Die Hersteller von Medizinprodukten sind in einer stark regulierten Branche tätig und müssen daher sicherstellen, dass die Produkte den einschlägigen Industriestandards entsprechen, um die Sicherheit und Qualität für den Endverbraucher zu gewährleisten.
Bundesbehörden und andere Aufsichtsbehörden sind für die genaue Überwachung der Hersteller in allen Branchen Biowissenschaften verantwortlich. Daher müssen die Unternehmen eine aktuelle Dokumentation führen, in der eine Vielzahl von Spezifikationen für ihre Produkte und die Produktionsprozesse aufgeführt sind.
In der Vergangenheit haben sich die Hersteller von Medizinprodukten auf Gerätehistorien (Device History Records, DHR) verlassen, um sicherzustellen, dass für Produkte, die ihre Produktionslinie verlassen, umfassende Aufzeichnungen geführt werden. Diese Aufzeichnungen stellen auch sicher, dass die Hersteller Produkte herstellen, die den Spezifikationen und Standards entsprechen, die in den Geräte-Stammdaten festgelegt sind.
Herkömmliche, papierbasierte Aufzeichnungen über die Gerätehistorie bergen jedoch zahlreiche Fehlerquellen und machen die Einhaltung der Vorschriften komplizierter und zeitaufwändiger, als es sein müsste.
Mit den Technologien, die den Herstellern von Medizinprodukten heute zur Verfügung stehen, digitalisieren immer mehr Unternehmen diese Compliance-Bemühungen mit elektronischen Gerätehistorien oder eDHR.
Lesen Sie weiter, um mehr über die Gerätehistorie als Ganzes zu erfahren und darüber, wie eDHRs dazu beitragen, diese lästige Compliance-Aktivität zu rationalisieren.
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Was ist ein Geräteverlaufsdatensatz?
Damit Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte in den Vereinigten Staaten auf den Markt bringen können, benötigen sie die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA). Eines der Schlüsselelemente für den Erhalt und die Aufrechterhaltung der Zulassung FDA ist die Führung eines detaillierten und umfassenden Produktlebenslaufs (DHR).
Ein Produktdatensatz ist eine Sammlung verschiedener produktbezogener Merkmale und Komponenten, die zeigen, dass ein bestimmtes Medizinprodukt gemäß den Spezifikationen im Produktstammdatensatz hergestellt wurde. Die FDA setzt dies durch CFR 820.184 durch und ermöglicht es den Herstellern in diesem Bereich, die branchenüblichen Vorschriften einzuhalten.
Ein typischer Geräteverlaufsdatensatz setzt sich zusammen aus:
Datum, an dem das angegebene Gerät hergestellt wurde
Die Anzahl der produzierten medizinischen Artikel
Die Anzahl der fertigen Produkte, die an Kunden verschickt werden
Prüf- und Abnahmeprotokolle, die belegen, dass das Medizinprodukt den Spezifikationen im Gerätestammblatt entspricht
Eindeutige Identifikationsetiketten für jeden Artikel einer bestimmten Charge
Damit haben die Hersteller von Medizinprodukten das Qualitätsmanagement im Produktionsprozess besser im Griff. Außerdem sollten die Hersteller sicherstellen, dass sie die DHR auf dem neuesten Stand halten. Schließlich verbessern sie regelmäßig ihre Produkte, um mehr Wert zu bieten und ihre Marken von der Konkurrenz abzuheben.
Die Rolle von Geräteverlaufsdaten in Qualitätsmanagement
Während die Dokumentation für den Nachweis der Konformität in der Branche Biowissenschaften notwendig ist, spielen die Aufzeichnungen über die Gerätehistorie auch eine wichtige Rolle bei den Bemühungen eines Medizinprodukteherstellers Qualitätsmanagement . Einige der wichtigsten Vorteile von DHRs sind:
Besser handhabbare Korrektur- und Präventivmaßnahmen: Mit DHRs können Hersteller Produktchargen oder bestimmte Artikel, die nicht den Qualitätsanforderungen entsprechen, genau identifizieren.
So können die Hersteller von Medizinprodukten diese Charge untersuchen, um die Ursache der Abweichung oder des Produktfehlers zu ermitteln. Der Hersteller kann dann Präventivmaßnahmen ergreifen, um zu verhindern, dass das Problem erneut auftritt.
Ein Werkzeug zur kontinuierlichen Prozessverbesserung: Wie bereits beschrieben, ermöglichen DHRs den Herstellern, die Quelle von Qualitätsproblemen zu identifizieren und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zu ergreifen, um die Ursache zu beseitigen.
Weitere Analysen zeigen den Ursprung von Fehlern im Produktionsprozess. Die Hersteller können diese fortlaufende Dokumentation dann nutzen, um die Prozesse zu verbessern und sicherzustellen, dass in Zukunft weniger fehlerhafte Produkte vom Band laufen.
Bessere Kontrolle über die Haftung: Die genaue Rückverfolgbarkeit, die ein DHR bietet, ermöglicht es Herstellern, ihre Haftung auf dem Markt zu begrenzen. Sie können ganze Chargen fehlerhafter Medizinprodukte schnell identifizieren und zurückrufen, bevor sie weiter vertrieben werden.
Dadurch wird verhindert, dass noch mehr Menschen Opfer dieser fehlerhaften Produkte werden. Darüber hinaus kann ein rechtzeitiges Eingreifen die negativen Auswirkungen der Produktion und des Vertriebs fehlerhafter Medizinprodukte auf das Geschäft abmildern.
Verwendung von elektronischen Geräteprotokollen für die Einhaltung von Vorschriften
Eine elektronische Gerätehistorie geht in der modernen Fertigung von Medizinprodukten weiter als die traditionelle DHR. In intelligenten Fabriken gibt es eine Vielzahl von Daten, die von den Maschinen vor Ort stammen, was die Ausführung der Produktion komplexer macht.
Solche fortschrittlichen Fertigungssysteme erfordern ein ebenso ausgeklügeltes und robustes System zur Erfassung der Gerätehistorie. Die Verwendung von papierbasierten Geräteprotokollen ist aufgrund der damit verbundenen Echtzeit-Verwaltung nicht möglich.
Die Verwendung elektronischer Gerätehistorien bietet den Herstellern in diesem Bereich eine Reihe von Vorteilen:
Weniger Fehler durch menschliche Eingaben, was zu einer erhöhten Informationsintegrität in der Gerätehistorie führt.
Verbesserte Transparenz des Produktionsprozesses durch Echtzeit-Datenprotokollierung mittels elektronischer Geräteprotokolle.
Die Fähigkeit, Daten zur Gerätehistorie genau und sorgfältig zu erfassen, verbessert die Rückverfolgbarkeit und ermöglicht es den Herstellern, Qualitätsprobleme schnell zu lösen.
Elektronische Gerätehistorien lassen sich gut mit verwandten digitalen Lösungen wie Enterprise Resource Planning (ERP) und Distributionsmanagementsystemen (DMS) kombinieren, um die vollständige Einhaltung von Standards und Vorschriften zu fördern.
eDHRs liefern sofortige und automatische Warnmeldungen, die auf mögliche Qualitätsprobleme in der Produktionslinie aufmerksam machen und ein rechtzeitiges Eingreifen und Eindämmen ermöglichen.
All dies läuft auf fehlerfreie Produktionsprozesse in einer modernen Produktionsumgebung für medizinische Geräte hinaus. Folglich reduzieren die Hersteller ihre Gemeinkosten erheblich und verbessern gleichzeitig die konstante Produktionsqualität und -kapazität.
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