Évaluation de l'état de préparation à l'ISO 13485

Évaluation de l'état de préparation à l'ISO 13485:2016 et au FDA QMSR

Êtes-vous prêt pour la norme ISO 13485:2016 et le prochain règlement de la FDA sur le système de Gestion de la qualité (QMSR) ? En moins de trois minutes, évaluez chaque énoncé ci-dessous pour découvrir le score de maturité de votre organisation.

1. Manuel et procédures de qualité
Nous tenons à jour un manuel de qualité et des procédures contrôlées couvrant tous les processus du SGQ (système de gestion de la qualité)
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2. Engagement de la direction
La direction générale examine les performances et les ressources du SGQ (système de gestion de la qualité) à intervalles planifiés.
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3. Gestion des risques liés au cycle de vie des produits
Des analyses de risque formelles (conformément à la norme ISO 14971) orientent les décisions en matière de conception et de processus.
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4. Contrôles de la conception
Les données de conception, la vérification, la validation et le DHF sont rigoureusement documentés pour chaque famille de dispositifs.
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5. Qualification et suivi des fournisseurs
Des listes de fournisseurs agréés, des tableaux de bord et des réévaluations périodiques sont en place.
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6. Traçabilité et UDI
Nous pouvons relier les composants aux produits finis, à la distribution et aux enregistrements UDI en quelques secondes.
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7. Validation du logiciel
Tous les logiciels SGQ (système de gestion de la qualité)/de production sont validés proportionnellement au risque (IQ/OQ/PQ et contrôle des changements).
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8. Système intégré de gestion de la qualité (eQMS)
Des données de qualité circulent de manière transparente entre les départements, avec un contrôle de version sécurisé et des pistes d'audit.
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9. Audit interne et CAPA
Nous réalisons des audits basés sur les risques, suivons les CAPA jusqu'à leur clôture et en vérifions l'efficacité.
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10. Culture de l'évaluation des écarts
Nous comparons régulièrement notre système à la norme ISO 13485 et aux mises à jour réglementaires afin d'identifier les lacunes.
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Vos points forts

Domaines à améliorer

Prêt à faire progresser votre maturité SGQ (système de gestion de la qualité) ?

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