Qu'est-ce que la qualité par conception (QbD) ?

Le concept de qualité dès la conception (QdB) a été développé et inventé par l'ingénieur et consultant en gestion américano-romain, le Dr Joseph M. Juran. Il estimait que la qualité devait être intégrée au produit dès le départ et que la plupart des crises et des problèmes de qualité étaient liés à la manière dont le produit avait été conçu à l'origine.

Bien que la qualité par la conception soit largement utilisée pour améliorer la qualité des produits et des processus dans diverses industries, ce concept a été appliqué en particulier à l'industrie automobile et à l'industrie pharmaceutique.

D'une manière générale, le mot "qualité" revêt deux aspects essentiels dans le cadre de la qualité de la conception :

1. L'existence de caractéristiques qui apportent la satisfaction du client
2. La fiabilité de ces caractéristiques

Il existe deux moyens simples d'améliorer la qualité :

1. Éliminer les défaillances dans les caractéristiques qui réduisent la satisfaction du client
2. Augmenter la fiabilité et le nombre de fonctionnalités qui apportent la satisfaction du client

Ce qu'il faut retenir, c'est que la qualité de la conception commence avec le client et finit avec lui. Il s'agit d'une optimisation axée sur le client, d'où l'accent mis sur l'amélioration des caractéristiques qui augmentent la satisfaction du client.

1. Définir les cibles et les objectifs de conception du produit
2. Définir le marché idéal et les clients
3. Étudier les besoins du marché et des clients
4. Développer les caractéristiques du produit qui répondront à ces besoins
5. Produire ces caractéristiques
6. Développer des contrôles de processus pour transférer les nouvelles conceptions dans les opérations

La qualité par la conception est couramment utilisée dans l'espace pharmaceutique. La QbD définit une approche systémique de la prédéfinition des objectifs et de la gestion des processus dans la fabrication des médicaments, fondée sur la science et la recherche.

La sécurité et l'efficacité du médicament délivré au consommateur s'en trouvent renforcées.

Afin de garantir l'existence d'une norme industrielle en matière de sécurité et d'efficacité, la Conférence internationale sur l'harmonisation a établi plusieurs lignes directrices qui décrivent le processus de qualité par la conception.

La Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) regroupe les principales autorités réglementaires du monde. Traditionnellement, l'ICH fournit des lignes directrices qui soutiennent les BPF et les demandes de mise sur le marché de nouveaux produits.

L'ICH Q8, en particulier, est la ligne directrice qui décrit la qualité par la conception.

C'est au stade du développement pharmaceutique que l'entreprise peut expérimenter pour mieux comprendre le nouveau produit et tester les spécifications du produit fini avec une grande flexibilité.

1. Définir le profil de qualité cible du produit (QTPP) qui identifie les attributs de qualité critiques (AQC) du médicament.
2. Conception initiale du produit et recherche identifiant les attributs matériels critiques (CMA)
3. Conception du processus et recherche identifiant les paramètres critiques du processus (CPP)
4. Comprendre les liens entre les AQC, les CMA et les CPP
5. Une stratégie de contrôle qui comprend les spécifications de la (des) substance(s) médicamenteuse(s), de l'(des) excipient(s) et du produit médicamenteux, ainsi que des contrôles pour chaque étape du processus de fabrication.
6. Capacité des processus et amélioration continue

Le QTPP est la caractéristique de qualité d'un produit pharmaceutique qui est prédéfinie et conçue au cours des phases de développement du produit. Certaines de ces caractéristiques sont les suivantes

• Dosage et forme galénique
• Mécanisme d'administration de la dose
• Système de fermeture des conteneurs
• Utilisation prévue en milieu clinique
• Critères de qualité des médicaments appropriés pour le produit prévu (stérilité, pureté, stabilité et libération du médicament)

L'AQC est la propriété ou la caractéristique physique, chimique, biologique ou microbiologique d'un matériau de sortie, y compris les produits pharmaceutiques finis, qui doit se situer dans une limite, un intervalle ou une distribution appropriés pour garantir la qualité souhaitée du produit. Les attributs de qualité d'un produit pharmaceutique peuvent inclure :

• Identité
• Essai
• Uniformité du contenu
• Produits de dégradation
• Solvants résiduels
• Libération ou dissolution du médicament
• Teneur en eau
• Limites microbiennes
• Caractéristiques physiques : Couleur, forme, taille, odeur, configuration du score et friabilité.

Les paramètres critiques du processus (CPP) sont identifiés en déterminant dans quelle mesure une variation du processus peut affecter la qualité du produit. Les données expérimentales réelles, l'expérience du produit ou les indications de la littérature peuvent être utilisées pour définir les extrêmes des ensembles de paramètres à affiner.