9 enseignements tirés de transformation numérique d'AstraZeneca transformation numérique les fabricants pharmaceutiques peuvent mettre en œuvre dès aujourd'hui

transformation numérique l'industrie pharmaceutique peut être lente, fragmentée et difficile à mettre en œuvre à grande échelle. Les cycles de validation entraînent des retards. Les plateformes informatiques ne reflètent pas les besoins opérationnels. De plus, les déploiements mondiaux sont ralentis par les contraintes de conformité, le contrôle des changements et les systèmes déconnectés.

Cependant, cette situation commence à évoluer. Lors de la conférence Ops Calling 2025, les responsables des opérations numériques d'AstraZeneca ont expliqué comment ils ont déployé des applications Tulip sur 120 lignes d'emballage dans 17 sites à travers le monde en moins de trois mois. Ils ont ainsi réduit le temps de changement de 29 %, diminué la variabilité de 50 % et atteint GxP totale. Leurs résultats illustrent une évolution plus large dans le secteur pharmaceutique : des stratégies de transformation axées sur la facilité d'utilisation opérationnelle, une architecture modulaire et des déploiements structurés et évolutifs.

La session d'AstraZeneca propose un plan d'action convaincant pour la transition numérique dans les opérations réglementées. Cet article s'appuie sur ces informations et en tire 9 enseignements destinés aux dirigeants du secteur pharmaceutique qui souhaitent mener une transformation rapide, structurée et durable.

Dans le secteur manufacturier réglementé, le lean manufacturing constitue depuis longtemps le fondement de l'amélioration opérationnelle axée sur la réduction du gaspillage, l'amélioration des flux et la mise en place d'une résolution structurée des problèmes, pilotée par les équipes de première ligne. Cependant, le lean manufacturing basé sur le papier atteint ses limites. Sans données en temps réel, la variabilité reste cachée et les gains sont difficiles à mesurer.

Pour remédier à cela, AstraZeneca a développé et appliqué un concept appelé « Lean Digital ».

Le Lean Digital combine les principes fondamentaux du Lean avec des outils numériques intégrés afin de rendre l'exécution mesurable, reproductible et évolutive. Il ne remplace pas le Lean, mais le renforce grâce à des informations en temps réel et des flux de travail conformes aux normes.

Lors de la conférence Operations Calling, AstraZeneca a expliqué comment cette approche lui a permis de dépasser le stade des instructions statiques et des feuilles de calcul. En saisissant les données au niveau des tâches sur le lieu de travail, l'entreprise a réduit la variabilité, accéléré les cycles d'amélioration et étendu l'exécution standardisée à 17 sites mondiaux.

Étape 1 : Commencez par un déploiement structuré et progressif

Commencez modestement, par exemple par un déploiement progressif, idéalement dans un domaine non critique, afin de pouvoir recueillir des commentaires, affiner les flux de travail et résoudre les bogues dès le début.

« Lorsque nous avons initialement mis cela en place, nous n'avons déployé qu'une seule ligne. Nous avons donc rapidement commencé à recevoir des commentaires immédiats sur la manière dont cela pouvait être amélioré. »

Cette stratégie progressive offre à chaque site un point d'entrée cohérent tout en permettant une adaptation locale à des facteurs tels que l'équipement, le personnel et la langue. Elle permet également à votre équipe centrale d'affiner les méthodes de déploiement, de résoudre les problèmes à un stade précoce et de s'assurer que les éléments clés tels que l'expérience utilisateur, les processus de validation et les rôles de gouvernance sont pleinement établis avant de passer à l'étape suivante.

Étape 2 : Considérez la première version comme une version préliminaire et non comme le produit final.

Ne vous attendez pas à ce que votre premier déploiement soit parfait. Encouragez les opérateurs à donner immédiatement leur avis, par exemple sur la mise en page, le déroulement des tâches, les instructions, etc. Examinez régulièrement les données de performance et agissez rapidement en fonction des informations recueillies. De petits ajustements (tels que des modifications de l'interface utilisateur ou des améliorations de la logique de l'application) peuvent, à terme, se traduire par des gains importants en termes de convivialité.

Maintenez une cadence régulière pour les mises à jour et le contrôle des versions sur tous les sites. Bien que la localisation puisse être nécessaire pour des raisons linguistiques ou de conformité, il est important de veiller à la cohérence de l'application principale. Cela permet de préserver l'évolutivité tout en répondant aux besoins locaux.

Étape 3 : Élaborer un guide de déploiement numérique

Avant de passer à l'échelle supérieure, consignez les éléments qui ont fonctionné lors des premiers déploiements dans un guide structuré et partageable. Celui-ci doit servir de guide de déploiement pour chaque site et inclure :

• Étapes de validation conformes aux GxP

• Critères de planification des ressources et de préparation du site

• Données nécessaires à la numérisation du travail standard

• Conseils pour la préparation des données en vue d'intégrations système (par exemple, SAP)

• Processus clairs pour demander et approuver les modifications

Votre stratégie doit trouver le juste équilibre : suffisamment structurée pour garantir la cohérence, mais suffisamment flexible pour s'adapter aux réalités du terrain.

Étape 4 : Concentrez-vous sur les cas d'utilisation qui démontrent un impact rapide

Lorsqu'il s'agit de faire évoluer des systèmes numériques, certains flux de travail se prêtent mieux que d'autres à la mise en place de projets pilotes. Commencez par les tâches fréquentes, variables et à faible risque. Ce sont les domaines idéaux pour démontrer rapidement la valeur ajoutée sans ralentir la production.

Les transitions numériques constituent l'un des points de départ les plus efficaces. Ces transitions entre lots ou produits sont courantes sur toutes les lignes, mais souvent non structurées et non documentées. En les numérisant, les équipes peuvent saisir des données au niveau des tâches, réduire la variabilité et diminuer les temps d'arrêt, tout en conservant une validation simple.

D'autres points d'entrée intéressants incluent :

• GxP : Remplacer le papier par des enregistrements traçables et prêts pour l'audit

• Réception des marchandises: numérisez la gestion des entrées de marchandises grâce aux liens SAP.

• dossiers de lots MES): Collecte Données process des formulaires structurés et conformes.

• Exécution en laboratoire (LES): numérisation des flux de travail et des dossiers de test en laboratoire pour une traçabilité complète.
  

Il ne s'agit pas de projets informatiques, mais d'outils opérationnels qui rendent le travail visible, réduisent les erreurs et accélèrent les cycles d'amélioration. Commencez par ceux qui donnent des résultats rapidement. Une fois qu'ils sont stables, développez-les. Les premiers succès créent une dynamique pour tout ce qui suit.

Étape 5 : Mettre en place une infrastructure de données fiable et une couche d'intégration

Les systèmes numériques ne fonctionnent efficacement que si les données sur lesquelles ils s'appuient sont fiables. Si les données sont désorganisées ou incohérentes, les progrès sont rapidement ralentis. La mise en place d'une infrastructure solide dès le départ facilite la gestion de toutes les étapes suivantes.

Cela implique de veiller à deux éléments :

• Données de référence : zones de production, équipements, codes articles et ensembles de référence similaires

• Données transactionnelles : traitement des commandes, saisies des opérateurs, enregistrements des tâches et événements en temps réel.

Pour garantir la cohérence de ces informations entre les différents systèmes et sites, il est nécessaire de disposer d'une source de données fiable et partagée. C'est là qu'intervient la couche de gestion des données externes (EDM).

Considérez l'EDM comme la source centrale de vérité. Elle garantit que tout le monde, de ERP ERP la qualité en passant par la production, utilise les mêmes informations à jour. Pas de doublons, pas de confusion, pas besoin de rechercher les « vraies » données. Un seul endroit pour tout gérer.

En outre, une couche d'intégration doit gérer le transfert des données entre les systèmes tels que ERP, la qualité et les applications de production. Les transferts automatisés et programmés réduisent le travail manuel et évitent les divergences entre les versions.

L'intégration ne se limite pas aux logiciels. IoT à faible coût, des capteurs de vision et des connecteurs légers peuvent relier les actifs physiques au même fil numérique. C'est là que la traçabilité et Amélioration continue renforcent mutuellement.

Étape 6 : Configurer la gouvernance, les modèles et le contrôle de version

Si vous souhaitez évoluer rapidement sans créer de désordre, vous avez besoin d'une structure qui offre une certaine liberté aux équipes, tout en leur fournissant les garde-fous nécessaires. C'est là qu'une gouvernance intelligente entre en jeu.

• Commencez par centraliser le développement des applications afin d'éviter que chaque site ne crée sa propre version des mêmes outils.

• Créez des modèles réutilisables pour les flux de travail à fort impact tels que les changements, les registres et la réception des marchandises, conçus pour un déploiement rapide avec un minimum de personnalisation.

• Créez dès le départ des modèles qui répondent aux exigences GxP multilingues. Prévoyez la longueur, la mise en page et la validation de la traduction dans plusieurs langues.

• Définissez un modèle d'escalade qui distingue les problèmes liés à la plateforme des changements de processus locaux, afin que l'assistance soit ciblée et efficace.

• Désignez des champions au niveau du site pour soutenir l'adoption, former les utilisateurs et servir de première ligne de feedback.

• Mettre en place un réseau intersites (tel que le Tulip Network d'AstraZeneca) afin que les sites puissent partager leurs connaissances et éviter les retouches.

• Organisez des réunions mensuelles de gouvernance afin de vous mettre d'accord sur les améliorations à apporter, de recueillir des commentaires et de gérer les changements à venir.

• Nommez des responsables régionaux ou des responsables de compétences pour faciliter la coordination de la mise à l'échelle entre les fonctions et les zones géographiques.

• Considérez les outils numériques comme des produits en constante évolution, conçus avec une responsabilité claire, des mises à jour régulières et une assistance continue.

Étape 7 : Organisez votre déploiement sur plusieurs instances

Lorsque les systèmes numériques commencent à se déployer sur plusieurs sites, régions ou fonctions, il est nécessaire de disposer d'un plan clair pour déterminer comment les différentes instances s'articulent entre elles. L'objectif est de permettre à chaque site de gérer ses propres opérations tout en conservant des normes communes.

Voici comment procéder à la configuration :

• Attribuez à chaque site sa propre instance. Cela permet aux équipes locales de garder le contrôle sur leurs données, leur calendrier et leur travail de validation.

• Conservez un espace de développement centralisé pour créer et tester les nouvelles applications avant leur déploiement.

• Une instance globale peut être utile si vous disposez d'applications à l'échelle de l'entreprise, mais veuillez l'utiliser avec prudence, car elle ajoute des niveaux d'accès, de propriété et de visibilité à gérer.

• Veuillez clarifier qui est propriétaire de quoi. Veuillez noter quelle instance héberge chaque application et qui la met à jour ou en assure le support.

• Assurez-vous que les applications principales restent synchronisées.

• Veuillez configurer votre instance dès le début, avant que le système ne se développe. Cela vous évitera de nombreuses modifications lorsque de nouvelles équipes se joindront à vous.

Cette approche permet aux sites d'évoluer à leur propre rythme sans compromettre le contrôle du système global. Elle garantit une structure claire, prévisible et plus facile à maintenir à long terme.

Étape 8 : Renforcement des capacités de la main-d'œuvre et développement citoyen

La mise à l'échelle des systèmes numériques ne fonctionne que lorsque les personnes sont prêtes à l'adopter. Les outils sont importants, mais les compétences et la structure qui les entourent le sont encore plus. Il est nécessaire de développer les capacités internes de manière durable.

Voici comment procéder :

• Identifiez les personnes appropriées pour développer des systèmes, par exemple celles qui connaissent le processus, posent des questions et apprécient résoudre des problèmes.

• Il n'est pas nécessaire de transformer tout le monde en développeur. La création d'applications devrait être une compétence, et non une attente généralisée.

• Offrez aux développeurs ce dont ils ont besoin : une formation solide, des exemples concrets et une documentation facile à suivre.

• Définissez clairement les rôles, c'est-à-dire qui élabore, qui examine, qui est responsable de la conformité et de la gouvernance.

• Maintenez un équilibre adéquat. Confiez les améliorations quotidiennes à vos développeurs internes, mais faites appel à des tiers lorsque le travail devient complexe.

• Confiez la direction de la plateforme à une personne ou à une petite équipe. Leur rôle consiste à encadrer les développeurs, à assurer la coordination entre les différents sites et à veiller à la croissance régulière du système.

• Maintenez une communication étroite entre les développeurs et les utilisateurs finaux. Les modifications mineures apportées rapidement génèrent généralement les gains les plus importants.

• Définissez des limites dès le début afin que les personnes puissent innover sans compromettre la conformité ou la stabilité.

• Observez l'augmentation des capacités. À mesure que de nouvelles personnes commencent à construire, assurez-vous que la formation et l'assistance suivent le rythme.

• Considérez la formation comme un processus continu. Les compétences s'estompent si elles ne sont pas renforcées.

Lorsque les personnes bénéficient d'une formation adéquate et d'un soutien approprié, le système ne se contente pas de fonctionner, il s'améliore de lui-même.

Étape 9 : Utiliser l'analyse de données et l'intelligence artificielle pour favoriser Amélioration continue

De bonnes données devraient faciliter le travail et ne pas se limiter à remplir des tableaux de bord. Le véritable avantage réside dans le fait que les équipes utilisent ces informations pour identifier les changements et résoudre les problèmes avant qu'ils ne s'aggravent. Voici une méthode pratique pour y parvenir :

• Organisez une réunion mensuelle au cours de laquelle les responsables et les ingénieurs examinent les temps de changement, la durée des tâches et les différences entre les opérateurs.

• Utilisez les données pour identifier les lignes peu performantes, les problèmes récurrents ou les lacunes en matière de formation.

• Ne laissez pas les informations importantes se perdre dans les rapports. Présentez-les aux personnes qui peuvent agir en conséquence.

• Intégrez des outils d'intelligence artificielle capables d'analyser les données, d'identifier les modèles récurrents et de suggérer les prochaines étapes à suivre.

• Veuillez utiliser ces résumés pour identifier les goulots d'étranglement et les variations plus rapidement que vous ne pourriez le faire manuellement.

• Élaborez un guide sur la manière dont les sites utilisent les analyses (ce qu'il convient de suivre, à quelle fréquence, quelles mesures prendre).

• Tenez les opérateurs informés afin qu'ils puissent constater comment leurs contributions contribuent à l'amélioration des processus.

• Considérez l'analyse comme une partie intégrante de vos opérations quotidiennes, et non comme un projet secondaire.

• Permettez aux résultats de guider les décisions, qu'il s'agisse d'ajuster une ligne, d'ajouter une formation ou de planifier la prochaine étape d'automatisation.

Lorsque tout le monde a accès à des données claires et cohérentes, le système commence à signaler de lui-même les points qui nécessitent une attention particulière. Vous pouvez ainsi détecter les problèmes à un stade précoce, lorsqu'ils sont encore faciles à résoudre.

transformation numérique nécessairement être lente ou complexe. Les neuf étapes ci-dessus constituent une méthode éprouvée : commencez par établir des bases solides, intégrez la gouvernance dès le début, concevez en tenant compte des opérateurs et évoluez de manière contrôlée. Les progrès résultent de petites victoires répétées, partagées à travers le réseau.

Tulip aux fabricants pharmaceutiques de faire évoluer leurs systèmes numériques sans compromettre la conformité. Conçu pour les environnements réglementés, Tulip des garde-fous GxP, des modules modulaires et une intégration transparente entre différents systèmes tels que ERP, les LIMS et SGQ (système de gestion de la qualité). Les équipes peuvent numériser les flux de travail de première ligne, accélérer la validation et se développer à l'échelle mondiale, tout en bénéficiant de la rapidité et du contrôle exigés par le secteur.