Arzneimittelherstellung : Ein detaillierter Einblick in die moderne Pharma-Technologie

Jeder, der eine pharmazeutische Produktionslinie betreibt, ist sich bewusst, dass sich der Druck verlagert.

Es besteht ein ständiger Druck, die Geschwindigkeit zu erhöhen und die Flexibilität zu verbessern, um kleinere, spezialisierte Chargen zu bearbeiten. In der Pharma- und Biotech-Branche kann es jedoch zu erheblichen Risiken führen, wenn die Geschwindigkeit erhöht wird und die Dokumentation nicht Schritt halten kann. Sie arbeiten unter ständiger behördlicher Aufsicht, die niemals nachlässt.

In diesem Umfeld stellt cGMP die unverzichtbare Grundlage für jeden Vorgang dar. Angesichts der ständigen behördlichen Aufsicht und der steigenden Anforderungen an die Datenintegrität kann ein kleiner Fehler in der Dokumentation eine ansonsten produktive Woche zu einer erheblichen Herausforderung machen.

Wir alle wissen, was passiert, wenn Produktionsziele und Dokumentation miteinander kollidieren. In der Regel werden die daraus resultierenden Fehler erst dann sichtbar, wenn ein Inspektor vor Ort ist.

In diesem Beitrag befassen wir uns mit den Fertigungslösungen, die für die Pharmaindustrie heute tatsächlich sinnvoll sind. Wir möchten über die Idee hinausgehen, Software nur um ihrer selbst willen einzuführen. Stattdessen werden wir uns damit befassen, wie digitale Tools und papierlose Systeme Ihnen dabei helfen können, Ihre Ziele zu erreichen und gleichzeitig eine solide Compliance-Position zu wahren.

In vielen Branchen geht es bei neuen Technologien in erster Linie darum, einen Prozess um einige Minuten zu verkürzen oder Kosten zu senken.

In der Pharmabranche sind diese Effizienzsteigerungen nur dann von Bedeutung, wenn sie innerhalb eines streng konformen Rahmens erfolgen. Das Ziel besteht darin, diese regulatorischen Anforderungen direkt in den Arbeitsablauf zu integrieren, damit die Einhaltung der Vorschriften den Produktionszyklus nicht verlangsamt.

Qualitätssicherung und Datenintegrität bilden die eigentliche Grundlage des Produktionsprozesses und sind nicht nur unterstützende Aktivitäten, die in einem Labor durchgeführt werden. Ohne zuverlässige, genaue Daten kann die Sicherheit oder Wirksamkeit einer Charge nicht nachgewiesen werden, sodass diese niemals zu einem Patienten gelangen kann.

Der Übergang zur digitalen Ausführung wird häufig durch mehrere spezifische operative Risiken vorangetrieben, die mit herkömmlichen Methoden nicht bewältigt werden können:

• Papierbasierte Systeme stellen ein ständiges Risiko dar, da sie auf dem perfekten Gedächtnis und der Handschrift des Menschen beruhen. Ein einziges versäumtes Datum oder eine unleserliche Eintragung kann eine Freigabe verzögern, und der Versuch, diese Fehler Tage später zu korrigieren, ist ein manueller Abgleich, der einen Albtraum darstellt.

• Die Vorbereitung auf Audits sollte keine Notfallübung sein. Wenn Ihre Systeme digitalisiert sind, müssen Sie sich nicht auf eine Inspektion vorbereiten, da der Nachweis der Compliance während der Arbeit generiert wird.

• Eine zuverlässige Produktion erfordert vollständige Transparenz darüber, wer was wann getan hat. Dies bedeutet, dass sichere Zugriffskontrollen und mit Zeitstempeln versehene Prüfpfade vorhanden sein müssen, die den gesamten Verlauf einer Charge von Anfang bis Ende dokumentieren.

Die Erfüllung der cGMP-Anforderungen bedeutet, dass sichergestellt werden muss, dass alle Daten korrekt und originalgetreu sind und unmittelbar nach ihrer Erzeugung aufgezeichnet werden.

Dank dieser Rückverfolgbarkeit können Sie gegenüber den Aufsichtsbehörden nachweisen, dass Ihr Prozess für jede einzelne produzierte Einheit innerhalb seines validierten Zustands geblieben ist.

Die Abkehr vom Papier ist in der Regel das ultimative Ziel der meisten digitale Transformation . Für viele regulierte Hersteller ist die Ersetzung papierbasierter SOPs durch Tablet-Displays ein logischer erster Schritt. Eine echte Digitalisierung erfordert jedoch ein grundlegendes Umdenken hinsichtlich der Art und Weise, wie Daten vom Fertigungsbereich zur Qualitätsabteilung gelangen.

Die Grenzen von Papier und älteren digitalen Systemen

Die Realität ist, dass die meisten Produktionsstätten nach wie vor mit einer Kombination aus Papierprotokollen, Tabellenkalkulationen und älteren Systemen arbeiten, die nie für die Zusammenarbeit konzipiert wurden. Diese Tools können zwar eine Charge durchlaufen lassen, jedoch zeigen sich ihre Grenzen, wenn die Prozesse komplexer werden und das Volumen zunimmt.

Die Probleme treten in der Regel bei der Chargenprüfung auf. Eine Prüfung nach Ausnahmen klingt auf dem Papier gut, jedoch werden bei Papierunterlagen alle Fälle zu Ausnahmen.

Die Qualitätssicherung muss schließlich Stapel von Seiten durchsehen und nach fehlenden Initialen, unleserlichen Zahlen oder falsch kopierten Werten suchen. Jeder Durchgang durch die Unterlagen verlängert die Zeit bis zur Freigabe.

Diese Arbeitsweise birgt einige vorhersehbare Risiken:

• Unbekannte menschliche Fehler – Bediener können einen Wert außerhalb der Spezifikationen notieren oder eine erforderliche Unterschrift übersehen, ohne dies in diesem Moment zu bemerken. Es gibt kein unmittelbares Feedback, sodass das Problem unbemerkt in den Unterlagen verbleibt, bis es später von jemandem entdeckt wird.

• Verzögerte Freigabezyklen – Nach Abschluss der Produktion müssen die Aufzeichnungen gesammelt, transportiert, überprüft und abgeglichen werden. Währenddessen verbleibt das Produkt in Quarantäne und es kommt zu einem Anstieg des Lagerbestands, der nicht mit der Prozessleistung zusammenhängt.

• Unvollständige Rückverfolgbarkeit – Wenn Informationen über Ordner, Tabellenkalkulationen und eigenständige Systeme verteilt sind, erfordert die Zusammenstellung einer vollständigen Chargenhistorie einen erheblichen manuellen Aufwand. Die Geschichte der Charge muss aus mehreren Quellen rekonstruiert werden, häufig unter Zeitdruck.

Was macht ein elektronisches Chargenprotokoll cGMP-konform?

Ein elektronisches Chargenprotokoll beginnt als digitales Master-Chargenprotokoll, jedoch unterschätzt diese Beschreibung die Bedeutung für die regulierte Produktion. Das System dient nicht nur der Datenerfassung, sondern auch der Sicherstellung, dass der Prozess während der Ausführung der Arbeit eingehalten wird.

In einer cGMP-Umgebung sollte das Chargenprotokoll die Ausführung unterstützen. Die Daten sollten direkt am Einsatzort, also direkt von den Geräten, erfasst werden, damit die Bediener die Werte nicht nachträglich erneut eingeben müssen. Jede Aktion benötigt einen eindeutigen Zeitstempel und eine dauerhafte Aufzeichnung, die nachträglich nicht mehr verändert werden kann. Wenn etwas unterschrieben wird, muss das System eindeutig erkennen lassen, wer unterschrieben hat, wann dies geschehen ist und was genehmigt wurde.

Die Zugriffskontrolle ist ebenso wichtig. Bediener, Vorgesetzte und Qualitätsteams sollten nicht dieselben Informationen in den Aufzeichnungen einsehen oder dieselben Aktionen durchführen können. Die Beschränkung kritischer Schritte und Genehmigungen auf geschultes Personal verringert Verwirrung und sorgt für klare Verantwortlichkeiten, wenn Fragen aufkommen.

Wenn diese Elemente vorhanden sind, ist die Rückverfolgbarkeit keine aufwendige Aufgabe mehr. Materialien, Ausrüstung, Bediener und Prozessparameter bleiben in einem einzigen Datensatz miteinander verknüpft, während die Charge weiterverarbeitet wird. Dadurch wird die Überprüfung schneller und direkter, da die Qualität darauf basiert, wie die Charge tatsächlich verarbeitet wurde, und nicht darauf, sie nachträglich zu rekonstruieren.

FDA CFR Teil 11 und elektronische Aufzeichnungen

Sobald Sie auf elektronische Aufzeichnungen umstellen, ist FDA CFR Part 11 nicht mehr nur eine Hintergrundüberlegung, sondern bestimmt die Gestaltung des Systems. Das einfache Hinzufügen einer digitalen Signatur zu einem statischen Dokument ist in einem regulierten Umfeld nicht ausreichend. Das System muss die Aufzeichnungen durch seine tägliche Funktionsweise vertrauenswürdig machen.

Aus betrieblicher und qualitativer Perspektive zeigt sich Teil 11 in einigen sehr spezifischen Aspekten:

1. Sichere Authentifizierung: Jede Aktion in der Aufzeichnung muss mit einer realen Person verknüpft sein, nicht mit einem gemeinsamen Login oder einer generischen Rolle. Wenn später Fragen aufkommen, sollte keine Unklarheit darüber bestehen, wer Daten eingegeben oder einen Schritt ausgeführt hat.

2. Zugeordnete elektronische Signaturen: Eine Signatur muss eindeutig mit den genauen Daten verknüpft sein, die genehmigt werden. Prüfer müssen einsehen können, wer wann unterschrieben hat und warum diese Unterschrift zu diesem Zeitpunkt im Prozess erforderlich war.

3. Vollständige Prüfpfade: Änderungen können nicht verloren gehen. Die ursprünglichen Werte bleiben sichtbar, Korrekturen werden nachverfolgt und die Abfolge der Ereignisse ist klar nachvollziehbar. Dies ist besonders wichtig, wenn Abweichungen oder Untersuchungen auftreten, nicht jedoch, wenn alles reibungslos verläuft.

4. Validierte Leistung: Die Software muss in der tatsächlichen Produktionsumgebung mit echten Benutzern, echten Geräten und echten Prozessschwankungen die erwartete Leistung erbringen. Bei der Validierung geht es darum, nachzuweisen, dass das System die tatsächliche Arbeitsweise unterstützt.

Wenn diese Grundlagen vorhanden sind, sieht die Batch-Prüfung ganz anders aus. Qualität bedeutet nicht, Ereignisse aus Fragmenten zu rekonstruieren. Die Freigabe wird zu einer abschließenden Überprüfung statt zu einer langwierigen Suche nach Fehlern, und die Zeit wird für die Risikobewertung statt für Papierkram verwendet.

Der Aufbau einer modernen Anlage beschränkt sich nicht nur auf die Auswahl einer einzigen Software. Entscheidend ist, wie alle Systeme und Prozesse zusammenpassen und den täglichen Betrieb unterstützen. Die meisten Teams verfügen letztendlich über einen mehrschichtigen Technologie-Stack, der auf der Geräteebene beginnt und sich bis zu den Systemen erstreckt, die zur Planung, Verfolgung und Verwaltung des Geschäftsbetriebs eingesetzt werden.

Jede Ebene hat eine spezifische Funktion, und es treten schnell Probleme auf, wenn diese Ebenen nicht aufeinander abgestimmt sind.

Fortgeschrittene Prozesstechnologien: Was muss verwaltet werden?

Die physische Ebene der Pharmaproduktion wird immer komplexer. Wir beobachten einen Trend hin zur kontinuierlichen Fertigung (Continuous Manufacturing, CM), bei der das Produkt ohne Unterbrechungen zwischen den einzelnen Stufen durch die Produktionslinie fließt. Auch Einwegtechnologien (Single-Use Technologies, SUT) gewinnen zunehmend an Bedeutung. Dabei werden Einwegkomponenten eingesetzt, um Umrüstzeiten zu verkürzen und das Risiko einer Kreuzkontamination zu verringern.

Diese Innovationen sind hervorragend für die Effizienz, erhöhen jedoch auch die Komplexität Ihrer Dokumentation. Bei einem kontinuierlichen Prozess befindet sich nicht mehr eine statische Charge acht Stunden lang in einem Tank, während Sie manuell ein Logbuch überprüfen. Sie verfügen über einen konstanten Datenstrom, der in Echtzeit überwacht und aufgezeichnet werden muss. Fortschrittliche Prozesse vereinfachen die Abläufe nicht, sondern erhöhen vielmehr den Bedarf an leistungsstarken Ausführungssystemen.

Unternehmenssysteme: ERP QMS Kontext statt Kontrolle)

An der Spitze des Stacks befinden sich Ihre Unternehmenssysteme wie Enterprise Resource Planning (ERP) und Qualitätsmanagement (QMS). Diese Tools sind für das übergeordnete Management der Anlage unerlässlich, jedoch nicht für den Einsatz in der Fertigung konzipiert.

• ERP auf die Planung: Es verwaltet Lagerbestände, Lieferketten und Finanzen. Es weiß, was Sie herstellen müssen, aber es weiß nicht, wie es einen Bediener durch einen bestimmten Anziehvorgang oder eine Maschineneinrichtung führen soll.

• QMS auf regelmäßige Überprüfungen: Es eignet sich hervorragend für die Verwaltung von Dokumentenkontrollen, CAPAs und Schulungsunterlagen. Allerdings fungiert es häufig eher als Aufzeichnungssystem, das nach einem Ereignis aktualisiert wird, und nicht als Arbeitssystem, das einen Bediener im Moment anleitet.

Die Diskrepanz zwischen diesen hochentwickelten Systemen und den tatsächlichen Produktionsanlagen ist der Bereich, in dem viele Probleme hinsichtlich der Einhaltung von Vorschriften und der Effizienz auftreten.

Die digitale Infrastruktur: Fertigungssteuerungssysteme (MES) und Apps

Dies ist die Verbindungsschicht, die tatsächlich die Produktion steuert. Ein modernes Manufacturing Execution System (MES) oder eine App-basierte Ausführungsplattform schließt die Lücke zwischen Ihrer Unternehmensplanung und der physischen Arbeit. Es übernimmt die „Was“-Informationen aus Ihrem ERP übersetzt sie in „Wie“-Informationen für Ihre Bediener.

Das Ziel besteht darin, die Einhaltung der Vorschriften während der Arbeit zu gewährleisten. Anstatt sich darauf zu verlassen, dass ein Vorgesetzter einen Fehler drei Stunden nach Schichtende entdeckt, erkennt das System diesen sofort.

Ein moderner Fertigungstechnologie-Stack sollte eine Reihe von Kernfunktionen bieten:

Echtzeit-Arbeitsanweisungen: Statische PDF-Dateien werden durch interaktive, visuelle Arbeitsanweisungen ersetzt, die die aktuelle Aufgabe des Bedieners widerspiegeln. Das System zeigt, was für diesen Schritt relevant ist, und blendet alles andere aus, wodurch Spekulationen und das Blättern in Seiten reduziert werden.

Geführte Arbeitsabläufe: Die Schritte folgen einer festgelegten Reihenfolge, und das System erlaubt es den Bedienern nicht, fortzufahren, bis die erforderlichen Aktionen abgeschlossen und abgezeichnet sind. Dadurch werden Unklarheiten hinsichtlich der Reihenfolge beseitigt und unvollständige Ausführungen sofort erkennbar.

Automatisierte Datenerfassung: Gewichte, Temperaturen und Zeitstempel werden direkt von Waagen, Sensoren und SPSen erfasst. Die manuelle Übertragung entfällt, ebenso wie die damit verbundenen Fehler.

Ausnahmebehandlung und Abweichungen: Wenn ein Parameter außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, kann die Qualitätssicherung umgehend benachrichtigt werden. Dadurch können Teams reagieren, während die Charge noch aktiv ist, anstatt das Problem erst bei der abschließenden Überprüfung zu entdecken.

Integrierte Compliance-Logik: SOP-Anforderungen werden direkt in der Benutzeroberfläche angezeigt. Die Bediener müssen das Verfahren nicht spontan interpretieren, da das System nur die Ausführung von Aufgaben auf genehmigte Weise zulässt.

Wenn diese Ausführungsebene im Mittelpunkt der Abläufe steht, ist die Dokumentation nicht mehr nur eine nachträgliche Aufgabe. Die Prozesssteuerung erfolgt in Echtzeit, und die Qualität ist transparent, während Entscheidungen noch von Bedeutung sind.

Lange Zeit war es in der Pharmabranche üblich, ein umfangreiches Komplettsystem zu erwerben und dieses dann über Jahre hinweg zu konfigurieren, um es an die eigenen Prozesse anzupassen. Nach der Inbetriebnahme waren Änderungen zeitaufwendig und kostspielig. Diese Systeme neigen dazu, Teams an die zum Zeitpunkt der Implementierung geltenden Arbeitsabläufe zu binden, selbst wenn sich Produkte, Volumina und regulatorische Anforderungen weiterentwickeln.

Derzeit findet ein Wandel hin zu modularen Systemen statt, die einfacher anzupassen und zu warten sind. Flexibilität ist von Bedeutung, da Produktionsumgebungen sich ständig weiterentwickeln und Software, die sich nicht entsprechend anpassen lässt, schnell zu einem Hindernis wird.

No-Code und Low-Code auf regulierten Etagen

Die Aktualisierung einer Arbeitsanweisung oder die Anpassung eines Arbeitsablaufs sollte keinen Software-Spezialisten erfordern. No-Code-Plattformen ermöglichen es den Personen, die dem Prozess am nächsten sind, Änderungen selbst vorzunehmen, basierend auf dem, was sie vor Ort beobachten. Wenn Governance, Berechtigungen und Prüfpfade integriert sind, können diese Aktualisierungen ohne Gefährdung der Compliance erfolgen. Teams können auf Probleme reagieren, sobald sie auftreten, anstatt auf lange Entwicklungszyklen zu warten.

Modulare Anwendungen und der Validierungsaufwand

Herkömmliche Systeme behandeln die Validierung häufig als ein einziges, umfangreiches Ereignis, da alles eng miteinander verknüpft ist. Selbst eine kleine Änderung kann einen umfassenden Revalidierungsprozess auslösen. Ein modularer Ansatz durchbricht dieses Muster. Einzelne Anwendungen oder Workflows können für bestimmte Anwendungsfälle validiert werden. Wenn ein Prozess geändert werden muss, konzentrieren sich die Validierungsbemühungen auf diese Komponente und nicht auf das gesamte System.

Echtzeit-Transparenz für Qualitätssicherung und Betrieb

Durch die digitale Ausführung werden Produktionsdaten sofort nach ihrer Erstellung Produktionsdaten . Die Qualitätssicherung muss nicht mehr auf die Ankunft eines Ordners warten, um mit der Überprüfung zu beginnen. Aktive Chargen können während ihrer Ausführung überwacht werden, wodurch Trends leichter erkannt, potenzielle Abweichungen frühzeitig festgestellt und Probleme mit der Produktion behoben werden können, bevor sie sich verschlimmern.

Dieser Schritt in Richtung Flexibilität ist unerlässlich, um die Abhängigkeit von starren Roadmaps der Anbieter zu verringern, und gibt Herstellern mehr Kontrolle darüber, wie sich ihre Systeme im Laufe der Zeit weiterentwickeln. Wenn sich der Technologie-Stack mit der Verbesserung der Prozesse ändern kann, wird er zu einem Wegbereiter für kontinuierlicher Verbesserungsprozess statt ein Hindernis.

Werkzeuge und Software sind wichtig, jedoch nur ein Teil des Gesamtbildes. Langfristiger Erfolg in der pharmazeutischen Produktion hängt vom zugrunde liegenden Betriebsmodell ab.

Eine Anlage zukunftssicher zu gestalten bedeutet, die Voraussetzungen so zu schaffen, dass Wachstum, neue Produkte und regulatorische Änderungen nicht alle paar Jahre eine umfassende Neukonfiguration erforderlich machen. Das Ziel sollte sein, von Anfang an keine anfälligen Systeme zu entwickeln.

Entwürfe für regulatorische Änderungen

Vorschriften ändern sich. Manchmal langsam, manchmal plötzlich. Aktualisierungen von Anhang 1, neue Erwartungen hinsichtlich der Datenintegrität oder Verschiebungen im Schwerpunkt der Inspektionen sind Teil der Landschaft. Ein digitales System muss in der Lage sein, sich anzupassen.

Wenn die Prozesslogik einfach zu aktualisieren ist, lassen sich regulatorische Änderungen problemlos bewältigen. Die Anpassung eines elektronischen Chargenprotokolls, das Hinzufügen einer neuen Qualitätsprüfung oder die Verschärfung einer Kontrolle sollten nicht monatelange Nacharbeiten erfordern. Teams, die diese Änderungen schnell vornehmen können, verbringen weniger Zeit mit Reaktionen und haben mehr Zeit, um den Compliance-Anforderungen immer einen Schritt voraus zu sein.

Skalierung über Standorte und Produkte hinweg

Der Erfolg einer Produktionslinie ist ein guter Pilotversuch, jedoch liegt der wahre Wert darin, diesen Erfolg auf mehrere Standorte und verschiedene Produktportfolios auszuweiten.

Digitale Systeme unterstützen dies, indem sie Ihnen die Erstellung standardisierter Vorlagen für gängige Arbeitsabläufe ermöglichen. Sie können eine globale Bibliothek validierter Prozesse pflegen und gleichzeitig Raum für spezifische lokale Anpassungen lassen, die aufgrund unterschiedlicher Einrichtungen oder Ausrüstungen erforderlich sind. Diese Modularität ermöglicht es, neue Produktionslinien schnell und konsistent hochzufahren.

Einsatz von Echtzeitdaten zur Förderung kontinuierlicher Verbesserungsprozess

In vielen Pharmaunternehmen werden Daten als Signal für „bestanden“ oder „nicht bestanden“ behandelt. Dies ist für die Freigabe erforderlich, jedoch bleiben dadurch viele Informationen ungenutzt.

Wenn Daten während des Prozessablaufs verfügbar sind, lässt sich leichter erkennen, wo kleinere Probleme entstehen.

Geringfügige Verzögerungen, wiederkehrende Anpassungen oder subtile Abweichungen sind häufig die Ursache für Ertragsverluste und Ausfallzeiten, lange bevor eine Abweichung festgestellt wird. Die Nutzung dieser Daten zur Verbesserung der Abläufe ermöglicht es Teams, sich von der reaktiven Fehlerbehebung zu lösen und eine stabilere, besser vorhersehbare Leistung zu erzielen.

Aufbau einer Kultur der Qualität durch Design

Die leistungsstärksten Unternehmen verlassen sich nicht auf Qualität als abschließende Kontrollinstanz. Qualität ist in die Art und Weise, wie die Arbeit ausgeführt wird, integriert.

Wenn Compliance-Regeln direkt in die von den Bedienern verwendeten Tools integriert sind, gibt es weniger Interpretationsspielraum und weniger mentalen Aufwand am Arbeitsplatz. Die Mitarbeiter verbringen weniger Zeit mit dem Ankreuzen von Kästchen und haben mehr Zeit, den Prozess korrekt auszuführen.

Mit der Zeit wird der konforme Weg zum natürlichen Weg. Das macht einen Betrieb widerstandsfähig, wenn sich Anforderungen, Volumen und Produkte ändern.

Der Erfolg jeder digitale Transformation der Pharmabranche hängt vollständig davon ab, dass die Compliance an erster Stelle steht. Wenn Sie regulatorische Anforderungen als Hindernis betrachten, das nach der Optimierung der Geschwindigkeit überwunden werden muss, ist die Grundlage Ihrer Produktion stets gefährdet.

Echte operative Vorteile ergeben sich nur dann, wenn die Einhaltung von Vorschriften der Haupttreiber Ihrer Technologiestrategie ist und sichergestellt ist, dass die Datenintegrität in jeden Schritt des Prozesses integriert ist.

Moderne Ausführungsplattformen wie Tulip einen praktischen Weg zu diesem Ziel, indem sie sowohl eine schnelle Produktion als auch vollständige regulatorische Sicherheit ermöglichen.

Wenn die Einhaltung von Vorschriften zu einem natürlichen, automatisierten Bestandteil des täglichen Arbeitsablaufs wird, können Sie reaktive Fehlerbehebung vermeiden und sich auf den Aufbau eines effizienteren, vorhersehbareren Betriebs konzentrieren. Auf diese Weise bleiben Hersteller in einem Umfeld wettbewerbsfähig, in dem sich die Spielregeln ständig ändern.

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