ISO-Konformität: Der vollständige Leitfaden für Qualitätsmanagement Normen

Wenn Kunden mit Ihrem Unternehmen in Kontakt treten, erwarten sie eine gleichbleibende Qualität der Produkte, die sie kaufen. Unternehmen müssen sich daher bemühen, Waren zu produzieren, die diese Erwartungen erfüllen. Um weltweit einheitliche Qualitätsstandards aufrechtzuerhalten, wenden sich Unternehmen häufig an die Internationale Organisation für Normung, die unabhängige Kriterien und bewährte Verfahren bereitstellt, auf die sie sich beziehen können.

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) ist für die Erstellung einer Reihe von globalen Normen in verschiedenen Bereichen verantwortlich, um den verschiedenen Unternehmen eine Reihe von Richtlinien für die Integration von Qualität, Sicherheit und Effizienz in ihren Betrieb zu bieten.

Für Hersteller hat die ISO eine Reihe von Qualitätsmanagement Standards entwickelt, die als ISO 9001 bekannt sind. Diese Standards regeln, wie ein Unternehmen idealerweise Entscheidungen treffen und die verschiedenen Aspekte seiner Qualitätsmanagement Prozesse angehen sollte.

Unternehmen werben oft mit ihrer ISO-Zertifizierung oder Konformität als Beweis für Kunden und Partner, dass sie die globalen Standards erfüllen. Es ist erwähnenswert, dass eine ISO-Konformität nicht unbedingt bedeutet, dass der Hersteller ISO-zertifiziert ist.

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Als Organisation hat die ISO mehr als 22.000 Standards in verschiedenen Bereichen ratifiziert. Einige dieser Normen haben jedoch aufgrund der Bereiche, für die sie gelten, eine weltweite Verbreitung gefunden.

Dazu gehören:

ISO 9001: Diese Reihe von Normen befasst sich mit dem Qualitätsmanagement System, das in einem Unternehmen eingesetzt wird. Der Schwerpunkt liegt auf der Kundenerfahrung und -zufriedenheit sowie auf der Qualität der Prozesse des Unternehmens und kontinuierlicher Verbesserungsprozess. Darüber hinaus setzt ISO 9001 Standards für das Management eines Unternehmens.

ISO 14001: Diese Normen geben einen Rahmen vor, den Unternehmen nutzen können, um umweltfreundlich zu sein. Viele Produktionsbetriebe haben einen erheblichen Einfluss auf ihre Umgebung. ISO 14001 ist ein Umweltmanagementsystem, das es den Unternehmen ermöglicht, ihre Prozesse zu bewerten und die daraus resultierenden Umweltauswirkungen zu begrenzen.

ISO 45001: Diese Normenfamilie befasst sich mit der Gesundheit und Sicherheit der Mitarbeiter vor Gefahren am Arbeitsplatz. Diese ISO-Norm ist in der Fertigungsindustrie von besonderer Bedeutung, da das Personal in einer maschinenintensiven Arbeitsumgebung tätig ist.

ISO/IEC 27001: Diese Normen befassen sich mit Informationsmanagement und Sicherheitssystemen. Sie decken unter anderem Informationen über Mitarbeiter, Finanzen und geistiges Eigentum ab. Diese Standards sind in der modernen Fertigung aufgrund der weit verbreiteten Einführung der datenintensiven Industrie 4.0 von noch größerer Bedeutung.

ISO 22301: Unternehmen beziehen sich auf diese Norm, wenn sie ein Business Continuity Management System entwickeln. Mit anderen Worten: Es handelt sich um einen Standard zur Risikobewertung und -verwaltung, der es Unternehmen ermöglicht, sich angemessen auf geschäftsfeindliche Szenarien vorzubereiten.

Lassen Sie uns zunächst tiefer in die ISO 9001 eintauchen, eine Reihe von Qualitätsmanagement Normen, die für Hersteller entworfen wurden. Nach Angaben der Internationalen Organisation für Normung:

ISO 9001 legt die Kriterien für ein System Qualitätsmanagement fest und ist die einzige Norm der Familie, nach der man sich zertifizieren lassen kann (obwohl dies keine Voraussetzung ist). Sie kann von jeder Organisation verwendet werden, ob groß oder klein, unabhängig von ihrem Tätigkeitsbereich. Tatsächlich gibt es über eine Million Unternehmen und Organisationen in über 170 Ländern, die nach ISO 9001 zertifiziert sind.

Im Falle der ISO 9001 müssen Unternehmen mehrere von der Organisation festgelegte Qualitätsmanagement Standards erfüllen.

Die formelle Zertifizierung für die Einhaltung dieser Standards ist ein langwieriger und kostspieliger Prozess. Daher halten es einige Hersteller für sinnvoller, sich an die Normen zu halten, sich aber nicht zertifizieren zu lassen. Solche Unternehmen werden als ISO-konform und nicht als ISO-zertifiziert bezeichnet.

ISO 9001 ist technisch gesehen die einzige Norm, nach der ein Unternehmen zertifiziert werden kann. Der erste Schritt zur ISO-Zertifizierung ist der Aufbau und die Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems in einem Unternehmen. Es wird zwar empfohlen, dass Unternehmen ihr System regelmäßig intern überprüfen, aber um offiziell zertifiziert zu werden, müssen die Hersteller von einer unabhängigen, externen Stelle, der sogenannten Zertifizierungsstelle, geprüft werden. Die Schritte zur Zertifizierung umfassen:

1. Führen Sie ein internes Audit Ihrer QMS durch, um sicherzustellen, dass die Systeme und Prozesse den aktuellen ISO 9001 Standards und Best Practices entsprechen.

2. Beginnen Sie mit der Evaluierung verschiedener Zertifizierungsstellen, um sicherzustellen, dass sie akkreditiert sind und den relevanten CASCO-Standard verwenden.

3. Sobald Ihr QMS vorbereitet ist, ein internes Audit durchgeführt wurde und Sie eine unabhängige Zertifizierungsstelle ausgewählt haben, die überprüft, ob Ihre Systeme die relevanten Standards einhalten, ist es an der Zeit, den Zertifizierungsprozess zu beginnen. Die Zertifizierung erfolgt in der Regel in mehreren Stufen. In Stufe 1 prüft der Auditor Ihre Dokumentation, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der ISO 9001 erfüllt sind und mit den tatsächlichen Abläufen im Unternehmen übereinstimmen. In dieser Phase des Audits werden sowohl Mängel als auch Möglichkeiten zur Verbesserung aufgedeckt. Sobald die erforderlichen Änderungen vorgenommen wurden und die Anforderungen erfüllt sind, wird in Phase 2 abschließend geprüft, ob die ISO-konformen Systeme tatsächlich eingesetzt werden.

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In vielen Bereichen ist eine ISO-Zertifizierung keine Voraussetzung für den Betrieb eines Produktionsunternehmens. Hersteller profitieren jedoch im Allgemeinen davon, wenn sie die ISO-Normen in die Prozesse Qualitätsmanagement, die Arbeitssicherheit und die Informationssicherheit einbeziehen.

Einige der Vorteile, die Hersteller von der ISO-Konformität erwarten können, sind:

Verbesserte Produktionsqualität

Die Einhaltung von Standards wie ISO 9001 ermöglicht es Herstellern, die besten Praktiken Qualitätsmanagement in ihre Prozesse einzubauen. Auf diese Weise können Unternehmen die Qualität im gesamten Unternehmen verbessern, von der Entwicklung und Materialbeschaffung bis hin zur Produktauslieferung und Kundeninteraktion. Darüber hinaus sorgen diese Standards für eine kontinuierliche Qualitätsmanagement, so dass die Hersteller Fehler reduzieren und effizient Qualitätsprodukte liefern können.

Kundenvertrauen und Markentreue

Ein weiterer Grund, warum es für Hersteller wichtig ist, ISO-Normen zu implementieren und einzuhalten, ist, dass dies aktuellen und potenziellen Kunden zeigt, dass der Betrieb an seine Produkte glaubt. Mit anderen Worten: Die ISO-Konformität oder -Zertifizierung zeigt Kunden und Händlern, dass sie Produkte erwarten können, die dem globalen Standard entsprechen. Und wenn die Kunden durchweg Qualitätsprodukte erwarten und erhalten, wächst der Ruf der Marke und kann mit der Konkurrenz mithalten oder sie sogar übertreffen.

Höhere Produktivität durch bessere Arbeitsbedingungen

Hersteller profitieren von einer gesunden und motivierten Belegschaft. Hier kommen oft die ISO 45001-Normen ins Spiel. Diese Normen bieten Herstellern einen Rahmen, um arbeitsbedingte Gefahren zu minimieren. Darüber hinaus sorgen die ISO 45001-Normen auch für die psychische Gesundheit der Arbeitnehmer. Vorgesetzte werden diese Normen einhalten, um sicherzustellen, dass alle Aspekte des Wohlbefindens der Mitarbeiter berücksichtigt werden. Und mit einer gesunden Belegschaft steigt die Produktivität eines Unternehmens erheblich.

Gesicherte Geschäftskontinuität

Lokale oder globale Ereignisse, die sich auf verschiedene oder bestimmte Branchen auswirken, können sich negativ auf die Geschäftstätigkeit eines Unternehmens und damit auch auf seine Einnahmen auswirken. So hat zum Beispiel die aktuelle COVID-19-Pandemie mehrere Branchen auf den Kopf gestellt und ihre Entwicklung zum Stillstand gebracht oder Marken in den Ruin getrieben. Die ISO verfügt jedoch über Standards, die den Unternehmen zeigen, wie sie im Falle einer Katastrophe vorgehen müssen. Mit anderen Worten: Hersteller, die die ISO-Norm 22301 erfüllen, haben einen Ausweg, wenn es darum geht, ungünstige Geschäftsbedingungen zu meistern.

Verbesserte Cybersicherheit

Wie bereits erwähnt, sind Fertigungsunternehmen im Zeitalter von Industrie 4.0 häufig IT-zentriert. Mit anderen Worten: Sie sind auf ihre Informationstechnologie angewiesen, um ihren Betrieb aufrechtzuerhalten. Diese zunehmende Konnektivität der Geräte bietet jedoch mehrere Ansatzpunkte für potenzielle Datenverletzungen. Daher benötigen Unternehmen einen Standard für den Schutz unschätzbarer Informationen wie Mitarbeiterdaten und Finanzdaten. ISO/IEC 27001 sorgt für ein optimales digitales Risikomanagement und Sicherheit. Das in dieser Norm beschriebene Rahmenwerk ist von zentraler Bedeutung für das Informationssicherheitsmanagementsystem eines Herstellers.

ISO 9001 ist kein Papierkram, sondern die Art und Weise, wie gute Betriebe konsistent bleiben, wenn die Dinge chaotisch werden. Die Norm besteht aus sieben Grundprinzipien. Sie klingen einfach, aber sie funktionieren nur, wenn sie Teil der täglichen Arbeitsabläufe in den Betrieben sind.

Kundenorientierung
Qualität beginnt mit dem Kunden. Es geht nicht nur darum, was auf einem Datenblatt steht, sondern auch um Dinge wie Lieferzeiten, Passgenauigkeit der Teile und Rückverfolgbarkeit. Der Prozess sollte so gestaltet sein, dass diese Punkte jedes Mal erreicht werden, nicht nur an guten Tagen.

Führung
Wenn Qualität nur im QA-Büro lebt, stirbt sie dort. Vorgesetzte und Betriebsleiter müssen den Ton angeben. Wenn Führungskräfte eine Produktion stoppen, weil etwas nicht richtig aussieht, sagt das mehr aus als jeder Slogan an der Wand.

Engagement der Mitarbeiter
Bediener und Techniker sehen Probleme in der Regel vor allen anderen. Wenn sie geschult sind, ihnen vertraut wird und man ihnen zuhört, werden sie fehlerhafte Teile frühzeitig erkennen und Ideen mitteilen, die Zeit und Ausschuss sparen.

Prozessansatz
Jeder Vorgang hängt mit einem anderen zusammen. Wenn Sie jeden Schritt isoliert behandeln, können Probleme durchschlüpfen. Wenn der gesamte Prozess, vom Wareneingang bis zur Auslieferung, abgebildet und verstanden wird, können Sie erkennen, wo sich Abweichungen einschleichen.

Verbesserung
ISO 9001 erwartet keine Perfektion, sondern nur Fortschritt. An manchen Tagen sind es Kleinigkeiten, wie die Optimierung einer Vorrichtung oder die Straffung eines Prüfplans. Manchmal sind es aber auch größere Dinge, wie die Umgestaltung eines Prüfschritts, um Fehler zu vermeiden. Das Wichtigste ist, dass Sie weiter vorankommen.

Entscheidungsfindung auf der Grundlage von Beweisen
Bei der Fehlersuche hat das Rätselraten seinen Platz, aber Entscheidungen sollten auf Zahlen beruhen. Schrottraten, Drehmomentdaten, Ausfallzeitprotokolle, nutzen Sie, was die Anlage Ihnen sagt, bevor Sie eine Änderung vornehmen.

Beziehungsmanagement
Qualität endet nicht an der Laderampe. Lieferantenaudits, gemeinsame KPIs und sogar regelmäßige Besuche bei den Kunden beeinflussen das Ergebnis. Starke Beziehungen im vor- und nachgelagerten Bereich halten Überraschungen aus der Produktion heraus.

Die ISO 9001:2015 besteht aus zehn Klauseln, aber nur einige wenige machen die eigentliche Arbeit. Mit den Klauseln 4 bis 10 verbringen die Hersteller die meiste Zeit. Hier kann ein gutes digitales System einen großen Teil der Reibungsverluste bei der Einhaltung der Vorschriften ausgleichen.

Im Folgenden finden Sie einen einfachen Überblick darüber, was die einzelnen Klauseln beinhalten, was Hersteller tatsächlich tun müssen und wo digitale Tools das Leben erleichtern können.

Auch wenn die Vorteile klar auf der Hand liegen, ist die Einführung eines ISO 9001-Systems, insbesondere eines digitalen Systems, mit einigen Hindernissen verbunden. Dies sind die Hindernisse, auf die die meisten Betriebe stoßen, und einige Möglichkeiten, sie zu überwinden.

Verlassen Sie sich auf Papierformulare und Stammeswissen
Viele Teams verlassen sich immer noch auf Checklisten auf Papier oder auf Mitarbeiter, die "einfach wissen", wie die Dinge gemacht werden. Das funktioniert so lange, bis jemand krank ist oder ein Audit ansteht. Daten gehen verloren und die Ergebnisse variieren von Schicht zu Schicht.
Übertragen Sie diese Kontrollen stattdessen auf einfache digitale Formulare, die die Mitarbeiter durch jeden Schritt führen. Die Daten werden automatisch gespeichert, so dass Ihnen nichts entgeht.

Abteilungs- und systemübergreifende Datensilos
Produktion, Wartung und Qualität arbeiten oft mit unterschiedlichen Systemen oder schlimmer noch, mit unterschiedlichen Tabellenkalkulationen. Das macht es schwer, einen Fehler zu finden oder ein Muster zu erkennen.
Wenn Sie diese Datenströme in einem dashboard zusammenführen, sehen alle Beteiligten dasselbe Bild. Sie können verfolgen, was in der Produktion passiert, ohne etwas zu exportieren oder zu kopieren.

Manuelle Prüfungsvorbereitungen, die viel Zeit in Anspruch nehmen
Die Zusammenstellung von Unterlagen für eine Prüfung kann Wochen dauern, vor allem, wenn die Hälfte der Belege in Papierordnern aufbewahrt wird.
Ein digitales System erledigt diese Arbeit für Sie. Jeder Zeitstempel, jeder Benutzer und jedes Ergebnis wird automatisch protokolliert, so dass Sie, wenn die Prüfer nachfragen, bereits den Beweis haben.

Schulungslücken zwischen Schichten oder Standorten
Fluktuation und mehrere Standorte machen es schwierig, alle Mitarbeiter auf dem gleichen Stand zu halten. Manche Schichten laufen anders als andere, und diese Inkonsistenz zeigt sich in den Daten.
Digitale Arbeitsanweisungen lösen viele dieser Probleme. Aktualisierungen werden sofort herausgegeben, so dass jeder überall dieselbe Version verwendet.

Mangelnder Einblick in die Leistung
Wenn Sie die Zahlen erst am Ende der Woche überprüfen, reagieren Sie zu spät. Zu diesem Zeitpunkt ist der Ausschuss bereits gemacht.
Live-Dashboards, die die Ausbeute im ersten Durchgang, Nichtkonformitäten und offene CAPAs anzeigen, geben Ihnen die Möglichkeit, Probleme zu beheben, solange sie noch klein sind.

Die Digitalisierung macht Qualitätsmanagement zwar nicht mühelos, aber sie nimmt ihm einen großen Teil der Mühsal. Sobald das System die Nachverfolgung übernimmt, können die Teams mehr Zeit damit verbringen, den Prozess zu verbessern, anstatt die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen.

Für viele Betriebe bedeutet die Einhaltung der ISO 9001 immer noch dicke Aktenordner, versionierte SOPs und ein paar Leute, die "einfach wissen, wie es geht". Es funktioniert, aber es ist langsam und jedes Audit wird zu einem Gedränge.

Digitale Systeme reduzieren diesen Lärm. Sie machen es einfacher, ein konformes Qualitätsprogramm zu betreiben, ohne mehr Personal oder Papierkram zu benötigen.

Papierformulare machen Platz für No-Code-Apps
Statt sich mit alten Kalkulationstabellen herumzuschlagen oder zu versuchen, mit PDF-Überarbeitungen Schritt zu halten, können Teams einfache digitale Formulare erstellen, die die Mitarbeiter durch jeden Schritt führen. Die Daten werden automatisch erfasst, und die Prozesskontrolle bleibt gewährleistet.

Echtzeitdaten ersetzen verspätete Berichte
Wenn Bedienereingaben, Inspektionsergebnisse und Geräteanzeigen direkt in ein Live-System einfließen, werden Qualitätsprobleme sofort sichtbar. Sie brauchen nicht auf einen Freitagsbericht zu warten, um zu sehen, dass der Ausschuss steigt, sondern Sie sehen es, bevor es zu einem Problem wird.

Digitale Arbeitsabläufe sorgen für konsistente Prozesse
App-basierte Arbeitsanweisungen sorgen dafür, dass jeder Auftrag in der gleichen Reihenfolge ausgeführt wird. Wenn ein Schritt übersprungen wird oder ein Messwert außerhalb der Spezifikation liegt, kann das System den Prozess anhalten und kennzeichnen, bevor sich schlechte Teile anhäufen.

Prüfpfade bauen sich selbst auf
Jede Aufgabe, die erledigt wurde, von wem und wann, wird automatisch protokolliert. Wenn ein Prüfer nach Beweisen fragt, müssen Sie nicht in Ordnern wühlen. Sie finden sie in Sekundenschnelle, nach Stapel oder Bediener.

Das Ergebnis sind weniger Vorbereitungszeit, weniger Überraschungen bei Audits und ein QMS , das die Produktion tatsächlich unterstützt, anstatt sie zu behindern.

Audits machen viele Teams angespannt, aber das muss nicht sein. Wenn Ihr Qualitätssystem heute so läuft, wie es sollte, ist die Vorbereitung auf Audits eigentlich gar keine Vorbereitung, sondern nur ein Teil Ihrer Arbeitsweise.

ISO 9001 folgt dem Zyklus Planen-Tun-Prüfen-Handeln. Digitale Tools ändern daran nichts. Sie machen es nur einfacher, alles sichtbar und auf dem neuesten Stand zu halten.

PDCA auf dem Boden

Planen Sie
Legen Sie Ihre Ziele fest, kalkulieren Sie Risiken und definieren Sie, wie die Dinge laufen sollen. Halten Sie diese SOPs digital, damit die Versionskontrolle kein Ratespiel ist.

Do
Führen Sie den Prozess aus und lassen Sie das System Daten für Sie sammeln. Jede Eingabe, Prüfung und jedes Ergebnis wird automatisch protokolliert.

Prüfen
Beobachten Sie, was in Echtzeit passiert. Anhand von Dashboards und mobilen Audit-Formularen können Sie leicht erkennen, wo die Dinge abdriften, bevor sie sich in Feststellungen verwandeln.

Act
Wenn etwas nicht in Ordnung ist, leiten Sie die Korrekturmaßnahmen direkt aus den Aufzeichnungen ein. Verfolgen Sie sie bis zum Abschluss und aktualisieren Sie dann das Verfahren, damit sie bestehen bleibt.

Moderne Audit-Bereitschaft

Versuchen Sie, einmal im Quartal eine kurze Scheinprüfung durchzuführen. So bleiben die Leute bereit und Probleme werden aufgedeckt, solange sie noch klein sind.

Das Ziel ist nicht, die Prüfung zu überleben. Es geht darum, zu wissen, dass Ihr System funktioniert, auch wenn niemand zuschaut.

Viele Teams behandeln die ISO 9001-Zertifizierung wie die Ziellinie. Das ist sie aber nicht. Der wahre Wert zeigt sich, wenn das Audit vorbei ist und das System weiterläuft.

Ein starkes Qualitätssystem sorgt nicht nur dafür, dass Sie die Vorschriften einhalten, sondern auch dafür, dass der Betrieb reibungsloser und schneller abläuft. Wenn es in die tägliche Arbeit integriert ist und nicht nur aufgesetzt wird, dann wird es sich auszahlen.

Operative Effizienz
Saubere, digitale Arbeitsabläufe vermeiden Nacharbeit und doppelte Eingaben. Die Mitarbeiter verbringen weniger Zeit mit der Suche nach Unterschriften oder Formularen und haben mehr Zeit, echte Probleme zu lösen. Die kleinen Gewinne summieren sich schnell.

Vollständige Rückverfolgbarkeit
Jedes Teil, jeder Prozess und jede Person wird protokolliert. Sie können alles zurückverfolgen, z.B. nach Charge, nach Schicht, nach Bediener. Dieser Grad an Transparenz macht einen Rückruf oder eine Ursachenforschung von einer Feuerwehrübung zu einer unkomplizierten Übung.

Kundenvertrauen
Das Zertifikat verschafft Ihnen Zutritt, aber was die Kunden an sich bindet, ist der Beweis, dass Ihr System tatsächlich funktioniert. Eine schnelle Reaktion auf Probleme, eine solide Dokumentation und eine konsistente Lieferung sind aussagekräftiger als jedes Logo auf einem Zertifikat.

Datengestützte Entscheidungen
Mit Live-Dashboards sehen Sie Trends, sobald sie auftreten. Sie können Abweichungen frühzeitig erkennen, eine Linie mit einer anderen vergleichen und Verbesserungen dort ansetzen, wo sie wichtig sind. CAPAs werden intelligenter, und die Feedbackschleifen werden straffer.

Echte Gewinne im Laufe der Zeit
Ein digitales QMS zahlt sich immer wieder aus, d.h. weniger Ausschuss, kürzere Audits, geringere Schulungskosten, weniger Kundenanfragen. Es geht nicht um einen einzigen großen Gewinn, sondern um stetige Gewinne, die Bestand haben.

ISO 9001 sollte nicht in einem Regal stehen. Wenn sie Teil des täglichen Betriebsablaufs ist, wird sie zu einem Werkzeug des Fortschritts und nicht zu Papierkram.

Bei der Einhaltung der ISO 9001 geht es nicht darum, ein Audit zu überstehen. Es geht darum, ein System zu betreiben, das die Qualität jeden Tag und in jeder Linie konstant hält. Wenn Sie digitale Tools einsetzen, um einfache Anwendungen, Live-Dashboards und automatische Aufzeichnungen zu erstellen, schalten Sie das Rauschen aus, das die Menschen ausbremst. Klausel für Klausel wird alles miteinander verbunden: Rückverfolgbarkeit, Arbeitsabläufe, Daten, die während der Arbeit aktualisiert werden.

Das Ergebnis ist ein System, das einfacher zu pflegen ist, schneller eingeführt werden kann und robust genug ist, um echte Produktionsänderungen zu bewältigen. Ganz gleich, ob Sie ein neues QMS einrichten oder ein bereits seit Jahren bestehendes auf Vordermann bringen, das Ziel ist dasselbe: Sie wollen ein System aufbauen, das sich jeden Tag ein wenig verbessert und dies ohne Papierkram beweisen.