Die Hersteller von Medizinprodukten wenden beträchtliche Mittel für die Erforschung und Entwicklung von Produkten auf, die von medizinischen Fachkräften und Verbrauchern auf dem Markt verwendet werden. Und da diese Produkte für die Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher von entscheidender Bedeutung sind, müssen diese Hersteller sicherstellen, dass die Produkte die erforderlichen Qualitäts- und Regulierungsstandards erfüllen.
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist auch ein Schlüsselelement in den Bemühungen der Hersteller, die Standards und Vorschriften der zuständigen Regulierungsbehörden einzuhalten, darunter die U.S. Food and Drug Administration (FDA ) und die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (MDR).
Die genaue Kennzeichnung von Medizinprodukten und verwandten Produkten ist entscheidend für die Rückverfolgbarkeit und ermöglicht es Unternehmen, bestimmte Produkte im Falle eines Rückrufs leichter aus dem Verkehr zu ziehen.
Das Anbieten von Produkten ohne die erforderlichen und angemessenen Etiketten für Medizinprodukte kann unerwünschte Folgen haben, da fehlerhafte oder mangelhafte Produkte beim Endverbraucher zu Verletzungen oder zum Tod führen können. Darüber hinaus können Compliance- und Regulierungsbehörden rechtliche Schritte gegen den Hersteller einleiten, die zu hohen Geldstrafen und Rufschädigung führen können.
Dieser kompakte Leitfaden befasst sich mit der Kennzeichnung von Medizinprodukten und den Details, die Hersteller bei der Montage und Verpackung ihrer Produkte auf den Etiketten angeben müssen.
Was wird als Medizinprodukt eingestuft?
Für eine ordnungsgemäße und umfassende Konformität und Sicherheit definieren die Aufsichtsbehörden Parameter und Faktoren, die Hersteller bei der Herstellung von Medizinprodukten beachten sollten. So können Medizinprodukte je nach Zuständigkeit der Aufsichtsbehörden unterschiedlich definiert werden.
In den USA definiert FDA ein Medizinprodukt als ein Instrument, einen Apparat, eine Vorrichtung, eine Maschine oder einen ähnlichen Gegenstand, der für die Diagnose, Vorbeugung, Heilung und Linderung von Krankheiten bei Menschen und Tieren bestimmt ist.
Die Europäische Union geht bei der Klassifizierung eines Medizinprodukts ähnlich vor. Die MDR definiert es als ein Instrument, einen Apparat, eine Vorrichtung, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz oder einen anderen Gegenstand, der in erster Linie zur Diagnose, Überwachung, Vorbeugung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Behinderungen, Verletzungen und anderen physiologischen und pathologischen Zuständen verwendet wird.
Und wie ihr amerikanisches Pendant besteht auch die MDR darauf, dass Medizinprodukte ihren primären Zweck ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel im oder am menschlichen Körper erfüllen sollten.
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Was ist die Kennzeichnung von Medizinprodukten?
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten bezieht sich auf Informationen und Details, die von den Herstellern an den Produkten angebracht werden. Zu diesen Details gehören Symbole, Anweisungen, Warnhinweise und Kontrollinformationen. Die Hersteller von Medizinprodukten kennzeichnen ihre Produkte durch Bedrucken, maschinelle Fertigung, Kodieren und Gießen.
Staatliche und institutionelle Organisationen verlangen von den Herstellern, dass sie dem Benutzer umfassende Informationen über das Produkt zur Verfügung stellen, um die Sicherheit für den Verbraucher zu gewährleisten und zu erhalten.
Und um sicherzustellen, dass die Hersteller die richtigen und notwendigen Informationen auf dem Produkt anbringen, erlassen die US FDA und die EU MDR Vorschriften für die Kennzeichnung von Medizinprodukten. So müssen die Hersteller beispielsweise bestimmte Regeln für die Größe, die Platzierung und die Produktinformationen auf dem Etikett einhalten.
Die Bedeutung der Kennzeichnung von Medizinprodukten
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist sowohl für den Hersteller als auch für den Verbraucher wichtig. Einige der wichtigsten Gründe, warum diese Etiketten so wichtig sind, sind:
Sicherheit: Patienten und medizinisches Personal benötigen oft Anweisungen, die sie bei der Verwendung des Produkts oder Geräts unterstützen.
Viele Menschen besitzen zum Beispiel Epinephrin-Pens, um im Falle einer allergischen Reaktion Adrenalin abzugeben. Die Hersteller dieser Geräte müssen eine Anleitung beifügen, wie der Pen im Notfall zu verwenden ist.
Außerdem muss auf dem Etikett des Herstellers angegeben sein, wie der Patient oder das Pflegepersonal den Pen bei der Lagerung und anderen Funktionen handhaben sollte. Beispielsweise sollte auf dem Etikett angegeben sein, ob der Pen bei einer bestimmten Temperatur aufbewahrt werden sollte, um sicherzustellen, dass der darin enthaltene medizinische Wirkstoff noch wie vorgesehen auf den Patienten wirkt.
All dies vermeidet potenzielle Gefahren für den Patienten, die von leichten allergischen Reaktionen bis hin zu einer Vielzahl von lebensbedrohlichen Zuständen reichen.
Einhaltung der Vorschriften: Die Aufsichtsbehörden verlangen von den Herstellern eine ordnungsgemäße Kennzeichnung von Medizinprodukten und verwandten Produkten. Eine ordnungsgemäße Kennzeichnung zeigt diesen Organisationen, dass das Unternehmen die festgelegten Richtlinien einhält.
In den USA sind die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten in 21 CFR Part 801 beschrieben, in dem die Mindestanforderungen für alle Produkte festgelegt sind. Zu diesen Anforderungen gehören u.a. die Platzierung und Hervorhebung des Etiketts, die Art der Informationen, die auf den Behältern und Außenetiketten enthalten sein müssen, angemessene Gebrauchsanweisungen, Wartungsanweisungen sowie die Anforderungen an verschreibungspflichtige Produkte.
Darüber hinaus gibt es eine Reihe weiterer Anforderungen, die die Hersteller je nach Kategorie des Geräts erfüllen müssen.
Identifizierung des Herstellers: Sowohl die EU- als auch die US-Vorschriften zur Kennzeichnung von Medizinprodukten verlangen die Angabe verschiedener Herstellerinformationen auf dem Produktetikett, um die Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten. Diese Angaben variieren je nach Gerichtsbarkeit (Land, Region, etc.)
Anforderungen an ein Etikett für Medizinprodukte
In den USA schreibt die FDA vor, dass ein Etikett auf dem unmittelbaren Behältnis und der zusätzlichen Verpackung des Artikels vorhanden sein muss. Das bedeutet, dass die Hersteller die Etiketten auch auf Broschüren, Beilagen, Broschüren und anderen Artikeln anbringen müssen, die dem Produkt beiliegen, wenn es auf den Markt kommt.
Die allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften von FDAsind in CFR Title 21 Part 801 festgelegt. Gemäß diesen Bestimmungen:
Etiketten von Medizinprodukten müssen in den USA den Namen und den Standort des Unternehmens angeben
Das Etikett zeigt den Verwendungszweck des Geräts an
Angemessene Anweisungen für die sichere Verwendung des Artikels durch eine normale Person
Das Etikett muss gut sichtbar angebracht sein
Das Etikett sollte eindeutige Gerätekennungen (Unique Device Identifiers, UDI) für die Verfolgung und Rückverfolgung enthalten.
Die europäischen Vorschriften zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, die in Anhang I Kapitel III der EU-MDR aufgeführt sind, entsprechen den Anforderungen von FDA. Die EU verlangt von den Herstellern jedoch auch, dass sie die Informationen auf dem Etikett des Medizinprodukts auf der Website des Unternehmens aktualisieren.
Rationalisierung des Etikettierungsprozesses
Da die Etikettierung der Sicherheit und der Einhaltung von Vorschriften dient, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Hersteller in der Lage sind, ihre Produkte einheitlich und genau gemäß den festgelegten Richtlinien zu kennzeichnen.
Mit Tulip können Hersteller medizinischer Geräte ihre Produktetikettierung und ihren Verpackungsprozess rationalisieren, indem sie die Daten aus ihrem System mit Etikettendruckern integrieren.
Durch die Nutzung der Systeme, die für die Steuerung der Produktionsprozesse verantwortlich sind, können die Hersteller die durch manuelle Eingaben verursachten Fehler reduzieren und die Genauigkeit der Etikettendetails sicherstellen. So können Unternehmen und Behörden die Rückverfolgbarkeit von Produkten verbessern und die Einhaltung von Vorschriften zu einem nahtlosen Bestandteil ihrer Produktions- und Verpackungsprozesse machen.
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