Prozessvalidierung für pharmazeutische Hersteller

Qualitätsmanager in einer Produktionsumgebung sind dafür verantwortlich, dass ihre Produkte die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen.

Für Pharmahersteller gilt dies in besonderem Maße, denn die von ihnen hergestellten Produkte haben direkten Einfluss auf die Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher.

Daher müssen ihre Angebote gründlich getestet und geprüft werden, um sicherzustellen, dass die Kunden Produkte erhalten, die sicher und wirksam sind.

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An dieser Stelle kommt die Prozessvalidierung ins Spiel. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) legt großen Wert darauf, dass Pharmahersteller bei der Herstellung von Medikamenten und anderen medizinischen Produkten keine Abstriche machen.

Mit den aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) bietet die FDA Prinzipien und Ansätze, die Hersteller in der Pharma- und Biotech-Industrie befolgen sollten, um die erwarteten Qualitätsstandards einzuhalten.

Daher führen die Hersteller eine Prozessvalidierung durch, um sicherzustellen, dass sie nicht gegen die Anforderungen von FDAverstoßen.

Unter Prozessvalidierung versteht man die Verwendung objektiver Beweise, um sicherzustellen, dass die Systeme und Prozesse eines Herstellers konsistent zu Endprodukten führen, die den festgelegten Standards und den Erwartungen der Kunden entsprechen.

Für Hersteller in der pharmazeutischen Industrie ist die Prozessvalidierung ein unumgänglicher Aspekt der Geschäftstätigkeit.

Hersteller in der hart umkämpften pharmazeutischen Industrie müssen Verbrauchern und Aufsichtsbehörden immer wieder zeigen, dass sie Produkte von gleichbleibend hoher Qualität anbieten können, die genau das tun, was sie sollen.

Das Versäumnis, qualitativ hochwertige Produkte zu liefern, kann nicht nur den Ruf einer Marke beeinträchtigen, sondern auch die Aufmerksamkeit der FDAauf sich ziehen und zu rechtlichen und finanziellen Herausforderungen für das Unternehmen führen.

Daher müssen Pharmahersteller ihre verschiedenen Prozesse validieren, um sicherzustellen, dass die Produkte alle Anforderungen an die erwartete Qualität und die gesetzlichen Standards erfüllen.

Eine der Möglichkeiten, wie Hersteller sicherstellen können, dass Prozesse konsequent validiert werden, ist die Einführung einer robusten Prozessvalidierungsstrategie, bei der die Qualität im Mittelpunkt steht. Die Richtlinien der FDAzur Validierung umfassen mehr als nur die Prüfung von medizinischen Produkten während des Prozesses oder am Ende des Produkts. Stattdessen deckt sie den gesamten Lebenszyklus des Medikaments ab und verhindert damit, dass die Qualitätsmanagement Bemühungen im gesamten Betrieb nachlässig sind.

In einigen Szenarien wenden sich die Hersteller an die Prozessverifizierung. Auch wenn es sich gleich anhört, gibt es einige wichtige Unterschiede zwischen Prozessvalidierung und Prozessverifizierung.

Wie bereits erwähnt, geht es bei der Validierung in der pharmazeutischen Industrie darum, sicherzustellen, dass die relevanten Produktionsprozesse den festgelegten Richtlinien entsprechen, damit ein konsistentes, hochwertiges und sicheres Produkt entsteht, das den Anforderungen der Verbraucher entspricht. Im Wesentlichen ist die Validierung eine anerkannte Methode, wenn wichtige Qualitätskennzahlen nicht gemessen, getestet und überprüft werden können.

Die Prozessverifizierung hingegen dient dazu, mit Sicherheit festzustellen, ob die Produktionsprozesse und die fertigen Produkte den vorgegebenen Qualitätskennzahlen und KPIs entsprechen.

Kurz gesagt,

Prozessvalidierung = die Sammlung und Auswertung von Daten über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts, um sicherzustellen, dass das Produkt die Anforderungen des vorgesehenen Endverbrauchers erfüllt

Prozessverifizierung = die Messung und Prüfung eines Produkts, um sicherzustellen, dass es die vorgegebenen Produktspezifikationen und Sicherheitsstandards erfüllt

Zusammen tragen diese Verfahren dazu bei, dass die Produkte der Hersteller die notwendigen Anforderungen und Spezifikationen erfüllen, um den vorgesehenen Zweck zu erfüllen.

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Da die Prozessvalidierung den gesamten Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produkts umfasst, werden auf FDA drei Grundsätze als Leitlinien für Hersteller beschrieben.

Dazu gehören:

1. Prozessgestaltung

Die erste Säule der Prozessvalidierung ist die Entwicklung eines kommerziellen Prozesses für die Hersteller, um das jeweilige Medikament oder Produkt zu entwickeln. Die Gestaltung dieses kommerziellen Prozesses erfordert Details und Wissen aus der Forschungs- und Entwicklungsphase.

Da die Entwurfsphase so früh in der gesamten Validierungsdurchführung liegt, entsprechen die Unternehmen möglicherweise nicht unbedingt der aktuellen guten Herstellungspraxis. Dennoch verlangt die FDA von den Pharmaherstellern, dass sie Prozessdesigns und Experimente nach soliden wissenschaftlichen Prinzipien und Methoden erstellen.

Daher müssen die Hersteller umfassende Dokumentationsverfahren einhalten, die es ihnen ermöglichen, alle Anstrengungen zu dokumentieren, die in die Gestaltung des Produktionsprozesses eingeflossen sind.

2. Prozess-Qualifizierung

Hier versuchen die Hersteller herauszufinden, ob das junge Prozessdesign aus der Anfangsphase auf das Niveau der kommerziellen Produktion hochgeschraubt werden kann. In dieser Phase werden die Räumlichkeiten, die Ausrüstung und die Versorgungseinrichtungen entworfen und qualifiziert, um sicherzustellen, dass sie die kommerzielle Produktion gemäß den festgelegten Richtlinien und Spezifikationen angemessen und effizient durchführen können.

Darüber hinaus umfasst diese Phase auch die Qualifizierung der Prozessleistung (PPQ). Dies bedeutet, dass geschultes Personal zu den bereits qualifizierten Räumlichkeiten und Anlagen hinzukommt und den geplanten Produktionsprozess - einschließlich Qualitätskontrollmaßnahmen - durchführen lässt, um eine Produktcharge herzustellen.

Wenn die PPQ erfolgreich ist, signalisiert sie dem Hersteller, dass der Kommerzialisierungsprozess durchführbar ist. Daher sollten die Hersteller über eine ausführliche Dokumentation verfügen, einschließlich SOPs, vorherrschende Bedingungen, erwartete Ergebnisse und andere relevante Faktoren.

3. Fortgesetzte Prozessüberprüfung

Sobald die kommerziellen Prozesse qualifiziert und implementiert sind, schreibt die FDA vor, dass sich die Hersteller weiterhin an die cGMP halten, einschließlich einer gründlichen Datenerfassung und einer detaillierten Produktdokumentation.

Darüber hinaus identifiziert der fortlaufende Überprüfungsprozess Aspekte, die hinter den Qualitätsstandards zurückbleiben. So können die Hersteller Bereiche mit unzureichender Leistung identifizieren und Prozesse optimieren, um wieder auf Kurs zu kommen.

Darüber hinaus sollten Unternehmen sicherstellen, dass ihre Produktionsstätten die in der Phase der Prozessqualifizierung ermittelten Qualitätsbedingungen aufrechterhalten. Daher sind die Instandhaltung der Anlagen und Geräte sowie die Konsistenz der Nutzung von entscheidender Bedeutung für kontinuierlicher Verbesserungsprozess der Prozess- und Produktqualität.

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