Los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos operan bajo estrictas directrices para garantizar que sus productos cumplen las normas de salud y seguridad necesarias establecidas por los organismos reguladores.
Para mantener sus productos y procesos en línea con estas normas, los fabricantes del sector de las ciencias de la vida deben prestar atención a la gestión de las desviaciones como parte de sus esfuerzos de gestión de la calidad. Esta práctica permite a dichos fabricantes detectar y rectificar los problemas antes de que se conviertan en resultados más desastrosos para la empresa.
Por ejemplo, los procesos no conformes pueden dar lugar a importantes defectos de calidad, lo que aumenta el riesgo de que se distribuyan productos que podrían resultar perjudiciales para el consumidor final. En consecuencia, la empresa sufre daños financieros y de reputación por parte de los clientes y los organismos reguladores.
No obstante, los fabricantes modernos de ciencias de la vida nunca han estado tan equipados para mantenerse al día en su proceso de gestión de la desviación aprovechando una tecnología y un software sólidos.
En este post, revisaremos algunas causas comunes de la desviación de productos y cómo los fabricantes están gestionando y reduciendo las desviaciones de productos utilizando soluciones digitales.
¿Qué es una desviación del producto?
En el ámbito de la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, las desviaciones del producto suponen una desviación de la norma. En otras palabras, los procesos y los productos resultantes no se ajustan a las normas establecidas antes de la fabricación.
Por ejemplo, un incidente en el laboratorio puede paralizar momentáneamente el trabajo, desviando el proceso de la vía normalizada establecida por el equipo de gestión de la calidad. Por lo general, los distintos sucesos no normalizados posibles se presentan de distintas formas, lo que obliga a los fabricantes a estar al tanto de ellos.
Desviaciones planificadas frente a no planificadas
No todas las desviaciones son iguales. Por ello, las empresas de fabricación de productos de ciencias de la vida calibran las desviaciones de los productos en función del tipo de incidente. Estos tipos de incidentes suelen clasificarse en desviaciones planificadas y no planificadas. Las diferencias entre ambos tipos de incidentes son las siguientes:
Desviaciones planificadas: Estas desviaciones también se denominan cambios temporales. Esto se debe a que los fabricantes introducen intencionadamente estos cambios en los protocolos existentes en el documento operativo más actualizado.
Las empresas farmacéuticas y de fabricación de dispositivos médicos aplican estas desviaciones para evitar desarrollos más catastróficos en sus procesos. Por ejemplo, un fabricante decide hacer lotes de producto más pequeños cuando su suministro de materias primas disminuye. Otra posibilidad es que un fabricante modifique su proceso para evitar el uso de equipos averiados.
En algunos casos, las desviaciones planificadas pueden ser beneficiosas, ya que proporcionan a una empresa la oportunidad de reevaluar sus procesos estandarizados. Si un fabricante determina que su desviación dio lugar a un proceso más eficiente y productivo, puede decidir aplicar la desviación como un nuevo procedimiento operativo estándar.
Desviaciones imprevistas: Estos incidentes suelen ser imprevistos y provocan desviaciones de las prácticas estándar aprobadas en todo el proceso de producción. Por ejemplo, un corte de electricidad puede paralizar toda la fábrica, afectando a componentes críticos de los principios GMP del fabricante.
Conocidas como sucesos incontrolados, las desviaciones no planificadas llevan a una empresa de fabricación a implantar mecanismos de control para corregir o incluso prevenir los daños resultantes.
Las desviaciones no planificadas se clasifican en función de su efecto sobre la calidad del producto. Incidentes como el personal no autorizado no afectan necesariamente a la calidad del producto, mientras que sucesos menores como pequeños errores de documentación pueden tener un impacto mínimo en la GxP o en la calidad del producto.
Por otra parte, las desviaciones importantes, como la rotura de equipos, afectan significativamente a la producción, y las desviaciones críticas, como las materias primas contaminadas, afectan enormemente a la calidad del producto.
Causas de las desviaciones del producto
Acontecimientos de calidad aparentemente menores pueden iniciar un efecto dominó, dando lugar a problemas más importantes en la línea de producción o en procesos posteriores. Por ello, los fabricantes del sector de las ciencias de la vida deben conocer las causas fundamentales de estas desviaciones. Algunas de las causas más comunes pueden ser
Error humano: Aunque los fabricantes modernos de ciencias de la vida han adoptado la automatización, muchos procesos siguen requiriendo cierto grado de intervención humana. Como tales, estos procesos pueden dar lugar a desviaciones debidas a un error de los operarios.
Contaminación: Los fabricantes del sector farmacéutico necesitan salas limpias y estériles para garantizar que sus productos no causen problemas de salud al cliente. Sin embargo, a veces los contaminantes se abren paso en los entornos de trabajo, comprometiendo el espacio de trabajo y la integridad del producto.
Avería del equipo: No es infrecuente que las máquinas funcionen mal o se averíen en un entorno de fabricación, sobre todo si no reciben el mantenimiento adecuado. Este tiempo de inactividad afecta tanto a los procesos de producción anteriores como a los posteriores, provocando desviaciones en las actividades de fabricación y en la calidad del producto.
Condiciones de las materias primas: Incluso cuando los fabricantes tienen en cuenta cada paso de sus procesos de producción, pueden producirse desviaciones del producto. En muchos casos, la culpa es de un factor externo. Comúnmente, el estado de las materias primas afecta al producto final.
Si las materias primas están contaminadas o son de mala calidad, el producto final podría estar muy por debajo de las normas de calidad necesarias.
Incógnitas del proceso: En otros casos, la causa de la desviación del producto puede ser más difícil de aislar. Esto se debe principalmente a la complejidad de los procesos de producción en la industria de las ciencias de la vida. Como resultado, el proceso de fabricación contiene varias áreas potenciales de fallo y variación que pueden dar lugar a desviaciones del producto.
¿Qué es la gestión de la desviación?
El proceso de gestión de las desviaciones implica identificar, evaluar y corregir las desviaciones de las normas de calidad del producto y las buenas prácticas de fabricación. La gestión de las desviaciones se amplía para incorporar factores de todo el ciclo de vida del producto. El proceso básico de gestión de las desviaciones se desarrolla del siguiente modo:
Identificación: Dado que las desviaciones pueden producirse en distintas áreas por diferentes motivos, el personal pertinente y responsable debe identificar los detalles del suceso y clasificar la desviación en consecuencia.
Informar: Tras obtener los detalles pertinentes, el personal debe informar de las desviaciones al responsable de calidad. Los fabricantes deben disponer de canales de notificación y principios operativos adecuados para garantizar una línea de comunicación estandarizada y abierta.
Investigación: El responsable de calidad -en colaboración con el departamento afectado- lleva a cabo un análisis de la causa raíz para identificar el origen de la desviación. Si la causa afecta a la calidad del producto y a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), el equipo de calidad debe identificar las posibles acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Documentación: Los fabricantes deben documentar todos los pasos para identificar, informar y corregir la desviación. Esto no sólo proporciona una pista de auditoría coherente y detallada, sino que también garantiza que los fabricantes del sector de las ciencias de la vida cumplan las normativas nacionales y mundiales.
Aplicación: Los detalles de la fase de investigación informan sobre la acción correctiva ideal que el personal pertinente debe aplicar. Por lo tanto, los responsables de calidad deben orientar el alcance de la acción correctiva para garantizar que la desviación no vuelva a producirse.
En todos los casos, los fabricantes de productos farmacéuticos y sanitarios deben disponer de un plan para gestionar las desviaciones a medida que surjan.
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