La biofabrication entre dans une nouvelle ère. Les systèmes en acier inoxydable, qui constituaient autrefois la base de la production à grande échelle, sont progressivement remplacés par des équipements à usage unique, plus rapides à déployer, plus faciles à adapter et mieux adaptés aux réalités du développement moderne des médicaments. Cependant, cette transition s'accompagne de difficultés opérationnelles : davantage d'étapes manuelles, plus de risques d'erreurs et une plus grande complexité dans les ateliers.
Lors de Operations Calling , l'équipe derrière Sartorius a expliqué comment elle a mis en place une couche d'exécution numérique adaptée aux réalités de la fabrication à usage unique. Des procédures opérationnelles standardisées électroniques aux données contextualisées sur les équipements, elle a démontré comment composable peuvent réduire les erreurs, renforcer la traçabilité et s'adapter à toutes les salles blanches sans dépendre de MES rigides. Son approche offre un modèle aux équipes opérationnelles confrontées à la complexité de la biofabrication moderne.
Cet article analyse l'évolution des systèmes en acier inoxydable vers les systèmes à usage unique et offre un aperçu pratique de la manière dont les équipes relèvent les défis opérationnels qui en découlent.
Une vision en quatre étapes de l'évolution de la biofabrication
L'évolution de l'acier inoxydable vers les systèmes à usage unique affecte tous les niveaux des opérations de biofabrication. Pour bien comprendre ce changement, il est nécessaire d'aller au-delà des équipements et de s'intéresser également à l'exécution, à la documentation et à l'architecture numérique.
1) Équipement physique : de l'acier inoxydable aux produits à usage unique
Les systèmes en acier inoxydable ont été conçus pour leur durabilité et leur précision, mais dans les pipelines actuels, plus rapides et plus fragmentés, ils présentent des inconvénients importants :
Frais généraux opérationnels : le nettoyage, la stérilisation et la validation ralentissent considérablement le processus.
Coûts des ressources : l'eau, les produits chimiques et les services publics représentent rapidement des dépenses importantes.
Manque de flexibilité : la reconfiguration des équipements pour de nouveaux produits est rarement rapide ou simple.
De nombreuses équipes adoptent actuellement des systèmes à usage unique afin de faciliter la production en phase initiale et d'accélérer les cycles de développement. Ces configurations reposent sur des poches jetables et des équipements modulaires, et offrent les avantages suivants :
Réduction des temps de changement
Réduction des étapes de nettoyage et des exigences de validation
Réduction du risque de contamination et de l'utilisation des ressources
2) Exécution des processus : de l'automatisation à la prise en charge par l'opérateur
Le passage à des systèmes à usage unique modifie considérablement la manière dont les processus sont exécutés dans l'atelier. Dans les environnements en acier inoxydable, l'exécution était largement automatisée. Les recettes dictaient la plupart des actions et les opérateurs se contentaient principalement de surveiller les équipements.
Les systèmes à usage unique nécessitent beaucoup plus d'interventions manuelles. Les opérateurs sont désormais chargés d'installer les consommables, d'effectuer les tests d'intégrité, de prélever des échantillons et de réagir aux événements imprévus pendant un lot. Comme décrit dans la session, la recette ne dicte plus tout ce qui se passe une fois qu'un cycle est en cours.
Avec les produits à usage unique, le processus nécessite beaucoup plus d'interventions manuelles... Lorsqu'un lot est en cours de fabrication, la recette ne dicte pas nécessairement tout. Il peut être nécessaire de prélever un échantillon, de remplacer un consommable ou de réagir à un imprévu.
À mesure que l'intervention humaine augmente, il devient plus difficile de maintenir la cohérence. La qualité de l'exécution ne dépend plus uniquement de l'équipement, mais également de la qualité des instructions fournies aux opérateurs pour prendre des décisions complexes en temps réel.
3) Documentation : des archives papier à l'exécution numérique
La documentation papier a longtemps constitué un point faible dans le domaine de la biofabrication. Même si les équipements se modernisent, dossiers de lots manuscrits, les classeurs contenant les procédures opérationnelles standard et les signatures physiques ralentissent la production et augmentent les risques.
« J'ai récemment eu affaire à un client qui avait besoin de 50 signatures pour approuver un seul dossier de lot, et il s'agissait là d'une version allégée. »
Ce type de frais généraux n'est pas seulement inefficace, il crée également des tensions entre la production, la qualité et la conformité. Une approche plus évolutive commence par deux changements fondamentaux :
Étape 1 : Numériser les procédures opérationnelles standard à forte friction
Commencez par les procédures qui génèrent le plus de variabilité ou qui nécessitent une surveillance étroite, telles que l'installation des sacs ou les tests d'intégrité. Les procédures opérationnelles standard numériques doivent :
Fournir des instructions claires et détaillées au moment de l'utilisation.
Veuillez inclure des images ou des vidéos intégrées.
Capturez automatiquement les entrées de l'opérateur
Appliquer le contrôle de version et générer des pistes d'audit
Cela améliore non seulement l'exécution, mais accélère également l'intégration, en particulier dans les installations nouvellement créées ou les équipes à fort taux de rotation.
Étape 2 : Développer dossiers de lots électroniques dossiers de lots eBR)
Une fois que les SOP numériques sont opérationnelles, veuillez étendre cette structure aux dossiers de lots:
Remplacer les entrées manuscrites par des données numériques structurées
Automatisez les processus d'approbation grâce aux signatures numériques.
Vérifier les étapes clés et les calculs en temps réel
Assurer la visibilité pour l'assurance qualité et les opérations au fur et à mesure que le travail avance
Par exemple, au lieu d'enregistrer les résultats des tests d'intégrité des sacs sur papier, un système numérique peut capturer les résultats, les associer à un numéro de lot et déclencher des alertes en cas de défaillances répétées. Cela permet de boucler la boucle de la qualité plus rapidement et avec moins de suivi manuel.
En fin de compte, les enregistrements numériques ne servent pas uniquement à garantir la conformité. Ils influencent l'exécution, réduisent la variabilité et contribuent à garantir que les opérateurs prennent les bonnes décisions au bon moment.
4) Systèmes numériques : des plateformes rigides à Composable
À mesure que les systèmes numériques se développent, de nombreuses équipes sont confrontées à un obstacle récurrent : une architecture rigide. L'intégration de nouvelles applications ou de nouveaux équipements nécessite souvent de longs cycles informatiques et le recours à des intégrateurs externes, ce qui ralentit l'innovation sur le terrain.
C'est pourquoi de plus en plus de fabricants s'orientent vers composable , c'est-à-dire une approche modulaire et modulable des opérations numériques. Au lieu de personnaliser un système unique pour chaque cas d'utilisation, les équipes créent des applications plus petites qui peuvent être configurées, étendues et adaptées au fil du temps.
Chaque application que nous avons développée est entièrement configurable et composable. Elle est conçue pour être flexible et s'adapter à vos besoins en matière de processus.
Les avantages des composable comprennent :
Déploiement plus rapide : commencez modestement et développez de manière itérative.
Prise en charge multi-fournisseurs : connectez plusieurs types d'équipements.
Aucune dépendance vis-à-vis d'un fournisseur : flexibilité sans fragmentation
Évolutivité : développez votre infrastructure sans la reconstruire
Cependant, pour garantir la facilité d'utilisation entre les équipes et les sites, la gouvernance est essentielle. Les meilleures pratiques comprennent :
Standardisation de l'expérience utilisateur et de l'image de marque dans toutes les applications
Utilisation d'un modèle de données partagé (mais extensible)
Définir qui peut créer, modifier et déployer des applications
Documenter les modifications afin d'éviter une multitude de solutions différentes.
Il existe toujours un risque d'avoir une application en rose, une autre en jaune... La gouvernance garantit la cohérence sans compromettre la flexibilité.
En concevant des systèmes qui évoluent avec votre processus, la composabilité offre une base plus résiliente pour les opérations numériques.
Perspectives d'avenir : transformation continue et intelligence artificielle
La transition vers des systèmes à usage unique n'est qu'une étape dans une transformation plus large. À mesure que l'infrastructure numérique mûrit, deux tendances redéfinissent les possibilités dans les ateliers : la transformation continue et l'intelligence artificielle appliquée.
Transformation continue : aller au-delà des lots
Au lieu de produire par lots distincts, la transformation continue relie les opérations unitaires dans un flux régulier et coordonné. Les avantages sont évidents :
Débit accru avec moins de changements
Amélioration de la cohérence des produits
Coût par dose réduit
Cependant, cela implique également des exigences accrues en matière d'opérations. Les processus doivent être étroitement coordonnés, avec une visibilité en temps réel sur toutes les étapes, ce qui n'est possible qu'avec des systèmes numériques robustes.
« Le passage de la production par lots à la fabrication en continu est un processus graduel... et l'automatisation revêt une importance croissante. »
Le rôle de l'IA : de l'automatisation à l'intelligence
L'IA n'est plus une théorie. Les équipes l'utilisent déjà pour :
Signalez les anomalies avant qu'elles ne deviennent des écarts
Générer la documentation de validation
Guider les opérateurs à travers des points de décision complexes
Identifier les causes profondes à l'aide des données historiques
Il ne s'agit pas de remplacer les personnes, mais d'apporter du contexte aux données qui existent déjà.
Utilisée correctement, l'IA devient une couche d'intelligence qui vient s'ajouter aux opérations numériques, améliorant la prise de décision humaine plutôt que de la remplacer.
Durabilité et efficacité vont de pair
Les systèmes numériques contribuent également à la réalisation d'objectifs de développement durable plus larges. En réduisant les retouches manuelles, les cycles de nettoyage et les déchets, les fabricants peuvent :
Réduire au minimum l'utilisation de produits chimiques et d'eau
Réduire la consommation d'énergie
Réduire l'impact environnemental de chaque lot
« Cela peut sembler contre-intuitif, mais les produits à usage unique peuvent en réalité être plus durables, car nous éliminons l'étape de nettoyage et réduisons la consommation de produits chimiques. »
La voie à suivre ne consiste pas seulement à numériser ce qui existe, mais aussi à établir les bases de fabrication durable plus intelligents, plus rapides et plus fabrication durable .
La biofabrication évolue avec des produits plus rapides, davantage d'étapes manuelles et des attentes plus élevées dans les ateliers. Le succès dépend désormais de la capacité des équipes à guider l'exécution, et non plus uniquement de la conception des équipements. Commencez par les domaines où la variabilité est la plus élevée. Mettez en place des systèmes flexibles. Connectez les personnes, les données et les décisions. Ce changement n'est pas seulement technique, il est également opérationnel. Et il est déjà en cours.
Comment Tulip
Tulip aux fabricants de produits biologiques de mettre en place des systèmes numériques flexibles adaptés aux environnements à usage unique. Au lieu de processus MES papier rigides, les équipes peuvent créer des procédures opérationnelles standardisées numériques étape par étape, suivre les actions des opérateurs en temps réel et les relier directement aux données des équipements. Cela permet de saisir le contexte et ce qui s'est passé, quand et pourquoi, tout en réduisant le temps de formation, en améliorant la cohérence et en accélérant la révision. composable Tulips'intègre également à des configurations d'équipements mixtes, ce qui facilite la mise à l'échelle et la standardisation de l'exécution dans toutes les installations.