Buenas prácticas de documentación: Guía de GDocP para fabricantes farmacéuticos

Debido a la estricta supervisión reglamentaria a la que se enfrentan los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, la documentación minuciosa y precisa ha sido durante mucho tiempo una de las mayores prioridades para las empresas que operan dentro de estas industrias.

Para este tipo de fabricantes, las buenas prácticas de documentación (GDocP) están arraigadas en todos los procesos y operaciones de trabajo, desde la investigación y el desarrollo hasta la producción propiamente dicha y las pruebas finales. Durante este tiempo, los fabricantes preparan, revisan, aprueban, emiten, registran y almacenan sistemáticamente documentos en los que se detallan todas las actividades realizadas para producir productos farmacéuticos.

En las empresas de fabricación farmacéutica más tradicionales, las prácticas de documentación se inclinan hacia un enfoque más manual, basado en el papel. Sin embargo, los fabricantes farmacéuticos modernos han digitalizado sus prácticas de documentación, lo que permite disponer de un sistema de gestión de documentos más sólido.

Los organismos reguladores como la FDA también intervienen en el proceso de documentación de toda la industria, garantizando que el público -el consumidor final del producto- reciba productos de alta calidad y seguros para su uso.

Esta guía arroja luz sobre las buenas prácticas de documentación, proporcionando a los fabricantes farmacéuticos los fundamentos para gestionar los datos de las distintas facetas de la operación de fabricación.

Las buenas prácticas de documentación (GdocP) son un subconjunto específico de los principios GxP centrados en el mantenimiento de registros coherentes y precisos que implica la producción de diversos tipos de productos.

El GdocP es especialmente importante para los fabricantes de productos de ciencias de la vida debido a la naturaleza sensible de los artículos producidos y al impacto potencial sobre la salud de los consumidores.

Como resultado, se exige a estos fabricantes que muestren cómo se fabrican sus productos, desde los materiales e ingredientes utilizados hasta la fecha en que se creó el producto, el lote del que formaba parte y el personal que participó. Los fabricantes farmacéuticos llevan a cabo prácticas de mantenimiento de registros que detallan las actividades implementadas al producir medicamentos, dispositivos médicos y otros productos relacionados.

Las buenas prácticas de documentación pueden implicar varios enfoques que los fabricantes médicos utilizan para afirmar y mejorar la veracidad e integridad de los datos. Estas prácticas garantizan que los fabricantes recojan y registren los datos de forma exhaustiva y adecuada, manteniendo a la empresa en el lado correcto de los organismos reguladores.

Además, los datos recopilados por los fabricantes pueden presentarse en formas muy diversas, entre otras, documentos como listas de materiales, hojas de registro, certificados de conformidad, cuadernos de laboratorio, listas de comprobación, procedimientos normalizados de trabajo y documentos de validación.

Para que los fabricantes farmacéuticos consigan la GDocP, deben tener en cuenta algunos requisitos básicos. Entre ellos se incluyen:

• El personal responsable debe registrar las entradas en el momento en que tiene lugar la actividad.

• Todas las entradas deben estar fechadas y selladas con precisión.

• La persona que introduce los datos en los documentos debe firmar por sus entradas. En otras palabras, una persona que no sea directamente responsable del trabajo no debe firmar por otra.

• Los registros no deben destruirse; son necesarios para futuras auditorías de cumplimiento.

• Siempre deben conservarse los datos originales o brutos.

Estos requisitos se reducen a los principios ALCOA, que permiten a los fabricantes farmacéuticos aplicar las buenas prácticas de documentación exigidas por los organismos reguladores y de normalización.

El objetivo de ALCOA es garantizar la mejora de la integridad de los datos, situando a las empresas de fabricación farmacéutica en el camino hacia la consecución de las buenas prácticas de documentación exigidas por los organismos reguladores. ALCOA es un acrónimo que se desglosa de la siguiente manera:

Atribuibles: Todas las entradas de documentos deben atribuirse a alguien de la organización. Por lo tanto, los documentos deben tener firmas exclusivas del individuo, con detalles que muestren la responsabilidad de la persona.

Legibles: Los documentos deben poder ser leídos por los auditores de cumplimiento y otras personas autorizadas. En el caso de documentos escritos a mano, debe utilizarse tinta visible. Además, la persona debe tener una caligrafía competente que garantice que las anotaciones puedan leerse y entenderse fácilmente.

Contemporáneos: Las fechas, iniciales, firmas y otros datos aparentemente superficiales no deben añadirse a los documentos antes de que tenga lugar la actividad principal.

En otras palabras, los documentos deben rellenarse al mismo tiempo que la actividad que se está registrando, lo que garantiza que el documento hace referencia a los datos más actuales.

Original: El documento maestro requiere datos directos de la actividad. Además, los errores cometidos durante el registro de los datos no deben borrarse ni taparse. En su lugar, la persona directa que los registra debe ser la única que los corrija.

Además, el error debe seguir siendo legible, lo que garantiza que el registro muestre la existencia del error en primer lugar.

Precisos: Los datos deben registrarse estrictamente tal y como se observaron. Esto significa que los documentos no deben tener extrapolaciones o expectativas no observadas durante la actividad. Además, también debe registrarse cualquier cálculo aplicado a los datos.

En algunos casos, es prudente añadir algo de contexto a los datos recogidos, presentando una información más valiosa a quienes lean el documento.

Dada la complejidad de los procesos de producción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, la utilización de técnicas de registro manuales, basadas en el papel, puede presentar varios problemas a los buenos esfuerzos de documentación.

La mayoría de las empresas optan por digitalizar sus procesos de documentación, utilizando software para sus diversas tareas de mantenimiento de registros. Las soluciones de documentación digital ofrecen múltiples ventajas que hacen que el proceso sea más manejable.

Por ejemplo, las herramientas digitales actúan como repositorios centrales de documentos críticos, haciendo que el almacenamiento y la accesibilidad sean más manejables. Además, esta función permite la colaboración entre personas autorizadas de varios departamentos. Esto es especialmente posible gracias al almacenamiento en la nube, que proporciona acceso remoto a los documentos.

Las herramientas digitales también agilizan la buena documentación al reforzar la parte "Atribuible" de los principios ALCOA. El software registra todos los cambios en los documentos, garantizando que cada edición sea atribuible a un único usuario. Esto también garantiza un acceso más fácil de los usuarios a los documentos sensibles.

Y como el software cubre todos los requisitos de GDocP, hace que la auditoría de cumplimiento sea menos difícil, proporcionando un historial de documentos detallado para que los reguladores puedan examinarlo detenidamente.

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Gracias a nuestra plataforma, las empresas pueden automatizar la recopilación de datos en cada fase de la producción, garantizando que se contabilizan y documentan todos los detalles pertinentes, lo que se traduce en procedimientos de cumplimiento más ágiles. Algunas de las características de nuestra plataforma incluyen:

• Registros y firmas electrónicas - Tulip cumple tanto el CFR 21 Parte 11 de la FDA como el Anexo 11 de EudraLex de la EMA.

• Pista de auditoría digital - Acceda y visualice rápidamente los datos de cada acción capturada para un lote, producto o equipo.

• Datos contextuales e inmutables - Una vez capturados, sus datos nunca se pierden. Utilizando Tulip, puede recopilar datos de múltiples fuentes para obtener una visibilidad completa de sus operaciones.

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• Atribuibilidad automática - Capture automáticamente los datos para todos sus casos de uso regulados, incluidos los registros de lotes, registros de dispositivos, registros de equipos, etc.

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