Einsatz von Software zur Optimierung der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Hersteller von Pharmazeutika, Lebensmitteln und Getränken sind in einzigartiger Weise dafür verantwortlich, Produkte anzubieten, die sich direkt auf die menschliche Gesundheit auswirken können. Als solche sind die Unternehmen dafür verantwortlich, dass ihre Produkte strengen Qualitätsstandards entsprechen.

In den USA ist die Food and Drug Administration (FDA) für die Regulierung von Unternehmen zuständig und hat daher ein System bewährter Praktiken entwickelt und eingeführt, das gemeinhin als Good Manufacturing Practices (GMP) bezeichnet wird.

Hersteller, die diese Praktiken nicht einhalten, setzen ihre Betriebe dem Risiko aus, ihren Kunden kontaminierte Produkte anzubieten. Die Nichteinhaltung der guten Herstellungspraktiken kann zu massiven Produktrückrufen oder Beschlagnahmungen sowie zu rechtlichen Problemen in Form von Geldstrafen, Klagen und sogar Gefängnisstrafen führen.

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Das GMP-System umfasst Dokumentation, Standardverfahren und Prozesse, die Hersteller einhalten müssen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte für den menschlichen Verzehr geeignet sind.

Mit der allgemeinen Entwicklung der Fertigungsindustrie haben sich auch die Standardanforderungen für die Herstellung sicherer, hochwertiger Produkte weiterentwickelt. Mit dem Aufkommen von Pharma 4.0 sind verschiedene Arten von digitalen Lösungen wie GMP-Software zu einem integralen Bestandteil des Systems der Guten Herstellungspraktiken geworden.

Folglich verlassen sich die Hersteller auf GMP-Compliance-Software, um die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) einzuhalten, während sich die Sicherheits- und Qualitätsstandards weiterentwickeln.

Obwohl es in den verschiedenen Bereichen unterschiedliche Standards und Anforderungen gibt, bleiben die Kernfaktoren, die den Guten Herstellungspraktiken zugrunde liegen, einheitlich.

Zu den Hauptpfeilern der GMP in der pharmazeutischen, kosmetischen und Lebensmittel- und Getränkeindustrie gehören:

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement umfasst die Qualitätssicherung, eine Reihe von Mechanismen, die sicherstellen sollen, dass die Produktionsverfahren des Herstellers den GMP-Spezifikationen entsprechen.

Unternehmen führen häufig Maßnahmen zur Qualitätskontrolle ein und verwalten ihre Prozesse mit Hilfe eines Qualitätsmanagement Systems, um sicherzustellen, dass die Produkte der Marke entsprechen.

Darüber hinaus beinhaltet diese GMP ein Qualitätsrisikomanagement - ein System, das die Risiken prüft, die die Qualität der Produkte erheblich beeinträchtigen können.

Produktionsumgebung

Aufgrund der Empfindlichkeit ihrer Produkte müssen Pharma-, Lebensmittel- und Getränkehersteller sicherstellen, dass ihre Produktionsumgebungen bestimmten Standards entsprechen, um eine Kontamination zu verhindern.

Darüber hinaus sollten diese Hersteller dafür sorgen, dass ihre Einrichtungen ideal sind, damit die Arbeiter ihre Arbeit sicher verrichten können, ohne dass die Produktqualität im weiteren Verlauf beeinträchtigt wird.

Hygiene und sanitäre Einrichtungen

Wie bereits erwähnt, muss die Produktqualität für Hersteller in regulierten Branchen über jeden Zweifel erhaben sein.

Daher ist es ratsam, dass die Hersteller verschiedene Mechanismen einsetzen, um sicherzustellen, dass die Kunden unverfälschte Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel erhalten.

Hochwertige Rohstoffe

Gute Herstellungspraktiken verlangen von den Herstellern, dass sie die Qualität schon zu Beginn des Produktionsprozesses berücksichtigen.

Daher müssen Unternehmen sicherstellen, dass die Rohstoffe, die für ihre Produkte verwendet werden, die höchste verfügbare Qualität aufweisen. Aus diesem Grund investieren Unternehmen in gute Praktiken bei der Materialbeschaffung und Bestandsmanagement .

Qualifiziertes Personal

Die Mitarbeiter sind für den Erfolg der GMP-Implementierung entscheidend. Schließlich haben sie Zugang zu verschiedenen Bereichen des Produktionsprozesses.

Daher stellen die Hersteller sicher, dass alle relevanten Mitarbeiter für die Ausführung ihrer Aufgaben im Hinblick auf die Qualitätsrealisierung geschult werden. Das bedeutet, dass die Unternehmen ihre Mitarbeiter ständig und konsequent schulen müssen, damit sie ihre Aufgaben angemessen und hygienisch ausführen können.

Sorgfältige Dokumentation

GMP erfordert den Nachweis aller Maßnahmen, die sicherstellen, dass der Betrieb die erforderlichen Herstellungspraktiken einhält. Aus diesem Grund müssen Pharmahersteller eine umfassende und detaillierte Dokumentation führen.

Darüber hinaus sollten Unternehmen über Dokumente verfügen, in denen die angewandten Verfahren detailliert beschrieben sind, sowie über Berichte, in denen alle Maßnahmen zur Behebung von Qualitätsmängeln und Unzulänglichkeiten aufgeführt sind.

Zu den relevanten Unterlagen gehören Qualitätshandbücher, Logbücher, Spezifikationen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Richtlinien und Chargenprotokolle.

Die Echtheit dieser Dokumente wird durch Unterschriften der zuständigen Behörden sowie der für Qualität und Betrieb verantwortlichen Führungskräfte unterstrichen.

Qualitätskontrolle

Dazu gehört die Bewertung der eingeführten GMP-Praktiken und die Beurteilung, wie sie sich durch regelmäßige Inspektionen und Qualitätsaudits bewährt haben. Diese Audits sind auch ein wirksames Mittel, um festzustellen, ob eine Organisation die von den zuständigen Aufsichtsbehörden festgelegten Kriterien erfüllt.

Angesichts der Komplexität der heutigen Produktionslandschaft kann die kontinuierliche und konsequente Umsetzung der oben genannten Punkte für ein Pharmaunternehmen oder Nahrungsmittel & Getränke eine ziemliche Herausforderung sein.

Geben Sie die Software zur Einhaltung von GMP...

Die herkömmlichen Methoden zur Einhaltung der Vorschriften sind papierintensiv und machen den Prozess unübersichtlich und ineffektiv. Die GMP-Software macht die Einhaltung der Vorschriften jedoch zu einem leichter zu bewältigenden Prozess.

Hier erfahren Sie, wie diese digitalen Lösungen die Einhaltung von Vorschriften vereinfachen:

• Medienintensive SOPs: Betriebsanweisungen für einen einfachen Prozess können in einem Handbuch mehrere Seiten umfassen und durch ihre Ausführlichkeit mehrere Fehlerquellen eröffnen. Digitale SOPs ermöglichen jedoch eine interaktivere Unterweisung und ein besseres Lernen. Dadurch erhalten die Mitarbeiter ein klareres Bild davon, wie sie vorgehen müssen und was zu tun ist, wenn etwas schief geht.

• Interaktive digitale Mitarbeiterschulung: Die Pharma- und Lebensmittelherstellung ist ein besonders komplexes Unterfangen, bei dem die Mitarbeiter besonders sorgfältig vorgehen müssen. Daher ist es wichtig, die Mitarbeiter richtig zu schulen, um qualitätsmindernde Fehler zu vermeiden. Interaktive digitale Schulungen führen die Mitarbeiter jedoch effektiver durch die relevanten Prozesse als Anweisungen auf Papier oder Besprechungen. Eine der aufstrebenden Technologien in diesem Bereich ist Computervision, eine Lösung, die Mitarbeiter schult, während sie die jeweilige Aufgabe ausführen.

• Genaue Rückverfolgbarkeit von Produkten: Die Rückverfolgung bestimmter Produkte ist ein wichtiger Aspekt des Produkts Qualitätsmanagement. Elektronische Logbücher machen diesen Prozess einfacher und genauer, indem sie automatisch alle relevanten Produktinformationen aufzeichnen. Darüber hinaus enthalten diese digitalen Logbücher auch Maschinen- und relevante Mitarbeiterdaten für eine umfassendere Produktinformation.

• Erweiterte Datenanalyse: In der modernen Fertigung fallen erhebliche Datenmengen an. So sammelt beispielsweise die elektronische Website Chargenprotokolle kontinuierlich und nahtlos Daten aus verschiedenen Vorgängen an der Produktionslinie. Ohne eine angemessene Analyse sind diese Daten jedoch im Hinblick auf eine Qualitätsverbesserung nutzlos. GMP-Software enthält leistungsstarke Analysefunktionen, um die Daten zu sichten und umfassende Einblicke in den Qualitätszustand des Betriebs zu erhalten.