Nichtkonformität in der Fertigung - Beispiele und wie man sie vermeidet

Trotz des Hightech-Charakters moderner Produktionsanlagen leiden viele Unternehmen unter Produkten, die mit erkennbaren Problemen und Qualitätsmängeln vom Band laufen. Die Prüfung dieser Produkte zeigt, dass sie nicht den Spezifikationen entsprechen und daher nicht an die Kunden ausgeliefert werden können.

Hinzu kommt, dass die Mitarbeiter in der Werkstatt manchmal Produktionsmethoden anwenden, die nicht den Industriestandards entsprechen. Diese nicht normgerechten Methoden können ebenfalls zu den oben erwähnten fehlerhaften Produkten führen.

Laden Sie unseren ultimativen Leitfaden zur Ursachenanalyse herunter und verbessern Sie Ihre Qualitätsmanagement Prozesse →.

Einfach ausgedrückt, handelt es sich bei Nichtkonformitäten um Produkte, die nicht den von Herstellern oder Regulierungsbehörden festgelegten Spezifikationen entsprechen. Nichtkonformität ist mehr als nur ein fehlerhaftes physisches Produkt. Der Begriff bezieht sich auch darauf, wenn die in der Produktion verwendeten Prozesse nicht mit den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und genehmigten Arbeitsanweisungen übereinstimmen.

In diesem Beitrag gehen wir der Frage nach, was zu Abweichungen bei Produkten und Prozessen führt und wie Hersteller es vermeiden können, mit den erforderlichen Standards und Aufsichtsbehörden in Konflikt zu geraten.

Nichtkonformität ist ein großes Problem für Fertigungsunternehmen in allen Branchen. Wenn Arbeiter nicht standardisierte Praktiken anwenden, werden sie zwangsläufig Endprodukte herstellen, die nicht den Spezifikationen entsprechen, die im Gerätestammblatt festgelegt sind.

Infolgedessen müssen Herstellerunternehmen erhebliche Rückschläge in ihrer Geschäftstätigkeit hinnehmen. So kann beispielsweise der Ruf der Marke in der Öffentlichkeit Schaden nehmen, wenn sie fehlerhafte Produkte herstellt und an ihre Kunden vertreibt.

Darüber hinaus können die Kosten für die Nichteinhaltung von Vorschriften aufgrund der von den Aufsichtsbehörden verhängten Bußgelder ein Produktionsunternehmen erheblich zurückwerfen. Und nicht nur das: Rückrufe und Nachbesserungsmaßnahmen erhöhen die Produktionskosten und nehmen wertvolle Produktionszeit in Anspruch.

Abweichungen in einer Produktionsumgebung können in zwei Kategorien eingeteilt werden - größere und kleinere. Hersteller unterscheiden zwischen diesen beiden Kategorien, je nachdem, welche Auswirkungen das Problem auf die Produktion und das Unternehmen hat.

Außerdem werden diese beiden Gruppen anhand der Leichtigkeit der Entdeckung und der Häufigkeit des Wiederauftretens identifiziert. Zur Unterscheidung gehört auch die Untersuchung des Umfangs und der Schwierigkeit der empfohlenen Abhilfemaßnahmen.

Das Verständnis der Unterschiede zwischen Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen ist entscheidend für ein einheitliches Verständnis und die Verwendung Ihres Qualitätsmanagement Systems. Wie bereits erwähnt, liegt eine Nichtkonformität vor, wenn ein Produktionsprozess oder das Produkt selbst eine bestimmte Anforderung nicht erfüllt (z.B. behördliche Standards, Kundenanforderungen oder definierte organisatorische Prozesse).

Eine Korrekturmaßnahme hingegen ist die Maßnahme, die ein Unternehmen ergreift, um die Ursache von Problemen zu ermitteln, die zu Nichtkonformitäten führen können. Korrekturmaßnahmen werden oft im Zusammenhang mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) verwendet, der Methode, mit der die Ursache von Qualitätsproblemen ermittelt und Schritte unternommen werden, um sicherzustellen, dass das Problem nicht wieder auftritt.

Fehler in der Fertigung, die in die Kategorie "schwerwiegende" Fehler fallen, sind oft besonders schwierig zu identifizieren und zu isolieren. Sie treten häufig auf, was sie zu einem Ärgernis und einem erheblichen Produktivitätshemmnis macht. Daher können sie leicht ihren Weg zu den Kunden finden und ein Umfeld schaffen, in dem die Unzufriedenheit der Kunden vorprogrammiert ist.

In der Tat kann diese Gruppe von Nichtkonformitäten negative Auswirkungen auf den gesamten Herstellungsprozess und das Unternehmen haben. Die Nichteinhaltung kritischer ISO- oder FDA kann zu hohen Geldstrafen, nachteiliger Öffentlichkeitsarbeit, erhöhten Kosten und Abfall führen.

Wenn man es zulässt, dass schwerwiegende Nichtkonformitäten schwelen, wird der Betrieb eines Herstellers beeinträchtigt.

Diese Art von Herstellungsfehlern tritt nicht regelmäßig auf. Und wenn sie doch auftritt, kann das Fertigungspersonal sie leicht erkennen und schnell beheben.

Diese Einzelfälle sind leichter zu lösen, so dass der Produktionsprozess weiterlaufen kann. Daher gelangen diese Art von Fehlern nur selten zum Kunden.

Obwohl sie scheinbar unbedeutend sind, können diese Fehler die Fähigkeit eines Herstellers beeinträchtigen, die erforderlichen Standards einzuhalten.

Wenn Sie wissen, auf welche Arten von Problemen Sie achten müssen, ist es wesentlich einfacher, Nichtkonformitäten in Ihrem Betrieb zu erkennen und zu reduzieren. Einige der häufigsten Nichtkonformitäten, auf die wir stoßen, sind:

Probleme, die den Produktionsprozess erheblich beeinträchtigen - Zu dieser Art von Problemen können menschliche Fehler oder Fehlfunktionen von Maschinen und Anlagen gehören, die sich negativ auf die Produktqualität auswirken.

Unbefugte Änderungen an kritischen Dokumenten - Dokumente wie Arbeitsanweisungen und SOPs sind entscheidend für die Definition der Prozesse, die während eines Produktionsprozesses ablaufen müssen. Es ist unerlässlich, dass die Hersteller in der Lage sind, Änderungen an diesen Dokumenten zu verfolgen und zu verwalten, um nachzuweisen, dass das Endprodukt den Spezifikationen und Anforderungen der Industriestandards und Aufsichtsbehörden entspricht.

Verlegte oder verlorene Dokumente - Ebenso wichtig ist es für Hersteller, auf wichtige Dokumente zugreifen und diese verteilen zu können, um bei Bedarf die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen.

Erhebliche Abweichung von Anforderungen und Spezifikationen - Insbesondere in Branchen, in denen die Einhaltung gesetzlicher Normen erforderlich ist, können Abweichungen von den erforderlichen Spezifikationen kostspielig und nachteilig für ein Unternehmen sein. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass die Produkte die festgelegten gesetzlichen Anforderungen erfüllen, da Abweichungen zu Gesundheits- und Sicherheitsproblemen für die Endverbraucher führen können.

Nichtumsetzung der empfohlenen Korrekturmaßnahmen - Wenn eine CAPA durchgeführt wird, ist es wichtig, dass die Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden, damit sich die Ursache der Qualitätsprobleme in Zukunft nicht wiederholt. Wird die empfohlene Korrekturmaßnahme nicht umgesetzt, führt dies wahrscheinlich zu weiteren Nichtkonformitäten.

Die Abhilfe bei Nichtkonformitäten besteht darin, das Problem zu identifizieren, es zu beheben und dafür zu sorgen, dass es nicht wieder auftritt.

Hier erfahren Sie, wie Sie dabei vorgehen:

1. Identifizierung der Grundursache: Die Suche nach der Ursache für die Nichteinhaltung von Standards und Spezifikationen ist der erste Schritt, um wieder auf Kurs zu kommen. Die Ursachenanalyse ermöglicht es den Herstellern, dem Problem auf den Grund zu gehen.

2. Dokumentation: Qualitätsmanager sollten eine Dokumentation erstellen und zur Verfügung stellen, die Auskunft über die Abweichung gibt. Dazu gehören Dokumente über das Problem, die Materialien, die Aussonderung und die Disposition.

Darüber hinaus sollte die Dokumentation die Unterschriften des betreffenden Mitarbeiters oder Managers sowie Standardbetriebsverfahren und Arbeitsanweisungen enthalten.

3. Bewertung der Nichtkonformität: In dieser Phase wird festgestellt, ob eine Untersuchung erforderlich ist. Wenn ein ähnliches Problem bereits früher aufgetreten ist, ist die Untersuchung möglicherweise nicht notwendig. Es sollten jedoch Korrektur- und Präventivmaßnahmen ergriffen werden, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

Außerdem sollten die verantwortlichen Personen benachrichtigt werden. Die in dieser Phase aufgedeckten Details sollten auch zu den Unterlagen aus dem vorherigen Schritt hinzugefügt werden.

4. Absonderung: Das fehlerhafte Produkt sollte in einem separaten Bereich abgesperrt werden, um sicherzustellen, dass es nicht in den regulären Vertrieb gelangt.

5. Entsorgung des nicht konformen Produkts: Das Produkt kann so verwendet werden, wie es ist, mit geringen kosmetischen Mängeln. Andererseits können die Hersteller unbrauchbare fehlerhafte Produkte verschrotten. Alternativ können sie auch für andere Zwecke verwendet werden.

Außerdem können die Hersteller bei der Suche nach einer Lösung auf frühere Versionen des Produkts zurückgreifen.

Um zu verhindern, dass Fertigungsunternehmen die Kosten für die Nichtkonformität tragen müssen, sollten Hersteller:

• Befolgen Sie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) bei der Durchführung von Produktionsprozessen.

• Schulen Sie Ihre Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass sie mit den entsprechenden Praktiken vertraut sind.

• Testen Sie regelmäßig Produkte aus der Produktion, bevor Sie sie verschicken.

• Vergleichen Sie die Produkt- und Prozessstandards mit der ISO 9001 Audit-Checkliste.

In der regulierten Fertigung ist die Kontrolle von Abweichungen ein Teil der Einhaltung von Vorschriften. Sie ist nicht nur ein Qualitätsinstrument; die Aufsichtsbehörden erwarten dokumentierte Prozesse zur Identifizierung, Untersuchung und Lösung von Problemen. Das Ausmaß der Kontrolle variiert je nach Standard oder Behörde.

ISO 9001
Diese Norm gibt die Struktur vor. Sie müssen nicht konforme Ergebnisse dokumentieren, sie kontrollieren, damit sie nicht durchrutschen, und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ergreifen. Die Auditoren sehen sich in der Regel an, wie Sie diese Informationen nutzen, um erneute Probleme zu vermeiden.

Klausel 8.7 (ISO 9001:2015):
"Stellen Sie sicher, dass Ergebnisse, die nicht den Anforderungen entsprechen, identifiziert und kontrolliert werden, um eine unbeabsichtigte Verwendung oder Lieferung zu verhindern."

FDA 21 CFR Part 820
Für Medizinprodukte erwartet die FDA einen dokumentierten Prozess, der Untersuchungen, Ursachenanalysen und Korrektur- oder Präventivmaßnahmen umfasst. Unzureichende oder fehlende Aufzeichnungen sind ein häufiger Grund für Beobachtungen auf dem Formular 483.

21 CFR 820.90:
"Hersteller müssen "Verfahren zur Kontrolle von Produkten, die nicht den spezifizierten Anforderungen entsprechen, einrichten und aufrechterhalten."

GMP
Die GMP-Anforderungen der FDA oder EMA legen großen Wert auf die Rückverfolgbarkeit. Das bedeutet vollständige Aufzeichnungen, wenn Probleme mit Rohstoffen, Ausrüstung oder Menschen auftreten. In der Pharma- und Biotech-Branche ist die Erwartung klar: Probleme müssen frühzeitig erkannt, ordnungsgemäß untersucht und die Reaktion dokumentiert werden, bevor das Produkt einen Patienten erreicht.

Wonach Prüfer suchen
Prüfer wollen Beweise. Wurden die Schritte befolgt? Wurde das Problem eskaliert? Wurden Abhilfemaßnahmen ergriffen? Wenn der Prozess lückenhaft ist, riskieren Sie Feststellungen zur Einhaltung der Vorschriften und Auswirkungen auf Ihre Kunden.

Digitale Systeme helfen dabei, indem sie für Konsistenz sorgen, die Arbeit an der Ursache mit Korrekturmaßnahmen verknüpfen und einen vollständigen Nachweis über Unterschriften, Daten und Entscheidungen führen.

Traditionelle papierintensive Konformitätsverfahren sind in einer schnelllebigen und intelligenten Produktionsumgebung nicht effektiv. Stattdessen sind digitale Werkzeuge die Norm in modernen Fertigungsbetrieben.

Diese Tools machen den Dokumentationsprozess überschaubarer und effizienter. Digitale Lösungen bieten zum Beispiel anpassbare Formulare für Abweichungen, so dass die Hersteller die Dokumente an ihre individuellen Abläufe anpassen können.

Darüber hinaus ermöglichen digitale Tools detaillierte Beschreibungen von Qualitätsereignissen, bis hin zum Hochladen von Rich-Media-Inhalten für mehr Details. Außerdem sorgen sie für eine bessere Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht, indem sie die Namen und Unterschriften der Personen verlangen, die Berichte über Abweichungen einreichen.

Und schließlich sind fortschrittliche digitale Lösungen mit Analysefunktionen ausgestattet, die einen besseren Einblick in den übergreifenden Qualitätsmanagement Betrieb ermöglichen.

Nichtkonformität verursacht sowohl Kosten als auch regulatorische Risiken. ISO 9001, FDA und GMP erwarten alle dokumentierte Prozesse für den Umgang mit ihnen. Klare Untersuchungen, ordnungsgemäße Aufzeichnungen und vorbeugende Maßnahmen sind wichtig. Digitale Systeme erleichtern dies, indem sie die Rückverfolgbarkeit verbessern und die Zahl der Wiederholungen reduzieren.