Linienfreigabe in der Fertigung

Die Reinigung der Produktionslinie steht nicht immer im Rampenlicht, aber jeder, der in der regulierten Produktion arbeitet, weiß, wie wichtig sie ist. Bevor eine neue Charge in Betrieb genommen werden kann, muss die Linie von allen Resten des letzten Auftrags befreit werden, d.h. von Etiketten, Materialien, Staub, einfach allem.

Wenn Sie einen Schritt auslassen, kann das unangenehme Folgen haben. Ein einziges falsches Etikett oder ein Restprodukt kann zu Kreuzkontaminationen, Inspektionsfehlern oder sogar einem Rückruf führen. Bei Arzneimitteln, Lebensmitteln und medizinischen Geräten ist das nicht nur ein Problem mit dem Papierkram, sondern ein Problem mit der Einhaltung von Vorschriften, das die Sicherheit der Patienten gefährden kann.

In diesem Blog gehen wir darauf ein, wie die Linienfreigabe in der Praxis aussieht, welche Kopfschmerzen sie vermeidet und wie digitale Tools den Teams helfen, die Kontrollen schneller und mit weniger Zweifeln zu bewältigen.

Die Linienfreigabe ist ein standardisiertes Verfahren in der Fertigung, mit dem sichergestellt wird, dass die Geräte und Arbeitsbereiche frei von Produkten, Dokumenten und Materialien aus einem vorherigen Prozess sind. Das Verfahren der Linienfreigabe hilft den Bedienern, sich auf den nächsten geplanten Prozess vorzubereiten und eine falsche Etikettierung oder Kreuzkontamination der Endprodukte zu vermeiden. Die Linienfreigabe wird am häufigsten in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie, der Medizintechnik und der Lebensmittel- und Getränkeindustrie eingesetzt.

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Die Linienfreigabe ist nicht nur wichtig für die Aufrechterhaltung von Sicherheit, Qualität und Effizienz, sondern auch eine Anforderung der Guten Herstellungspraxis in der pharmazeutischen Industrie.

Im FDA Code of Federal Regulations Title 21 heißt es:

"Es müssen schriftliche Verfahren für die Reinigung und Wartung von Geräten, einschließlich Utensilien, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Arzneimittels verwendet werden, festgelegt und befolgt werden. Diese Verfahren müssen Folgendes umfassen, sind aber nicht unbedingt darauf beschränkt:

1. Zuweisung der Verantwortung für die Reinigung und Wartung der Ausrüstung;
2. Wartungs- und Reinigungspläne, ggf. einschließlich Desinfektionsplänen;
3. Eine hinreichend detaillierte Beschreibung der Methoden, Geräte und Materialien, die bei Reinigungs- und Wartungsarbeiten verwendet werden, sowie der Methoden, mit denen die Geräte demontiert und wieder zusammengebaut werden, um eine ordnungsgemäße Reinigung und Wartung zu gewährleisten;
4. Entfernung oder Unkenntlichmachung der früheren Chargenkennung;
5. Schutz der sauberen Ausrüstung vor Verunreinigungen vor dem Gebrauch;
6. Inspektion der Ausrüstung auf Sauberkeit unmittelbar vor der Verwendung.
7. Aufzeichnungen über Wartung, Reinigung, Desinfektion und Inspektion sind zu führen.

Hersteller, die keine Abfertigungsverfahren durchführen und dokumentieren, müssen mit behördlichen Maßnahmen rechnen.

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Bei der Umstellung auf digitale Abfertigung geht es nicht darum, Klemmbretter gegen Tablets auszutauschen. Der wahre Wert liegt in der Art und Weise, wie der Prozess abläuft: schneller, konsistenter und einfacher in den verschiedenen Standorten einzuführen.

Digitale Checklisten führen die Bediener der Reihe nach durch jeden Schritt, so dass nichts übersprungen wird oder im Gedächtnis bleibt. Eingebaute Regeln und Validierungen zeigen Probleme sofort an, statt erst, wenn die Charge bereits in Frage gestellt ist.

Die Aufzeichnung erledigt sich von selbst. Jede Aktion wird mit einem Zeitstempel und einer Bediener-ID protokolliert, so dass ein Prüfpfad ohne Papierkrieg entsteht. Wenn Inspektoren oder interne Teams Antworten benötigen, sind die Daten bereits organisiert und bereit.

Diese Schicht spart nicht nur Papierkram. Sie sorgt für reibungslosere Umstellungen, weniger Produktionsprobleme und einen eindeutigen Beweis dafür, dass die Linie auf die richtige Weise geräumt wurde.

Auf dem Papier mag die manuelle Linienfreigabe funktionieren, aber jeder, der sie schon einmal erlebt hat, weiß, wie wackelig sie unter Druck sein kann.

1. Die meiste Zeit stützt man sich auf handgeschriebene Checklisten, das Gedächtnis der Mitarbeiter und schnelle visuelle Überprüfungen der Linie. Das lässt viel Raum für Fehler. Ein übersehener Schritt, eine unklare Unterschrift und die Produktion kommt entweder zum Stillstand oder, schlimmer noch, das Problem wird überhaupt nicht erkannt.

2. Die Risse werden noch deutlicher, wenn die Betriebe größer werden. Bei mehreren Schichten, unterschiedlichen Produkten oder mehreren Werken bedeutet "klar" nicht immer und überall das Gleiche. Ein Team kann eine Linie als fertig bezeichnen, während ein anderes Probleme meldet. Diese Inkonsistenz gefährdet sowohl die Einhaltung der Vorschriften als auch die Produktsicherheit.

3. Und dann ist da noch der Papierkram. Papierprotokolle lassen sich nur langsam überprüfen, können leicht verlegt werden und sind bei Audits ein Alptraum. Wenn Aufsichtsbehörden oder interne Teams Beweise verlangen, müssen die Mitarbeiter oft Aktenordner durchwühlen oder Unterschriften suchen, nur um zu rekonstruieren, was passiert ist.

Das alles ist nicht neu. Die Probleme sind hinlänglich bekannt, aber die meisten Hersteller haben jahrelang an denselben Werkzeugen festgehalten, weil es keine praktische Alternative gab.

Vergleichstabelle: Papier vs. Digitaler Zeilenabstand

Ein typisches Verfahren zur Linienfreigabe kann in 3 Teile unterteilt werden:

1. Clearing - Die physische Entfernung von Materialien aus dem vorherigen Prozess, die für den nächsten Prozess nicht mehr benötigt werden, wie z. B. nicht verwendete Teile, Etiketten oder Verpackungen.

2. Reinigung - Die Desinfektion und Trocknung aller Oberflächen und Geräte. Die Tiefe der Reinigung hängt davon ab, ob die Reinigung zwischen Chargen desselben Produkts oder eines Produkts Umrüstung stattfindet.

3. Kontrolle - Ein Vorgesetzter/Qualitätsmanager wird benachrichtigt, um die Linie gründlich zu kontrollieren, bevor der nächste geplante Prozess beginnen kann. Dieser Schritt kann auch die Neukalibrierung von Waagen und die Überprüfung der Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Arbeitsbereich umfassen. Das Datum und die Uhrzeit des Abschlusses der Linienfreigabe werden dokumentiert.

Das Verfahren zur Freigabe der Produktionslinie umfasst häufig eine Checkliste, die speziell auf den Prozess eines Unternehmens zugeschnitten ist und von dem Bediener und dem Vorgesetzten/Qualitätsmanager unterzeichnet wird.

Grundsteinlegung für die digitale Leitungsfreigabe
Die Umstellung von Papier auf digitales Arbeiten geht nicht von heute auf morgen. Der Erfolg hängt davon ab, dass die richtigen Voraussetzungen geschaffen werden, bevor sich der erste Mitarbeiter anmeldet.

Validierung und Bereitschaft zur Einhaltung von Vorschriften
Jedes System, das Daten zur Einhaltung von Vorschriften verarbeitet, muss den FDA und GMP-Standards entsprechen. Das bedeutet dokumentierte Validierungsprotokolle und einen Plan, um sie bei Änderungen der Software auf dem neuesten Stand zu halten.

Integration mit bestehenden Systemen
Die Linienfreigabe ist keine eigenständige Aufgabe. Um wirklich zu funktionieren, sollten digitale Tools in MES, ERP und Qualitätssysteme eingebunden werden, damit Produktionsdaten, Genehmigungen und Aufzeichnungen reibungslos zwischen diesen Systemen ausgetauscht werden können.

Konnektivität und Schulung
Ein digitaler Arbeitsablauf ist nur so stark wie die Umgebung, in der er läuft. Anlagen mit schwachem Wi-Fi oder älteren Geräten benötigen möglicherweise Upgrades, damit die Anwendungen zuverlässig funktionieren. Genauso wichtig ist die Schulung der Bediener. Wenn die Mitarbeiter dem neuen System nicht vertrauen, werden sie es nicht so nutzen, wie es gedacht ist.

Cybersicherheit und Datenintegrität
Elektronische Aufzeichnungen bringen zusätzliche Verantwortung mit sich. Systeme müssen Produktionsdaten mit Zugriffskontrollen und manipulationssicheren Prüfprotokollen schützen. Ohne diese Sicherheitsvorkehrungen werden digitale Aufzeichnungen bei Audits oder Untersuchungen nicht standhalten.

Die Verwendung einer Papier-Checkliste zur Durchführung und Dokumentation der Freigabe kann zeitaufwändig und fehleranfällig sein. Laut einer Umfrage von CXV Global unter 30 Fachleuten aus der Pharmaindustrie ist 100 % der Befragten in den letzten 12 Monaten ein Fehler bei der Linienfreigabe unterlaufen und 96 % gaben an, dass ihr derzeitiger Prozess der Linienfreigabe mehr als 60 Minuten dauert.

Tulip Apps können Endbenutzer durch Arbeitsabläufe leiten, um sicherzustellen, dass die notwendigen Schritte und Kontrollen durchgeführt werden, wobei der Fortschritt verfolgt und der Abschluss der Linienfreigabe in Echtzeit aufgezeichnet wird. Die App kann in ein ERP integriert und so konfiguriert werden, dass sie sich an die Schritte Ihres Freigabeprozesses anpasst, ohne dass Sie eine einzige Zeile Code schreiben müssen.

Schnittstellen können direkt in einem Prozess auf mobilen Tablets, PCs und Edge-Geräten eingesetzt werden. Edge Devices. Wenn beide Hände gebraucht werden, können Bediener Tulip auf freihändig zu tragenden Geräten verwenden. Wearable können mit Sprachdiktat gesteuert werden und liefern Echtzeitdaten und Arbeitsanweisungen auf einen Blick.