La importancia del seguimiento y la localización en la fabricación farmacéutica

Dada la naturaleza crítica de los medicamentos, las vacunas y otros productos farmacéuticos, es importante que los consumidores y los organismos reguladores tengan una idea clara de dónde ha estado el producto, qué se ha hecho con él, quién ha participado en su producción, así como muchos otros detalles sobre su recorrido por la cadena de suministro.

Esto es especialmente importante dado el aumento de productos farmacéuticos fals ificados identificados en la cadena mundial de suministro de medicamentos tras la pandemia del Covid-19. Sin procedimientos eficaces de seguimiento y localización, sería cada vez más difícil para los organismos gubernamentales y reguladores identificar y eliminar estos productos falsificados para que no lleguen a los consumidores.

Para evitar que entren en el mercado productos ilegítimos, así como para simplificar las retiradas de productos defectuosos en caso de que sea necesario, las empresas y los organismos reguladores del sector dependen en gran medida de una combinación de sistemas de trazabilidad y registros de conformidad para rastrear los detalles asociados a los lotes farmacéuticos afectados.

En este post, hablaremos de la importancia de los sistemas farmacéuticos de seguimiento y localización y de cómo los fabricantes pueden agilizar sus procedimientos de trazabilidad y simplificar el cumplimiento de la normativa.

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La trazabilidad farmacéutica es una combinación de registros, sistemas y procesos que permiten a los fabricantes garantizar el seguimiento seguro de sus productos desde la planta de fabricación, pasando por la distribución, hasta llegar a las estanterías de las farmacias. Este proceso es fundamental para la distribución segura y eficaz de los productos farmacéuticos a los consumidores.

Al disponer de un buen sistema de seguimiento y localización, las empresas pueden responder rápidamente a cualquier retirada o brote y asegurarse de que los productos que suministran cumplen todas las normativas necesarias.

El seguimiento y la trazabilidad en la fabricación de productos farmacéuticos se apoya en la serialización: la generación de un identificador único para los productos farmacéuticos y la inclusión del código en la etiqueta o el envase antes de que se envíen los artículos.

Un proceso de serialización eficaz y coherente permite el seguimiento, la localización y la autentificación de los productos farmacéuticos en cualquier momento.

Debido a la complejidad de los procesos de fabricación de productos farmacéuticos, los organismos reguladores como la Administración de Alimentos y MedicamentosFDA necesitan que los fabricantes etiqueten, rastreen y documenten cada objeto a lo largo de la cadena de suministro y durante toda su vida en el mercado.

Los sistemas de seguimiento y localización ayudan a los fabricantes a simplificar la documentación de los materiales, el personal y los procesos implicados en la producción, creando automáticamente una pista de auditoría digital y reduciendo la carga que supone para los fabricantes el cumplimiento de la normativa.

El uso de sistemas digitales para rastrear un medicamento desde la producción hasta la distribución ayuda a identificar a tiempo cualquier problema, como la retirada de productos. También ayuda a detectar falsificaciones, reducir el riesgo de contaminación y minimizar los residuos.

1. Sistemas heredados
   La mayoría de las plantas aún utilizan MES y ERP que nunca fueron concebidos para comunicarse con nada más. Las interfaces son frágiles. Los formatos de datos no coinciden. Cada conexión requiere un trabajo personalizado.

2. Validación e integridad de los datos
   Cualquier cosa que toque los datos de producción tiene que cumplir GxP. Eso significa pistas de auditoría completas, control de versiones y seguimiento de cambios. Si el sistema no puede demostrar lo que ha ocurrido, no pasará la inspección.

3. Diferentes normas regionales
   Cada mercado tiene sus propias exigencias de serialización e información. DSCSA, FMD, Brasil, China, India, todos ligeramente diferentes. Mantenerse al día es un trabajo constante.

4. Adopción por parte del operario
   Si es difícil de usar, la gente no lo usará. La formación en todos los turnos y centros lleva tiempo. Cuando el sistema ralentiza la producción o interrumpe el flujo de trabajo, los operarios encuentran soluciones.

Aparte de evitar que los artículos de calidad inferior entren en la cadena de suministro y de proteger la salud de los consumidores, los sistemas de seguimiento y localización proporcionan una serie de ventajas comerciales a los fabricantes. Entre ellas se incluyen:

Mejora de la gestión de la calidad: Los sistemas farmacéuticos de seguimiento y localización proporcionan una visibilidad completa del proceso de fabricación. Como resultado, los fabricantes pueden identificar las secciones de la cadena de producción y suministro que requieren mejoras.

El seguimiento de los artículos a medida que avanzan en la producción garantiza que los responsables de calidad identifiquen los casos de no conformidad a tiempo para una resolución eficaz. Recopilar y acceder a los datos en tiempo real permite a los fabricantes identificar y resolver la causa raíz de los problemas, evitando que vuelvan a producirse.

Cumplimiento simplificado de los requisitos normativos: Los organismos reguladores exigen una documentación significativa y exhaustiva de cada aspecto del proceso de producción farmacéutica. Al disponer de un sistema digital de seguimiento y localización, los fabricantes farmacéuticos pueden automatizar la recogida de datos y digitalizar la documentación. Esto ayuda a eliminar la necesidad de llevar registros manuales y reduce el riesgo de equivocaciones e imprecisiones derivadas de errores humanos.

Gestión eficaz de la retirada de productos: En algunos casos, los organismos reguladores pueden determinar que los productos farmacéuticos de una empresa causan efectos adversos en los consumidores. Como resultado, los organismos reguladores ordenarán al fabricante que retire los productos ya enviados.

Disponer de un sólido sistema de seguimiento y localización permite a los fabricantes retirar de la distribución todos los productos afectados de la forma más rápida y eficaz posible.

A la hora de implantar un sistema de software de seguimiento y localización para una empresa farmacéutica, hay que tener en cuenta varias consideraciones clave. Algunas de las consideraciones clave incluyen:

1. Evalúe las necesidades y los retos específicos de su empresa. Considere qué datos deben rastrearse, así como la forma en que deben procesarse y almacenarse.

2. Tenga en cuenta la seguridad. Dada la naturaleza sensible de los datos de producción farmacéutica, es importante seleccionar un proveedor de software que ofrezca un sistema seguro y fiable que satisfaga sus necesidades. Además, es importante asegurarse de que el software que elija cumple todas las normas y reglamentos pertinentes.

3. Considere su pila tecnológica existente. Al implantar un sistema de seguimiento y localización, asegúrese de que el software que elija pueda integrarse con los demás sistemas utilizados en sus operaciones.

4. Comunique los cambios a todo su equipo. Siempre que implante cualquier sistema o tecnología nuevos, la comunicación es fundamental para garantizar que todos puedan adaptarse a cualquier cambio en el proceso. Además, formar a su plantilla en el nuevo software le ayudará a garantizar una implantación sin problemas.

La trazabilidad farmacéutica está cambiando rápidamente. Las herramientas que están apareciendo ahora están empezando a redefinir lo que es práctico, no sólo lo que es posible. A continuación se muestran algunas tecnologías que aparecen con más frecuencia en el taller y en las redes de suministro y cómo están dando forma a las operaciones cotidianas.

Plataformas de trazabilidad nativas en la nube

Muchas plantas siguen confiando en sistemas encajonados tras cortafuegos locales. Los datos se asientan en silos, las actualizaciones tardan semanas y compartir información entre centros es un quebradero de cabeza. Las plataformas nativas en la nube dan la vuelta al guión. Reúnen todos los centros en una única vista, facilitan las actualizaciones y dan acceso en tiempo real a los datos de los productos en serie, desde la producción hasta la distribución.

La mayor diferencia es la escalabilidad. Cuando cambian las normativas o la producción se traslada a otra región, las actualizaciones pueden desplegarse rápidamente sin destrozar los sistemas centrales. Es una forma más limpia y ligera de mantenerse al día.

IoT para el seguimiento en tiempo real y la supervisión de la cadena de frío

Para productos como los biológicos, las vacunas o las sustancias controladas, unos pocos grados pueden hacer o deshacer la calidad. Los sensores IoT le ofrecen una visión en directo de la temperatura, la humedad y la ubicación en cada entrega.

Esto ya está ocurriendo. Los sensores en envases o palés pueden activar alertas en el momento en que las condiciones se desvían de las especificaciones, dando a los equipos la oportunidad de actuar antes de que se pierda un lote.

Blockchain para la autenticidad de la cadena de suministro

Blockchain no es una panacea, pero resulta útil cuando la trazabilidad y la confianza son escasas. Al mantener un registro compartido y a prueba de manipulaciones de cada transacción, ayuda a verificar de dónde procede un producto y si ha sido alterado.

Algunas empresas farmacéuticas lo están probando en áreas de mayor riesgo, como los medicamentos oncológicos, las sustancias controladas y los mercados más pequeños, donde la supervisión puede ser inconsistente. Aún es pronto, pero los proyectos piloto empiezan a mostrar un potencial real.

IA para la detección de anomalías y calidad predictiva

Los datos de seguimiento y rastreo se amontonan rápidamente. Algunos ejemplos son los lotes, las transacciones, las lecturas ambientales y las aportaciones humanas. Las herramientas de IA pueden cribar ese ruido y detectar pequeñas desviaciones que de otro modo pasarían desapercibidas.

Si una línea empieza a mostrar un patrón de desviación de la temperatura o demasiadas anulaciones manuales, la IA puede señalarlo antes de que se convierta en un CAPA o una retirada. No está sustituyendo al juicio humano; es otro par de ojos en los datos, trabajando en tiempo real.

La plataforma de Tulipes utilizada por algunos de los mayores fabricantes farmacéuticos para automatizar la recogida de datos y agilizar las actividades de cumplimiento desde la fabricación hasta la distribución.

La capacidad de Tulippara integrarse con sistemas existentes como ERP y MES permite a los fabricantes realizar un seguimiento de los productos a medida que avanzan en el proceso de producción y visualizar los datos en tiempo real. Los análisis avanzados de Tulipayudan a los fabricantes a identificar posibles problemas en todos sus procesos, incluidos los cuellos de botella o los problemas de control de calidad.

Aprovechando nuestra aplicación de instrucciones de trabajo digitales, los fabricantes pueden incorporar controles de calidad y conformidad en línea para garantizar que los productos están correctamente etiquetados y rastreados a lo largo de la cadena de suministro. Esto ayuda a los fabricantes a evitar costosas multas y sanciones por incumplimiento.

Si está interesado en saber cómo Tulip puede ayudarle a mejorar sus capacidades de seguimiento y localización, póngase en contacto con un miembro de nuestro equipo hoy mismo¡!

Los fabricantes farmacéuticos se enfrentan a una presión cada vez mayor para garantizar la seguridad de los productos, cumplir las normativas mundiales y responder con rapidez cuando surgen problemas. Los sistemas de seguimiento y localización son ahora fundamentales, y no opcionales, para alcanzar esos objetivos. Al permitir la serialización completa, la agregación y la visibilidad a nivel de unidad, estos sistemas proporcionan la columna vertebral para unas retiradas más rápidas, la preparación para auditorías y la confianza en toda la cadena de suministro.

Aunque retos como la integración de sistemas heredados, la validación de datos y la adopción por parte de los operadores siguen siendo reales, no son insuperables. Las soluciones escalables que dan prioridad a lo digital están facilitando la creación de sistemas conformes sin necesidad de revisar la infraestructura central. Y con las nuevas tecnologías, las plataformas en la nube, los sensores IoT , las herramientas de calidad impulsadas por IA y blockchain, el futuro de la trazabilidad farmacéutica no sólo es más transparente, sino más resistente y adaptable que nunca.