Tulips Compliance-Programm
Die Cloud-native Platform von Tulip wird regelmäßig einer internen und unabhängigen Überprüfung ihrer Sicherheits-, Datenschutz- und Compliance-Kontrollen unterzogen. Tulip hat Zertifizierungen, Konformitätsbescheinigungen und Auditberichte nach weltweit anerkannten Standards erhalten.
Compliance und Zertifizierung bei Tulip
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DSGVO
Die Datenschutz-Grundverordnung der EU und ähnliche gesetzliche Bestimmungen in anderen Ländern sehen einen strengen Schutz von Verbraucherdaten vor, wobei Integrität und Vertraulichkeit Vorrang haben und die Art und Weise, wie Unternehmen mit Daten umgehen können, eingeschränkt wird. Unsere Datenschutzpolitik berücksichtigt die DSGVO und andere anwendbare Schutzmaßnahmen. Wir schließen gegebenenfalls Vereinbarungen zur Datenverarbeitung mit unseren Kunden, Partnern, Lieferanten und verbundenen Unternehmen ab.
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GAMP5
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 ist ein Leitfaden für bewährte Verfahren, der einen pragmatischen und risikobasierten Ansatz für die Validierung computergestützter (digitaler) Systeme in der GxP-Branche bietet. Tulip hat Aspekte dieses Ansatzes für die Verwaltung unserer eigenen Softwareentwicklung umgesetzt, so dass unser Produkt nahtlos in Ihre Arbeitsumgebung integriert werden kann.
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ISO 9001:2015
ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Mit über 1,1 Millionen Zertifikaten, die an Organisationen in 178 Ländern vergeben wurden, ist es die weltweit am häufigsten verwendete QMS-Norm. Tulip ist nach ISO 9001: 2015 zertifiziert.
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SOC 2 Typ II
SOC 2 wurde vom American Institute of CPAs (AICPA) entwickelt und ist die Bezeichnung für einen Bericht, der von einer zertifizierten Auditierungsstelle für eine Serviceorganisation erstellt werden kann. SOC 2 definiert Kontrollen rund um 5 Zielkategorien, die als Vertrauensdienstkriterien bezeichnet werden: Sicherheit, Verfügbarkeit, Verarbeitungsintegrität, Vertraulichkeit und Datenschutz. Tulip erfüllt die geltenden SOC 2-Kontrollen und pflegt über einen SOC 2-Bericht.
Die Tulip Platform – Compliance-Angebote
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FDA 21 CFR Part 11
21 CFR Part 11 regelt die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen für einige regulierte Branchen. Tulip bietet Funktionen und Möglichkeiten, die es den Kunden ermöglichen, die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen.
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EU GMP Annex 11
Anhang 11 ist eine von mehreren Leitlinien, die die Regeln für die Herstellung von medizinischen Produkten in der EU unterstützen. Damit soll sichergestellt werden, dass beim Einsatz digitaler Tools in der Fertigung kein erhöhtes Risiko besteht. Der Anwendungsbereich von Annex 11 geht über elektronische Aufzeichnungen und Signaturen hinaus. Tulip bietet Funktionen und Möglichkeiten, die es den Kunden ermöglichen, EU GMP Annex 11 zu erfüllen.
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ITAR
Die International Traffic in Arms Regulations (ITAR) kontrollieren die Herstellung, den Verkauf und den Vertrieb von Produkten und Dienstleistungen, die auf der Munitions List der Vereinigten Staaten aufgeführt sind. Tulip bietet die Bereitstellung über AWS GovCloud (US) an.
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EAR
Die US-Ausfuhrbestimmungen (Export Administration Regulations, EAR) gelten für Güter mit doppeltem Verwendungszweck, die sowohl für den kommerziellen Verkauf als auch für die Verwendung durch die Regierung verfügbar sind. Tulip bietet die Bereitstellung über AWS GovCloud (US) an.
Tulip bietet Funktionen und Möglichkeiten zur Optimierung der Compliance
Die Platform von Tulip bietet Funktionen, die Compliance ermöglichen und optimieren, einschließlich Review-by-Exception, Warnmeldungen, Edge Connectivity und Rück- und Weiterverfolgbarkeit.
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Automatische Zurechenbarkeit
Erfassen Sie automatisch Daten für alle Ihre regulierten Anwendungsfälle wie Chargenprotokolle, Geräte- und Equipment-Protokolle usw.
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Auf Anhieb richtig
Reduzieren Sie fehlende oder falsche Informationen mit Hilfe von Anleitungen, Überprüfungen und angeschlossenen Geräten.
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Bereitstellung in automatisierten Umgebungen
Verwenden Sie Tulip mit wearable Kopfhörern, einer Vision-Kamera und Fußpedalen in einem Labor oder Reinraum.
Digitale Transformation Ihrer Betriebsabläufe mit Tulip
Erfahren Sie mehr über die GxP Ready Features von Tulip Platform.