La fabricación es una industria de procesos y mano de obra intensivos que requiere una documentación exhaustiva y completa para mantener las operaciones en marcha. La documentación puede incluir cualquier cosa, desde facturas, manuales de dispositivos y registros financieros hasta pruebas de cumplimiento normativo y otros documentos de gestión ejecutiva. Para poder hacer un seguimiento de todo, los fabricantes deben considerar en profundidad sus prácticas de gestión de documentos para asegurarse de que todo está contabilizado y es fácilmente accesible.
Antes de la proliferación de la Industria 4.0, los responsables de calidad trabajaban principalmente con documentos y procesos manuales basados en papel. En años más recientes, la gestión de documentos se ha automatizado y digitalizado en gran medida, lo que aporta importantes ventajas a los fabricantes.
Sin embargo, muchas empresas aún no han aprovechado las modernas prácticas de gestión de documentos. En consecuencia, a estas operaciones de fabricación les resulta difícil desarrollar y mantener la integridad de los documentos necesaria para cumplir las normas industriales y mundiales.
Hacer cumplir los procesos y la recopilación de datos en entornos GxP
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El papel de la gestión de documentos en el cumplimiento de la normativa
Los fabricantes de diversos sectores operan en un campo en el que es necesario cumplir las normas reglamentarias. Los fabricantes de productos alimenticios y bebidas, así como los de ciencias de la vida, deben ser diligentes a la hora de cumplir con los organismos reguladores pertinentes para garantizar que los productos sean seguros de usar y consumir.
Como resultado, es necesaria una documentación significativa para proporcionar pruebas de que los materiales y los procesos de producción se adhieren a las normas necesarias. Los registros de lotes y los registros del historial de los dispositivos son sólo dos ejemplos de los registros de conformidad que los fabricantes deben mantener para seguir las Buenas Prácticas de Fabricación, así como las normativas gubernamentales.
A lo largo de los años, hemos trabajado con docenas de empresas que históricamente han utilizado un sistema de documentación basado en el papel. Como comentaremos más adelante en este post, el uso de papel y bolígrafo puede plantear una serie de retos y problemas.
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Ventajas de una gestión documental racionalizada
Repasemos algunas de las principales ventajas de establecer y cumplir las mejores prácticas de gestión de documentos:
Racionalización de los flujos de trabajo: Una gestión adecuada de los documentos ayuda a los fabricantes a agilizar los flujos de trabajo garantizando que las instrucciones de trabajo y los procedimientos operativos estén digitalizados y estandarizados en todos los departamentos y empleados.
Apoyarse en un sistema de gestión de documentos adecuado permite a la dirección inculcar coherencia en todo el trabajo de una operación. Como resultado, todos los empleados son más capaces de desempeñar sus funciones con un número significativamente menor de errores, lo que mejora la capacidad de la empresa para cumplir la normativa.
Proteger los datos vitales: Un control laxo de los documentos proporciona varios puntos de vulnerabilidad para las violaciones de datos. En otras palabras, si un fabricante sigue dependiendo en gran medida de la documentación en papel para actividades cruciales, existe la posibilidad de que corra el riesgo de incumplir la normativa sobre seguridad de datos.
Seguir las mejores prácticas de gestión de documentos permite a las empresas mantener la integridad de sus datos y el acceso a los mismos.
Trazabilidad más fácil para la auditoría de conformidad: Las empresas necesitan auditar constantemente sus procesos y garantizar la trazabilidad en cada fase de la producción para cumplir la normativa de su sector específico. Sin embargo, esto puede suponer un reto cuando los fabricantes tienen un control laxo sobre su gestión de documentos.
En pocas palabras, es más probable que los fabricantes encuentren dificultades para rastrear las actividades y los cambios en documentos como los registros de lotes, los registros históricos y los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) si utilizan un sistema de gestión de documentos manual y en papel.
Acceso instantáneo a la información para una toma de decisiones flexible: Los sistemas modernos de gestión de documentos funcionan como algo más que un mero depósito de documentos. También permiten a los directivos responder a las cambiantes condiciones operativas con mayor rapidez gracias a la visibilidad en tiempo real de la producción.
Por ejemplo, si una máquina o una pieza del equipo desarrolla un problema, puede retrasar la línea de producción, afectando a la productividad. Además, puede generar productos defectuosos que no cumplan las normas de calidad o reglamentarias necesarias.
Con un sistema de gestión de documentos más definido, el personal pertinente puede consultar rápidamente los manuales de los instrumentos, los procedimientos normalizados de trabajo y las guías para solucionar el problema de la máquina averiada. De este modo, se reduce el tiempo de inactividad y la línea vuelve a ser productiva en un tiempo significativamente menor.
Simplificar la gestión de documentos con el software de fabricación
Las herramientas que pueden ayudar a digitalizar las prácticas de gestión de documentos dan a los fabricantes una enorme ventaja a la hora de mantener en orden diversos documentos y registros de cumplimiento. La adopción de este tipo de tecnología ayuda especialmente a que los esfuerzos de cumplimiento sean más fluidos y manejables.
Estas son algunas de las formas en que las soluciones digitales ayudan a agilizar la gestión de documentos en la fabricación:
Depósito central de documentos: La gestión de documentos tradicional y física facilita que el papeleo se dañe, se pierda o se extravíe. Al fin y al cabo, los documentos están repartidos por distintos departamentos y centros de producción, lo que hace más difícil encontrar la información que se necesita.
Pero cuando se trata de software, todos los documentos se alojan en una base de datos centralizada, lo que permite a los distintos departamentos almacenar sus registros, así como otra información relevante sobre calidad y conformidad.
Colaboración más sencilla: Las operaciones de fabricación constan de varios procesos interconectados que requieren la colaboración entre varios departamentos. En un sistema de gestión de documentos más tradicional, se perdería mucho tiempo yendo y viniendo entre departamentos.
Sin embargo, la mayoría de las soluciones digitales contienen funciones de colaboración que permiten a empleados muy dispersos en distintas secciones trabajar en un proceso determinado a través de soluciones de gestión de documentos. En consecuencia, se mantiene la integridad de la comunicación, lo que permite una colaboración sin fisuras que mejora la productividad. Por ejemplo, la funcionalidad Workspaces deTulip ayuda a que la comunicación entre múltiples ubicaciones y equipos sea más sencilla que nunca.
Mejor control de acceso: Dado que es más fácil colaborar con diferentes partes remotas, pueden surgir algunas preocupaciones en relación con el acceso a documentos sensibles. Sin embargo, la mayoría de los sistemas de gestión de documentos digitales permitirán a la dirección determinar quién tiene acceso a un documento determinado.
Además, el software mantiene un registro de las distintas personas a las que se concede acceso y de las veces que han visto o editado documentos concretos.
Automatización de los procesos de calidad: Los procesos de calidad como las acciones correctivas y preventivas (CAPA ) pueden beneficiarse significativamente de las funciones de automatización que ofrece el software de gestión documental.
El software permite a los responsables de calidad y conformidad hacer un seguimiento de los documentos relevantes en un único lugar, independientemente del departamento de origen.
Seguimiento preciso de documentos: En la fabricación, es habitual que las empresas actualicen sus procesos en un esfuerzo por mejorar continuamente sus operaciones. Sin embargo, esto también implica actualizar diversos tipos de documentos para garantizar que los procesos se validan de forma coherente.
El software de gestión de documentos realiza un seguimiento automático de todos los cambios, proporcionando a los gestores todas las versiones y revisiones de un documento concreto. Esto es crucial en las pistas de auditoría, con la ventaja añadida de identificar a las personas que han intervenido en esas revisiones y aprobaciones de documentos.
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