La GxP es un tema crítico para los fabricantes que operan en industrias reguladas. Para garantizar que los productos cumplen las normas de salud y seguridad necesarias establecidas por los organismos reguladores, las empresas deben ofrecer una visión clara y transparente de los sistemas y procesos que intervienen en la producción de los artículos dentro de sus instalaciones.
Para garantizar que las empresas fabrican productos seguros para el consumidor final, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha desarrollado un conjunto de directrices que las empresas de estas diferentes industrias deben seguir para garantizar que sus productos cumplen las normas de calidad y seguridad necesarias. Estas directrices se denominan colectivamente GxP.
En este post, revisaremos las GxP en detalle, definiendo qué son las GxP, a quién se aplican y, específicamente, cómo las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), un subconjunto de las GxP, se relacionan con los fabricantes de diferentes industrias.
Qué es GxP
GxP significa "Buenas ( _ ) Prácticas". La "x" representa la industria específica a la que se aplican estas prácticas. Por ejemplo, si una empresa opera en el ámbito de la fabricación, seguirá las Buenas Prácticas de Fabricación(BPF).
Dado que las distintas industrias reguladas tienen diversos requisitos de calidad que se esperan de ellas, sus prácticas operativas diferirán en función del contexto. Por lo tanto, las empresas de las distintas industrias tendrán unas BPx adaptadas a las necesidades y requisitos específicos de su campo de operaciones. Algunos otros ejemplos son las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y las Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
A pesar de las diferencias, la GxP se centra en tres áreas clave: trazabilidad, responsabilidad y fiabilidad.
La trazabilidad garantiza que cada paso del proceso de producción de un artículo pueda seguirse hasta el punto de partida, contabilizando cada paso.
La rendición de cuentas identifica al personal implicado en el proceso de producción, estableciendo sus diversas funciones, responsabilidades y aportaciones.
La fiabilidad se centra en la integridad de los datos utilizados para la trazabilidad y la rendición de cuentas.
Analicemos a continuación cómo se aplican las buenas prácticas de fabricación a los fabricantes de todos los sectores regulados.
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Una visión general de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP)
Las Buenas Prácticas de Fabricación actuales son las normas y reglamentos actualizados esbozados por la FDA para las empresas de las industrias manufactureras reguladas, concretamente las empresas de las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y de alimentos y bebidas.
Mientras que las BPF se refieren a las mejores prácticas generales de fabricación descritas anteriormente, las BPFc definen los requisitos específicos y actualizados que figuran en el Código de Reglamentos Federales (CFR). El Código de Regulaciones Federales está dividido en 50 títulos que cubren diferentes temas de regulación federal y se actualiza anualmente.
En última instancia, las directrices pretenden garantizar que los fabricantes elaboren productos seguros y de alta calidad para distribuirlos a los consumidores. No hacerlo podría acarrear numerosos problemas de salud y seguridad para los clientes, así como importantes sanciones para las empresas culpables.
Los 5 pilares de las cGMP
Hay cinco componentes básicos que se aplican a la mayoría de los entornos GxP, comúnmente conocidos como las 5 P. Los fabricantes deben asegurarse de que cada componente cumple las normas y directrices necesarias. Las 5 P incluyen:
Las personas: Por encima de todo, la consecución y el mantenimiento de las normas de calidad empieza por las personas implicadas en el proceso de fabricación. Por lo tanto, los fabricantes tienen que implicar a todo el mundo, proporcionando una formación exhaustiva a los empleados para asegurarse de que conocen sus responsabilidades.
Además, la formación continua garantiza el cumplimiento de las normas más actuales. Las empresas también deben revisar el rendimiento de los operarios de forma individual para identificar las oportunidades de mejorar la productividad y la eficiencia.
Productos: Dado que los productos llegan a las manos de los clientes, los fabricantes tienen que asegurarse de que los artículos cumplen los requisitos de calidad necesarios. Los productos deben someterse a constantes pruebas y controles de calidad para garantizar que cumplen las especificaciones establecidas.
Estas pruebas y la garantía de calidad deben realizarse en cada etapa de la producción, desde la fase de la materia prima hasta que se envía a los clientes.
Procesos: Los diferentes procesos que se ejecutan en las instalaciones de producción deben documentarse de forma clara y coherente, para garantizar que los trabajadores puedan acceder a ellos y seguirlos fácilmente.
Además, estos procesos deben actualizarse siempre que los productos, los sistemas o las normativas pertinentes cambien con el tiempo.
Procedimientos: En la mayoría de los entornos regulados, los procesos de producción suelen contener varios procedimientos para producir el artículo. Para garantizar que los procesos logran resultados coherentes y de alta calidad, los procedimientos pertinentes deben presentarse claramente al personal y deben seguirse.
La estandarización de estos procedimientos garantiza que la operación de fabricación pueda producir artículos de calidad de forma coherente y eficaz, evitando defectos y desviaciones de las directrices normativas.
Instalaciones: En su mayor parte, cada uno de los componentes anteriores de las BPF se ve afectado por las instalaciones en las que tiene lugar la producción. Lograr y mantener la calidad y la seguridad en todo el proceso de fabricación se reduce a garantizar que los trabajadores tengan lo que necesitan para completar su trabajo mientras siguen las directrices reglamentarias.
Como tales, los reguladores proporcionan recomendaciones específicas en lo que se refiere a la limpieza, la calibración regular del equipo y el mantenimiento de todos los elementos dentro de una instalación de producción. Esto garantiza que el personal pueda ejecutar su trabajo de forma segura y coherente, manteniendo al mismo tiempo la conformidad.
Agilizar el cumplimiento de las BPF con herramientas digitales
Obviamente, los fabricantes están obligados a cumplir una serie de normas reglamentarias estrictas que pueden hacer que las operaciones cotidianas sean engorrosas y difíciles. Por eso, la mayoría de los fabricantes modernos están adoptando soluciones digitales y software de cumplimiento de las BPF para ayudar a agilizar los procedimientos de cumplimiento, desde las auditorías en el lugar de trabajo hasta los eventos de calidad, los registros históricos, la documentación y mucho más.
La adopción de la solución adecuada puede beneficiar a las empresas al garantizar que el cumplimiento de las normas se convierta en parte integrante de los procesos de producción, al tiempo que se fomenta la responsabilidad y se impulsa la mejora continua a lo largo del tiempo.
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