Hersteller sind immer auf der Suche nach neuen Möglichkeiten, Technologien zur Extraktion, Verarbeitung und Visualisierung von Daten zu nutzen, um Erkenntnisse für ihr Unternehmen zu gewinnen. Diese Erkenntnisse dienen als Grundlage für Geschäftsentscheidungen und ermöglichen es den Herstellern, das Beste aus ihrem Betrieb herauszuholen, indem sie die Effizienz und Produktivität maximieren.
Darüber hinaus ist eine klare, genaue Produktionsdaten entscheidend für den Nachweis der Einhaltung von Vorschriften bei Audits durch Aufsichtsbehörden - insbesondere in Branchen wie der pharmazeutischen und medizinischen Geräteherstellung.
Um die Integrität der gesammelten Daten zu gewährleisten, haben die Regulierungsbehörden und Regierungsstellen eine Reihe von Richtlinien aufgestellt, die die Hersteller befolgen müssen. Insbesondere die US Food and Drug Administration (FDA) hat eine Reihe von Grundsätzen aufgestellt, die unter dem Namen ALCOA bekannt sind und als Leitfaden für die Praktiken der Datenerfassung und -integrität in der Branche Biowissenschaften dienen.
In diesem Beitrag gehen wir auf die ALCOA-Prinzipien ein, auf ihre Bedeutung und darauf, wie die Hersteller von Biowissenschaften sie in ihrem Betrieb anwenden können.
Was ist ALCOA?
ALCOA ist eine Reihe von Leitprinzipien, die von der FDA aufgestellt wurden, um die Datenintegrität in der Fertigungsindustrie zu gewährleisten. Er wurde 2018 als Leitfaden für Hersteller eingeführt, die für die Datenintegrität gemäß 21 CFR Part 11 verantwortlich sind.
Insbesondere regulierte Hersteller, wie die in der Branche Biowissenschaften , verwenden diese Prinzipien in ihren Betrieben, um nachzuweisen, dass ihr Produkt sicher und nach den vom Hersteller angegebenen validierten Verfahren hergestellt wurde.
Der Begriff ALCOA ist ein Akronym für die verschiedenen Prinzipien, die von FDA definiert wurden. ALCOA steht für Attributable, Legible, Contemporaneous, Originalund Accurate.
Indem Sie diese Grundsätze im gesamten Datenverwaltungssystem eines Unternehmens berücksichtigen, können Sie sicherstellen, dass die erfassten Daten korrekt sind und dass die beschriebenen Prozesse korrekt eingehalten werden.
Da sich die Produktionslandschaft weiterentwickelt hat, um sich an die Veränderungen bei Prozessen und Technologien anzupassen, haben die Aufsichtsbehörden die ALCOA-Prinzipien erweitert, um die Hersteller von Biowissenschaften durch gute Dokumentationspraktiken weiter zu unterstützen. Folglich umfasst der anerkannte Satz von Grundsätzen nun auch Vollständig, Konsistent, Dauerhaft und Verfügbar. Zusammen werden diese Grundsätze der guten Dokumentation als ALCOA+ bezeichnet.
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Was sind die 9 Grundsätze von ALCOA?
Nachdem wir nun die Grundlagen von ALCOA erläutert haben, lassen Sie uns auf die Besonderheiten der einzelnen Prinzipien eingehen:
1. Verantwortlich: Nach diesem Grundsatz müssen die Hersteller von Biowissenschaften die für den Erwerb oder die Verwendung eines bestimmten Datenpunktes verantwortliche Einrichtung identifizieren und aufzeichnen. Außerdem sollten die Hersteller das Datum und die Uhrzeit der Datenerfassung angeben.
Diese Identifizierungsmerkmale liefern mehr Informationen über die Daten, so dass sich Hersteller oder Compliance-Auditoren ein repräsentativeres Bild von einem bestimmten Datensatz machen können.
2. Lesbar: In weniger fortschrittlichen Fertigungsbetrieben verlassen sich die Unternehmen stärker auf papierbasierte Aufzeichnungen. Leider sind solche Aufzeichnungen anfälliger für menschliche Fehler, was das Lesen der Daten erschwert.
Moderne Verfahren verwenden digitale Datenextraktions- und Aufzeichnungsmechanismen, die Fehler reduzieren und die Daten besser lesbar machen.
3. Zeitgleich: Bei der Erfassung von Daten müssen die Hersteller sicherstellen, dass sie den genauen Zeitpunkt der Erfassung festhalten. Außerdem sollten die Aufzeichnungen auch den Zeitpunkt späterer Änderungen am Dokument enthalten.
4. Original: Hersteller sollten immer die Originaldaten in ihrem Stammsatz verwenden. Die weitere Datenverarbeitung erfordert die ursprünglichen Primärdaten anstelle von Kopien oder Sekundärquellen.
5. Akkurat: Gute Dokumentationspraktiken verlangen von den Herstellern, dass sie korrekte und unbearbeitete Daten eingeben. Andernfalls liefert die Datenanalyse nicht repräsentative Informationen, die die daraus resultierenden Geschäftsentscheidungen verfälschen.
6. Vollständig: Biowissenschaften Hersteller sollten alle erzeugten Daten aufbewahren. Selbst wenn die ursprünglichen Datenpunkte nicht verwendet werden, sollte es einen vollständigen Prüfpfad geben, der die Datenänderungen und den Zeitpunkt dieser Änderungen enthält.
7. Konsistent: Ähnlich wie bei der Vollständigkeit sollten auch die Datensätze konsistent sein. Mit anderen Worten: Die Daten sollten überall in Ihrem System gleich sein, wenn auf sie zugegriffen wird.
Darüber hinaus sollten Sie in der Lage sein, alle Änderungen sequentiell zu verfolgen, um ein konsistentes Bild zu erhalten.
8. Dauerhaft: Aufzeichnungen und Informationen sollten lange nach der Datenerfassung aufbewahrt werden. Auf Biowissenschaften können diese wichtigen Daten noch Jahre oder Jahrzehnte später nachgelesen werden. Unternehmen nutzen in der Regel lokale und cloudbasierte Backups, um Daten über lange Zeiträume aufzubewahren.
9. Verfügbar: Es zahlt sich zwar aus, Daten lange zu speichern, aber noch wichtiger ist es, diese lange gespeicherten Daten bei Bedarf abzurufen. Daher sollte eine gute Dokumentationspraxis beinhalten, dass die Daten immer dann verfügbar sind, wenn autorisierte Stellen Zugriff benötigen.
Die Bedeutung der Datenintegrität in der Fertigung Biowissenschaften
Wie bereits erwähnt, werden die Hersteller in der Branche Biowissenschaften aufgrund der potenziellen Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Endverbraucher genau unter die Lupe genommen, wenn es um die von ihnen hergestellten Produkte geht.
In Anbetracht der regelmäßigen Überwachung und der häufigen Audits durch Aufsichtsbehörden wie FDA ist es unerlässlich, dass die Hersteller die ALCOA+ Prinzipien berücksichtigen, um die GMP-Konformität zu erreichen und zu erhalten.
Neben dem Aspekt der Einhaltung von Vorschriften bei der Datenintegrität verlassen sich Hersteller auf Produktionsdaten , um ihre Geschäftsentscheidungen zu treffen. Wenn die Daten ungenau, unzugänglich oder schwer zu lesen und zu interpretieren sind, wird es fast unmöglich, kontinuierlicher Verbesserungsprozess zu steuern oder solide Geschäftsentscheidungen zu treffen.
Letztlich sind Hersteller auf klare, genaue Daten angewiesen, nicht nur um die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Prozessen und Produkten zu gewährleisten, sondern auch, um ineffiziente Punkte in ihren Betrieben zu identifizieren, damit die Vorgesetzten Korrekturmaßnahmen ergreifen können.
Rationalisierung der Datenerfassung mit Fertigungssoftware
Wie wir bereits dargelegt haben, ist die Gewährleistung der Datenintegrität durch die Einhaltung der ALCOA+ Prinzipien für die Hersteller in der Branche Biowissenschaften mittlerweile eine Selbstverständlichkeit. Für Hersteller, die in ihren Betrieben immer noch mit Papierunterlagen arbeiten, kann dies jedoch unnötig schwierig werden.
Solche Ansätze führen zu mehr Fehlern und machen die Daten unbrauchbar. Außerdem werden bei manuellen Erfassungsmethoden möglicherweise einige wichtige und hilfreiche Datenpunkte übersprungen, so dass die Hersteller unvollständige oder nicht umsetzbare Erkenntnisse erhalten.
Wir haben zum Beispiel mit vielen Herstellern zusammengearbeitet, die ihre Chargenprotokolle oder Historienaufzeichnungen in der Vergangenheit mit Stift und Papier dokumentiert haben und dadurch Probleme mit ungenauen oder unleserlichen Dateneinträgen hatten. Dies bereitet bei behördlichen Audits erhebliche Kopfschmerzen.
Um diese Probleme zu vermeiden, haben sich Hersteller an Lösungen wie Tulip gewandt, um die Datenerfassung zu automatisieren. So können Unternehmen ihre Produktionsaufzeichnungen digitalisieren und menschliche Fehler aus ihren Compliance-Verfahren eliminieren.
Mit unserer App Digital History Record können Hersteller über alle Zutaten, Aktivitäten und Personen, die an einem bestimmten Produktionsprozess beteiligt sind, Buch führen. So entsteht ein digitaler Prüfpfad, der sicherstellt, dass alle ALCOA+ Prinzipien berücksichtigt werden.
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