Hersteller von Biowissenschaften müssen sich an strenge Richtlinien halten, die von Regulierungsbehörden wie der US Food and Drug AdministrationFDA) vorgegeben werden. Schließlich haben pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte einen direkten Einfluss auf die Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher.
Als Teil eines umfassenderen Regelwerks zur Regulierung der Biowissenschaften hat die FDA 21 CFR Part 11 eingeführt. Diese Vorschrift gilt sowohl für Hersteller von Medizinprodukten als auch von Arzneimitteln und soll vor allem den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen regeln.
In diesem Beitrag gehen wir auf die Bestimmungen von 21 CFR Part 11 ein und erläutern, wie Hersteller in der Branche Biowissenschaften die Einhaltung der Bestimmungen vereinfachen können, während sie ihre digitale Transformation durchlaufen.
Was ist 21 CFR Teil 11?
21 CFR Part 11 bezieht sich auf Teil 11 des Titels 21 des Code of Federal Regulations, wie er von der US Food and Drug Administration festgelegt wurde. Diese Vorschriften konzentrieren sich auf elektronische Aufzeichnungen (einschließlich elektronischer Chargenprotokolle und Gerätehistorien) sowie auf elektronische Signaturen und legen die Bedingungen fest, unter denen diesen besonderen Compliance-Aktivitäten in gleichem Maße vertraut werden kann wie Unterschriften auf Papierdokumenten.
Teil 11 dieses Regelwerks gibt Herstellern Hinweise zur Integrität und Vertraulichkeit elektronischer Daten und Dokumente und schafft eine Umgebung, in der die beteiligten Parteien die Genehmigung und Überprüfung elektronischer Signaturen nicht anfechten können.
Neben elektronischen Dokumenten umfasst dieser Code auch Bilder, Tondateien, Quellcode und Videos. Letztendlich ermöglicht es 21 CFR Part 11 den Herstellern in der Branche Biowissenschaften , den Großteil der komplexeren Verwaltung von Papierdokumenten zu umgehen.
Vor allem der umfassende Charakter dieses Kodex eignet sich gut für das Qualitätsmanagement eines Herstellers. Er stellt sicher, dass das gesamte elektronische Material, das aus den Herstellungspraktiken stammt, die von der FDA geforderten Standards und Vorschriften erfüllt.
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Warum Compliance in der modernen Fertigung wichtig ist
Für Hersteller in regulierten Industrien ist die Einhaltung von Vorschriften nicht verhandelbar, sondern eine Grundvoraussetzung, um im Geschäft zu bleiben. Die Nichterfüllung der FDA geht weit über eine Abmahnung hinaus. Es kann Produktionsstillstände, Produktrückrufe und lange, teure Sanierungszyklen bedeuten, die Ressourcen von der eigentlichen Arbeit abziehen.
21 CFR Part 11 definiert, wie elektronische Aufzeichnungen und Signaturen verwaltet werden müssen. Wenn Ihre Systeme diesem Standard nicht entsprechen, kann den Daten, die sie produzieren, bei einem Audit nicht vertraut werden. Für jedes Unternehmen, das nach GxP arbeitet, kann allein dieses Risiko den Betrieb zum Erliegen bringen.
Die Aufsichtsbehörden haben direkt gesagt, was sie erwarten: validierte Systeme, eingeschränkten Zugang und Prüfpfade, die nicht verändert werden können. In den letzten Jahren hat die FDA softwaregesteuerten Qualitätssystemen mehr Aufmerksamkeit geschenkt, und Feststellungen im Zusammenhang mit Teil 11 gehören zu den häufigsten. Die Daten der ISPE zeigen, dass fehlende oder unvollständige Validierung immer wieder zu den am häufigsten bei Inspektionen festgestellten Problemen gehört.
Compliance ist nicht nur ein Kästchen, sondern schützt Ihren Betrieb vor Unterbrechungen. Ein ordnungsgemäß validiertes und gewartetes System gibt Ihnen die Gewissheit, dass Ihre Aufzeichnungen korrekt sind, dass Ihre elektronischen Signaturen vertretbar sind und dass Ihre Daten einer Überprüfung an jedem Ort und zu jeder Zeit standhalten.
Anforderungen von 21 CFR Teil 11
Für Hersteller von Biowissenschaften gibt es eine Reihe von Anforderungen der FDA , die wesentliche Überlegungen zum Qualitätsmanagement bei der Einführung digitaler Dokumentenmanagementsysteme enthalten. Diese umfassen:
| Anforderung | Was es wirklich bedeutet | Was Sie einbeziehen oder umsetzen sollten |
|---|---|---|
| Software-Validierung | Jedes digitale System, das an GxP beteiligt ist, muss durchgehend wie vorgesehen funktionieren. Sie brauchen einen dokumentierten Nachweis, dass Ihr System funktioniert und auch weiterhin funktioniert. | Dokumentieren Sie, wie das System funktioniert, führen Sie Validierungstests durch und halten Sie die Ergebnisse fest, die die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Konsistenz belegen. Die Validierung sollte wiederholbar, überprüfbar und nachvollziehbar sein. |
| Zugangskontrollen | Nur autorisierte Personen sollten auf Systeme zugreifen. Rollen, Berechtigungen und sichere Anmeldedaten sind unerlässlich. | Verwenden Sie eine rollenbasierte Zugriffskontrolle, eindeutige Anmeldedaten und Passwortrichtlinien. Definieren Sie, was jeder Benutzer im System sehen oder tun kann. Fügen Sie Sitzungszeitüberschreitungen und Änderungsprotokolle hinzu. |
| Elektronische Signaturen | Eine digitale Signatur muss eindeutig mit einer Person und einem Datensatz verbunden sein. Sie muss den Namen, das Datum und den Grund für die Unterzeichnung enthalten. | Verlangen Sie authentifizierte Signaturen mit einem eindeutigen Zweckfeld und Zeitstempel. Stellen Sie sicher, dass die Signatur nicht neu zugewiesen oder dupliziert werden kann. |
| Prüfpfade | Führen Sie einen vollständigen, mit Zeitstempel versehenen Verlauf der Bearbeitungen, Genehmigungen und Anmeldungen. Keine stillen Änderungen. | Verfolgen Sie automatisch, wer Änderungen vorgenommen hat, was geändert wurde, wann dies geschah und warum. Der Versionsverlauf sollte aufbewahrt werden und durchsuchbar sein. |
| Aufbewahrung von Aufzeichnungen | Bewahren Sie die Unterlagen sicher und vollständig für die erforderliche Dauer auf. Alle Versionen müssen zugänglich sein. | Archivieren Sie Dokumente so, dass ihre Integrität gewahrt bleibt und frühere Versionen bei Audits leicht wiedergefunden werden können. Befolgen Sie die Aufbewahrungsregeln für Ihre Region und Produktklasse. |
| Datenintegrität | Die Daten müssen während ihres gesamten Lebenszyklus vollständig, unverändert und nachvollziehbar bleiben. | Implementieren Sie Kontrollen, um unbefugte Bearbeitungen zu verhindern. Stellen Sie die Rückverfolgbarkeit vom ursprünglichen Eintrag bis zum endgültig genehmigten Datensatz sicher. Systemprotokolle sollten alle Änderungen an den Daten oder der Struktur widerspiegeln. |
| Abruf & Indizierung | Daten müssen leicht zugänglich, indizierbar und abrufbar sein, insbesondere bei Audits. | Nutzen Sie Indizierung, Archivierung und durchsuchbare Formate, um Daten schnell und nachprüfbar abrufen zu können. Stellen Sie sicher, dass die Aufzeichnungen logisch organisiert und bei Bedarf zugänglich sind. |
| Operative Kontrollen | Die Systeme müssen die Benutzer in der richtigen Reihenfolge durch die genehmigten Arbeitsabläufe führen. | Verwenden Sie Systemlogik oder Prüfungen, um die Reihenfolge zu erzwingen (z. B. keine Genehmigung vor der Überprüfung). Der Dokumentenfluss sollte einem phasenweisen Prozess folgen: Erstellung → Überprüfung → Genehmigung. |
| Schulung & SOP-Einhaltung | Die Personen, die das System benutzen, müssen geschult sein und einen dokumentierten Nachweis über diese Schulung erbringen. | Pflegen Sie aktuelle SOPs. Verfolgen Sie die Schulungsunterlagen und verlangen Sie eine Bestätigung oder Zertifizierung, bevor Sie Benutzern Zugriff auf kritische Arbeitsabläufe gewähren. |
| Digitale Dokumentenverwaltung | Alle digitalen Aufzeichnungen müssen den Erwartungen an Integrität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit entsprechen und dürfen nicht nur digitalisierte Versionen von Papier sein. | Stellen Sie sicher, dass Ihr Dokumentensystem über "Papier auf Glas" hinausgeht. Verwenden Sie interaktive Tools, die eine ordnungsgemäße Dokumentation erzwingen, Bearbeitungen nachverfolgen und die Revisionssicherheit gewährleisten. Die Digitalisierung muss Kontrollen hinzufügen, nicht reduzieren. |
Tipps für die Digitalisierung von Compliance-Verfahren
Anhand der zuvor erörterten Anforderungen können medizinische Hersteller Checklisten zur Einhaltung von CFR Teil 11 erstellen, um die Sicherheit und Integrität ihrer digitalen Dokumente zu gewährleisten. Dies kann jedoch eine Herausforderung sein, insbesondere wenn das Unternehmen von Papier auf digital umstellt.
Hier erfahren Sie, wie solche Hersteller effektiv in die digitale Compliance einsteigen können:
Das digitale Compliance-Tool sollte über Sicherheitsfunktionen für die ordnungsgemäße Identifizierung der Benutzer, den Zugang und die Systemprivilegien verfügen. Ganz einfach: Die digitale Lösung sollte es den Herstellern ermöglichen, eindeutige Benutzernamen und Passwörter zu vergeben. Dies fördert die Integrität der Dokumente und die Sicherheit des Systems.
Die digitale Lösung sollte in der Lage sein, elektronische Unterschriften für autorisierte Mitarbeiter zu leisten. Außerdem sollte der Eigentümer diese Unterschrift beglaubigen, so dass sie ähnlich wie eine handschriftliche Unterschrift auf Papier rechtsverbindlich ist.
Eine ideale digitale Compliance-Lösung sollte geordnete historische Daten bereitstellen, so dass das System leicht geprüft werden kann. Der Prüfpfad bietet eine umfassende Übersicht über die Dokumente, ihre Autoren, das Datum ihrer Erstellung und alle Änderungen.
Wie Tulip die Einhaltung von 21 CFR Part 11 unterstützt
Tulip wurde für Hersteller entwickelt, die ihre regulierte Arbeit digitalisieren müssen, ohne die Kontrolle über die Einhaltung der Vorschriften zu verlieren. Die Plattform enthält die Elemente, die Auditoren erwarten, und ist bereits in das Kernsystem integriert.
Validierungsdokumentation für den realen Einsatz
Das Trust Center von Tulip bietet Teams Zugang zu Validierungspaketen, Testskripten und Aufzeichnungen zur Änderungskontrolle, die für die regulierte Produktion erstellt wurden. Die Materialien entsprechen sowohl dem GAMP 5 als auch risikobasierten Ansätzen. Sie können so verwendet werden, wie sie sind, oder angepasst werden, ohne dass der Validierungsplan bei Null beginnen muss.
Prüfpfade, die aufzeichnen, was wichtig ist
Jede regulierte Anwendung in Tulip führt automatisch ihren eigenen Prüfpfad. Jede Bearbeitung, Abzeichnung oder Genehmigung wird mit einem Zeitstempel und einem Benutzereintrag protokolliert. Dies wird vom System selbst gehandhabt, so dass die Ingenieure nicht in jeden Arbeitsablauf Nachverfolgungsfunktionen einbauen müssen.
Kontrollen, die Sie ohne Programmierung konfigurieren können
Ingenieure und Qualitätsteams können direkt in Tulip Berechtigungen festlegen, den Zugriff verwalten und elektronische Unterschriften verlangen. All dies kann mit den eingebauten Tools erledigt werden, ohne kundenspezifische Entwicklung oder IT-Tickets. Dadurch werden Aktualisierungen einfach gehalten und das Risiko kleiner Compliance-Lücken verringert.
Elektronische Aufzeichnungen zur Rückverfolgbarkeit
Jede Aufzeichnung in Tulip ist mit dem Arbeitsablauf verbunden, der sie erstellt hat. Chargenfreigaben, Abweichungen, Inspektionen - alles wird sicher mit Versionskontrolle und Schutz vor unbefugten Bearbeitungen gespeichert.
Entwickelt für regulierte Abläufe
Tulip wird in der Medizintechnik, Biotechnologie und Pharmaproduktion eingesetzt, wo Validierung nicht optional ist. Teams beginnen oft mit der Validierungsvorlage aus der App Library , um die Bereitstellung zu beschleunigen und die Einhaltung der Vorschriften über Linien und Standorte hinweg zu gewährleisten.
Fazit
Da Hersteller in regulierten Industrien immer mehr von traditionellen, papierbasierten Lösungen abrücken, müssen sie unbedingt die Regeln und Vorschriften von Regulierungsbehörden wie 21 CFR Part 11 beachten.
Wir haben mit einer Reihe von Herstellern von Pharmazeutika und medizinischen Geräten zusammengearbeitet, um sie bei der Digitalisierung von Compliance-Prozessen mit der Frontline Operations Platform von Tulipzu unterstützen. Damit stellen wir sicher, dass die Unternehmen in der Lage sind, kritische Produktionsdaten konsistent und sicher zu verfolgen und zu speichern und so einen digitalen Prüfpfad zu erstellen, der einer Überprüfung durch die Regulierungsbehörden standhält.
Wenn Sie wissen möchten, wie Sie Ihre Abläufe mit einer integrierten, digitalen Lösung verbessern und gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften als Kernstück Ihres Geschäfts beibehalten können, laden wir Sie ein mit einem Mitglied unseres Teams Kontakt aufzunehmen, um mehr zu erfahren wie die Frontline Operations Platform von Tulip!
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Es geht um Kontrolle und Nachweis. Wenn Sie elektronische Aufzeichnungen oder Signaturen verwenden, müssen Sie nachweisen, dass die Daten vollständig, nachvollziehbar und sicher sind. Die Systeme müssen validiert werden, der Zugriff muss eingeschränkt werden und für jede Änderung müssen Prüfpfade vorhanden sein. Die Aufsichtsbehörden wollen den Nachweis, dass Ihren digitalen Aufzeichnungen genauso vertraut werden kann wie Papierdokumenten.
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Jede Signatur muss eine einzelne Person identifizieren, ein Datum und eine Uhrzeit enthalten und den Grund für die Aktion angeben, z. B. "genehmigt von" oder "geprüft von". Die Signatur muss direkt mit dem Datensatz verknüpft sein und kann nicht von anderen Personen wiederverwendet werden. Wenn diese Bedingungen erfüllt sind, hat sie das gleiche Gewicht wie eine handschriftliche Unterschrift.
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Ja, solange das System validiert ist und die erforderlichen Kontrollen enthält. Die FDA behandelt Cloud- und On-Premise-Software nicht unterschiedlich. Wichtig ist nur, dass Zugriff, Prüfpfade und Datenschutz denselben Standard erfüllen.
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Sie benötigen Benutzeranforderungen, einen Validierungsplan, Risikobewertungen und Testprotokolle - in der Regel IQ, OQ und PQ. Aufzeichnungen zur Änderungskontrolle sollten zeigen, wie Aktualisierungen im Laufe der Zeit verwaltet werden. Zusammen beweisen diese Dokumente, dass das System in Ihrem spezifischen Prozess wie vorgesehen funktioniert.
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Teams übersehen oft die Systemvalidierung oder vergessen, Prüfpfade zu führen. Wiederverwendete Passwörter für Signaturen sind ein weiteres Warnsignal. In einigen Betrieben werden Änderungen immer noch manuell nachverfolgt, was zu fehlenden Aufzeichnungen oder einer uneinheitlichen Einhaltung der Vorschriften an den verschiedenen Standorten führt.
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