Llevar la Industria 4.0 a la industria farmacéutica: un desglose de cómo impulsar la fabricación digital en las industrias reguladas

Los fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos se enfrentan a una serie de retos únicos en la era digital. Mientras que otras industrias siguen aprovechando las nuevas tecnologías e impulsan significativamente la productividad a través de mejoras continuas de los procesos, las industrias reguladas a menudo se quedan atrás debido a una tasa de adopción relativamente más lenta. Los estrictos requisitos de documentación, integridad de datos y validación de procesos consumen tanto ancho de banda de una empresa que quedan pocos recursos para dedicar a los esfuerzos de mejora continua.

A pesar de toda esta fricción al cambio, las soluciones modernas permiten nuevas oportunidades a través de las cuales los fabricantes pueden replantearse la forma en que se llevan a cabo sus operaciones. Pueden desplegarse varias tecnologías para automatizar tareas tediosas o procesos a prueba de errores mediante el aumento de los técnicos.

Al conectar los sistemas físicos y digitales, los fabricantes pueden garantizar la integridad de los datos, aumentar la visibilidad de la producción y tomar decisiones basadas en datos para mejorar continuamente sus operaciones.

Esta guía ofrece una visión global de la fabricación digital para la industria farmacéutica, destacando estrategias específicas, casos de uso y estudios de casos.

Considere esta su hoja de ruta para crear capacidades digitales en industrias reguladas.

Pharma 4. 0 es un marco para adaptar las estrategias digitales al contexto único de la fabricación farmacéutica.

En términos prácticos, este marco introduce más conectividad, mayor productividad, cumplimiento simplificado y la capacidad de aprovechar la información de producción para responder a los problemas a medida que surgen.

El término fue registrado por la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos (ISPE, por sus siglas en inglés) para alinear los componentes objetivo y los facilitadores con este término, y proporcionar las mejores prácticas para acelerar la maduración digital en toda la industria farmacéutica.

El marco Pharma 4.0 aboga por un enfoque holístico, esbozando las prioridades para el negocio, las TI y la fabricación a lo largo del ciclo de vida de un medicamento.

Se esfuerzan por ayudar a las organizaciones a alcanzar "objetivos empresariales operando más rápido, reduciendo costes y siendo más competitivas y ágiles."

Pharma 4.0 es algo más que un enfoque de las tecnologías digitales: Es un cambio de mentalidad. Los fabricantes necesitan encontrar nuevas formas de identificar los problemas e implementar tecnología avanzada para aumentar la eficiencia y la eficacia en el cumplimiento de los requisitos.

Desde la conexión de los trabajadores hasta la introducción de flujos de trabajo más centrados en el ser humano y el impulso de cambios en la cultura de la empresa, los seres humanos son el núcleo de Pharma 4.0. Como tales, las empresas deben hacer algo más que automatizar los procesos.

Para alcanzar este nivel de funcionamiento, debe tener en cuenta lo siguiente:

• La eliminación de los procesos basados en papel y de la documentación en papel

• La eliminación de los silos de datos con una mejor comunicación a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos

• Una relación de menor contacto con los organismos reguladores a medida que mejora la recopilación y el intercambio de datos

• Un cambio hacia un enfoque basado en el riesgo e integrado para la validación

• La aplicación de una estrategia de control holística vinculada a la validación

• La mayor atención prestada a los datos para garantizar la calidad y la conformidad

Pharma 4.0 prevé un paradigma de fabricación que permita a los fabricantes ser ágiles, iterar con rapidez, conectar recursos y trabajadores y, en última instancia, producir más productos de calidad con mejores resultados para los pacientes.

Uno de los habilitadores del modelo operativo Pharma 4.0 es la madurez digital. A grandes rasgos, existen seis etapas de madurez digital, tal y como se describe en el Índice de Madurez de la Industria 4.0. Gestión de la transformación digital de las empresas - ACTUALIZACIÓN 2020. Para alcanzar la plena madurez digital, la transformación debe comenzar ahora, empezando por la informatización para hacer más eficientes las operaciones.

En el nivel más alto de madurez, las empresas serán autoadaptables, con capacidad para resistir tiempos económicos turbulentos y cambiar rápidamente los objetivos empresariales para aprovechar las oportunidades.

Para garantizar el éxito, los fabricantes deben adoptar un enfoque metódico en el que cada etapa se base en la anterior:

1. Informatización: La primera etapa de madurez consiste en automatizar procesos manuales sencillos mediante la introducción de tecnología digital. El objetivo es encontrar tareas repetitivas que se realizarían mejor por ordenador, creando la base para una infraestructura digital.

2. Conectividad: En la actualidad existen silos de datos porque los sistemas de TI, OT y comunicación no suelen estar sincronizados entre sí. A través de la integración de sistemas, los datos pueden fluir sin problemas por toda su organización - permitiendo a los miembros del personal realizar las tareas de forma más eficiente.

3. Visibilidad: Esta es el área en la que muchos fabricantes empezarán a ver mejoras incrementales. Las personas, las máquinas y los procesos conectados crean un registro digital sustancial de la producción que puede utilizarse para tomar decisiones en tiempo real basadas en datos.

4. Transparencia: Con más datos, se dispone de nuevas perspectivas sobre sistemas complejos. Los análisis avanzados le ofrecen oportunidades de mejora en constante evolución.

5. Previsibilidad: Los registros de producción detallados permiten a los fabricantes corregir los problemas antes de que se produzcan.

6. Adaptabilidad: Los sistemas se anticipan a los problemas e inician por sí mismos la acción adecuada. En su estado más avanzado, estos sistemas se vuelven autónomos y se autocorrigen.

Estamos lejos de una realidad en la que las líneas de fabricación farmacéutica detecten los problemas y se autocorrijan. Pero esta trayectoria desde una base de digitalización y conectividad hasta sistemas sofisticados y predictivos es una trayectoria que los fabricantes pueden tomar medidas para alcanzar ahora.

Con la estrategia adecuada, ese futuro podría no estar tan lejos. Los fabricantes farmacéuticos pueden experimentar ganancias significativas encontrando pequeñas oportunidades de digitalización y empezando por ahí.

Delinear una estrategia de transformación digital o encontrar pequeñas oportunidades de mejora escalables no son tareas triviales.

Si el objetivo es convertirse en un sistema autónomo y autocorrectivo, la pregunta es: ¿Cómo llegar hasta ahí?

La respuesta es adoptar un enfoque ágil, inclinándose por una evolución constante que se traduzca en un aumento revolucionario de la productividad. Empiece a hacer cambios ahora y evolucione a menudo; no espere al big bang. ¡Perderá el tren!

Aunque la Industria 4.0 se define a menudo como un conjunto de tecnologías que convergen en el taller moderno, hay algunos conceptos que las unen a todas.

La primera es la Internet industrial de los objetos (IIoT). Más que una tecnología, IIoT se refiere a la conexión en red de elementos dispares, sensores y personas en toda una instalación de fabricación. Esta conectividad crea una imagen más holística de los procesos de fabricación y ayuda a eliminar los silos de datos.

El otro concepto clave son los sistemas ciberfísicos (CPS). Los CPS son redes que combinan las aportaciones humanas y de las máquinas para crear una mejor comunicación y apoyo entre los diferentes actores de una fábrica. En términos más sencillos, los CPS son sistemas conectados que ayudan a apoyar a los humanos en el taller contextualizando su actividad a través de los dominios digitales y físicos de la fabricación.

Los SPI ayudan a las personas a tomar mejores decisiones, encontrar nuevas oportunidades de mejora, optimizar la asignación de recursos y mejorar la calidad mediante la creación de sistemas de trabajo con mayor capacidad de respuesta. Con los SPI, los humanos trabajan mano a mano con los sistemas digitales de fabricación.

Juntos, IIoT y CPS permiten un enfoque ascendente de la fabricación farmacéutica. Los modelos de control jerárquico requieren más información antes de aplicar los cambios. Con IIoT y CPS, el control es emergente.

Por emergente, entendemos que surgen nuevos patrones a medida que los sistemas digitales operan en armonía. Concretamente, el aumento de la cantidad y la calidad de la información permite a los fabricantes identificar problemas locales en tiempo real y adaptar sus mejoras en consecuencia.

Aceptar la emergencia significa aceptar que no podemos tener todas las respuestas antes de dejar que el sistema funcione y muestrear su resultado. Trabajar con la emergencia es clave para crear valor a través de la evolución, no de la revolución.

La integridad de los datos es una de las áreas en las que más puede contribuir Pharma 4.0. De hecho, la ISPE esboza la "Integridad de los datos por diseño" como un resultado deseado de la madurez digital.

A pesar de saber esto, muchas empresas farmacéuticas siguen confiando en la documentación en papel, propensa a errores. Durante la fabricación, los ingenieros registran los estados de las máquinas, la información de los lotes y los programas de producción en formularios de papel. Estos registros requieren mucho trabajo, son propensos a errores de transcripción y difíciles de consultar. Los errores detectados al final del proceso suelen dejar pocas opciones disponibles para las correcciones.

Con las soluciones Pharma 4.0, los fabricantes pueden implementar comprobaciones de procesos en los datos más críticos y detectar desviaciones en tiempo real. Esto permite fabricar con un enfoque de "acertar a la primera", ahorrando tiempo en la gestión de excepciones.

Existe el temor común de que pasar de los flujos de trabajo basados en papel a unas instalaciones impulsadas por Pharma 4.0 requiera revisar sus sistemas e implantar un software masivo y monolítico para mejorar la eficiencia. Sin embargo, el mercado está cambiando hacia sistemas más flexibles y adaptables, y la fuerza que impulsa este cambio es la componibilidad.

El software componible es un sistema fabricado mediante la combinación de "bloques de construcción" que añaden flexibilidad y valor añadido a la funcionalidad del software. Esta estructura de sistema es ventajosa porque reduce el riesgo de cambio al tiempo que permite la agilidad operativa.

En la actualidad, las soluciones monolíticas requieren personalizaciones o soluciones puntuales para rellenar cualquier vacío de funcionalidad. También obligan a sus procesos a trabajar en torno a sus soluciones genéricas. Con una solución componible, sin embargo, las empresas farmacéuticas pueden construir su propia solución que se adapte a sus procesos únicos.

Estas soluciones también permiten el desarrollo ciudadano. Muchos sistemas componibles tienden a tener capacidades sin código, lo que acelera el ciclo de desarrollo de software y permite a los expertos en procesos crear soluciones para casos de uso específicos, dando el poder a los que mejor entienden los problemas. Algunas oportunidades de casos de uso podrían ser los flujos de trabajo a prueba de errores con instrucciones de trabajo digitales, la solicitud de firmas electrónicas conformes con 21 CFR Parte 11 durante los flujos de trabajo y la creación de cuadros de mando personalizables para obtener visibilidad operativa en tiempo real.

El futuro es componible porque, a diferencia de un sistema monolítico -que requiere costosas personalizaciones y largos plazos de implantación-, el software componible tiene un tiempo de creación de valor más rápido, lo que permite a las empresas farmacéuticas pensar a lo grande, empezar poco a poco y avanzar con rapidez.

Veamos algunas formas en que los fabricantes ya están creando valor con las soluciones Pharma 4.0.

Los cuadernos de bitácora electrónicos documentan automáticamente la información relevante de la producción, agilizando un proceso manual y mejorando drásticamente la integridad de los datos. Estos diarios pueden recopilar e integrar información de máquinas y operarios, ampliando la visibilidad del proceso. Además, los diarios electrónicos pueden integrar fotos, notas, códigos de motivos, registros del historial de los dispositivos y ubicaciones, lo que proporciona un registro más holístico de la producción que los formularios en papel.

Los diarios electrónicos garantizan que la información sea atribuible, legible, contemporánea, original y exacta (ALCOA).

Como estos registros son digitales, se puede acceder a ellos fácilmente para demostrar el cumplimiento.

Muchos procesos de autorización de líneas son cambios complejos que requieren mucho tiempo. Con los procesos basados en papel, los trabajadores pueden dedicar una cantidad de tiempo considerable a buscar el siguiente paso o a validar la ejecución del anterior, lo que reduce el tiempo de que disponen para avanzar realmente en el procedimiento.

Las aplicaciones interactivas y digitales de despacho de líneas pueden facilitar la navegación por el despacho de líneas. Las instrucciones de trabajo digitales, disponibles en IoT, guían a los usuarios a través de los procedimientos normalizados de trabajo, lo que aumenta la eficacia al tiempo que garantiza que el trabajo se realiza correctamente y se valida de forma automática. Las aplicaciones registran el tiempo que lleva cada paso del proceso, lo que sirve para mejorar la visibilidad del proceso y permite a los ingenieros localizar las áreas de mejora del proceso. Dado que estas aplicaciones recopilan y comunican los datos en tiempo real, los ingenieros pueden ver el estado del proceso a medida que se desarrolla el trabajo, lo que reduce los tiempos de inactividad y permite una programación más eficaz.

Las revisiones del registro de lotes requieren agregar y revisar una cantidad sustancial de datos de fabricación y documentación de procesos.

Gran parte de la mano de obra empleada en el proceso de revisión procede de la identificación de entradas incorrectas o ilegibles y de la corrección de los registros para que toda la información de producción esté disponible para un lote determinado.

Con las herramientas Pharma 4.0, los fabricantes pueden hacer de la recopilación y validación de datos una parte continua y sin fisuras del proceso de fabricación. La información sobre los procesos de fabricación se recopila automáticamente a medida que trabajan los operarios y las máquinas, y todos los datos son así atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos.

Cuando llega el momento de revisar el registro de un lote, la información necesaria es accesible y fácil de leer. Los fabricantes pueden dedicar más tiempo a garantizar la calidad de un producto y menos a corregir errores de transcripción. Con más datos disponibles, es más fácil marcar los artículos a revisar por excepción.

La mayor barrera para la mejora de los procesos en la fabricación farmacéutica no siempre son las restricciones normativas. En muchos casos, puede ser la falta de visibilidad del proceso.

Con los dispositivos IoT y las aplicaciones de fabricación centradas en el ser humano, los fabricantes pueden descomponer los procesos complejos en sus pasos constituyentes, creando una imagen granular del rendimiento de los trabajadores en la línea. Las aplicaciones permiten a los ingenieros hacer un seguimiento del rendimiento de cada operario en cada paso. Esto permite a los ingenieros identificar situaciones en las que puede ser necesaria más formación. También les ayuda a diferenciar entre un mal rendimiento de los operarios y un mal diseño del proceso.

Según nuestra experiencia, muchos de estos cambios son incrementales y pueden producir ganancias significativas en calidad y eficacia sin desencadenar una auditoría ni requerir una revalidación.

IIoT permite responder a los cambios en las condiciones ambientales a medida que se producen. Esta capacidad ahorra una cantidad significativa de tiempo en la supervisión de salas blancas que normalmente requieren un técnico in situ que se somete a un proceso de albornoz y desinfección, registra la información en papel y documenta los datos en un ordenador. Los sensores conectados pueden detectar cuándo las condiciones pueden superar los umbrales establecidos y alertar a los técnicos para que tomen las medidas adecuadas antes de interrumpir la producción.

Muchos procesos de fabricación requieren una inversión significativa en formación. Este reto se agrava aún más durante los periodos de alta rotación de personal, que provocan una pérdida de conocimientos expertos en el equipo. La formación puede ser lenta, ya que los fabricantes suelen tener dificultades para reproducir escenarios de producción reales en sus programas de formación. Los tiempos de formación prolongados son caros, desinflan la productividad y reducen la calidad si los técnicos no reciben la formación adecuada.

Gracias a las aplicaciones de fabricación, los fabricantes pueden diseñar aplicaciones de formación específicas para el sector farmacéutico que permitan a los empleados ponerse en marcha rápidamente. Los ingenieros pueden dividir los procesos de varias etapas en sus partes constituyentes con módulos específicos e incrustar medios como vídeos e imágenes para ayudar a transmitir la información a diferentes estilos de alumnos. Si no es posible sacar a los trabajadores de la línea durante los periodos de reciclaje, las aplicaciones de formación pueden configurarse para facilitar la formación en el puesto de trabajo (OJT).

Los fabricantes pueden incluso simular procesos ejecutando aplicaciones de formación en un entorno de ensayo utilizando Workspaces. De este modo se crea un entorno independiente que le permite realizar un seguimiento del rendimiento de los operarios sin que los datos de formación afecten a sus datos de producción.

Los fabricantes generan a diario una cantidad realmente ingente de datos en el curso de sus operaciones. Sin embargo, la mayoría de estos datos no se utilizan como base para obtener información sobre la producción. Esto se debe a que pueden ser demasiado poco manejables o desestructurados para ser valiosos (lo que también se conoce como "Datos ricos, información pobre" o DRIP, por sus siglas en inglés).

Una de las promesas de Pharma 4.0 es la mejor interpretación de los datos recopilados a lo largo del ciclo de vida de un producto. Con los avances en inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático, los sistemas son más capaces de analizar y encontrar conexiones dentro de grandes conjuntos de datos.

EL RETO

Uno de los 10 principales fabricantes farmacéuticos seguía utilizando cuadernos de bitácora en papel para capturar la información durante las operaciones diarias. Esto generaba cantidades ingentes de datos a los que sólo se puede acceder en las salas blancas. A través de un estudio interno, este fabricante farmacéutico se dio cuenta de que pasaban horas a la semana poniéndose el EPI y desinfectándose sólo para entrar en una sala blanca y recuperar los datos del papel. Esto era inaceptable.

LA SOLUCIÓN

El fabricante farmacéutico implantó la solución de cuadernos de bitácora electrónicos de Tulippara capturar automáticamente los datos y evitar errores en sus flujos de trabajo, lo que le permitió ahorrar tiempo y aumentar la productividad. Estos cuadernos de bitácora son capaces de registrar quién completa la tarea, dónde y cuándo en un rastro auditable.

Mediante el uso de menús desplegables, el fabricante ha conseguido que la captura de datos sea más rápida y sencilla. Ahora que esta información es totalmente digital, el responsable del departamento puede acceder a todos los datos de sus diarios de equipos desde varias salas, desde cualquier lugar y en cualquier momento.

EL RETO

Otro fabricante utilizó técnicas Pharma 4.0 para mejorar un complejo cambio de línea. Este proceso tardaba 14 días en completarse porque los operarios tenían que navegar a través de un PNT en papel de 80 páginas, documentar cada paso para crear un rastro auditable e informar de su progreso para que el siguiente turno de operarios se hiciera cargo. Si se omitía un paso o se cometía un error, la solución podía ser extremadamente costosa y llevar mucho tiempo.

LA SOLUCIÓN

Esta empresa utilizó instrucciones de trabajo digitales para guiar a los operarios paso a paso con imágenes y vídeos incrustados para mayor claridad. Estas instrucciones de trabajo pueden configurarse dinámicamente con lógica "si-esto-entonces-eso" para tener en cuenta los puntos de decisión ramificados en el proceso de cambio. Los parámetros y valores críticos del proceso se registraron automáticamente en los datos de la aplicación con marcas de tiempo y firmas electrónicas para cumplir con las prácticas GxP.

Al hacer que este proceso estuviera más centrado en el ser humano, la empresa farmacéutica pudo reducir la carga de documentación y evitar errores en sus flujos de trabajo. Los operarios ya no necesitaban registrar manualmente la información en papel, por lo que estaban más centrados en hacer bien la tarea a la primera.

Una ventaja añadida de la digitalización de sus operaciones fue la capacidad de realizar un seguimiento de los procesos de cambio de línea en tiempo real. El siguiente turno estaba listo para retomar cualquier tarea pendiente con los siguientes pasos procesables - y los gerentes ganaron visibilidad de la producción en su progreso.

La industria de fabricación farmacéutica evoluciona a gran velocidad.

Mientras que tanto la FDA como los fabricantes imaginan un mundo en el que el cumplimiento sea un ejercicio de colaboración y de menor contacto, equilibrar la mejora continua con el cumplimiento seguirá siendo esencial en los años venideros.

La promesa de Pharma 4.0 reside en su capacidad para desbloquear un nuevo potencial de productividad y calidad, al tiempo que convierte el cumplimiento de las normas en una parte inseparable del proceso de fabricación.

Los fabricantes que adopten las medidas necesarias para abrazar un futuro digital podrán beneficiarse ahora de un cumplimiento sin fisuras, pero no tiene por qué detenerse ahí.

Al adoptar una estrategia Pharma 4.0, puede aumentar la conectividad, la eficiencia y la agilidad.