Compliance und Zertifizierung bei Tulip
Die Cloud-native Platform von Tulip wird regelmäßig einer internen und unabhängigen Überprüfung ihrer Sicherheits-, Datenschutz- und Compliance-Kontrollen unterzogen. Tulip hat Zertifizierungen, Konformitätsbescheinigungen und Auditberichte nach weltweit anerkannten Standards erhalten.
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DSGVO
Die Datenschutz-Grundverordnung der EU und ähnliche gesetzliche Bestimmungen in anderen Ländern sehen einen strengen Schutz von Verbraucherdaten vor, wobei Integrität und Vertraulichkeit Vorrang haben und die Art und Weise, wie Unternehmen mit Daten umgehen können, eingeschränkt wird. Unsere Datenschutzpolitik berücksichtigt die DSGVO und andere anwendbare Schutzmaßnahmen. Wir schließen gegebenenfalls Vereinbarungen zur Datenverarbeitung mit unseren Kunden, Partnern, Lieferanten und verbundenen Unternehmen ab.
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GAMP5
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 ist ein Leitfaden, der einen pragmatischen und risikobasierten Ansatz für die Validierung computergestützter (digitaler) Systeme in GxP bietet. Tulip hat Aspekte dieses Ansatzes für die Verwaltung unserer eigenen Softwareentwicklung implementiert, so dass unsere Dokumentation zur Unterstützung der GxP verwendet werden kann und das Tulip nahtlos in Ihre Arbeitsumgebung integriert werden kann.
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ISO 9001:2015
ISO 9001 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Mit über 1,1 Millionen Zertifikaten, die an Organisationen in 178 Ländern vergeben wurden, ist es die weltweit am häufigsten verwendete QMS-Norm. Tulip ist nach ISO 9001: 2015 zertifiziert.
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SOC 2 Typ II
SOC 2 wurde vom American Institute of CPAs (AICPA) entwickelt und ist die Bezeichnung für einen Bericht, der von einer zertifizierten Auditierungsstelle für eine Serviceorganisation erstellt werden kann. SOC 2 definiert Kontrollen rund um 5 Zielkategorien, die als Vertrauensdienstkriterien bezeichnet werden: Sicherheit, Verfügbarkeit, Verarbeitungsintegrität, Vertraulichkeit und Datenschutz. Tulip erfüllt die geltenden SOC 2-Kontrollen und pflegt über einen SOC 2-Bericht.
Tulip kann Ihnen helfen, die Vorschriften einzuhalten
Tulip hilft Herstellern bei der Einhaltung von wichtigen Branchenvorschriften, Standards und Qualitätsrahmen. Unsere Plattform bietet robuste Funktionen für Datenintegrität, Prüfpfade, elektronische Signaturen und Echtzeitüberwachung. So können Hersteller die Industriestandards und die strengen behördlichen Auflagen zuverlässig erfüllen.
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FDA 21 CFR Part 11
21 CFR Part 11 regelt die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen für einige regulierte Branchen. Tulip bietet Funktionen und Möglichkeiten, die es den Kunden ermöglichen, die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen.
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EU GMP Annex 11
Anhang 11 ist eine von mehreren Vorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln in der EU. Damit soll sichergestellt werden, dass bei der Verwendung von digitalen Werkzeugen in der Herstellung kein erhöhtes Risiko besteht.
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EudraLex Band 4
EudraLex Band 4 beschreibt die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die Herstellung von Arzneimitteln in der Europäischen Union. Tulip bietet Funktionen, die die Rückverfolgbarkeit, die Qualitätskontrolle und die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten.
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21 CFR Teil 210/211
21 CFR Parts 210 und 211 konzentriert sich auf die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten. Tulip bietet Funktionen, die Echtzeitüberwachung, Datenintegrität und Prozessautomatisierung ermöglichen.
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ISO 13485
ISO 13485 spezifiziert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Tulip bietet Herstellern eine flexible, skalierbare Lösung, die eine genaue Datenerfassung, Echtzeitüberwachung und Rückverfolgbarkeit ermöglicht.
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21 CFR Teil 820
21 CFR Part 820 regelt die Qualitätssystemvorschriften für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten und stellt sicher, dass die Hersteller die Produktqualitätsstandards erfüllen. Tulip ermöglicht eine rationalisierte Prozesskontrolle, Dokumentationsverwaltung und Rückverfolgbarkeit von Produktionsprozessen.
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ITAR
Die International Traffic in Arms Regulations (ITAR) kontrollieren die Herstellung, den Verkauf und den Vertrieb von Produkten und Dienstleistungen, die auf der Munitions List der Vereinigten Staaten aufgeführt sind. Tulip bietet die Bereitstellung über AWS GovCloud (US) an.
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EAR
Die US-Ausfuhrbestimmungen (Export Administration Regulations, EAR) gelten für Güter mit doppeltem Verwendungszweck, die sowohl für den kommerziellen Verkauf als auch für die Verwendung durch die Regierung verfügbar sind. Tulip bietet die Bereitstellung über AWS GovCloud (US) an.
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AS9100
AS9100 ist ein Qualitätsmanagement , das speziell für die Luft- und Raumfahrtindustrie entwickelt wurde und die Anforderungen von ISO 9001 mit zusätzlichem Schwerpunkt auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften enthält.
Rahmen für Sicherheit und Datenschutz
Tulip legt großen Wert auf Datensicherheit und Datenschutz und hält sich an die SOC 2 und GDPR-Richtlinien. Alle Daten werden sowohl bei der Übertragung als auch im Ruhezustand verschlüsselt, um maximalen Schutz zu gewährleisten. Unser Entwicklungszyklus berücksichtigt Sicherheitsbedenken von Anfang an, und wir überwachen kontinuierlich Schwachstellen, Eindringlinge und ungewöhnliche Aktivitäten, um Ihre Daten zu schützen.
Optimieren Sie die Einhaltung von Vorschriften mit Tulip Apps
Die Platform von Tulip bietet Funktionen, die Compliance ermöglichen und optimieren, einschließlich Review-by-Exception, Warnmeldungen, Edge Connectivity und Rück- und Weiterverfolgbarkeit.
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Automatische Zurechenbarkeit
Erfassen Sie automatisch Daten für alle Ihre regulierten Anwendungsfälle wie Chargenprotokolle, Geräte- und Equipment-Protokolle usw.
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Auf Anhieb richtig
Reduzieren Sie fehlende oder falsche Informationen mit Hilfe von Anleitungen, Überprüfungen und angeschlossenen Geräten.
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Sichtbarkeit in Echtzeit
Verhindern Sie Probleme und reagieren Sie schnell, indem Sie Vorfälle und Abweichungen in Echtzeit verfolgen.
Digitale Transformation Ihrer Betriebsabläufe mit Tulip
Erfahren Sie mehr über die GxP Ready Features von Tulip Platform.