KI in regulierten Branchen: Biowissenschaften und Audit-Bereitschaft

Künstliche Intelligenz ist nun offiziell Teil der Qualitätsdiskussion in Biowissenschaften, und die Teams werden aufgefordert, sich schneller als je zuvor damit auseinanderzusetzen.

Einerseits sind Technologieführer bestrebt, KI-Tools zu erforschen, von der Umwandlung von Videos in Arbeitsanweisungen bis hin zur Unterstützung von Abweichungsuntersuchungen und App-Überprüfungen mit KI-Copiloten. Andererseits stellen Qualitäts- und Regulierungsteams (zu Recht) die Frage: „Wie kann ich die Compliance mit diesen Tools gewährleisten?“

Die KI entwickelt sich schneller, als die rechtlichen Rahmenbedingungen Schritt halten können. Bei Ops Calling 2025 diskutierte eine Gruppe von Führungskräften aus den Bereichen Medizintechnik, Biotechnologie und Compliance einige der Herausforderungen: Teams kommen oft nicht aufgrund technischer Einschränkungen zum Stillstand, sondern aufgrund kultureller Vorbehalte, insbesondere hinsichtlich der Frage, wie der Einsatz von KI bei Audits oder Inspektionen erklärt und verteidigt werden kann. Viele Teams sind sich unsicher, wie sie den Umfang definieren, geeignete Kontrollrahmen festlegen oder sich auf die beabsichtigte Verwendung einigen sollen.

Vieles von dem, was wir in meiner Organisation bei der Implementierung von KI-Tools beobachten, führt dazu, dass wir beim POC nicht weiterkommen. Warum? Es ist eine kulturelle Frage. Es gibt eine Kultur, die uns daran hindert. – Khaled Moussally, Executive Vice President, Quality – Compliance Group Inc.

In diesem Blogbeitrag erläutern wir, wie Führungskräfte aus einigen der am stärksten regulierten Bereichen der Biowissenschaften , darunter Smith+Nephew, Vericel, Getinge und Compliance Group Inc., die Einführung von KI gestalten. Auf der Grundlage von Erkenntnissen von Führungskräften aus den Bereichen Qualität, IT und Regulierung untersuchen wir, wie man die richtigen Anwendungsfälle identifiziert, Risiken managt und sich auf sich wandelnde Audit-Anforderungen vorbereitet, ohne die Innovation zu verlangsamen.

Beginnen Sie mit dem Problem und der richtigen Absicht

Bevor Sie sich fragen: „Wo können wir KI einsetzen?“, sollten Sie sich zunächst fragen:

• Welches Problem lösen wir?

• Welche Ergebnisse sind am wichtigsten?

Achten Sie auf Bereiche mit hoher Reibung, wie zum Beispiel:

• Manuelle Arbeit verlangsamt den Durchsatz

• In veralteten SOPs festgehaltenes Stammeswissen

• Wiederholte Abweichungen ohne eindeutige Ursachen

• Umfangreiche Mengen ungenutzter oder getrennter Daten

Dies sind Anzeichen für Anwendungsfälle, in denen KI einen Mehrwert bieten kann. Sobald Sie die Möglichkeit erkannt haben, richten Sie Ihren Ansatz am Zweck aus, nicht nur an der Einhaltung von Vorschriften. Stellen Sie sich folgende Fragen:

• Verbessert dies die Patientensicherheit oder die Produktqualität?

• Wird es zu besseren oder schnelleren Entscheidungen beitragen oder menschliche Fehler reduzieren?

Wenn Sie mit der richtigen Absicht vorangehen, wird die Einhaltung von Vorschriften einfacher zu verteidigen.

„Der Fokus liegt stets auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität.“ – Khaled Moussally, Executive Vice President, Quality – Compliance Group Inc.

Die Regulierungsbehörden sind noch dabei, aufzuholen. Sie benötigen nicht alle Antworten – Sie benötigen lediglich eine klare Absicht, Transparenz und eine vertretbare Kontrollstrategie.

Was ist GxP wie kann man feststellen, ob Ihr Anwendungsfall GxP GxP Anwendungsfall ?

GxP steht für „Good [x] Practices“ (Gute [x] Praktiken) und bezeichnet regulatorische Standards, die die Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität für bestimmte Bereiche schützen, wie beispielsweise GMP für gute Herstellungspraxis oder GCP für gute klinische Praxis.

Im Zusammenhang mit KI lautet eine der ersten Fragen, die Regulierungsbehörden explizit oder implizit stellen werden:
Hat dieses KI-System direkte Auswirkungen auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die damit verbundene Datenintegrität?

Wenn ja, handelt es sich um einenAnwendungsfall eine Validierung und Qualitätsüberwachung erfordert.
Wenn nicht, fällt er möglicherweise nicht in GxP formalen GxP , was Ihnen mehr Flexibilität bietet, aber dennoch eine klare Zweckbestimmung und angemessene Kontrollen erfordert. Einige Systeme unterstützen möglicherweise die Einhaltung von Vorschriften (z. B. Dokumentationswerkzeuge), ohne die Produktqualität direkt zu beeinflussen, können aber je nach ihrer Verwendung dennoch regulatorische Bedeutung haben.

Selbst Tools mit geringen Auswirkungen wie Übersetzungshilfen oder Dokumentensuche können GxP werden, wenn sie regulierte Entscheidungen beeinflussen. Daher beginnt alles mit dem Verwendungszweck. Stellen Sie sich folgende Frage:

• Was leistet das Tool?

• Welche Daten werden davon betroffen?

• Handelt es sich um das Treffen oder das Informieren über GxP ?

Achten Sie auf gemischt genutzte Systeme. Viele Plattformen (wie CRMs oder MES) verfügen sowohl über GxP überGxP . Der Schlüssel liegt darin, nach dem spezifischen Verwendungszweck zu klassifizieren, nicht nach dem System.

Nutzen Sie CSA und GAMP, um Ihre Kontrollen richtig zu dimensionieren.

Die Computer Software Assurance (CSA) FDAComputer Software Assurance (CSA) und die ISPE-Richtlinie „Good Automated Manufacturing Practices” fördern skalierbare, risikobasierte Ansätze. Sie ermutigen Teams dazu,

• Konzentrieren Sie sich auf kritisches Denken, nicht nur auf Papierkram.

• Test basierend auf der Wirkung, nicht auf allen Funktionen

• Priorisieren Sie Kontrollen für Funktionen mit hohem Risiko.

Die Anwendung dieses Ansatzes auf den Einsatz von KI gibt Ihnen die Sicherheit, KI-Tools schneller einzuführen, ohne dabei die Compliance zu beeinträchtigen.

Stellen Sie sicher, dass Sie im Rahmen Ihrer KI-Implementierungsstrategie Konzepte einbeziehen, um das Team auf Audits vorzubereiten. Wenn Aufsichtsbehörden Fragen zu Ihren KI-Tools stellen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Sie deren Zweck, Risikostufe und Risikokontrollen klar erläutern können.

Übernehmen Sie diese Denkweise:
Sie sind der Experte in Ihrem Prozess. Sie wissen, wo Risiken liegen, welche Entscheidungen KI unterstützt und wie die richtigen Kontrollen anzuwenden sind. Viele Regulierungsbehörden lernen noch, wie man KI überprüft – dies ist Ihre Chance, mit Zuversicht, Klarheit und einer eindeutigen Risikokontrollstrategie voranzugehen.

So erläutern Sie ihnen Ihren Ansatz:

1. Beginnen Sie mit Ihrer Richtlinie für verantwortungsbewusste KI
. Welche übergeordneten Grundsätze gelten in Ihrem Unternehmen für den Einsatz von KI? Seien Sie bereit zu zeigen, dass die Einführung von KI in Ihrem Unternehmen bewusst erfolgt und mit den Werten Sicherheit, Qualität und Compliance im Einklang steht.

2. Erläutern Sie, wie die Tools ausgewählt wurden
Beschreiben Sie, wie Sie KI-Tools oder -Anbieter bewertet und ausgewählt haben, insbesondere für den Einsatz in regulierten Umgebungen. Dies unterstreicht, dass Ihre Entscheidungen auf geschäftlichen Anforderungen und nicht auf Hype basierten.

3. Erläutern Sie, warum bestimmte Anwendungsfälle ausgewählt wurden
Beschreiben Sie das Problem, das durch KI gelöst wird, den beabsichtigten Verwendungszweck und warum dies von Bedeutung ist. Stellen Sie KI als ein Werkzeug im Werkzeugkasten dar, nicht als eigenständiges System. Kritische GMP-Entscheidungen werden von einer qualifizierten Person getroffen.

4. Heben Sie die von Ihnen eingerichteten Sicherheitsvorkehrungen hervor
Erläutern Sie Ihre Kontrollstrategie: Überprüfungen durch Menschen, dokumentierte Verfahren, Zugriffskontrollen oder andere relevante Kontrollen. Dies sind die Leitplanken, die eine verantwortungsvolle Nutzung gewährleisten.

5. Demonstrieren Sie die Auswirkungen anhand realer Ergebnisse
Auditoren reagieren positiv auf messbare Vorteile. Zeigen Sie, wie Ihr Einsatz von KI Fehler reduziert, Entscheidungen beschleunigt oder die Konsistenz verbessert. Wenn Sie dies mit einer verbesserten Patientensicherheit, Produktqualität oder Datenintegrität in Verbindung bringen können, ist das umso besser.

Wenn Sie weltweit tätig sind, muss Ihre KI-Strategie unterschiedliche regulatorische Anforderungen berücksichtigen. Was die FDA zufriedenstellt, entspricht FDA nicht den Standards der EMA oder anderer benannter Stellen.

In Europa bildet Anhang 11 weiterhin die Grundlage für computergestützte Systeme. Der vorgeschlagene Anhang 22 zielt darauf ab, KI und neue Technologien zu berücksichtigen. Er befindet sich noch in der Überprüfung und hat gemischte Reaktionen aus der Industrie hervorgerufen.

Dennoch stimmen sich die Regulierungsbehörden in den verschiedenen Regionen auf gemeinsame Grundsätze ab:

• Vorgesehene Verwendung

• Risikobasierte Begründung

• Menschliche Aufsicht

• Nachvollziehbare, begründbare Entscheidungen

Unabhängig vom Rahmenwerk sind die Erwartungen dieselben: Behalten Sie die Kontrolle, verstehen Sie Ihre Risiken und begründen Sie Ihre Entscheidungen.

KI verändert Biowissenschaften, jedoch haben sich die regulatorischen Erwartungen nicht geändert. Sie benötigen kein perfektes KI-Programm, sondern lediglich klare Absichten, Risikobewusstsein und menschliche Aufsicht. Erfolgreich werden diejenigen Teams sein, die jetzt handeln: Sie definieren die Verwendung, passen die Validierung an und konzentrieren sich auf Verbesserungen statt auf Ängste. Wenn Sie Ihre Entscheidungen begründen können, sind Sie bereits auditbereit.

Die in diesem Blog vorgestellten Unternehmen experimentieren nicht nur mit KI, sondern setzen sie auch in der Praxis ein, wobei Tulip Rolle Tulip

Tulip Qualitäts-, IT- und Betriebsteams Tulip , KI in ihre täglichen Arbeitsabläufe zu integrieren, und bietet dem Management gleichzeitig Transparenz hinsichtlich der Leistung durch Echtzeitanalysen, ohne dabei die Compliance zu beeinträchtigen. Anstelle von isolierten Pilotprojekten oder papierintensiven Prozessen entwickeln die Teams echte, überprüfbare Anwendungen für den Fertigungsbereich.

So geht es:

• Dynamische SOPs mit KI-Unterstützung
  Teams nutzen Tulip Bediener mit interaktiven digitalen SOPs durch Aufgaben zu führen. Die KI fasst vergangene Abweichungen zusammen oder verlinkt in Echtzeit zu relevanten Aufzeichnungen, unterstützt die Übersetzung für multinationale Teams, während die endgültigen Entscheidungen bei qualifiziertem Personal verbleiben.

• Automatische Dokumentation für die Überprüfbarkeit
  Jede Aktion – ob Bau, Schulung, Inspektion oder Ursachenanalyse – wird nachverfolgt. Tulip , wer eine Aktivität ausgeführt hat und wann sie durchgeführt wurde. Mit den KI-AgentenTulipkönnen Benutzer vergangene Aktivitäten zusammenfassen oder wichtige Erkenntnisse bei Bedarf direkt im Arbeitsablauf abrufen, indem sie auf echte SOPs, Handbücher und Produktionsdaten zurückgreifen.

• Sichere, schrittweise Implementierung
  Teams beginnen mit risikoarmen oderGxP (wie Onboarding oder Dokumentensuche) und skalieren dann zu kritischeren Bereichen innerhalb der validierten Umgebung Tulip. KI-Übersetzungen ermöglichen es multinationalen Teams, SOPs und App-Schnittstellen sprachübergreifend zu standardisieren, ohne dass manuelle Nachbearbeitungen erforderlich sind.
  
  

Tulip Teams Tulip , von der Frage „Wie können wir KI ausprobieren?“ zu „So verbessert sie unseren Prozess“ überzugehen, und das alles unter Einhaltung der Audit-Anforderungen.