Tulip Trust Center - Einhaltung der Vorschriften

Compliance und Zertifizierung bei Tulip

Die Cloud-native Platform von Tulip wird regelmäßig einer internen und unabhängigen Überprüfung ihrer Sicherheits-, Datenschutz- und Compliance-Kontrollen unterzogen. Tulip hat Zertifizierungen, Konformitätsbescheinigungen und Auditberichte nach weltweit anerkannten Standards erhalten.

DSGVO

Unsere Datenschutzrichtlinie berücksichtigt die GDPR und andere anwendbare Schutzmaßnahmen. Wir schließen gegebenenfalls Vereinbarungen zur Datenverarbeitung mit unseren Kunden, Partnern, Verkäufern und verbundenen Unternehmen ab.
GAMP5 (Zweite Ausgabe)

Tulip hat Aspekte des GAMP5-Frameworks (zweite Ausgabe) zur Verwaltung unserer eigenen Softwareentwicklung implementiert. Unsere Dokumentation kann zur Unterstützung des GxP verwendet werden, und das Tulip lässt sich nahtlos in Ihre Arbeitsumgebung integrieren.
ISO 9001:2015

Tulip ist nach ISO 9001: 2015 zertifiziert.
SOC 2 Typ II

Tulip erfüllt die geltenden SOC 2-Kontrollen und verfügt über einen SOC 2-Bericht.
FedRAMP

Tulip bietet Hosting auf der AWS GovCloud-Infrastruktur an, die die Sicherheitskontrollen für FedRAMP einhält. Wir sind dabei, Kontrollen zu implementieren, um FedRAMP zu erfüllen, wobei wir voraussichtlich bis Ende 2025 eine moderate Gleichwertigkeit erreichen werden.

Tulip kann Ihnen helfen, die Vorschriften einzuhalten

Tulip hilft Herstellern bei der Einhaltung von wichtigen Branchenvorschriften, Standards und Qualitätsrahmen. Unsere Plattform bietet robuste Funktionen für Datenintegrität, Prüfpfade, elektronische Signaturen und Echtzeitüberwachung. So können Hersteller die Industriestandards und die strengen behördlichen Auflagen zuverlässig erfüllen.

FDA 21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 regelt die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen für einige regulierte Branchen. Tulip bietet Funktionen und Möglichkeiten, die es den Kunden ermöglichen, die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen.
EU GMP Annex 11

Anhang 11 ist eine von mehreren Vorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln in der EU. Damit soll sichergestellt werden, dass bei der Verwendung von digitalen Werkzeugen in der Herstellung kein erhöhtes Risiko besteht.
EudraLex Band 4

EudraLex Band 4 beschreibt die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für die Herstellung von Arzneimitteln in der Europäischen Union. Tulip bietet Funktionen, die die Rückverfolgbarkeit, die Qualitätskontrolle und die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten.
21 CFR Teil 210/211

21 CFR Parts 210 und 211 konzentriert sich auf die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von pharmazeutischen Produkten. Tulip bietet Funktionen, die Echtzeitüberwachung, Datenintegrität und Prozessautomatisierung ermöglichen.
ISO 13485

ISO 13485 spezifiziert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Tulip bietet Herstellern eine flexible, skalierbare Lösung, die eine genaue Datenerfassung, Echtzeitüberwachung und Rückverfolgbarkeit ermöglicht.
21 CFR Teil 820

21 CFR Part 820 regelt die Qualitätssystemvorschriften für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten und stellt sicher, dass die Hersteller die Produktqualitätsstandards erfüllen. Tulip ermöglicht eine rationalisierte Prozesskontrolle, Dokumentationsverwaltung und Rückverfolgbarkeit von Produktionsprozessen.
ITAR

Die International Traffic in Arms Regulations (ITAR) kontrollieren die Herstellung, den Verkauf und den Vertrieb von Produkten und Dienstleistungen, die auf der Munitions List der Vereinigten Staaten aufgeführt sind. Tulip bietet die Bereitstellung über AWS GovCloud (US) an.
EAR

Die US-Ausfuhrbestimmungen (Export Administration Regulations, EAR) gelten für Güter mit doppeltem Verwendungszweck, die sowohl für den kommerziellen Verkauf als auch für die Verwendung durch die Regierung verfügbar sind. Tulip bietet die Bereitstellung über AWS GovCloud (US) an.
AS9100

AS9100 ist ein Qualitätsmanagement , das speziell für die Luft- und Raumfahrtindustrie entwickelt wurde und die Anforderungen von ISO 9001 mit zusätzlichem Schwerpunkt auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften enthält.

Wir unterziehen uns regelmäßig Audits durch Dritte, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, wie z.B. ISO 9001, SOC 2 Typ II, Penetrationstests und interne Sicherheitsaudits. So stellen wir sicher, dass wir die branchenspezifischen Anforderungen erfüllen und unsere Sicherheitslage kontinuierlich verbessern.

DMG Mori Bediener, der mit dem Anzeigegerät arbeitet

Rahmen für Sicherheit und Datenschutz

Tulip legt großen Wert auf Datensicherheit und Datenschutz und hält sich an die SOC 2 und GDPR-Richtlinien. Alle Daten werden sowohl bei der Übertragung als auch im Ruhezustand verschlüsselt, um maximalen Schutz zu gewährleisten. Unser Entwicklungszyklus berücksichtigt Sicherheitsbedenken von Anfang an, und wir überwachen kontinuierlich Schwachstellen, Eindringlinge und ungewöhnliche Aktivitäten, um Ihre Daten zu schützen.

Optimieren Sie die Einhaltung von Vorschriften mit Tulip Apps

Die Platform von Tulip bietet Funktionen, die Compliance ermöglichen und optimieren, einschließlich Review-by-Exception, Warnmeldungen, Edge Connectivity und Rück- und Weiterverfolgbarkeit.

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