Computer Software Assurance: Ein Wendepunkt für die Einhaltung von Biowissenschaften

Jahrzehntelang waren die mit traditionellen Softwarevalidierungsansätzen verbundenen Probleme mit der Einhaltung von Vorschriften und Bestimmungen ein erhebliches Hindernis für Hersteller, die digitale Lösungen einführen und ihre Abläufe verbessern wollten.

Qualitäts- und Compliance-Manager sehen sich oft in einem Kreislauf endloser Dokumentation und starrer Prozesse gefangen, die alle versuchen, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Dieser Validierungsaufwand hat nicht nur die Einführung von Technologien verlangsamt, sondern auch wertvolle Ressourcen von Aktivitäten abgezogen, die sich direkt auf die Produktqualität und die Patientensicherheit auswirken.

In den letzten Jahren hat die FDA einen neuen Rahmen für die Validierung geschaffen, der diese Belastung für die Hersteller von Biowissenschaften verringert hat. Computer Software Assurance (CSA) hat sich als eine bahnbrechende Methode herauskristallisiert, die verspricht, diese langjährigen Hindernisse zu überwinden.

Durch die Neukonzeption der Softwarevalidierung bietet CSA einen Weg in die Zukunft, der die Einhaltung von Vorschriften mit dem Tempo der technologischen Innovation in Einklang bringt. Diese risikobasierte Strategie zielt darauf ab, die Validierungsbemühungen zu rationalisieren und gleichzeitig den Fokus auf Produktqualität und Patientensicherheit beizubehalten - und sogar zu verstärken.

In diesem Beitrag geben wir Ihnen einen detaillierten Überblick über CSA, seine Vorteile, Implementierungsstrategien und realen Anwendungen.

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Was genau ist also CSA und wie unterscheidet sie sich von der traditionellen Computer System Validation (CSV)? Im Kern ist CSA ein risikobasierter Ansatz zur Softwaresicherung, der kritisches Denken betont und sich auf die Sicherheit der Patienten und die Produktqualität konzentriert. Im Gegensatz zur CSV, die oft eine umfangreiche Dokumentation und starre Testprotokolle erfordert, fördert CSA einen flexibleren, schlankeren Prozess.

Die Motivation der FDA für die Förderung von CSA ist klar: Sie wollen Innovation und Effizienz in der Biowissenschaften Industrie fördern, ohne die Sicherheit oder Qualität zu beeinträchtigen. Indem der Schwerpunkt von der Dokumentation auf das kritische Denken verlagert wird, will CSA die Validierungsbemühungen der Unternehmen rationalisieren und gleichzeitig sicherstellen, dass die Softwaresysteme für den vorgesehenen Einsatz geeignet sind.

FDA Anleitung zu CSA

Im September 2022 veröffentlichte die FDA den Entwurf eines Leitfadens zur CSA, der einen bedeutenden Wandel in ihrer Herangehensweise an die Softwarevalidierung signalisiert. Dieser Leitfaden umreißt mehrere Schlüsselprinzipien:

1. Risikobasierter Ansatz: Konzentrieren Sie sich bei der Validierung auf Bereiche mit hohem Risiko, die sich direkt auf die Patientensicherheit und die Produktqualität auswirken.

2. Kritisches Denken: Ermutigen Sie die Teams, ihr Fachwissen und ihr Urteilsvermögen einzusetzen, anstatt blindlings Checklisten zu befolgen.

3. Nutzen Sie die Dokumentation des Anbieters: Nutzen Sie die vorhandenen Aktivitäten und Dokumentationen der Anbieter besser, um Doppelarbeit zu vermeiden.

4. Förderung von Innovationen: Unterstützen Sie die Einführung innovativer Technologien, indem Sie es den Herstellern ermöglichen, neue Technologien leichter zu integrieren und gleichzeitig die Vorschriften einzuhalten.

Der strukturierte, risikobasierte Ansatz, der mit CSA verbunden ist, bietet eine umfassende Methode zur Validierung und Sicherstellung der Softwareleistung, die für die Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards in der Produktion entscheidend ist. Dieser Ansatz lässt sich wie folgt aufschlüsseln:

Bestimmungsgemäße Verwendung: Der erste Schritt im CSA-Rahmenwerk besteht darin, festzustellen, ob die Software für die Verwendung als Teil des Produktions- oder Qualitätssystems bestimmt ist. Das Verständnis der Rolle und der Auswirkungen der Software innerhalb dieser Prozesse ist entscheidend für die Bewertung ihrer Bedeutung und der potenziellen Risiken.

Bestimmen Sie einen risikobasierten Ansatz: Als Nächstes wird der Schwerpunkt auf die Bewertung des Risikos gelegt, das damit verbunden ist, dass die Software nicht wie vorgesehen funktioniert. Dazu gehört die Bewertung der potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität und die Patientensicherheit. Die aus dieser Bewertung gewonnenen Erkenntnisse bestimmen die Strenge und den Umfang der erforderlichen Sicherungsmaßnahmen.

Angemessene Versicherungsaktivitäten bestimmen: Auf der Grundlage der identifizierten Risiken wählen die Hersteller die für das jeweilige Risiko angemessenen Sicherheitsmaßnahmen aus. Softwareanwendungen mit höherem Risiko werden einer gründlicheren Validierung und Prüfung unterzogen, um zu bestätigen, dass sie wie vorgesehen funktionieren. Dieser zielgerichtete Ansatz stellt sicher, dass die Ressourcen effektiv genutzt werden und sich auf die Bereiche konzentrieren, die die größten Auswirkungen auf die Sicherheit und Qualität haben.

Erstellen Sie geeignete Aufzeichnungen: Ein entscheidender Aspekt des CSA-Rahmens ist das Führen einer ausreichenden Dokumentation und von Nachweisen. Dazu gehört die Erfassung umfassender Aufzeichnungen über die Risikobewertungen, die durchgeführten Sicherungsmaßnahmen und deren Ergebnisse. Diese Aufzeichnungen sind ein solider Beweis dafür, dass die Software ordnungsgemäß bewertet und validiert wurde und somit die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleistet ist.

Vorteile eines CSA-Ansatzes

Die Vorteile der Einführung von CSA sind erheblich. Dieser gezielte Ansatz stellt sicher, dass sich die Validierungsbemühungen auf die Softwarefunktionen konzentrieren, die sich am stärksten auf die Produktqualität und die Patientensicherheit auswirken, wodurch der Einsatz von Ressourcen optimiert und die Gesamteffizienz gesteigert wird.

Durch die Erleichterung der Integration innovativer Technologien unterstützt CSA den Fortschritt in der Produktion von Medizinprodukten und sorgt gleichzeitig für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. Eine Win-Win-Situation für beide Seiten, für die Regulierungsbehörden und die Industrie.

Bei der Umstellung von CSV auf CSA geht es nicht nur um die Änderung von Prozessen - es geht um die Umgestaltung Ihres gesamten Ansatzes zur Software Assurance. Hier finden Sie einen Fahrplan für die Einführung von CSA in Ihrem Unternehmen:

Erste Bewertung

Beginnen Sie damit, Ihre aktuellen CSV-Prozesse zu bewerten:

1. Identifizieren Sie Bereiche, in denen Sie unnötige Dokumentation erstellen

2. Bewerten Sie Ihren risikobasierten Ansatz - konzentrieren Sie sich wirklich auf das Wesentliche?

3. Überprüfen Sie Ihre Testaktivitäten - wiederholen Sie die Tests der Anbieter unnötigerweise?

Entwicklung einer CSA-Methodik

Erstellen Sie einen CSA-Plan, der kritisches Denken einschließt:

1. Definieren Sie Kriterien für die Risikobewertung auf der Grundlage des Verwendungszwecks und der Auswirkungen auf den Patienten

2. Erstellen Sie Richtlinien für ungeschriebene Tests von Funktionen mit geringem Risiko

3. Entwickeln Sie Vorlagen, die sich auf wertschöpfende Dokumentation konzentrieren

Ausbildung und Change Management

Die erfolgreiche Umsetzung von CSA erfordert einen kulturellen Wandel:

1. Schulungen zu CSA-Prinzipien mit Schwerpunkt auf kritischem Denken

2. Ermutigen Sie Ingenieure, Probleme ohne übermäßige Dokumentation zu lösen

3. Gehen Sie proaktiv auf Befürchtungen hinsichtlich der Akzeptanz durch die Behörden ein

Abkehr von der "Dokument"-Mentalität

Ein entscheidender Aspekt der CSA-Implementierung ist der Wechsel von einem dokumentenzentrierten zu einem datenbasierten Ansatz:

1. Konzentrieren Sie sich auf die Erfassung aussagekräftiger Daten, anstatt Papierkram zu produzieren

2. Nutzen Sie automatisierte Testwerkzeuge, um die Systemleistung nachzuweisen.

3. Ermuntern Sie die Teams, in Kategorien von Risiken und Auswirkungen auf die Patienten zu denken, nicht in Kategorien, die man abhaken kann.

Denken Sie daran, dass es bei CSA darum geht, die Qualität zum Leitfaktor zu machen, nicht nur die Einhaltung von Vorschriften. Es geht darum, Ihr Team zu befähigen, sein Fachwissen und seine Fähigkeiten zum kritischen Denken einzusetzen, um sicherzustellen, dass die Software auch wirklich ihren Zweck erfüllt.

Wenn es um die Umsetzung von CSA-Prinzipien geht, sind Plattformen wie Tulip führend bei der Vereinfachung und Rationalisierung des Validierungsprozesses. Tulip Die no-code Plattform von ermöglicht es Unternehmen, Lösungen zu erstellen und zu konfigurieren, die bestehende Prozesse verbessern, ohne sie in anbieterspezifische Datenmodelle oder statische Anwendungen einzubinden, die umfangreiche Anpassungen erfordern.

Im Gegensatz zu herkömmlichen Fertigungssystemen, die oft umfangreiche Validierungsmaßnahmen erfordern, entspricht der Validierungsansatz vonTulip den CSA-Prinzipien. Die Plattform wird vorqualifiziert geliefert, so dass sich Unternehmen auf ihren spezifischen Verwendungszweck konzentrieren können, anstatt das gesamte System erneut zu validieren. Dies reduziert den Zeit- und Ressourcenaufwand für die Validierung erheblich und gewährleistet gleichzeitig die Konformität.

TulipFlexibilität unterstützt auch einen risikobasierten Ansatz bei der Validierung. Unternehmen können problemlos Kontrollen direkt in ihren Anwendungen konfigurieren und sich dabei auf kritische Prozessschritte und Datenelemente konzentrieren. Dies ermöglicht eine gezieltere Validierung, die sich auf die Bereiche konzentriert, die sich wirklich auf die Produktqualität und die Patientensicherheit auswirken.

Wenn wir in die Zukunft blicken, ist klar, dass CSA eine immer wichtigere Rolle bei der Einhaltung von Biowissenschaften spielen wird. Wir können mit ausgefeilteren Tools zur Risikobewertung, einer stärkeren Integration von KI und machine learning in die Validierungsprozesse und einer kontinuierlichen Verfeinerung der regulatorischen Leitlinien rechnen.

Die Umstellung auf CSA stellt für Biowissenschaften Unternehmen eine große Chance dar, ihre Compliance-Prozesse zu rationalisieren, Kosten zu senken und sich auf das zu konzentrieren, was wirklich wichtig ist - die Bereitstellung sicherer, hochwertiger Produkte für Patienten. Indem sie kritisch denken, die Automatisierung nutzen und sich auf risikobasierte Ansätze konzentrieren, können sich die Unternehmen in einer zunehmend komplexen regulatorischen Landschaft erfolgreich positionieren.

Denken Sie daran: Bei CSA geht es nicht darum, an der falschen Stelle zu sparen oder die Qualitätsstandards zu senken. Es geht darum, intelligenter zu arbeiten, nicht härter. Es geht darum, unser Fachwissen und unser Urteilsvermögen einzusetzen, um uns auf das zu konzentrieren, was für die Sicherheit der Patienten und die Produktqualität wirklich wichtig ist.

Wenn Sie sich auf Ihre CSA-Reise begeben, sollten Sie diese wichtigen Punkte im Hinterkopf behalten:

1. Konzentrieren Sie sich auf kritisches Denken und Risikobewertung.

2. Nutzen Sie die Automatisierung und die Dokumentation des Anbieters, wo es angebracht ist.

3. Investieren Sie in Schulungen und change management , um eine erfolgreiche Einführung zu gewährleisten.

4. Bleiben Sie auf dem Laufenden über die sich entwickelnden FDA Leitlinien und die besten Praktiken der Branche.

Wenn Sie daran interessiert sind, digitale Transformation in Ihrem Unternehmen einzuführen, sind wir für Sie da. Wenden Sie sich an ein Mitglied unseres Teams, das Ihnen bei der Umstellung helfen kann und Sie bei jedem Schritt mit Schulungen, Tools und Unterstützung unterstützt.