digitale Transformation in Biowissenschaften mit Validation 4.0

Die Wendepunkte in der Geschichte des industriellen Wandels sind durch revolutionäre Werkzeuge gekennzeichnet, die zu ihrer Zeit eingesetzt wurden: Die erste industrielle Revolution (1.0) nutzte die mechanische Kraft durch die Verwendung von Wasser und Dampf; dann kam die zweite (2.0), die die Massenproduktion durch den Einsatz von Elektrizität ermöglichte; und schließlich die dritte Revolution (3.0), die Computer und Automatisierung in die Produktionslinien einführte. Diese von revolutionären Technologien geprägten Transformationsphasen haben wesentlich zum Anstieg der industriellen Produktivität und Effizienz beigetragen.

Obwohl die letzte industrielle Revolution gefühlt noch gar nicht so lange zurückliegt, befinden wir uns derzeit an einem weiteren Wendepunkt der Geschichte. Technologien wie vernetzte Geräte und das industrielle Internet der Dinge (IIoT) haben die Verfügbarkeit und Sichtbarkeit von Daten erhöht und die vierte industrielle Revolution (Industrie 4.0) vorangetrieben.

In der heutigen Verbraucherwelt sind intelligente und vernetzte Technologien leicht zu finden. Zum Beispiel kommunizieren automatisierte digitale Assistenten wie Google Nest, Siri oder Alexa mit IoT-verbundenen Produkten wie intelligenten Thermostaten oder intelligenten Jalousien, um die Befehle des Benutzers auszuführen.

Die pharmazeutische Industrie hat in der Vergangenheit neue Technologien nur langsam angenommen, aber das beginnt sich zu ändern. Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) hat viele der Leitfäden, die mit regulierten Industrien assoziiert werden - wie die Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) - auf die Grundlage von Industrie 4.0 angewandt, um ein Betriebsmodell, genannt Pharma 4.0, zu veranschaulichen, mit dem die Versprechen dieser jüngsten Revolution erfüllt werden können.

Das Pharma 4.0 Operating Model ist die Interpretation von Industrie 4.0 durch die Pharma- und Biotechindustrie. Es bietet einen praktischen operativen Rahmen, der die schnelle Einführung neuer Technologien in einem stark regulierten Umfeld ermöglicht.

Das Pharma 4.0 Operating Model bildet die Grundlage für vier Elemente, die Pharmaunternehmen als die Säulen von digitale Transformation betrachten und die erforderlich sind, um die Versprechen von Pharma 4.0 vollständig zu erfüllen.

Dieses Betriebsmodell zeigt deutlich, dass 4.0 nicht nur eine Technologie-Initiative ist, sondern dass auch Veränderungen in der Kultur, den Prozessen und den Ressourcen berücksichtigt werden müssen.

digitale Transformation bietet eine Reihe von Vorteilen, wie z.B. die Steigerung der Produktivität, die Sicherung von Arbeitsabläufen und die Verbesserung der Datenverwaltung. Wenn Pharmahersteller jedoch erkennen, dass sie diese neuen Systeme validieren müssen, kommen die Gespräche über die Einführung ins Stocken.

Die Validierung verlangt von Herstellern in stark regulierten Branchen, dass sie dokumentierte Nachweise erbringen, um sicherzustellen, dass ein bestimmtes System, eine bestimmte Ausrüstung, ein Computersystem oder ein bestimmter Prozess konsistent und zuverlässig seinen Verwendungszweck erfüllt.

Die Validierung ist traditionell ein zeitaufwändiger Prozess, der in den letzten zehn Jahren trotz der zunehmenden Funktionalität und Raffinesse der computergestützten Systeme weitgehend unverändert geblieben ist. Wenn die Validierungspraktiken nicht aktualisiert werden, kann es zu erheblichen Verzögerungen bei der Einführung computergestützter Systeme kommen.

Tulip weiß, dass der traditionelle Ansatz der Validierung in einer zunehmend digitalen Welt keinen Sinn mehr macht. Hier besprechen wir, wie Sie einen Validierungsansatz 4.0 anwenden können, um neue Technologien zu übernehmen und gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten.

Hier sind einige Aspekte, die Sie vor der Einführung von Validation 4.0 berücksichtigen sollten:

Qualität durch Design (QbD)

Tulip ist eine Plattform, auf der App-Entwickler Apps entwickeln und schnell iterieren können, ohne eine einzige Zeile Code schreiben zu müssen. Bei so viel Flexibilität ist es wichtig, QdB in den Produktentwicklungsprozess zu integrieren.

Prozessexperten sind für diese Rolle am besten geeignet. Diese Experten sollten mit Ihrem Qualitätsteam zusammenarbeiten, um iterativ Risikominderungsstrategien für Ihre kritischsten Aspekte zu definieren - und zwar bereits zu Beginn Ihres Produktentwicklungszyklus, um sicherzustellen, dass Ihre Prozesse kontrolliert bleiben.

Datenintegrität durch Design

Mit dem Einsatz neuer Technologien ist die Schaffung datenzentrierter Ansätze, die eine hohe Datenintegrität aufweisen, die Grundlage von Validation 4.0. Daten sind für mehr Menschen im gesamten Wertstrom sichtbar und verfügbar, und Interaktionen zwischen verschiedenen Datensätzen finden immer häufiger statt. Unternehmen müssen sicherstellen, dass die von ihnen erfassten Daten von hoher Qualität sind, damit sie fundierte Entscheidungen treffen können.

Integrierte Umgebungen

Arzneimittelherstellung Umgebungen sind unglaublich datenintensiv. Edge Computing hat es ermöglicht, Daten von vielen Endpunkten zu erfassen, sichtbar zu machen und über die gesamte Wertschöpfungskette verfügbar zu machen. Dank der größeren Transparenz können Pharmaunternehmen schneller Entscheidungen treffen und sind flexibler.

Moderne Dokumentation

Die moderne Dokumentation ermöglicht es Ihnen, über das Sammeln von Daten auf einem Blatt Papier und das Übertragen dieser statischen Daten in ein digitales System hinauszugehen. Jetzt können Daten automatisch gespeichert und zu jedem beliebigen Zeitpunkt abgerufen werden. Ein Großteil der heutigen Datendokumentation ist digital nativ, so dass Sie sich auf technische Kontrollen verlassen können, um Daten automatisch zu erfassen oder Überprüfungen für Sie durchzuführen.

Abkehr von der "Dokument"-Mentalität

Lassen Sie uns genauer über moderne Dokumentationen sprechen. Wenn wir von Dokumenten sprechen, denken die Menschen traditionell an Papier, oder in der Industrie 3.0 an die elektronische Dokumentation von Daten oder an Papier auf Glas.

Aber wenn wir die vierte industrielle Revolution in Angriff nehmen wollen, müssen wir uns darauf konzentrieren, wie Daten erfasst und kontrolliert werden. Mit Frontline Operations-Plattformen wie Tulip können Benutzer Daten direkt in ihren Apps erfassen, indem sie ihre Prozessschritte ausführen und die von den Regulierungsbehörden geforderten "dokumentierten Informationen" erzeugen. Die Dokumentation sollte kein Prozess sein, der der Produktion übergestülpt wird: Sie sollte nahtlos in den Produktionsprozess selbst integriert werden.

Im Rahmen eines traditionellen Ansatzes (Pharma 2.0 oder 3.0) betrachten die Bediener jedes einzelne Gerät und durchlaufen den IQ-, OQ- und PQ-Prozess in einer seriellen Weise. Dann gehen sie zu einem computergestützten System von IQ, OQ, PQ über - und erwägen schließlich die Validierung des dahinter stehenden Prozesses.

Die flexible und agile Plattform von Tuliperöffnet Ihnen jedoch die Möglichkeit, die Validierung mit einem integrierten Ansatz abzuschließen. Das bedeutet, dass Sie mit der Iteration und der Entwicklung neuer Anwendungen fortfahren können, während Ihr Betrieb mit den vorhandenen Anwendungen weiterläuft - und das bei voller Auslastung. Damit verlagert sich der Schwerpunkt auf die Sicherstellung, dass Ihre Prozesse - und Ihre Datenkontrollstrategien - vorhanden und effektiv sind.

Teil des integrierten Ansatzes ist die Identifizierung und Festlegung der richtigen Risikomanagementstrategie als Teil Ihres App-Entwicklungsprozesses. In der Abbildung oben zeigen wir, wie ein Prozess und ein Datenfluss eine sinnvolle Grundlage für die Risikobewertung bilden können. Wenn Sie dies iterativ tun, können Sie Strategien zur Risikokontrolle direkt in die Entwicklung Ihrer App einfließen lassen und die Akzeptanzkriterien für eine wertsteigernde Validierung festlegen. Mit Tulip können diese Daten automatisch von Geräten oder Sensoren, manuell von einem Bediener oder aus einem Informationssystem gesammelt werden.

Nachdem Sie Ihre Datenflüsse skizziert haben, können Sie Tulip verwenden, um die Prinzipien von Quality by Design und Data Integrity by Design in Ihre Anwendungen einzubauen. Auf diese Weise schaffen Sie die Grundlage für die Validierung durch Ausführung und überprüfen anschließend, ob Ihre Kontrollstrategie vorhanden und wirksam ist.

Wenn wir diese Aspekte nicht nur im Zusammenhang mit dem Lebenszyklus der Daten, sondern auch mit den Prozessen sehen, erhalten wir einen besseren Einblick in die potenziellen Schwachstellen und kritischen Aspekte dieser Daten.

Erstens können Sie das Gefährdungsrisiko anhand von Faktoren wie dem Automatisierungsgrad, der menschlichen Schnittstelle oder der manuellen Datenerfassung bewerten. Dies ist ein kritischer Datenpunkt, an dem die Einrichtungen ein hohes Risiko manövrieren müssen.

Wenn Sie sich die Zeit nehmen, zu definieren, welche Schritte kritisch sein könnten oder einen zusätzlichen Schritt zur Risikominderung erfordern, können Sie effektive Kontrollstrategien entwickeln. Jetzt müssen Sie Ihre Anwendung nur noch anhand Ihrer Akzeptanzkriterien für die Validierung testen.

Ein großer Vorteil von Tulip ist, dass bei jeder Ausführung Ihrer Anwendungen Ihre Daten in einem Datensatz gespeichert werden. Dieser Datensatz dient als Nachweis für die Wirksamkeit Ihrer Kontrollstrategien - und zur Validierung Ihrer Anwendung.

In der heutigen, zunehmend digitalisierten Fertigungslandschaft macht der traditionelle Ansatz der Validierung keinen Sinn mehr - denn er verzögert letztlich die Einführung von computergestützten Systemen.

Durch die Umsetzung eines Validation 4.0-Ansatzes können Pharmahersteller neue Technologien einführen und gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften gewährleisten. Dies erfordert Qualität durch Design, Datenintegrität durch Design, integrierte Umgebungen und moderne Dokumentation.

TulipPlattform ermöglicht einen integrierten Ansatz, bei dem die App-Entwicklung ohne Unterbrechung der Apps, die Ihre Produktionsabläufe steuern, erfolgen kann. Indem Sie Risikokontrollstrategien direkt in die App-Entwicklungsprozesse einbeziehen, können Sie die Grundlage für eine risikobasierte Validierung schaffen. Die Ausführung Ihrer App ermöglicht es Ihnen, Beweise zu sammeln und sicherzustellen, dass Ihre Risikokontrollstrategien vorhanden und wirksam sind, wodurch Ihre App validiert wird.