Track & Trace System - Rückverfolgbarkeitstools für Hersteller

In vielen Branchen sind die Hersteller dafür verantwortlich, Produkte zu entwickeln, die den verschiedenen Sicherheitsstandards entsprechen, die von Regierungsbehörden und Aufsichtsbehörden festgelegt wurden. So müssen beispielsweise die in den USA ansässigen Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln und Getränken die zahlreichen ISO-Anforderungen und die von der Food and Drug Administration festgelegten Good Manufacturing Practices einhalten. Wenn Sie dies nicht tun, kann dies zu einer Reihe von Gesundheits- und Sicherheitsbedenken, einem beschädigten Ruf und Strafmaßnahmen seitens der Aufsichtsbehörden führen.

Um die vielen Herausforderungen zu vermeiden, die sich aus Qualitätsproblemen ergeben, müssen Hersteller sicherstellen, dass sie vollständige Transparenz und Kontrolle über ihre Lieferkette und Produktionsanlagen haben. Um dieses Maß an Kontrolle aufrechtzuerhalten, müssen sich Unternehmen auf ihre Track & Trace-Funktionen konzentrieren.

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Track & Trace-Systeme sind Lösungen, die von Herstellern eingesetzt werden, um die Rohstoffe und Komponenten auf ihrem Weg durch die Lieferketten und schließlich durch den Herstellungsprozess, den Vertrieb und in die Hände der Verbraucher zu verwalten.

Ein Track & Trace-System trägt nicht nur zur Verringerung von Qualitätsmängeln bei, sondern ermöglicht es Fertigungsunternehmen auch, die Compliance-Anforderungen zu erfüllen.

In der Vergangenheit haben sich Hersteller auf umständlichere, papierbasierte Track & Trace-Systeme verlassen, um Qualität und Compliance zu verwalten. Mit dem Aufkommen der vierten industriellen Revolution (Industrie 4.0) und dem industriellen Internet der Dinge (IIoT) nutzen Hersteller jedoch die Vorteile einer vollständig integrierten Track & Trace-Software, um den Produktfluss in ihren Anlagen zu verwalten.

Im Folgenden gehen wir auf die Verfolgung und Rückverfolgung für zwei Schlüsselindustrien ein - Lebensmittel und Arzneimittelherstellung.

In der pharmazeutischen Industrie ist ein Tracking- und Tracing-System angesichts der besonderen Bedeutung der Produkte eine entscheidende Komponente für den Betrieb. Außerdem geben Regulierungsbehörden wie die Food and Drug Administration (FDA) strenge Richtlinien vor, an die sich Pharmaunternehmen halten müssen.

Für die Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen Geräten sind mehrere verschiedene Rohstoffe und Teile erforderlich. Die Aufsichtsbehörden verlangen von den Herstellern die Kennzeichnung, Nachverfolgung und Dokumentation jedes einzelnen Teils entlang der Lieferkette und der Lebensdauer des Produkts.

Der erste Schritt zur Rückverfolgbarkeit in der Pharmaproduktion ist die Serialisierung. Dabei geht es darum, eindeutige Identifikatoren zu finden, die an die verschiedenen Artikel in der Produktion angehängt werden. Die Hersteller können dann den Artikel während und nach dem Produktionsprozess in Echtzeit verfolgen. Darüber hinaus sollte das Pharmaunternehmen in der Lage sein, den eindeutigen Identifikator jederzeit während der Lebensdauer des Produkts zu authentifizieren.

In einigen Ländern verlangen die Aufsichtsbehörden mehr als nur die Serialisierung. So verlangen die Aufsichtsbehörden von den Herstellern zusätzlich zu den eindeutigen Kennzeichnungen auch detailliertere Daten. Die FDA zum Beispiel führt in ihrer Liste der Current Good Manufacturing Practices (CGMP) die vielen verschiedenen regulatorischen Kriterien auf.

Die Rückverfolgung von Lebensmitteln erfordert von den Herstellern, dass sie Dinge wie die Herkunft der Produkte, die Zutaten auf Lieferkette und die Umgebung, in der die Lebensmittel verarbeitet werden, berücksichtigen.

Außerdem müssen Lebensmittelunternehmen ihre Produkte auch nach dem Versand verfolgen und zurückverfolgen. Mit anderen Worten: Sie müssen jedes Produkt im Auge behalten, auch wenn es im Supermarkt in den Regalen steht. Bei Ausbrüchen lebensmittelbedingter Krankheiten müssen Hersteller und Behörden in der Lage sein, Lebensmittelprodukte zu verfolgen, um die Quelle der Kontamination zu ermitteln und kontaminierte Produkte zurückzurufen.

Im Jahr 2020 räumte die FDA ein, dass sich ihre Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit nicht auf landwirtschaftliche Betriebe und Restaurants erstreckten, wodurch ein wesentlicher Teil der Lebensmittel Lieferkette ausgeschlossen wurde. Seitdem hat die Behörde daran gearbeitet, die Rückverfolgbarkeit zu verbessern, und zwar mit Richtlinien, die im Blueprint for the New Era of Smarter Food Safety (Blaupause für eine neue Ära intelligenterer Lebensmittelsicherheit) beschrieben sind. Dieser Plan sieht den Einsatz modernerer Rückverfolgungssoftware vor und zielt darauf ab, die Rückverfolgbarkeit durch vorausschauende Analysen zu verbessern.

Track & Trace-Software geht weiter als manuelle Aufzeichnungen in Papierakten oder einfache Tabellenkalkulationsprogramme. Stattdessen bieten digitalere Ansätze zur Rückverfolgbarkeit wie Barcode- und QR-Scans eine handlichere Methode zur Verfolgung und Rückverfolgung von Lebensmitteln und Arzneimitteln.

Darüber hinaus bietet moderne Track & Trace-Software Echtzeiteinblicke in den Produktionsprozess, so dass Lebensmittel- und Pharmahersteller Engpässe erkennen können. Außerdem können die Unternehmen Bereiche identifizieren, in denen es zu Qualitätseinbußen kommen könnte, und entsprechende Korrekturmaßnahmen ergreifen.

Außerdem werden in der Pharma- und Lebensmittelindustrie meist mehrere Produkte oder Rohstoffe gleichzeitig gehandelt. Moderne Track & Trace-Systeme sind gut gerüstet, um mehrere Materialien gleichzeitig zu verarbeiten, so dass es für die Hersteller einfacher ist, eine Vielzahl von Produkten im Auge zu behalten.

Diese Systeme sind außerdem konfigurierbar, so dass die Hersteller sie an ihre spezifischen Lebensmittel- oder Pharmaproduktionsabläufe anpassen können. Darüber hinaus fördert die Track & Trace-Software kontinuierlicher Verbesserungsprozess die Nutzung von Analysen, um historische Tracking-Daten zu durchforsten.