cGMP: Ein Leitfaden zu den aktuellen guten Herstellungspraktiken

Wenn Lebensmittel- und Arzneimittelhersteller jemals eine Lektion brauchen, warum sie die höchsten Produktionsstandards einhalten müssen, können sie die Tragödie des New England Compounding Center aus dem Jahr 2012 studieren, bei der schlechte Praktiken in einer Compounding-Apotheke zu einem Meningitis-Ausbruch führten, der mehr als 100 Menschenleben kostete.

Jedes Unternehmen, das Waren für den menschlichen Verzehr herstellt, muss besonders hohe Standards erfüllen. In den USA müssen sich die Hersteller von Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und bestimmten Lebensmitteln an das halten, was die FDA als Current Good Manufacturing Practices (cGMP) bezeichnet.

Die aktuellen Vorschriften zur Guten Herstellungspraxis werden von FDA als Systeme definiert, die eine ordnungsgemäße Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -einrichtungen gewährleisten.

Für die pharmazeutische Produktion zum Beispiel regelt cGMP Herstellungskontrollen, die darauf abzielen, die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Erreicht wird dies durch starke Qualitätsmanagement Systeme, die Beschaffung von Rohstoffen geeigneter Qualität, die Einrichtung robuster Betriebsverfahren, die Erkennung und Untersuchung von Abweichungen der Produktqualität und die Unterhaltung zuverlässiger Testlabors.

Im Rahmen ihrer Befugnisse unter dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act hat die FDA die Good Manufacturing Practices (GMP) Vorschriften erlassen.

Die FDA fügt dem GMP-Akronym ein "c" hinzu, um die Hersteller darauf hinzuweisen, dass sie bei der Einhaltung der Vorschriften auf dem neuesten Stand bleiben müssen.

"Die Flexibilität dieser Vorschriften ermöglicht es den Unternehmen, moderne Technologien und innovative Ansätze zu nutzen, um durch kontinuierliche Verbesserung eine höhere Qualität zu erreichen", so FDA . "Systeme und Ausrüstungen, die vor 10 oder 20 Jahren 'top-of-the-line' waren, um Verunreinigungen, Verwechslungen und Fehler zu vermeiden, können nach heutigen Maßstäben unzureichend sein."

Alle Verbrauchsgüter - von Lebensmitteln bis hin zu Arzneimitteln - müssen nach den höchsten Standards hergestellt werden, denn die Bevölkerung hat das Recht zu erwarten, dass nichts von dem, was sie zu sich nimmt, ihr schadet.

Zwar sind gute Herstellungspraktiken für alle Arten von Produkten, die von der Öffentlichkeit konsumiert werden, von entscheidender Bedeutung, doch weist die FDA darauf hin, dass Arzneimittel eine Herausforderung darstellen, die bei Lebensmitteln und Getränken oft nicht gegeben ist. Während ein Verbraucher beim Einkaufen feststellen kann, ob das Brot, das er im Laden kauft, verschimmelt ist, ist es für denselben Verbraucher nicht möglich (durch Riechen, Tasten oder Sehen) zu erkennen, ob ein Arzneimittel sicher ist oder wirkt.

Produkttests sind im Rahmen der cGMP vorgeschrieben, aber die FDA warnt die Hersteller, dass sie sich nicht allein auf die Tests verlassen können, um die Qualität zu gewährleisten. Da nur eine kleine Probe jeder hergestellten Charge von Arzneimitteln getestet wird, ist es wichtig, dass die Medikamente unter den von den cGMP-Vorschriften geforderten Bedingungen und Praktiken hergestellt werden, um sicherzustellen, dass die Qualität in jedem Schritt in den Entwurfs- und Herstellungsprozess integriert ist.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit der von ihnen hergestellten Arzneimittel zu gewährleisten, müssen Pharmahersteller eine Reihe von cGMP-Anforderungen einhalten, die sicherstellen sollen, dass ihre Anlagen in gutem Zustand sind, die Ausrüstung ordnungsgemäß gewartet und kalibriert wird, die Mitarbeiter qualifiziert und umfassend geschult sind und ihre Prozesse zuverlässig und reproduzierbar sind:

• Einrichtungen und Ausrüstung: Die Gebäude und Anlagen eines Herstellers müssen ordnungsgemäß gewartet werden, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel unter sicheren und effektiven Bedingungen hergestellt werden. Die in der Anlage verwendeten Geräte müssen gut gewartet und kalibriert sein.

• Rohmaterialien und Produkte: Die Hersteller sind verpflichtet, für jedes von ihnen hergestellte pharmazeutische Produkt eine Stammformel zu führen. Die Stammformel muss während des gesamten Herstellungsprozesses ohne Abweichungen befolgt werden.

• Personal: Die Mitarbeiter, die an jedem Schritt des Herstellungsprozesses beteiligt sind, müssen für die von ihnen ausgeführten Aufgaben angemessen geschult sein.

• Verfahren und Prozesse: Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sind für alle Aspekte des Herstellungsprozesses erforderlich und müssen auf dem neuesten Stand gehalten werden. Das bedeutet, dass die Hersteller alle Verfahren regelmäßig überprüfen müssen, um sicherzustellen, dass sie auf dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik für das herzustellende Arzneimittel sind.

Effektive Softwarelösungen sind zu unverzichtbaren Werkzeugen für alle Hersteller geworden, und diese Lösungen sind besonders wichtig für Pharmaproduzenten, die die cGMP-Anforderungen erfüllen müssen.

In der Pharma 4.0-Ära der Arzneimittelherstellung hat die Branche eine Reihe digitaler Lösungen eingeführt, die erhebliche Fortschritte in allen Aspekten des Produktionsprozesses ermöglicht haben, was zu erheblichen Verbesserungen der allgemeinen Produktqualität und der Produktionseffizienz geführt hat.

Software spielt eine vielschichtige Rolle, wenn es darum geht, dass Pharmahersteller die cGMP-Vorschriften einhalten und ihre Abläufe insgesamt verbessern:

• Datenanalytik: Die Analyse von Daten, die aus den verschiedenen Produktionsabläufen gesammelt werden, ist eine unschätzbare Ressource, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die Geräte und die Anlage als Ganzes effektiv und regelkonform arbeiten.

• Rückverfolgbarkeit von Produkten: Elektronische Logbücher machen die Produktverfolgung effizienter und genauer und ermöglichen es den Herstellern, umfassendere Produktinformationen zusammenzustellen.

• Interaktive Mitarbeiterschulung: Interaktives digitales Training führt die Mitarbeiter effektiver durch relevante Prozesse als Anweisungen auf Papier oder Besprechungen. Eine der aufkommenden Technologien in diesem Bereich ist Computervision, eine Lösung, die Mitarbeiter schult, während sie eine bestimmte Aufgabe ausführen.

• Medienintensive SOPs: Genauso wie interaktive Schulungen effektiver sind als Anweisungen auf Papier, können digitale SOPs einen medienintensiveren, interaktiven Überblick über Betriebsabläufe bieten als eine SOP, die auf den Seiten eines physischen Handbuchs beschrieben ist. Digitale SOPs können den Mitarbeitern ein klareres Bild davon vermitteln, wie etwas zu tun ist und was zu tun ist, wenn etwas schief geht.

Tulip wird derzeit von einigen der größten Pharmahersteller eingesetzt, um Prozesse zu rationalisieren, die Qualität zu verbessern und die Datenerfassung und die Einhaltung von Vorschriften zu automatisieren.

Mithilfe von Tulip können Hersteller ein System von Apps erstellen, die sich mit einer Vielzahl von Herausforderungen befassen, mit denen ein Pharmaproduzent konfrontiert sein kann. Zu den häufigsten Anwendungsfällen, für die Hersteller unsere Plattform nutzen, gehören digitale Arbeitsanweisungen, Maschinenüberwachung, elektronische Chargenprotokolle und die Dokumentation von Aktivitäten wie die Verwendung von Geräten, die Freigabe von Produktionslinien und Umstellungen.

Durch die Verbindung von Systemen und Prozessen mit einer zentralisierten, digitalen Lösung sind Pharmahersteller in der Lage, Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit gemäß FDA 21 CFR Part 11 zu gewährleisten.

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