ALCOA-Prinzipien: Ein Leitfaden zur Datenintegrität für Biowissenschaften Hersteller

Hersteller sind immer auf der Suche nach neuen Möglichkeiten, Technologien zur Extraktion, Verarbeitung und Visualisierung von Daten zu nutzen, um Erkenntnisse für ihr Unternehmen zu gewinnen. Diese Erkenntnisse dienen als Grundlage für Geschäftsentscheidungen und ermöglichen es den Herstellern, das Beste aus ihrem Betrieb herauszuholen, indem sie die Effizienz und Produktivität maximieren.

Darüber hinaus ist eine klare, genaue Produktionsdaten entscheidend für den Nachweis der Einhaltung von Vorschriften bei Audits durch Aufsichtsbehörden - insbesondere in Branchen wie der pharmazeutischen und medizinischen Geräteherstellung.

Um die Integrität der gesammelten Daten zu gewährleisten, haben Regulierungsbehörden und Regierungsstellen eine Reihe von Richtlinien aufgestellt, die die Hersteller befolgen müssen. Insbesondere die US-amerikanische Food and Drug AdministrationFDA hat eine Reihe von Grundsätzen aufgestellt, die unter dem Namen ALCOA bekannt sind und als Leitfaden für die Praktiken im Zusammenhang mit der Datenerfassung und -integrität in der Biowissenschaften dienen.

In diesem Beitrag gehen wir auf die ALCOA-Prinzipien ein, auf ihre Bedeutung und darauf, wie die Hersteller von Biowissenschaften sie in ihrem Betrieb anwenden können.

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ALCOA ist eine Reihe von Leitprinzipien, die von der FDA aufgestellt wurden, um die Datenintegrität in der Fertigungsindustrie zu gewährleisten. Er wurde 2018 als Leitfaden für Hersteller eingeführt, die für die Datenintegrität gemäß 21 CFR Part 11 verantwortlich sind.

Insbesondere regulierte Hersteller, wie die in der Branche Biowissenschaften , verwenden diese Prinzipien in ihren Betrieben, um nachzuweisen, dass ihr Produkt sicher und nach den vom Hersteller angegebenen validierten Verfahren hergestellt wurde.

Der Begriff ALCOA ist ein Akronym, das die verschiedenen von der FDA definierten Grundsätze umfasst. Er steht für Attributable, Legible, Contemporaneous, Originalund Accurate.

Indem Sie diese Prinzipien im gesamten Datenverwaltungssystem eines Unternehmens berücksichtigen, können Sie sicherstellen, dass die erfassten Daten korrekt sind und dass die beschriebenen Prozesse korrekt befolgt werden.

Da sich die Produktionslandschaft weiterentwickelt hat, um sich an die Veränderungen bei Prozessen und Technologien anzupassen, haben die Aufsichtsbehörden die ALCOA-Prinzipien erweitert, um die Hersteller von Biowissenschaften durch gute Dokumentationspraktiken weiter zu unterstützen. Folglich umfasst der anerkannte Satz von Grundsätzen nun auch Vollständig, Konsistent, Dauerhaft und Verfügbar. Zusammen werden diese Grundsätze für eine gute Dokumentation als ALCOA+ bezeichnet.

In der regulierten Fertigung ist die Datenintegrität kein Nice-to-have. Sie ist das Rückgrat der Compliance. FDA, EMA und WHO mögen unterschiedliche Regelwerke haben, aber im Kern erwarten sie alle das Gleiche: Aufzeichnungen, die ALCOA folgen.

Nehmen Sie den Leitfaden der FDAzur Datenintegrität und CGMP. Sie lassen nicht viel Spielraum für Interpretationen, wie z.B. dass Aufzeichnungen von dem Moment an, in dem sie erstellt werden, über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zuordenbar, zeitnah, vollständig und konsistent sein müssen. Die EMA und die WHO greifen in ihren Anforderungen an die Dokumentation und die Herstellungspraxis dieselben Grundsätze auf. Wo auch immer Sie tätig sind, ALCOA ist der gemeinsame Standard dafür, ob einer Aufzeichnung vertraut werden kann.

Und der Grund dafür ist einfach: Die meisten Prüfungsfeststellungen gehen auf eine unzureichende Dokumentation zurück. Ein fehlender Zeitstempel, ein überschriebener Eintrag oder eine Datei, auf die niemand zugreifen kann, da diese Lücken keine Flüchtigkeitsfehler sind. Sie gefährden die Produktqualität, können Chargen ungültig machen und geben den Aufsichtsbehörden Anlass zur Durchsetzung.

In GMP- und GxP ist das eine Grenze, die Sie nicht überschreiten dürfen.

ALCOA ist der Beweis für Kontrolle. Es ist die Verbindung zwischen dem, was in der Werkstatt passiert ist, und den Aufzeichnungen, die Sie einem Inspektor vorlegen. Wenn die Aufzeichnungen nicht zuverlässig, unverändert und auf Anfrage überprüfbar sind, ist die Einhaltung der Vorschriften nicht mehr gewährleistet.

Digitale Systeme legen die Messlatte noch höher. Mit ALCOA+ Prinzipien wie "Verfügbar" und "Dauerhaft" geht es nicht nur um die korrekte Erfassung von Daten, sondern auch darum, dass diese Daten intakt und langfristig zugänglich bleiben. Mit den richtigen Tools können Sie die Einhaltung der Vorschriften nicht nur im Nachhinein überprüfen. Sie sorgen dafür, dass gute Praktiken sofort umgesetzt werden, so dass Sie sich nicht auf eine spätere Bereinigung verlassen müssen.

Nachdem wir nun die Grundlagen von ALCOA erläutert haben, lassen Sie uns auf die Besonderheiten der einzelnen Prinzipien eingehen:

1. Verantwortlich: Nach diesem Grundsatz müssen die Hersteller von Biowissenschaften die für den Erwerb oder die Verwendung eines bestimmten Datenpunkts verantwortliche Einrichtung identifizieren und aufzeichnen. Außerdem sollten die Hersteller das Datum und die Uhrzeit der Datenerfassung angeben.

Diese Identifizierungsmerkmale liefern mehr Informationen über die Daten, so dass sich Hersteller oder Compliance-Auditoren ein repräsentativeres Bild von einem bestimmten Datensatz machen können.

2. Lesbar: In weniger fortschrittlichen Fertigungsbetrieben verlassen sich die Unternehmen stärker auf papierbasierte Aufzeichnungen. Leider sind solche Aufzeichnungen anfälliger für menschliche Fehler, was das Lesen der Daten erschwert.

Moderne Verfahren verwenden digitale Datenextraktions- und Aufzeichnungsmechanismen, die Fehler reduzieren und die Daten besser lesbar machen.

3. Zeitgleich: Bei der Erfassung von Daten müssen die Hersteller sicherstellen, dass sie den genauen Zeitpunkt der Erfassung festhalten. Außerdem sollten die Aufzeichnungen auch den Zeitpunkt späterer Änderungen am Dokument enthalten.

4. Original: Hersteller sollten immer die Originaldaten in ihrem Stammsatz verwenden. Die weitere Datenverarbeitung erfordert die ursprünglichen Primärdaten anstelle von Kopien oder Sekundärquellen.

5. Akkurat: Gute Dokumentationspraktiken verlangen von den Herstellern, dass sie korrekte und unbearbeitete Daten eingeben. Andernfalls liefert die Datenanalyse nicht repräsentative Informationen, die die daraus resultierenden Geschäftsentscheidungen verfälschen.

6. Vollständig: Biowissenschaften Hersteller sollten alle erzeugten Daten aufbewahren. Selbst wenn die ursprünglichen Datenpunkte nicht verwendet werden, sollte es einen vollständigen Prüfpfad geben, der die Datenänderungen und den Zeitpunkt dieser Änderungen enthält.

7. Konsistent: Ähnlich wie bei der Vollständigkeit sollten auch die Datensätze konsistent sein. Mit anderen Worten: Die Daten sollten überall in Ihrem System gleich sein, wenn auf sie zugegriffen wird.

Darüber hinaus sollten Sie in der Lage sein, alle Änderungen sequentiell zu verfolgen, um ein konsistentes Bild zu erhalten.

8. Dauerhaft: Aufzeichnungen und Informationen sollten lange nach der Datenerfassung aufbewahrt werden. Auf Biowissenschaften können diese wichtigen Daten noch Jahre oder Jahrzehnte später nachgelesen werden. Unternehmen nutzen in der Regel lokale und cloudbasierte Backups, um Daten über lange Zeiträume aufzubewahren.

9. Verfügbar: Es zahlt sich zwar aus, Daten lange zu speichern, aber noch wichtiger ist es, diese lange gespeicherten Daten bei Bedarf abzurufen. Daher sollte eine gute Dokumentationspraxis beinhalten, dass die Daten immer dann verfügbar sind, wenn autorisierte Stellen Zugriff benötigen.

Die ALCOA-Prinzipien klingen auf dem Papier einfach, aber genau das ist der Punkt, an dem es oft schief geht.

Nehmen Sie einen typischen papierbasierten Prozess. Ein Bediener zeichnet während eines Batch-Prozesses einen Temperaturwert auf. Der Eintrag ist unleserlich. Es gibt keinen Zeitstempel. Das Blatt wird später eingescannt, in einem Aktenschrank aufbewahrt und ist bei einem Audit nur schwer wiederzufinden.

Stellen Sie sich nun denselben Prozess in einem digitalen System vor. Die Temperatur wird automatisch von einem Sensor erfasst. Die Daten werden mit einem Zeitstempel versehen, dem Login des Bedieners zugeordnet und in einem sicheren, durchsuchbaren Archiv gespeichert. Eine Abweichung löst eine Markierung aus. Ein Vorgesetzter wird in Echtzeit benachrichtigt.

Dieselbe Absicht. Sehr unterschiedliche Ergebnisse.

Papier macht ALCOA schwer. Digital macht es erzwingbar.

Hier sehen Sie einen Vergleich zwischen manuellen und digitalen Systemen, wenn es um die Einhaltung der ALCOA+ Bestimmungen geht:

Die Erkenntnis daraus ist, dass digitale Tools ALCOA nicht nur unterstützen, sondern auch operationalisieren.
Indem sie die Einhaltung der Vorschriften in den Prozess selbst einbetten, verringern sie das Risiko menschlicher Fehler, verbessern die Rückverfolgbarkeit und vereinfachen das Leben für Qualitätsteams und Auditoren gleichermaßen.

Wie bereits erwähnt, werden die Hersteller in der Branche Biowissenschaften aufgrund der möglichen Auswirkungen auf das Wohlbefinden der Endverbraucher sehr genau unter die Lupe genommen, wenn es um die von ihnen hergestellten Produkte geht.

Angesichts der regelmäßigen Überwachung und der häufigen Audits durch Aufsichtsbehörden wie der FDA ist es unerlässlich, dass die Hersteller die ALCOA+ Prinzipien berücksichtigen, um die GMP-Konformität zu erreichen und zu erhalten.

Neben dem Aspekt der Einhaltung von Vorschriften bei der Datenintegrität verlassen sich Hersteller auf Produktionsdaten , um ihre Geschäftsentscheidungen zu treffen. Wenn die Daten ungenau, unzugänglich oder schwer zu lesen und zu interpretieren sind, wird es fast unmöglich, kontinuierlicher Verbesserungsprozess zu steuern oder solide Geschäftsentscheidungen zu treffen.

Letztendlich sind Hersteller auf klare, genaue Daten angewiesen, nicht nur um die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Prozessen und Produkten zu gewährleisten, sondern auch um ineffiziente Punkte in ihrem Betrieb zu identifizieren, damit Vorgesetzte Korrekturmaßnahmen ergreifen können.

Wie wir bereits dargelegt haben, ist die Gewährleistung der Datenintegrität durch die Einhaltung der ALCOA+ Prinzipien für die Hersteller in der Branche Biowissenschaften mittlerweile eine Selbstverständlichkeit. Für Hersteller, die in ihren Betrieben immer noch mit Papierunterlagen arbeiten, kann dies jedoch unnötig schwierig werden.

Solche Ansätze führen zu mehr Fehlern und machen die Daten unbrauchbar. Außerdem werden bei manuellen Erfassungsmethoden möglicherweise einige wichtige und hilfreiche Datenpunkte übersprungen, so dass die Hersteller unvollständige oder nicht umsetzbare Erkenntnisse erhalten.

Wir haben zum Beispiel mit vielen Herstellern zusammengearbeitet, die in der Vergangenheit ihre Chargenprotokolle oder Verlaufsprotokolle mit Stift und Papier dokumentiert haben und dadurch Probleme mit ungenauen oder unleserlichen Dateneingaben hatten. Dies bereitet bei behördlichen Audits erhebliche Kopfschmerzen.

Um diese Probleme zu vermeiden, haben sich Hersteller an Lösungen wie Tulip gewandt, um die Datenerfassung zu automatisieren. So können Unternehmen ihre Produktionsaufzeichnungen digitalisieren und menschliche Fehler aus ihren Compliance-Verfahren eliminieren.

Mit unserer App Digital History Record können Hersteller über alle Zutaten, Aktivitäten und Personen, die an einem bestimmten Produktionsprozess beteiligt sind, Buch führen. So entsteht ein digitaler Prüfpfad, der sicherstellt, dass alle ALCOA+ Prinzipien berücksichtigt werden.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Tulip Ihnen helfen kann, Ihre Produktionsaufzeichnungen zu vereinfachen und zu automatisieren, wenden Sie sich noch heute an ein Mitglied unseres Teams!

Die ALCOA- und ALCOA+-Prinzipien sind die Grundlage für die Datenintegrität in der regulierten Produktion. Sie legen die Erwartungen an Genauigkeit, Zuordnung und langfristige Verfügbarkeit fest, damit Aufzeichnungen unter GMP und GxP zuverlässig bleiben.

Wenn diese Anforderungen befolgt werden, halten die Aufzeichnungen bei Prüfungen stand, liefern klare Beweise bei Untersuchungen und unterstützen fundierte Entscheidungen im Tagesgeschäft.