Construire le laboratoire de demain : mettre en relation les instruments, les méthodologies et les analystes

De nombreux GxP s'appuient encore sur des dossiers papier, la saisie manuelle des données et la relecture par une deuxième personne pour assurer le suivi des échantillons, de leur réception jusqu'à leur mise en circulation. Bien que ces processus soient bien connus, ils entraînent des retards, augmentent le risque d'erreurs de saisie et imposent une lourde charge de travail aux analystes et aux équipes chargées de la qualité.

Lors de la conférence Operations Calling, des responsables d'Organon ont expliqué comment ils avaient relevé ces défis dans le cadre de leur « parcours vers le laboratoire numérique », décrivant la transition des dossiers de laboratoire papier vers une méthode d'exécution des analyses plus connectée.

Cet article synthétise ces enseignements dans un guide pratique et informatif. Il explique comment les instruments, les systèmes LIMS et les analystes peuvent être interconnectés grâce à des dossiers de laboratoire numériques, des intergiciels et des flux de travail standardisés, depuis la phase de validation jusqu’au déploiement à grande échelle, tout en garantissant l’intégrité des données et GxP .

Un laboratoire connecté ne se résume pas au simple remplacement du papier par des écrans. Il se caractérise par la manière dont les analyses sont réalisées de bout en bout, grâce à des systèmes, des instruments et des analystes reliés entre eux par un flux de travail unique et contrôlé.

Dans un laboratoire connecté, il n'est pas nécessaire de transcrire manuellement les données d'un système à l'autre. Les analystes peuvent sélectionner des échantillons dans une liste de tâches attribuées, puis suivre les procédures d'analyse au cours desquelles les données sont automatiquement enregistrées à partir des instruments connectés, et les résultats peuvent être renvoyés sans qu'il soit nécessaire de les saisir à nouveau. Cela réduit les délais, minimise les erreurs de transcription et améliore la cohérence entre les différentes méthodes.

Tout aussi important, un laboratoire connecté accorde la priorité à l'expérience de l'analyste. Lorsque les flux de travail guident l'exécution étape par étape, les analystes passent moins de temps à naviguer dans les systèmes et davantage à effectuer leur travail correctement. Il en résulte une meilleure intégrité des données, des pistes d'audit plus claires et un environnement de laboratoire pouvant être amélioré en continu sans perturber les processus validés

La mise en place d'un laboratoire connecté nécessite une approche claire et progressive, fondée sur la manière dont le travail de laboratoire est réellement effectué.

Les étapes suivantes décrivent une méthode pratique pour connecter les instruments, le LIMS et les analystes

Étape 1 : Commencez par analyser le processus actuel et identifiez les sources de gaspillage

La première étape vers un laboratoire connecté consiste à comprendre comment le travail s'organise réellement aujourd'hui, non seulement comment il est documenté, mais aussi comment il est exécuté.

Commencez par cartographier une méthode, depuis la réception des échantillons jusqu'à la validation finale. Identifiez chaque étape : où les données sont créées, où elles sont consignées, où elles sont saisies dans un système, où elles sont vérifiées et où le processus s'interrompt. Tenez compte de la préparation des réactifs, de la mise en place du matériel, des calculs, de la vérification par une deuxième personne et de la saisie des résultats. Notez qui effectue chaque action et quel système ou document est utilisé. Dans de nombreux laboratoires, cet exercice permet de mettre rapidement en évidence les doublons et les retards.

« Si tout se fait sur papier, il y a un risque que quelqu’un commette une erreur. Cela peut être un détail, comme une faute de frappe, mais cela a des conséquences importantes. » - Elke Van Camp, spécialiste senior en qualité, Organon

La cartographie permet de mettre ces risques en évidence. Elle met en lumière les étapes où les données sont saisies, celles où les révisions interrompent le processus, et celles où plusieurs documents contiennent les mêmes informations. Plutôt que de débattre du choix entre le papier et le numérique, les équipes peuvent ainsi identifier précisément les étapes où les retouches et les vérifications manuelles entraînent des retards et des risques pour la qualité.

Cette première étape aboutit à un parcours d'exécution commun et transparent qui sert de base à la normalisation et à la numérisation.

Étape 2 : Cartographier le flux standard du laboratoire de bout en bout, de ERP la mise sur le marché

Après avoir identifié les gaspillages actuels, définissez le déroulement standard des opérations de laboratoire, du début à la fin. Dans la plupart des laboratoires, ce processus va de la création du lot dans un ERP à la réception des échantillons dans le LIMS, en passant par l'exécution, la révision et la validation finale. C'est également à ce stade que les risques liés à la validation doivent être pris en compte.

La cartographie de ce flux de bout en bout permet de visualiser le déroulement des opérations. Elle met en évidence les étapes où les données sont créées, saisies à nouveau, vérifiées et retardées, ce qui permet d'établir une vision claire et partagée de la manière dont le travail doit être traité au sein du laboratoire.

Sans un processus de bout en bout clairement défini, il est impossible de mettre en œuvre des flux de travail, de réduire le volume de transcription et d'assurer une évolutivité fiable des dossiers de laboratoire numériques.

Étape 3 : Définir les objectifs à atteindre en matière de dossiers de laboratoire numériques

Avant de numériser quoi que ce soit, définissez les objectifs à atteindre. L'objectif est de réduire les saisies manuelles, d'éliminer les travaux de transcription et de raccourcir les délais d'exécution et de vérification.

Les objectifs à long terme devraient viser à supprimer les formulaires papier et les registres physiques, à automatiser les calculs et capture des données, ainsi qu'à améliorer l'intégrité des données grâce à la mise en place de workflows rigoureux. L'intégration entre les instruments, les dossiers de laboratoire numériques et le LIMS est essentielle pour permettre le transfert automatique des données sans qu'il soit nécessaire de les saisir à nouveau.

Étape 4 : Valider l'architecture à l'aide d'une démonstration de faisabilité

Avant de passer à l'échelle industrielle, assurez-vous que l'approche fonctionne dans la pratique. Une validation de principe permet de vérifier que les instruments, le système LIMS, les dossiers de laboratoire numériques et les intergiciels peuvent fonctionner ensemble dans un environnement réglementé.

À ce stade, l'accent est mis sur la faisabilité : supprimer la transcription manuelle, valider les intégrations et s'assurer que les flux de travail peuvent être mis en œuvre sans perturber les systèmes existants. C'est également à ce stade que les premières versions du contrôle par exception et de l'expérience utilisateur peuvent être testées.

Une validation de principe permet de réduire les risques en démontrant que l'architecture fonctionne avant de procéder au déploiement en production.

Étape 5 : Développez des méthodes à l'aide d'applications modulaires réutilisables

Une fois l'architecture validée, il est possible de créer des méthodes en associant de petites applications réutilisables dans un ordre défini. Les tâches courantes, telles que la gestion des réactifs, la configuration du matériel et la création d'expériences, sont définies une seule fois et réutilisées dans toutes les méthodes.

Des étapes spécifiques à chaque méthode viennent s'ajouter par-dessus, ce qui permet aux méthodes simples comme aux plus complexes de suivre la même structure d'exécution. Cette approche modulaire facilite la standardisation de l'exécution tout en continuant à prendre en charge les différentes exigences des méthodes.

Les modules réutilisables permettent donc de réduire la complexité et facilitent l'extension des dossiers de laboratoire numériques à d'autres méthodes sans avoir à repartir de zéro.

Étape 6 : Passer d'une révision à deux niveaux à une révision par exception

Une fois que les processus sont mis en place et que les données sont saisies automatiquement, le deuxième vérificateur peut passer d'une vérification de chaque étape à une analyse ciblée des seules exceptions. Au lieu de revérifier l'exécution des tâches courantes, le système s'assure que les étapes obligatoires et les spécifications sont bien respectées.

Lorsqu'un élément ne correspond pas aux attentes, une exception est signalée et examinée. Les analystes peuvent corriger le problème ou répéter l'étape, tandis que le deuxième vérificateur se concentre uniquement sur les points nécessitant une attention particulière.

« Le deuxième analyste ne vérifie que les exceptions où un problème s'est produit. » Si nécessaire, « nous déclenchons une exception et recommençons l'étape précédente si, par exemple, votre poids se situe en dehors des plages spécifiées. » - Michaela Chapman, responsable informatique chez Digital Labs, Organon

La révision par exception n'est possible qu'une fois que les flux de travail, les intégrations et les contrôles sont en place ; elle permet de réduire la charge de travail liée à la révision sans compromettre l'intégrité des données ni GxP .

Étape 7 : Lancez le produit minimum viable et évaluez son impact

Une fois les flux de travail, les intégrations et le processus de révision par exception mis en place, l'étape suivante consiste à passer en production avec un produit minimum viable (MVP). Un MVP offre un moyen prêt à l'emploi pour mettre en œuvre une méthode, dans l'optique de l'améliorer progressivement en fonction des retours des utilisateurs.

Une fois le projet mis en place, son impact peut être mesuré.

« Nous avons mesuré le temps de manipulation et avons constaté une réduction de 20 % de ce temps pour la méthode d’analyse de l’humidité. » - Elke Van Camp, spécialiste senior, Qualité, Organon

L'adoption est tout aussi importante. Des workflows guidés et une expérience utilisateur cohérente facilitent la mise en route et permettent une transition en douceur de la phase pilote à la mise en production, sans perturber les opérations du laboratoire.

La mise en place d'un laboratoire connecté est un processus graduel. En commençant par les flux de travail, en validant l'architecture, en lançant un produit minimum viable (MVP) et en étendant le système à l'ensemble des méthodes, les laboratoires peuvent réduire la transcription manuelle, garantir l'intégrité des données et améliorer l'exécution, sans perturber les processus validés.

Tulip le laboratoire numérique connecté en servant de couche de gestion des flux de travail qui coordonne la manière dont les tâches de laboratoire sont exécutées entre les personnes, les instruments et les systèmes. Tulip compléter ou remplacer des systèmes tels que les LIMS, selon le déploiement. Dans de nombreux environnements de laboratoire connectés, il guide l'exécution des méthodes étape par étape, garantit la cohérence des flux de travail et collecte les données de manière structurée au fur et à mesure de l'exécution des tâches.

Grâce à des applications modulaires sans code, les équipes peuvent créer des dossiers de laboratoire numériques en reliant des activités courantes telles que la sélection des réactifs, la configuration du matériel, la préparation des échantillons et l'examen des résultats au sein de flux d'exécution définis. L'intégration via un intergiciel permet d'envoyer des tâches aux instruments de laboratoire et de recevoir automatiquement les résultats en retour, ce qui réduit la transcription manuelle et la ressaisie.

Tulip propose Tulip des tableaux de bord et des pistes d'audit qui permettent de visualiser l'état d'avancement des expériences, la disponibilité des matériaux et des équipements, ainsi que l'historique des exécutions. Ensemble, les workflows imposés, les intégrations et cette visibilité contribuent à renforcer l'intégrité des données, facilitent l'adoption par les analystes et permettent une vérification par exception dans les environnements de laboratoire réglementés.