Kennzeichnung von Medizinprodukten: Regulatorische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten

Die Hersteller von Medizinprodukten wenden beträchtliche Mittel für die Erforschung und Entwicklung von Produkten auf, die von medizinischen Fachkräften und Verbrauchern auf dem Markt verwendet werden. Und da diese Produkte für die Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher von entscheidender Bedeutung sind, müssen diese Hersteller sicherstellen, dass die Produkte die erforderlichen Qualitäts- und Regulierungsstandards erfüllen.

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist auch ein Schlüsselelement in den Bemühungen der Hersteller, die Standards und Vorschriften der zuständigen Aufsichtsbehörden wie der U.S. Food and Drug Administration (FDA und der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR) einzuhalten.

Die genaue Kennzeichnung von Medizinprodukten und verwandten Produkten ist entscheidend für die Rückverfolgbarkeit und ermöglicht es Unternehmen, bestimmte Produkte im Falle eines Rückrufs leichter aus dem Verkehr zu ziehen.

Das Anbieten von Produkten ohne die erforderlichen und angemessenen Etiketten für Medizinprodukte kann unerwünschte Folgen haben, da fehlerhafte oder mangelhafte Produkte beim Endverbraucher zu Verletzungen oder zum Tod führen können. Darüber hinaus können Compliance- und Regulierungsbehörden rechtliche Schritte gegen den Hersteller einleiten, die zu hohen Geldstrafen und Rufschädigung führen können.

Dieser kompakte Leitfaden befasst sich mit der Kennzeichnung von Medizinprodukten und den Details, die Hersteller bei der Montage und Verpackung ihrer Produkte auf den Etiketten angeben müssen.

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Für eine ordnungsgemäße und umfassende Konformität und Sicherheit definieren die Aufsichtsbehörden Parameter und Faktoren, die Hersteller bei der Herstellung von Medizinprodukten beachten sollten. So können Medizinprodukte je nach Zuständigkeit der Aufsichtsbehörden unterschiedlich definiert werden.

In den USA definiert die FDA ein Medizinprodukt als ein Instrument, einen Apparat, eine Vorrichtung, eine Maschine oder einen ähnlichen Gegenstand, der für die Diagnose, Vorbeugung, Heilung und Linderung von Krankheiten bei Menschen und Tieren bestimmt ist.

Die Europäische Union geht bei der Klassifizierung eines Medizinprodukts ähnlich vor. Die MDR definiert es als ein Instrument, einen Apparat, eine Vorrichtung, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz oder einen anderen Gegenstand, der in erster Linie zur Diagnose, Überwachung, Vorbeugung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Behinderungen, Verletzungen und anderen physiologischen und pathologischen Zuständen verwendet wird.

Und wie ihr amerikanisches Pendant besteht auch die MDR darauf, dass Medizinprodukte ihren primären Zweck ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel im oder am menschlichen Körper erfüllen sollten.

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten bezieht sich auf Informationen und Details, die von den Herstellern an den Produkten angebracht werden. Zu diesen Details gehören Symbole, Anweisungen, Warnhinweise und Kontrollinformationen. Die Hersteller von Medizinprodukten kennzeichnen ihre Produkte durch Bedrucken, maschinelle Fertigung, Kodieren und Gießen.

Staatliche und institutionelle Organisationen verlangen von den Herstellern, dass sie dem Benutzer umfassende Informationen über das Produkt zur Verfügung stellen, um die Sicherheit für den Verbraucher zu gewährleisten und zu erhalten.

Und um sicherzustellen, dass die Hersteller die richtigen und notwendigen Informationen auf dem Produkt anbringen, erlassen die US FDA und die EU MDR Vorschriften für die Kennzeichnung von Medizinprodukten. So müssen die Hersteller beispielsweise bestimmte Regeln für die Größe, die Platzierung und die Produktinformationen auf dem Etikett einhalten.

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist sowohl für den Hersteller als auch für den Verbraucher wichtig. Einige der wichtigsten Gründe, warum diese Etiketten so wichtig sind, sind:

Sicherheit: Patienten und medizinisches Personal benötigen oft Anweisungen, die sie bei der Verwendung des Produkts oder Geräts unterstützen.

Viele Menschen besitzen zum Beispiel Epinephrin-Pens, um im Falle einer allergischen Reaktion Adrenalin abzugeben. Die Hersteller dieser Geräte müssen eine Anleitung beifügen, wie der Pen im Notfall zu verwenden ist.

Außerdem muss auf dem Etikett des Herstellers angegeben sein, wie der Patient oder das Pflegepersonal den Pen bei der Lagerung und anderen Funktionen handhaben sollte. Beispielsweise sollte auf dem Etikett angegeben sein, ob der Pen bei einer bestimmten Temperatur aufbewahrt werden sollte, um sicherzustellen, dass der darin enthaltene medizinische Wirkstoff noch wie vorgesehen auf den Patienten wirkt.

All dies vermeidet potenzielle Gefahren für den Patienten, die von leichten allergischen Reaktionen bis hin zu einer Vielzahl von lebensbedrohlichen Zuständen reichen.

Einhaltung der Vorschriften: Die Aufsichtsbehörden verlangen von den Herstellern eine ordnungsgemäße Kennzeichnung von Medizinprodukten und verwandten Produkten. Eine ordnungsgemäße Kennzeichnung zeigt diesen Organisationen, dass das Unternehmen die festgelegten Richtlinien einhält.

In den USA sind die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in 21 CFR Part 801 beschrieben, in dem die Mindestanforderungen für alle Produkte festgelegt sind. Zu diesen Anforderungen gehören u.a. die Platzierung und Hervorhebung des Etiketts, die Art der Informationen, die auf den Behältern und Außenetiketten enthalten sein müssen, angemessene Gebrauchsanweisungen, Wartungsanweisungen sowie die Anforderungen an verschreibungspflichtige Produkte.

Darüber hinaus gibt es eine Reihe weiterer Anforderungen, die die Hersteller je nach Kategorie des Geräts erfüllen müssen.

Identifizierung des Herstellers: Sowohl die EU- als auch die US-Vorschriften zur Kennzeichnung von Medizinprodukten verlangen die Angabe verschiedener Herstellerinformationen auf dem Produktetikett, um die Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten. Diese Angaben variieren je nach Gerichtsbarkeit (Land, Region, etc.)

In den USA schreibt die FDA vor, dass ein Etikett auf dem unmittelbaren Behältnis und der zusätzlichen Verpackung des Artikels vorhanden sein muss. Das bedeutet, dass die Hersteller die Etiketten auch auf Broschüren, Beilagen, Broschüren und anderen Artikeln anbringen müssen, die dem Produkt beiliegen, wenn es auf den Markt kommt.

Die allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften der FDAsind in CFR Title 21 Part 801 festgelegt. Gemäß diesen Bestimmungen:

• Etiketten von Medizinprodukten müssen in den USA den Namen und den Standort des Unternehmens angeben

• Das Etikett zeigt den Verwendungszweck des Geräts an

• Angemessene Anweisungen für die sichere Verwendung des Artikels durch eine normale Person

• Das Etikett muss gut sichtbar angebracht sein

• Das Etikett sollte eindeutige Gerätekennungen (Unique Device Identifiers, UDI) für die Verfolgung und Rückverfolgung enthalten.

Die europäischen Vorschriften zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, die in Anhang I Kapitel III der EU-MDR aufgeführt sind, entsprechen den Anforderungen der FDA. Allerdings verlangt die EU von den Herstellern auch, dass sie die Informationen auf dem Etikett des Medizinprodukts auf der Website des Unternehmens aktualisieren.

FDA 21 CFR Teil 801
Teil 801 bildet die Grundlage. Er legt fest, was auf dem Etikett erscheinen muss, d.h. der Name des Herstellers, der Verwendungszweck, die Anweisungen und wie es aussehen muss. Die Definition der FDAfür "Kennzeichnung" geht über den Aufkleber oder die Verpackung hinaus. Sie umfasst auch Beipackzettel, Gebrauchsanweisungen und alles andere, was mit dem Produkt transportiert wird.

Für das Betriebsteam bedeutet das, dass alles, was unter dem Namen des Geräts gedruckt, verpackt oder verteilt wird, übereinstimmen muss. Der Inhalt muss korrekt und konsistent sein und aktualisiert werden, wenn sich etwas ändert. Die Etiketten müssen so lange lesbar bleiben, wie das Gerät in Gebrauch ist. Und je nach Geräteklasse müssen Sie möglicherweise spezielle Warnhinweise oder Risikodetails angeben.

Ein kleiner Fehler, wie eine fehlende Erklärung oder eine veraltete IFU, kann eine ganze Charge in Frage stellen.

21 CFR Part 11
Sobald die Aufzeichnungen zur Kennzeichnung digitalisiert werden, gilt Part 11. Er regelt, wie diese Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen erstellt, gesichert und überprüft werden. Die Systeme müssen die Daten vor Manipulationen schützen, den Benutzerzugriff kontrollieren und klare Prüfpfade führen. Elektronische Unterschriften haben das gleiche rechtliche Gewicht wie handschriftliche Unterschriften, aber nur, wenn das System die Authentizität nachweisen kann.

Diese Kontrollen sind nicht optional. Wenn die FDA Audits durchführt, sucht sie nach Beweisen dafür, dass jede Änderung, Überprüfung und Genehmigung zurückverfolgt werden kann.

Unique Device Identification (UDI)
Das UDI-System verknüpft jedes Gerät mit einer eindeutigen Kennung, die in der globalen UDI-Datenbank (GUDID) gespeichert ist. Es wurde entwickelt, um die Rückverfolgbarkeit vor Ort zu verbessern, insbesondere bei Rückrufaktionen oder Meldungen über unerwünschte Ereignisse. Jede UDI muss von einer FDA Agentur stammen, auf dem Etikett erscheinen und, falls erforderlich, dauerhaft auf dem Gerät selbst angebracht sein.

Die Probleme beginnen oft, wenn UDIs manuell in verschiedenen Systemen verwaltet werden. Hier schleichen sich Datenabweichungen und Versionsprobleme ein, die zu Etikettierungsfehlern führen und die Einhaltung der Vorschriften gefährden können.

Elektronische Etikettierung
Immer mehr Hersteller gehen zur elektronischen Etikettierung über, um mit den Anforderungen des globalen Marktes Schritt zu halten. Die Systeme müssen nun mehrsprachige Inhalte, elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) und einen sicheren Zugang für autorisierte Benutzer verwalten.

Der Schlüssel liegt in der Kontrolle, d.h. in einer einzigen verifizierten Quelle für Etikettendaten und Versionshistorie. Wenn die Etikettierung direkt mit dem QMS oder MES verbunden ist, können Änderungen ohne manuelle Aktualisierungen oder E-Mail-Genehmigungen durchgeführt werden.

Wenn Sie Medizinprodukte in Europa herstellen oder vertreiben, definiert die Verordnung (EU) 2017/745, auch bekannt als EU-MDR, was Compliance wirklich bedeutet. Die Verordnung hat die Art und Weise, wie Produkte klassifiziert und bewertet werden, neu gestaltet, aber auch die Messlatte für die Genauigkeit, Klarheit und Zugänglichkeit der Kennzeichnung höher gelegt.

Gemäß der MDR ist die Kennzeichnung nicht nur Teil des Verpackungsprozesses, sondern auch Teil des Sicherheits- und Leistungsprofils des Produkts.

Grundlegende Etikettierungsanforderungen

Jedes Geräteetikett muss:

• Geben Sie den Verwendungszweck des Geräts an

• Identifizieren Sie sowohl den Hersteller als auch den Bevollmächtigten

• Enthalten Sie Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Verwendungsbedingungen

• Anzeige der UDI und Basic UDI-DI des Geräts

• Geben Sie den Sterilisationsstatus, Informationen zur einmaligen Verwendung und das Verfallsdatum an, sofern relevant.

Auch die Gebrauchsanweisungen (IFUs) fallen unter die Kennzeichnungspflicht. Sie müssen leicht verständlich sein und in einem Format präsentiert werden, das für die Person geeignet ist, die das Gerät benutzt, z. B. für einen Arzt, Techniker oder Patienten.

CE-Kennzeichnung und mehrsprachige Steuerung

Ein CE-Zeichen kann nur dann auf einem Gerät erscheinen, wenn alle zugehörigen Etiketten und Packungsbeilagen den Erwartungen der MDR entsprechen. Das gilt auch für Übersetzungen, Symbole und regionale Abweichungen. Die Hersteller müssen sich darum kümmern:

• Mehrere Sprachversionen in den EU-Mitgliedstaaten

• Länderspezifische Kennzeichnungsregeln und Symbole

• Aktualisierungen aufgrund von Designänderungen, Neuzertifizierungen oder Erkenntnissen nach dem Inverkehrbringen

Wo die Etikettierung oft scheitert, ist die Ausführung, d.h. verpasste Übersetzungsaktualisierungen, Versionsabweichungen oder Dokumentationslücken. Jedes dieser Probleme kann den Versand verzögern oder bei Audits auffallen.

Mit digitalen Systemen bleiben Sie konform
Die manuelle Verwaltung von EU-Etiketten für mehrere Märkte ist schwer aufrechtzuerhalten. Digitale Etikettensysteme erleichtern die Kontrolle von Inhalten, Versionen und Genehmigungen von einer einzigen Quelle aus. Wenn diese Systeme mit PLM-, ERP und QMS verbunden sind, bleiben die Etikettendaten mit den Design- und Qualitätsdaten synchronisiert.

Moderne Plattformen unterstützen auch elektronische IFUs und ermöglichen einen kontrollierten digitalen Zugriff für die Benutzer, was zur Senkung der Druck- und Übersetzungskosten beiträgt.

Wenn die Kennzeichnungsdaten zentralisiert und nachvollziehbar sind, verbringen die Teams weniger Zeit mit der Suche nach Aktualisierungen und mehr Zeit mit der Einhaltung von Vorschriften.

Fehler bei der Etikettierung beginnen selten mit böser Absicht. Die meisten entstehen durch die alltäglichen Realitäten der Produktion wie enge Fristen, manuelle Schritte und nicht verbundene Systeme. Jeder dieser Faktoren kann im Stillen ein Risiko schaffen, das erst bei einem Audit, einer Beschwerde oder einem Rückruf offensichtlich wird.

1. Manuelle Fehler bei der Etikettenerstellung
In vielen Betrieben wird die Etikettierung immer noch von Hand vorgenommen. Produktdaten werden in Vorlagen kopiert, Grafikdateien werden manuell angepasst, und die Mitarbeiter arbeiten schnell, um die Produktionslinien am Laufen zu halten. Bei jedem dieser Schritte besteht die Möglichkeit, dass etwas schief geht.

Ein falsches Symbol, ein falscher Lagerungszustand oder ein Etikett, das von einer veralteten Datei gedruckt wurde, kann eine Sendung zurückhalten oder einen Rückruf auslösen. Es geht nicht nur um die Kosten für die Nacharbeit, sondern auch um den Verlust an Glaubwürdigkeit, wenn Kunden anfangen, Ihre Etiketten doppelt zu prüfen.

2. Systemübergreifende Dateninkonsistenzen
Etikettendaten stammen oft von verschiedenen Stellen wie ERP, PLM, QMS , und diese Systeme sind nicht immer synchronisiert. Das Entwicklungsteam kann eine Teilenummer aktualisieren, während die Etikettiervorlage noch die alte Nummer enthält. Ein UDI-Datensatz kann in einer Datenbank korrekt und in einer anderen veraltet sein.

Diese Unstimmigkeiten werden oft erst spät im Prozess bemerkt, manchmal erst nach der Produktfreigabe. Ohne eine einzige, kontrollierte Datenquelle werden Inkonsistenzen zur Routine statt zur Seltenheit.

3. Lücken in der Versionskontrolle
Geräte ändern sich. Anleitungen ändern sich. Regulatorische Klassifizierungen ändern sich. Wenn die Dokumentationskontrolle nicht Schritt hält, gibt es keine eindeutige Möglichkeit zu bestätigen, welche Version des Etiketts oder der Gebrauchsanweisung auf der Linie sein sollte.

Teams flicken die Lücke mit Tabellenkalkulationen, gemeinsamen Ordnern oder alten E-Mail-Threads. Das mag kurzfristig funktionieren, aber unter Audit-Bedingungen oder wenn mehrere Standorte dieselben Informationen verwenden müssen, funktioniert das nicht.

4. Eingeschränkte Rückverfolgbarkeit über verteilte Betriebe hinweg
Wenn ein Etikettierungsproblem auftaucht, ist die erste Frage immer dieselbe: Wo ist es passiert? Ohne angemessene Rückverfolgbarkeit dauert es Tage, bis die Antwort gefunden ist.

Wenn Etikettenversionen auf gemeinsam genutzten Laufwerken, in Netzwerkordnern oder in eigenständigen Systemen gespeichert werden, gibt es keine zuverlässige Spur, die Etikett, Bediener und Charge miteinander verbindet. Die Ursachenanalyse wird zum Rätselraten, und dasselbe Problem kann wieder auftauchen, noch bevor das erste Problem gelöst ist.

Bei der digitalen Etikettierung geht es nicht um ausgefallene Software. Es geht darum, die Kontrolle über die Daten zu haben, die auf einem Produkt landen, und zu wissen, dass sie jedes Mal richtig sind. Die meisten Betriebe verfügen bereits über Barcodes und Drucker. Die wirkliche Veränderung kommt, wenn die Etikettierung mit denselben Systemen verknüpft wird, die auch die Produktion und die Qualität steuern, so dass das, was auf dem Papier genehmigt wird, auch genau das ist, was am Band landet.

Digitale Chargenprotokolle und Automatisierung
Manuelle Etikettenarbeit ist immer noch ein Problem. Jemand tippt ein Datum neu ein, kopiert die falsche Revision oder druckt aus einem alten Ordner. Sobald sich die Etikettierung in einem digitalen Chargenprotokoll befindet, entfällt dieser Schritt. Chargennummern, Verfallsdaten und UDIs stammen direkt aus den Stammdaten und nicht mehr aus einer Tabellenkalkulation. Das Chargenprotokoll sorgt dafür, dass die Etikettierung in der richtigen Reihenfolge erfolgt und protokolliert, wer sie vorgenommen hat. Keine zusätzlichen Formulare. Kein Rätselraten mehr, wenn die Qualitätssicherung einen Nachweis verlangt.

Die Automatisierung trägt dazu bei, dass die Etiketten mit dem Produktdatensatz verbunden bleiben und nicht als separate Dateien herumliegen. Es ist auch einfacher zu erkennen, wenn etwas nicht synchronisiert ist, bevor es den Raum verlässt.

Kontrollen in Echtzeit
Gute Systeme erkennen Fehler, bevor der Drucker sie bemerkt. Wenn ein Bediener das falsche Teil auswählt oder versucht, eine veraltete Spezifikation zu verwenden, wird auf dem Bildschirm ein Stopp ausgelöst. Das ist zwar nur eine Kleinigkeit, erspart aber stundenlanges Sortieren von Nacharbeiten oder spätere Nachforschungen zu einer Etikettierungsabweichung.

Diese Inline-Kontrollen reduzieren die Qualitätsprüfungen in letzter Minute, die früher alles verlangsamt haben.

Einbindung der Etikettierung in MES und QMS
Die Etikettierung berührt fast alles - Design, Qualität, Produktion, Versand. Wenn die Etikettierungs-App mit MES und QMS verbunden ist, beginnt und endet der Prozess mit denselben Genehmigungen. Sie können eine Charge für den Druck von Etiketten sperren, bis die QS zustimmt, oder jeden Druck automatisch in der Gerätehistorie protokollieren.

Diese Verknüpfung macht die Rückverfolgbarkeit automatisch und nicht zu einer weiteren lästigen Tabellenkalkulation.

Mit Tulip verwalten Sie alles
Mit Tulip haben Sie einen zentralen Ort, an dem Sie Etikettendaten wie Geräte-IDs, UDIs, Chargen und Verfallsdaten speichern können, ohne Dateien zwischen verschiedenen Teams austauschen zu müssen. Daten werden einmal aktualisiert, überall.

Es lässt sich mit ERP und PLM verbinden, so dass das Etikett immer die aktuellen Produktspezifikationen widerspiegelt. Keine manuellen Synchronisationen. Keine alten Druckvorlagen, die sich wieder einschleichen.

Wenn die Etikettierungsschritte in den digitalen Arbeitsanweisungen von Tulipenthalten sind, folgen die Mitarbeiter den Hinweisen und Scans auf dem Bildschirm. Jeder Druck, jede Änderung, jede Genehmigung wird mit einem Zeitstempel und einem Namen versehen. Wenn später eine Frage auftaucht, können Sie sie in Minutenschnelle klären, anstatt in Aktenordnern zu wühlen.

Das hält den Prozess sauber und die Prüfer ruhig.

Wenn Sie wissen möchten, wie Sie Tulip einsetzen können, um Ihre Qualitäts- und Compliance-Initiativen zu optimieren, wenden Sie sich bitte noch heute an ein Mitglied unseres Teams!

Da die Etikettierung der Sicherheit und der Einhaltung von Vorschriften dient, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Hersteller in der Lage sind, ihre Produkte einheitlich und genau gemäß den festgelegten Richtlinien zu kennzeichnen.

Mit Tulip können Hersteller medizinischer Geräte ihre Produktetikettierung und ihren Verpackungsprozess rationalisieren, indem sie die Daten aus ihrem System in Etikettendrucker integrieren.

Durch die Nutzung der Systeme, die für die Steuerung der Produktionsprozesse verantwortlich sind, können die Hersteller die durch manuelle Eingaben verursachten Fehler reduzieren und die Genauigkeit der Etikettendetails sicherstellen. So können Unternehmen und Behörden die Rückverfolgbarkeit von Produkten verbessern und die Einhaltung von Vorschriften zu einem nahtlosen Bestandteil ihrer Produktions- und Verpackungsprozesse machen.

Bei der Herstellung von Medizinprodukten steht die Etikettierung im Mittelpunkt der Kontrolle und Einhaltung von Vorschriften. Sie ist der Beweis dafür, dass das, was Ihre Produktion verlässt, mit dem übereinstimmt, was genehmigt wurde. Sie schützt auch die Menschen, die sich auf Ihr Produkt verlassen.

Die Vorschriften variieren, z.B. FDA, EU MDR, interne Verfahren, aber das Ziel ändert sich nicht. Jedes Etikett muss richtig sein, rückverfolgbar und durch Aufzeichnungen gestützt, die einer Inspektion standhalten können.

Digitale Systeme machen das einfacher. Sie ersparen die Wiederholung der Etikettierungsarbeit, ziehen Daten aus verifizierten Quellen und halten Versionen an den richtigen Stapel oder das richtige Gerät gebunden. Die Teams verbringen weniger Zeit mit dem Überprüfen von Dateien und haben mehr Zeit, die Produktion mit Zuversicht zu betreiben.

Da die Erwartungen auf allen Märkten steigen, ist eine Etikettierung, die dem Druck standhält, nicht mehr nur ein Nice-to-have. Es ist die Grundlage für ein konformes Unternehmen.