A lo largo de los años, los gobiernos y los organismos reguladores se han visto obligados a tomar medidas enérgicas contra el aumento de productos farmacéuticos falsificados que entran en el mercado para evitar que se distribuyan medicamentos perjudiciales a los consumidores.
Como resultado, los fabricantes de las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos invierten mucho tiempo y recursos para garantizar que sus procesos de producción se ajustan a los estrictos requisitos normativos y les permiten rastrear los ingredientes y las acciones implicadas a lo largo de su cadena de suministro y sus instalaciones de producción, hasta la distribución.
Para reducir el importante riesgo de daños que puede provocar la entrada en el mercado de medicamentos defectuosos, los gobiernos y los organismos reguladores han puesto en marcha leyes estrictas que les permiten imponer duras sanciones a las personas y empresas que se descubra que producen y distribuyen medicamentos falsificados y/o no aprobados.
Por ejemplo, sólo en 2019, las investigaciones llevadas a cabo por la Oficina de Asuntos Reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. arrojaron 257 detenciones, 239 condenas y 2.300 millones de dólares en decomisos, multas y restituciones resultantes de la fabricación y distribución de productos farmacéuticos falsificados.
Para evitar las posibles consecuencias asociadas a la aplicación de estas políticas reguladoras, los fabricantes han adoptado un proceso de serialización que permite a los gobiernos y a las agencias de supervisión hacer un seguimiento de los productos médicos una vez que se han distribuido en el mercado.
En este post, proporcionaremos una visión general de la serialización farmacéutica, por qué es importante para los fabricantes y cómo las empresas están simplificando sus procesos de serialización para aumentar la eficiencia y agilizar los esfuerzos de cumplimiento.
¿Qué es la serialización farmacéutica?
La serialización de productos en la industria farmacéutica es la práctica de generar un identificador único para los productos farmacéuticos e imprimir el código en la etiqueta o el envase antes de su distribución.
Aunque la serialización puede tener un aspecto ligeramente diferente de un país a otro, por lo general todas las etiquetas incluyen un número de serie único, un código de identificación, un número de lote y una fecha de caducidad.
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La importancia de la serialización en la fabricación farmacéutica
La serialización es una herramienta crítica utilizada por las agencias reguladoras para probar la validez de los productos farmacéuticos, permitiéndoles rastrear el/los artículo/s hasta el fabricante original. El proceso de serialización también puede aportar mucho valor al fabricante.
Algunas de las ventajas de la serialización son
Visibilidad clara y completa de la cadena de suministro: La industria farmacéutica posee uno de los procesos de suministro y logística más complejos. Por ello, los fabricantes necesitan identificadores de producto únicos para vigilar dónde se encuentran los materiales e ingredientes a lo largo de su cadena de suministro.
La serialización ayuda a los fabricantes farmacéuticos a controlar y supervisar sus complejas operaciones logísticas de forma más eficaz y eficiente. Con una serialización adecuada, los fabricantes tienen una visión más clara de sus procesos en todas las áreas de sus operaciones.
Autentificación de productos de marca para combatir la falsificación: Por desgracia, no es raro que los delincuentes y falsificadores se aprovechen de la gran demanda de medicamentos y productos sanitarios para ofrecer alternativas a los consumidores desesperados e inconscientes. Estas alternativas suelen ser falsificaciones que llevan una marca farmacéutica auténtica.
Sin embargo, estos productos no superan las normas de calidad y conformidad necesarias, lo que pone a los usuarios finales en riesgo de sufrir daños graves e incluso la muerte. Por lo tanto, la serialización farmacéutica es esencial porque permite a las partes discernir entre los productos auténticos y las falsificaciones.
Los códigos escaneables pueden mostrar rápidamente si determinados artículos forman parte o no de un lote de la empresa farmacéutica indicada.
Retiradas de productos coordinadas y eficaces: En ocasiones, los medicamentos y los productos sanitarios pueden albergar problemas imprevistos que obliguen a retirarlos de la circulación en el mercado. La serialización permite a los fabricantes rastrear y localizar los lotes problemáticos junto con los organismos gubernamentales.
La serialización farmacéutica bien ejecutada hace que estos esfuerzos de retirada sean más eficientes porque las empresas pueden confiar en sus sistemas para rastrear los productos desde su origen en la fábrica hasta las estanterías de las farmacias de todo el mundo.
Evaluar las tasas de consumo de los productos para fundamentar las decisiones de fabricación: Los fabricantes farmacéuticos pueden utilizar la serialización para etiquetar y hacer un seguimiento de los productos desde que salen de la fábrica hasta que llegan al mercado. Con esta práctica, los fabricantes pueden hacer un seguimiento de los diferentes lotes para determinar y examinar su asimilación por parte de los consumidores.
Esta información permite a los fabricantes de productos farmacéuticos conocer mejor la demanda de sus productos, lo que les permite adquirir las materias primas necesarias para la siguiente producción con el fin de satisfacer los pedidos.
Automatización del proceso de serialización farmacéutica
Las empresas farmacéuticas modernas llevan a cabo operaciones de fabricación extensas, que requieren métodos de serialización más avanzados. Por ejemplo, los procesos básicos de serialización implican añadir identificadores únicos a todos los envases primarios, secundarios y terciarios.
Estos identificadores son amplios y van desde el país de origen hasta el nivel granular del producto. Como se ha mencionado, las etiquetas de serialización suelen incluir información como:
Número de localización global (GLN) para mostrar el país de origen
Número Global de Artículo Comercial (GTIN) para identificar el tipo de producto
Número de serie como identificador único para cada producto bajo el GTIN particular
Información del lote para identificar lotes de productos específicos del fabricante procedentes de la misma serie de producción
Fecha de caducidad
Las distintas jurisdicciones reguladoras exigen diversas tecnologías de serialización para que la información anterior sea legible por humanos y máquinas. Muchos fabricantes confían en las impresoras térmicas InkJet para imprimir códigos de barras 2D o códigos QR con información identificativa en los envases de los productos.
La llegada de las tecnologías Pharma 4. 0 hace que la serialización sea fácil de digitalizar y se integre perfectamente en el proceso de producción.
Por ejemplo, utilizando Tulip, los fabricantes farmacéuticos pueden incorporar fácilmente los datos de producción que se recogen a lo largo del proceso de fabricación en sus esfuerzos de serialización, reduciendo la cantidad de entrada humana necesaria.
En última instancia, esto elimina la posibilidad de que se produzcan errores humanos y garantiza que los fabricantes puedan hacer de la conformidad una parte sin fisuras de sus procesos de producción y envasado.
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