Der Wandel hin zu MES modularen MES: Ein neuer Standard für Produktionseffizienz und GxP

Jahrzehntelang schien der Weg zur Produktionseffizienz linear zu sein: Prozesse standardisieren, in Automatisierung investieren und ein zentralisiertes MES zur Verwaltung der Ausführung einsetzen.

Zahlreiche Hersteller haben diesen Weg eingeschlagen. Sie haben erhebliche Investitionen in Softwarelizenzen, Anpassungen und Systemintegratoren getätigt.

Dennoch fühlen sich viele Betriebsteams derzeit blockiert. Veränderungen dauern zu lange. Lokale Teams arbeiten um das System herum, anstatt mit ihm. Was eigentlich für Konsistenz sorgen sollte, verlangsamt nun die Ausführung.

Das Problem liegt in der zugrunde liegenden Konzeption begründet. Herkömmliche MES wurden für Umgebungen entwickelt, in denen Prozesse über lange Zeiträume hinweg unverändert blieben.

Diese Annahme trifft nicht mehr zu. Eine hohe Produktionsvielfalt, häufige Produktwechsel, sich ständig ändernde gesetzliche Anforderungen und eine kontinuierliche Fluktuation der Belegschaft erfordern Systeme, die sich ohne monatelange Nacharbeiten anpassen lassen.

Derzeit befindet sich der Markt im Wandel. Hersteller verabschieden sich zunehmend von großen, eng gekoppelten MES und wenden sich einem modularen Ansatz zu. Diese Architekturen unterteilen die Ausführung in kleinere, zweckgebundene Komponenten, die unabhängig voneinander geändert werden können. Teams können Workflows anpassen, neue Funktionen hinzufügen und auf betriebliche Probleme reagieren, ohne den Rest des Systems zu beeinträchtigen.

Für Führungskräfte im operativen Bereich geht es bei dieser Umstellung weniger darum, neue Technologien zu verfolgen, sondern vielmehr darum, Reibungsverluste im Arbeitsalltag zu beseitigen. Das Ziel ist einfach: Fabriken sollen sich in dem vom Unternehmen geforderten Tempo weiterentwickeln können, ohne dass bei jeder Veränderung der Rahmenbedingungen die Grundlagen neu geschaffen werden müssen.

Um zu verstehen, warum ältere MES , praktische Effizienz zu ermöglichen, muss man sich ansehen, wie sie aufgebaut sind.

Die meisten traditionellen Systeme sind als Monolithen aufgebaut – als umfangreiche, miteinander verbundene Codeblöcke, in denen jede Funktion fest mit jeder anderen Funktion verbunden ist.

In diesem Modell ist das Qualitätsmodul untrennbar mit dem Planungsmodul verbunden. Während dies in einer Verkaufspräsentation schlüssig klingt, entsteht in der Praxis ein instabiles Kartenhaus. Wenn ein Werksleiter ein einzelnes Datenfeld zu einer Qualitätsprüfung hinzufügen möchte, wirkt sich diese Änderung auf die gesamte Codebasis aus.

Diese architektonische Rigidität erfordert einen change management . Da das Risiko einer Systemstörung hoch ist, erfordert jedes Update umfangreiche Regressionstests, die Genehmigung durch die IT-Abteilung und die Intervention des Anbieters. Das Ergebnis ist ein System, das statisch bleibt, während sich die Produktion weiterentwickelt.

Die Integratorsteuer und andere versteckte Kosten

Eine der bedeutendsten versteckten Kosten eines monolithischen MES nicht die Lizenzgebühren, sondern die „Integrator-Gebühren“.

Da Altsysteme häufig proprietäre Programmiersprachen und komplexe Datenschemata verwenden, ist der typische Prozessingenieur nicht in der Lage, diese zu modifizieren. Dies zwingt Hersteller dazu, selbst für geringfügige Anpassungen auf externe Systemintegratoren zurückzugreifen.

Die wirtschaftliche Realität:

• Hohe Reibung: Eine einfache Änderung des Arbeitsablaufs, die eigentlich nur einen Nachmittag in Anspruch nehmen sollte, erfordert häufig wochenlange Verhandlungen über den Umfang und die Leistungsbeschreibung.

• Budgetbelastung: Ein erheblicher Teil des OT-Budgets wird für die Aufrechterhaltung des Status quo verwendet, anstatt in Innovationen zu investieren.

• Qualifikationslücke: Das Wissen über die Funktionsweise des Systems befindet sich außerhalb des Unternehmens, was den Hersteller anfällig macht, wenn die Beziehung zum Integrator endet.

Eine Frontline-Operations-Plattform wie Tulip kehrt dieses Modell Tulip um, indem sie eine komponierbare Architektur nutzt. Anstelle eines einzigen, starren Blocks besteht die Architektur aus modularen Anwendungen, die ein gemeinsames Datenmodell nutzen.

Dieser Ansatz demokratisiert technische Fähigkeiten. Funktionen wie ein No-Code-App-Builder ermöglichen es Prozessingenieuren, Anwendungen zu erstellen und zu modifizieren, ohne das Kernsystem zu beeinträchtigen. Die Daten sind nicht in einem proprietären Silo eingeschlossen, sondern über offene APIs zugänglich, was eine Echtzeitverbindung zum Rest des Tech-Stacks ermöglicht.

Wenn die Abhängigkeit von Integratoren entfällt, sinken die Kosten für Neugierde auf Null. Ingenieure können mit neuen Arbeitsabläufen experimentieren, Effizienzsteigerungen testen und Updates in Echtzeit bereitstellen, wodurch die Agilität wiederhergestellt wird, die durch den Monolithen verloren gegangen war.

Ein häufiger Fehler bei digitale Transformation bestehende Reibungspunkte lediglich zu digitalisieren. Ältere Systeme präsentieren den Bedienern häufig statische PDF-Formulare oder komplexe Dateneingabefelder, die auf einem Bildschirm angezeigt werden. Dies mag zwar technisch gesehen eine „Digitalisierung” der Datenerfassung darstellen, verbessert jedoch keineswegs die Ausführung.

Echte Produktionseffizienz erfordert eine auf den Menschen ausgerichtete Steuerung. Eine moderne Plattform sollte native Computervision und IoT , um den Bediener aktiv zu unterstützen und die kognitive Belastung zu reduzieren, anstatt sie zu erhöhen.

Diese Veränderung wandelt die Rolle des Bedieners vom Dateneingabe-Mitarbeiter zum Problemlöser mit Mehrwert um, was sich direkt auf die Betriebszeit und den Ertrag auswirkt.

Beispielsweise Laerdal Medical einen bildbasierten Ansatz zur Fehlervermeidung in seinen Montage , bei dem Kameras die Platzierung von Komponenten in Echtzeit überprüfen.

Der 90-Tage-ROI-Benchmark

In der Welt der Legacy-Software wird der Wert in Jahren gemessen. Eine typische elektronische Chargenprotokollierung (eBR) oder MES globale MES erfordert einen Implementierungszyklus von 12 bis 24 Monaten, bevor ein einzelner Standort in Betrieb genommen werden kann.

Modulare Ökosysteme funktionieren nach einem grundlegend anderen Zeitplan. Da Hersteller Anwendungen iterativ bereitstellen können (beginnend mit einer bestimmten Linie, Maschine oder Anwendungsfall), verkürzt sich die Amortisationszeit erheblich.

Der neue Standard: Ein validiertes, funktionales System sollte in der Lage sein, innerhalb von weniger als 90 Tagen einen ROI zu erzielen.

Dieser Zeitplan wird erreicht, indem zunächst spezifische Probleme gelöst werden. Anstatt mit einer umfangreichen, standortweiten Bereitstellung zu beginnen, können Betriebsteams eine gezielte Anwendung bereitstellen, um einen kritischen Engpass zu beheben.

Beispielsweise begann der Terminal-Traktorenhersteller TICO mit einem einzigen, eng gefassten Anwendungsfall: digitalen Arbeitsanweisungen. Anstelle einer werksweiten MES setzten sie Tulip ein, Tulip papier- und Excel-basierte Anweisungen an einer kleinen Anzahl von Montage zu ersetzen.

Innerhalb der ersten 90 Tage nutzten die Bediener schrittweise, bildgesteuerte Anleitungen, die die Einarbeitungszeit von Monaten auf Tage verkürzten und Probleme mit ständigem Nachdrucken und Versionskontrolle beseitigten. Dieser anfängliche Erfolg führte zu einem sofortigen ROI und schuf die Grundlage für eine schrittweise Erweiterung in BOM , Produktionsüberwachungund Qualität– schrittweise, ein Problem nach dem anderen.

Durch den Nachweis des Mehrwerts im ersten Quartal können Hersteller die anschließende Expansion durch die im Rahmen des ersten Pilotprojekts erzielten Einsparungen finanzieren und so das Finanzierungsmodell von risikoreichen Investitionen zu einer selbstfinanzierten Skalierung umstellen.

Für Führungskräfte in Biowissenschaften resultiert die Zurückhaltung gegenüber neuen Technologien häufig aus Compliance-Risiken. In einer traditionellen GxP MES die Validierung eines monolithischen MES ein umfangreiches Unterfangen. Da das System aus einem zusammenhängenden Code-Block besteht, erfordert jede Aktualisierung eine erneute Validierung des gesamten Stacks.

Dies führt zu einer Validierungsparalyse. Hersteller entscheiden sich häufig dafür, jahrelang eine veraltete Version ihrer Software zu verwenden, um den erheblichen Dokumentationsaufwand eines Upgrades zu vermeiden.

Komponierbare Plattformen führen zu einem Paradigmenwechsel: der plattformzentrierten Validierung. In diesem Modell wird die Validierungslast geteilt. Der Anbieter validiert die zugrunde liegenden Plattformfunktionen (Audit-Trails, elektronische Signaturen, Benutzerverwaltung) als Teil seines Release-Zyklus. Der Hersteller validiert dann nur die spezifischen Anwendungen, die er entwickelt oder modifiziert.

Dieser gezielte Ansatz reduziert den Umfang der Validierungsmaßnahmen erheblich, sodass Qualitätsteams die strikte Einhaltung von 21 CFR Part 11 gewährleisten können, während Betriebsteams die Freiheit haben, ihre Prozesse zu iterieren.

Die Umstellung auf die Überprüfung nach Ausnahmefällen

In traditionellen Betriebsabläufen stellt die Chargenfreigabe einen Engpass dar. Qualitätssicherungsteams verbringen häufig mehrere Tage damit, Stapel von Papierunterlagen zu prüfen oder statische PDF-Dateien zu durchsuchen, um sicherzustellen, dass jeder Schritt korrekt ausgeführt wurde.

Eine vernetzte Plattform ermöglicht die Überprüfung nach Ausnahmen. Da die Anwendungen die Logik am Ort der Ausführung durchsetzen und einen Bediener daran hindern, fortzufahren, wenn ein Wert außerhalb der Spezifikation liegt, garantiert das System, dass die Dateneingabe standardmäßig korrekt ist.

Qualitätsteams müssen nicht mehr jeden einzelnen Datenpunkt überprüfen. Stattdessen markiert das System nur noch Abweichungen und Qualitätswarnungen zur Überprüfung. Diese Umstellung ermöglicht es Herstellern, von einer nachträglichen Qualitätskontrolle zu einer Qualitätssicherung in Echtzeit überzugehen und gleichzeitig die Freigabezyklen für Chargen erheblich zu beschleunigen.

Die Zukunft der Fertigung gehört den Agilen. Da die Produktionsanforderungen immer komplexer und stärker reguliert werden, weichen die starren Strukturen der Vergangenheit den flexiblen Ökosystemen der Zukunft.

Durch die Einführung einer komponierbaren MES können Hersteller die Integratorsteuer und mehrjährige Rollouts vermeiden. Sie können einen Betrieb aufbauen, der von Grund auf konform, standardmäßig menschenzentriert und in der Lage ist, sich an die Geschwindigkeit des Marktes anzupassen.

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