Une nouvelle approche de la validation dans l'industrie pharmaceutique

Gestion de la qualité pharmaceutique sont restés fondamentalement les mêmes au fil des décennies, malgré des avancées technologiques considérables. Les principes fondamentaux tels que le contrôle des changements, la gestion des écarts et le traitement des réclamations relatives aux produits ont perduré, solidement ancrés dans les réglementations gouvernementales et les cadres établis tels que le modèle Plan-Do-Act-Check (planifier-faire-agir-vérifier) de Deming. M. Buhlmann a évoqué ses débuts dans l'industrie il y a 35 ans, caractérisés par des outils informatiques basiques et des capacités de mise en réseau minimales. Aujourd'hui, la technologie améliore considérablement l'efficacité opérationnelle, mais les principes fondamentaux persistent.

Historiquement, les processus de fabrication impliquaient des opérations manuelles, telles que l'actionnement physique de presses à comprimés, qui nécessitaient une main-d'œuvre intensive et étaient sujettes à l'erreur humaine. Peu à peu, ces systèmes manuels ont cédé la place à des processus semi-automatisés, puis entièrement automatisés, tirant parti des systèmes PLC et SCADA intégrés. Cette évolution a considérablement amélioré l'efficacité, la fiabilité et la traçabilité des opérations pharmaceutiques.

Malgré ces avancées technologiques, la supervision et l'intervention humaines n'ont pas perdu de leur importance. Gestion de la qualité repose Gestion de la qualité largement sur l'expertise humaine pour superviser des processus complexes, gérer les écarts et garantir le respect de normes réglementaires strictes. Par conséquent, même si la technologie a progressé, le recours au jugement et à la prise de décision humains dans Gestion de la qualité inchangé.

Les processus de validation dans Fabrication pharmaceutique reposaient Fabrication pharmaceutique sur des méthodologies rigides de type « cascade », impliquant une documentation exhaustive telle que des plans de validation, des spécifications des exigences, des évaluations des risques fonctionnels et des protocoles de test rigoureux. M. Buhlmann a expliqué que ces processus, bien que minutieux, devenaient souvent lourds, lents et rigides, retardant le déploiement opérationnel des systèmes critiques. Selon lui, le processus « s'éternise et tout le monde attend la fin de la validation pour pouvoir commencer à fabriquer le produit ».»

Conscientes de l'inefficacité des méthodologies en cascade, les entreprises ont tenté d'adopter des approches agiles, caractérisées par des cycles itératifs et un prototypage rapide. Cependant, Buhlmann a observé que les méthodologies agiles reproduisaient souvent les éléments de validation traditionnels, se contentant de modifier les artefacts du processus plutôt que de le remodeler fondamentalement. Les pratiques exigeant une documentation importante ont persisté, mais elles sont désormais intégrées dans des outils spécifiques à l'agilité, tels que les récits d'utilisateurs.

Même les initiatives telles que le programme CSA (Computer Software Assurance) FDA, qui visait à réduire les contraintes liées à la validation en adoptant une approche fondée sur les risques, n'ont pas abouti. Malgré ses objectifs, le résultat final ressemble fortement au travail requis dans les processus de validation traditionnels, avec des améliorations minimes.

La réponse d'AstraZeneca est la solution Tulip . Lorsque AstraZeneca a adopté Tulip pour la première fois Tulip ses collègues lui ont demandé de « valider la plateforme », M. Buhlmann leur a répondu : « Si vous n'avez aucune application dessus, quelle est son utilisation prévue ? ».

En collaboration avec son partenaire de mise en œuvre FactoryTalk, son équipe a utilisé Tulip créer une solution capable de valider d'autres Tulip . Le résultat est une suite de douze applications interconnectées qui automatisent chaque étape, du triage initial des demandes aux tests et à la validation électronique. Une procédure opérationnelle standard (SOP) globale régit le processus, et des instructions contextuelles s'affichent directement dans chaque application, garantissant ainsi une « cohérence de bout en bout ».

TLS classe chaque demande en fonction du risque et adapte la charge de travail de validation en conséquence. Une simple conversion de formulaire peut nécessiter trois étapes de test et être clôturée en quelques heures, tandis qu'une application à haut risque qui a un impact sur la production en atelier fait toujours l'objet d'un examen approfondi. Comme les ingénieurs de première ligne possèdent à la fois l'application et ses artefacts de validation dans la même interface, TLS permet aux développeurs citoyens et au personnel chargé de la qualité d'innover sans se noyer dans la paperasserie. Comme le dit M. Buhlmann, «Tulip ses promesses. Vous pouvez créer des applications rapidement, et cela fonctionne ».

Ce changement de stratégie de validation démontre l'importance de la pensée innovante dans l'amélioration des opérations pharmaceutiques. TLS prouve que transformation numérique stratégique transformation numérique répondre à des exigences de qualité rigoureuses tout en permettant une adaptation rapide et Amélioration continue un secteur généralement lent à adopter les nouvelles technologies.