Dans Fabrication pharmaceutique, la transformation se heurte souvent à des difficultés lorsque le travail est largement documenté dans des registres et des formulaires. Ces registres sont présents partout : sur papier, dans des tableurs ou dans des systèmes numériques cloisonnés, et ils sont étroitement liés à la conformité. Pourtant, bien qu'ils soient essentiels aux opérations, ils sont souvent les derniers à passer au numérique. Dans l'ensemble du secteur, trois défis reviennent sans cesse : les cycles de validation qui limitent l'agilité, les systèmes fragmentés qui augmentent les risques et les contraintes de conformité qui font que les petits changements semblent avoir des enjeux importants. Alors que l'IA et l'automatisation font la une des journaux, les processus fondamentaux tels que les registres ne disposent toujours pas de la structure nécessaire pour un changement évolutif et conforme.
Lors de la conférence Ops Calling 2025, Eli Lilly a présenté la manière dont l'entreprise a relevé ce défi sur 17 sites à travers le monde. Au lieu de numériser des milliers de formulaires un par un, elle a développé un cadre validé pour la création, l'approbation et l'exécution de registres numériques, permettant ainsi une mise à l'échelle sans avoir à revalider chaque formulaire. Grâce à une gouvernance et une normalisation claires, l'entreprise a pu avancer plus rapidement, maintenir sa conformité et obtenir des données plus claires et plus exploitables.
Cet article s'appuie sur cet exemple pour examiner comment les fabricants pharmaceutiques peuvent aborder différemment les registres numériques, en mettant l'accent sur la normalisation, la gouvernance et la conception au niveau du système afin de permettre une conformité à grande échelle.
Pourquoi les carnets de bord numériques ne sont pas évolutifs par défaut
Les équipes pharmaceutiques commencent souvent par numériser les registres, c'est-à-dire remplacer le papier par des menus déroulants, des champs de texte et des signatures électroniques. Cependant, sans une structure cohérente sous-jacente, même les formulaires numériques peuvent rapidement devenir ingérables. Chaque site finit par avoir sa propre version, la validation prend plus de temps à chaque modification et il n'existe aucun moyen simple de harmoniser les formulaires entre les équipes. Il en résulte une configuration numérique tout aussi fragmentée que celle sur papier qu'elle a remplacée, mais plus difficile à mettre à jour.
« Nous avons validé les applications. Nous disposons d'un modèle de données validé qui se trouve derrière tout cela... Mais l'entreprise peut ensuite utiliser ces applications et commencer à créer ses formulaires en suivant ses procédures opérationnelles standard... afin de créer des formulaires conformes à notre modèle de données... et validés...Nous pensons que cela nous aide vraiment à concrétiser cette idée de développement citoyen au sein de Tulip », où « les applications sont créées de manière optimale... suffisamment flexibles pour les équipes de première ligne, suffisamment structurées pour l'assurance qualité. » - John Clark, ingénieur système, Eily Lilly
Établir les bases pour des carnets de bord numériques évolutifs
La mise à l'échelle des journaux de bord numériques ne consiste pas seulement à aller plus vite, mais aussi à agir de manière plus intelligente. Cela commence par comprendre ce qui est déjà en place et où une structure peut remplacer des solutions ponctuelles.
Étape 1 : Classer les formulaires existants afin d'identifier des modèles
La voie vers des carnets de bord numériques évolutifs commence par la visibilité. Avant de concevoir des applications, certaines équipes commencent par imprimer et examiner physiquement des centaines de formulaires papier existants provenant de l'ensemble de leurs sites. L'objectif est de comprendre comment les formulaires fonctionnent réellement.
Les équipes disposent les formulaires dans une salle et les regroupent par :
Structure - étapes séquentielles par opposition aux entrées hiérarchiques
Types de saisie: listes de contrôle, texte libre, menus déroulants, lecture de codes-barres, SPV
Besoins en matière de vérification - si le formulaire nécessite une vérification par une deuxième personne
Artefacts associés - équipement, matériaux, pièces ou dossiers de lots
Cet exercice de catégorisation révèle souvent des points communs surprenants: bien que le contenu varie, de nombreux formulaires suivent la même logique sous-jacente. Par exemple, des dizaines de formulaires peuvent suivre un modèle simple de liste de contrôle avec quelques entrées de texte et une signature finale. D'autres peuvent nécessiter des étapes hiérarchiques avec des pièces jointes ou des points d'échantillonnage.
« Nous n'avons pas regroupé cas d'utilisation, mais plutôt les fonctionnalités du formulaire... C'est ce qui nous a permis de définir ce dont notre système avait réellement besoin pour fonctionner. » – Julian Witrock, directeur associé, Frontwell Solutions
À partir de ce processus, les équipes peuvent définir quelques sous-groupes qui représentent une grande partie de leurs cas d'utilisation. Ces sous-groupes déterminent ensuite les exigences pour la première version d'un système de journal de bord dynamique, en ciblant les 10 à 15 % des formulaires qui peuvent être numérisés rapidement, dans une structure commune.
En commençant par la structure plutôt que par le contenu, les équipes sont en mesure de :
Définissez des types de tâches clairs et limités à prendre en charge.
Créer une logique réutilisable pour les entrées et les approbations
Concentrer les efforts de validation là où ils ont le plus d'impact
Il s'agit d'une méthode que toute organisation réglementée peut adopter : imprimer, trier, regrouper et rechercher des modèles. Avant de vous lancer dans la numérisation, assurez-vous de bien comprendre les problèmes que vous souhaitez résoudre et la fréquence à laquelle ils se répètent.
Étape 2 : Créer une structure à l'aide de trois Apps principales
Une fois que les équipes ont compris les modèles utilisés dans leurs formulaires, l'étape suivante consiste à mettre en place un système capable de prendre en charge ces modèles à grande échelle. Cela ne signifie pas qu'il faille coder une nouvelle application pour chaque journal de bord, mais plutôt créer un petit ensemble d'outils dotés de rôles et d' une logique clairs, capables de gérer la plupart des cas d'utilisation.
En pratique, cela implique souvent de développer trois applications principales :
Un générateur permettant aux utilisateurs de créer des formulaires numériques structurés à l'aide de types de tâches prédéfinis.
Un approbateur, où les responsables de l'assurance qualité ou de la qualité examinent et contrôlent les formulaires avant leur publication.
Un système où les opérateurs accèdent aux formulaires et les remplissent de manière cohérente dans l'atelier.
Cette structure permet aux équipes d'agir rapidement sans augmenter les risques liés à la conformité. Le cadre est validé une seule fois, et les nouveaux formulaires créés à l'intérieur de celui-ci ne nécessitent pas de nouvelle validation. Les types de saisie sont limités, le comportement est prévisible et l'exécution suit des règles cohérentes.
En séparant la création, la validation et l'exécution, les équipes mettent en place un processus reproductible et non un produit ponctuel. Il s'agit d'une méthode évolutive pour gérer les journaux numériques sur plusieurs sites sans ajouter de complexité.
Étape 3 : Ajouter des garde-fous pour sécuriser la création de formulaires
Une fois que vous disposez d'un cadre de travail, le défi suivant consiste à garder le contrôle, en particulier lorsque vous ouvrez la création de formulaires à un plus grand nombre de personnes. C'est là que les garde-fous entrent en jeu. Il ne s'agit pas de règles pour le plaisir d'établir des règles, mais de structures simples qui facilitent la rapidité d'exécution sans pour autant compromettre la qualité.
Dans la plupart des cas, ces garde-corps ressemblent à ceci :
Les responsabilités de chacun sont clairement définies, de sorte que les constructeurs, les réviseurs et les approbateurs connaissent tous leur rôle.
Le système ne propose que des types de tâches préapprouvés, ce qui évite toute logique personnalisée et toute surprise lors de la validation.
Des contrôles intelligents sont intégrés, vous ne pouvez donc pas ignorer un champ obligatoire ni passer à l'étape suivante sans signature.
Des procédures opérationnelles standardisées ou des guides de référence succincts permettent aux utilisateurs d'utiliser le système sans avoir à remettre en question chaque étape.
Une fois cette configuration mise en place, les équipes n'ont plus besoin de solliciter des autorisations ou de vérifier chaque détail manuellement. Elles travaillent dans le cadre d'une structure qui a déjà été validée. Et c'est là tout l'intérêt : les garde-fous donnent aux équipes la confiance nécessaire pour travailler, sans exercer de pression supplémentaire sur les services d'assurance qualité ou informatiques.
« C'est comme travailler dans un « bac à sable validé ». Vous disposez d'une certaine marge de manœuvre, mais vous ne dépassez pas les limites. » - John Clark, ingénieur système, Eily Lilly
Le résultat correspond à ce que souhaitent tous les responsables des opérations et de la qualité : les équipes sur le terrain peuvent répondre aux problèmes réels dès qu'ils surviennent, et le service d'assurance qualité peut être assuré que tout ce qui est développé reste conforme. C'est une structure qui facilite le travail, et non qui le ralentit.
Étape 4 : Centraliser la responsabilité, soutenir la mise en œuvre locale
Une fois le cadre mis en place, il est tout aussi important de veiller à ce qu'il soit harmonisé entre les équipes que de le mettre en œuvre. Cela commence par l'attribution de responsabilités claires, non seulement pour chaque formulaire, mais aussi pour le système dans son ensemble. Lorsque cette structure est en place, les sites locaux peuvent évoluer rapidement sans créer de désordre.
Voici ce que cela donne en pratique :
Une équipe centrale est responsable des applications de création, d'approbation et d'exécution.
Toute modification apportée au cadre suit un processus structuré et contrôlé par version.
Les mises à jour sont testées, validées une fois, puis partagées sur l'ensemble du réseau.
Les équipes locales utilisent la dernière version, mais respectent des limites clairement définies.
Dans certaines configurations, le framework est publié sur une place de marché interne, ce qui permet aux sites de télécharger eux-mêmes les outils approuvés. Cela évite les longs cycles de développement et aide les équipes à commencer à construire plus rapidement, sans compromettre la structure.
Des vérifications régulières, que ce soit par le biais d'examens mensuels de la gouvernance ou de groupes de travail intersites, permettent de maintenir la cohésion. Elles aident les équipes à partager ce qui fonctionne, à signaler ce qui doit être corrigé et à rester alignées à mesure que le système évolue.
Ce type de gouvernance permet d'éviter les divergences entre les versions, de réduire les retouches et offre à la fois à l'assurance qualité et aux opérations une base cohérente sur laquelle s'appuyer, quel que soit le nombre de sites concernés.
Avantages opérationnels des carnets de bord numériques évolutifs
Lorsque les journaux de bord numériques sont conçus pour être évolutifs, de la structure des applications à leur mode de gestion, les équipes travaillent plus rapidement, avec plus de clarté, plus de cohérence et moins de surprises.
Au lieu de repartir de zéro à chaque fois, ils réutilisent ce qui fonctionne déjà. Les formulaires ne varient pas d'un site à l'autre. Le service d'assurance qualité n'a pas à vérifier la même logique à plusieurs reprises. Les équipes locales peuvent s'adapter rapidement et les équipes internationales ont l'assurance que tout reste cohérent.
Les avantages sont rapidement visibles :
Des déploiements plus rapides qui ne sont pas retardés par les cycles de validation
Réduction des retouches sur l'ensemble des sites et des fonctions
Des données plus propres, prêtes à être inspectées ou analysées
Amélioration de la collaboration entre les équipes d'assurance qualité, informatique et opérationnelles
Et surtout, les carnets de bord ne constituent plus un obstacle. Ils deviennent un outil favorisant la visibilité, la standardisation et Amélioration continue, qui s'intègre naturellement dans transformation numérique plus larges transformation numérique .
Cette transition est déjà en cours. Dans le secteur pharmaceutique, les organisations les plus réactives ne se contentent pas de numériser leurs formulaires. Elles développent des systèmes qui facilitent la mise en œuvre à grande échelle des bonnes pratiques et font de la conformité un fondement de la rapidité.
Comment Tulip les carnets de bord numériques évolutifs
Tulip une plateforme d'opérations numériques centrée sur l'humain, conçue pour les secteurs réglementés tels que l'industrie pharmaceutique. Grâce à ses garde-fous de conformité intégrés, ses options de déploiement flexibles et son intégration transparente entre les systèmes, Tulip aux équipes chargées de la qualité et des opérations la structure dont elles ont besoin pour déployer en toute confiance des registres numériques. Que les équipes adoptent les pratiques Validation 4.0 ou favorisent le développement citoyen dans un cadre réglementé, Tulip la transition des formulaires ponctuels vers des systèmes prêts pour l'audit, sans ajouter de risque.