Compliance und Zertifizierung bei Tulip
Die Cloud-native Platform von Tulip wird regelmäßig einer internen und unabhängigen Überprüfung ihrer Sicherheits-, Datenschutz- und Compliance-Kontrollen unterzogen. Tulip hat Zertifizierungen, Konformitätsbescheinigungen und Auditberichte nach weltweit anerkannten Standards erhalten.
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FedRAMP
Tulip Hosting auf der AWS GovCloud-Infrastruktur Tulip , die den Sicherheitskontrollen für FedRAMP entspricht. Wir implementieren derzeit Kontrollen zur Einhaltung der FedRAMP-Anforderungen und erwarten, dass wir Anfang 2026 eine moderate Äquivalenz erreichen werden.
Unsere FedRAMP-Verhaltensregeln für externe Benutzer finden Sie hier.
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DSGVO
Unsere Datenschutzrichtlinie berücksichtigt die GDPR und andere anwendbare Schutzmaßnahmen. Wir schließen gegebenenfalls Vereinbarungen zur Datenverarbeitung mit unseren Kunden, Partnern, Verkäufern und verbundenen Unternehmen ab.
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ISO 9001:2015
Tulip ist nach ISO 9001: 2015 zertifiziert.
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SOC 2 Typ II
Tulip erfüllt die geltenden SOC 2-Kontrollen und verfügt über einen SOC 2-Bericht.
Wir unterziehen uns regelmäßigen Audits durch Dritte, um die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen, darunter FedRAMP IAW NIST 800-53 Rev. 5, ISO 9001, SOC 2 Typ II, Penetrationstests und interne Sicherheitsaudits. Dadurch erfüllen wir branchenspezifische Anforderungen und verbessern kontinuierlich unsere Sicherheitslage.
Tulip kann Ihnen helfen, die Vorschriften einzuhalten
Tulip hilft Herstellern bei der Einhaltung von wichtigen Branchenvorschriften, Standards und Qualitätsrahmen. Unsere Plattform bietet robuste Funktionen für Datenintegrität, Prüfpfade, elektronische Signaturen und Echtzeitüberwachung. So können Hersteller die Industriestandards und die strengen behördlichen Auflagen zuverlässig erfüllen.
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FDA 21 CFR Part 11
21 CFR Part 11 regelt die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen für einige regulierte Branchen. Tulip bietet Funktionen und Möglichkeiten, die es den Kunden ermöglichen, die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen.
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EU GMP Annex 11
Anhang 11 ist eine von mehreren Vorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln in der EU. Damit soll sichergestellt werden, dass bei der Verwendung von digitalen Werkzeugen in der Herstellung kein erhöhtes Risiko besteht.
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EudraLex Band 4
EudraLex Band 4 beschreibt die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die Herstellung von Arzneimitteln in der Europäischen Union. Tulip bietet Funktionen, die die Rückverfolgbarkeit, die Qualitätskontrolle und die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten.
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21 CFR Teil 210/211
21 CFR Parts 210 und 211 konzentriert sich auf die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten. Tulip bietet Funktionen, die Echtzeitüberwachung, Datenintegrität und Prozessautomatisierung ermöglichen.
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ISO 13485
ISO 13485 spezifiziert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Tulip bietet Herstellern eine flexible, skalierbare Lösung, die eine genaue Datenerfassung, Echtzeitüberwachung und Rückverfolgbarkeit ermöglicht.
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21 CFR Teil 820
21 CFR Part 820 regelt die Qualitätssystemvorschriften für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten und stellt sicher, dass die Hersteller die Produktqualitätsstandards erfüllen. Tulip ermöglicht eine rationalisierte Prozesskontrolle, Dokumentationsverwaltung und Rückverfolgbarkeit von Produktionsprozessen.
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ITAR
Die International Traffic in Arms Regulations (ITAR) kontrollieren die Herstellung, den Verkauf und den Vertrieb von Produkten und Dienstleistungen, die auf der Munitions List der Vereinigten Staaten aufgeführt sind. Tulip bietet die Bereitstellung über AWS GovCloud (US) an.
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EAR
Die US-Ausfuhrbestimmungen (Export Administration Regulations, EAR) gelten für Güter mit doppeltem Verwendungszweck, die sowohl für den kommerziellen Verkauf als auch für die Verwendung durch die Regierung verfügbar sind. Tulip bietet die Bereitstellung über AWS GovCloud (US) an.
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AS9100
AS9100 ist ein Qualitätsmanagement , das speziell für die Luft- und Raumfahrtindustrie entwickelt wurde und die Anforderungen von ISO 9001 mit zusätzlichem Schwerpunkt auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften enthält.
Optimieren Sie die Compliance mit benutzerorientierten Anwendungen.
Die Platform von Tulip bietet Funktionen, die Compliance ermöglichen und optimieren, einschließlich Review-by-Exception, Warnmeldungen, Edge Connectivity und Rück- und Weiterverfolgbarkeit.
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Automatische Zurechenbarkeit
Erfassen Sie automatisch Daten für alle Ihre regulierten Anwendungsfälle wie Chargenprotokolle, Geräte- und Equipment-Protokolle usw.
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Auf Anhieb richtig
Reduzieren Sie fehlende oder falsche Informationen mit Hilfe von Anleitungen, Überprüfungen und angeschlossenen Geräten.
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Sichtbarkeit in Echtzeit
Verhindern Sie Probleme und reagieren Sie schnell, indem Sie Vorfälle und Abweichungen in Echtzeit verfolgen.
Digitale Transformation Ihrer Betriebsabläufe mit Tulip
Erfahren Sie mehr über die GxP Ready Features von Tulip Platform.