ISO 13485 Bereitschaftsbewertung

ISO 13485:2016 & FDA QMSR Bereitschaftsbewertung

Sind Sie bereit für die ISO 13485:2016 - und die kommende Qualitätsmanagement (QMSR) der FDA? Bewerten Sie in weniger als drei Minuten jede der folgenden Aussagen, um den Reifegrad Ihres Unternehmens zu ermitteln.

1. Qualitätshandbuch & Verfahren
Wir unterhalten ein aktuelles Qualitätshandbuch und kontrollierte Verfahren, die alle QMS abdecken.
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2. Management-Engagement
Die Geschäftsleitung überprüft die Leistung QMS und die Ressourcen in geplanten Abständen.
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3. Risikomanagement während des Produktlebenszyklus
Formale Risikoanalysen (gemäß ISO 14971) sind die Grundlage für Design- und Prozessentscheidungen.
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4. Design-Kontrollen
Design-Inputs, Verifizierung, Validierung und DHF werden für jede Gerätefamilie genauestens dokumentiert.
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5. Lieferantenqualifizierung & Überwachung
Es gibt Listen zugelassener Lieferanten, Scorecards und regelmäßige Neubewertungen.
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6. Rückverfolgbarkeit & UDI
Wir können Komponenten in Sekundenschnelle mit Fertigwaren, Vertrieb und UDI-Datensätzen verknüpfen.
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7. Software-Validierung
Die gesamte QMS wird im Verhältnis zum Risiko validiert (IQ/OQ/PQ und Änderungskontrolle).
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8. Integriertes eQMS
Qualitativ hochwertige Daten fließen nahtlos durch alle Abteilungen mit sicherer Versionskontrolle und Prüfpfaden.
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9. Interne Revision & CAPA
Wir führen risikobasierte Audits durch, verfolgen CAPAs bis zum Abschluss und überprüfen die Wirksamkeit.
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10. Gap-Assessment-Kultur
Wir vergleichen unser System routinemäßig mit der ISO 13485 und den Aktualisierungen der Vorschriften, um Lücken zu erkennen.
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Ihre Stärken

Bereiche für Verbesserungen

Sind Sie bereit, den Reifegrad Ihres QMS zu erhöhen?

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