Linienfreigabe in der Fertigung

Die Linienfreigabe ist ein standardisiertes Verfahren in der Fertigung, mit dem sichergestellt wird, dass die Geräte und Arbeitsbereiche frei von Produkten, Dokumenten und Materialien aus einem vorherigen Prozess sind. Das Verfahren der Linienfreigabe hilft den Bedienern, sich auf den nächsten geplanten Prozess vorzubereiten und eine falsche Etikettierung oder Kreuzkontamination der Endprodukte zu vermeiden. Die Linienfreigabe wird am häufigsten in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, der Medizintechnik und der Lebensmittel- und Getränkeindustrie eingesetzt.

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Ein typisches Verfahren zur Linienfreigabe kann in 3 Teile unterteilt werden:

1. Clearing - Die physische Entfernung von Materialien aus dem vorherigen Prozess, die für den nächsten Prozess nicht mehr benötigt werden, wie z. B. nicht verwendete Teile, Etiketten oder Verpackungen.

2. Reinigung - Die Desinfektion und Trocknung aller Oberflächen und Geräte. Die Tiefe der Reinigung hängt davon ab, ob die Reinigung zwischen Chargen desselben Produkts oder eines Produkts Umrüstung stattfindet.

3. Kontrolle - Ein Vorgesetzter/Qualitätsmanager wird benachrichtigt, um die Linie gründlich zu kontrollieren, bevor der nächste geplante Prozess beginnen kann. Dieser Schritt kann auch die Neukalibrierung von Waagen und die Überprüfung der Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Arbeitsbereich umfassen. Das Datum und die Uhrzeit des Abschlusses der Linienfreigabe werden dokumentiert.

Das Verfahren zur Freigabe der Produktionslinie umfasst häufig eine Checkliste, die speziell auf den Prozess eines Unternehmens zugeschnitten ist und von dem Bediener und dem Vorgesetzten/Qualitätsmanager unterzeichnet wird.

Die Linienfreigabe ist nicht nur wichtig für die Aufrechterhaltung von Sicherheit, Qualität und Effizienz, sondern auch eine Anforderung der Guten Herstellungspraxis in der pharmazeutischen Industrie.

Der FDA Code of Federal Regulations Title 21 besagt:

"Es müssen schriftliche Verfahren für die Reinigung und Wartung von Geräten, einschließlich Utensilien, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Arzneimittels verwendet werden, festgelegt und befolgt werden. Diese Verfahren müssen Folgendes umfassen, sind aber nicht unbedingt darauf beschränkt:

1. Zuweisung der Verantwortung für die Reinigung und Wartung der Ausrüstung;
2. Wartungs- und Reinigungspläne, ggf. einschließlich Desinfektionsplänen;
3. Eine hinreichend detaillierte Beschreibung der Methoden, Geräte und Materialien, die bei Reinigungs- und Wartungsarbeiten verwendet werden, sowie der Methoden, mit denen die Geräte demontiert und wieder zusammengebaut werden, um eine ordnungsgemäße Reinigung und Wartung zu gewährleisten;
4. Entfernung oder Unkenntlichmachung der früheren Chargenkennung;
5. Schutz der sauberen Ausrüstung vor Verunreinigungen vor dem Gebrauch;
6. Inspektion der Ausrüstung auf Sauberkeit unmittelbar vor der Verwendung.
7. Aufzeichnungen über Wartung, Reinigung, Desinfektion und Inspektion sind zu führen.

Hersteller, die keine Abfertigungsverfahren durchführen und dokumentieren, müssen mit behördlichen Maßnahmen rechnen.

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Die Verwendung einer Papier-Checkliste zur Durchführung und Dokumentation der Freigabe kann zeitaufwändig und fehleranfällig sein. Laut einer Umfrage von CXV Global unter 30 Fachleuten aus der Pharmaindustrie ist 100 % der Befragten in den letzten 12 Monaten ein Fehler bei der Linienfreigabe unterlaufen und 96 % gaben an, dass ihr derzeitiger Prozess der Linienfreigabe mehr als 60 Minuten dauert.

Tulip Apps können Endbenutzer durch Arbeitsabläufe leiten, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Schritte und Kontrollen durchgeführt werden, wobei der Fortschritt verfolgt und der Abschluss der Linienfreigabe in Echtzeit aufgezeichnet wird. Die App kann in ein ERP System integriert und so konfiguriert werden, dass sie zu den Schritten Ihres Abfertigungsprozesses passt, ohne dass Sie eine einzige Zeile Code schreiben müssen.

Schnittstellen können direkt in einem Prozess auf mobilen Tablets, PCs und Edge Devices eingesetzt werden. Wenn beide Hände gebraucht werden, können Bediener Tulip Apps auf freihändigen Wearables verwenden. Wearable Headsets können mit Sprachdiktat gesteuert werden und liefern Echtzeitdaten und Arbeitsanweisungen auf einen Blick.