Revisión por excepción: Cómo acelerar el lanzamiento de productos con herramientas digitales

Para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida y los que operan en industrias reguladas, equilibrar la calidad y la eficiencia es a menudo como caminar por la cuerda floja.

Por un lado, las empresas deben cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación, garantizando que se cumplen las normas de calidad y se siguen los procedimientos normalizados de trabajo. Por otro lado, los esfuerzos de cumplimiento a menudo ralentizan el proceso de producción, impidiendo que los lotes de productos salgan a la venta y haciendo que el inventario se quede en el almacén.

Ante el aumento de los costes y la reducción de los ciclos de vida de los productos, los fabricantes del sector de las ciencias de la vida siguen buscando formas de reducir el inventario y acelerar el tiempo de comercialización.

Una forma de conseguirlo es reducir el tiempo necesario para identificar, revisar y resolver las excepciones del proceso.

En este post, hablaremos de la revisión por excepción y de cómo los fabricantes están aprovechando las herramientas digitales para identificar más eficazmente los problemas de calidad y las desviaciones, y agilizar el proceso de revisión.

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La revisión por excepción es una forma moderna de ejecutar la garantía de calidad y las medidas de control para garantizar que el producto final no contiene ningún defecto antes de salir al mercado. En lugar de revisar todos los detalles expuestos en el informe de calidad asociado, muchos fabricantes aprovechan la revisión por excepción para destacar únicamente las desviaciones, lo que acelera el proceso de forma significativa.

En el caso de los productos farmacéuticos, las desviaciones pueden incluir defectos de calidad, así como la desviación de los procedimientos operativos estándar establecidos.

En los entornos de fabricación más tradicionales, los operarios, los supervisores y el personal de control de calidad utilizan métodos basados en papel para registrar los procesos de producción y los eventos de calidad. Estos informes en papel se envían al revisor de calidad para que examine las distintas excepciones.

Sin embargo, la revisión de estos documentos de registro de producción y control puede requerir mucho tiempo y esfuerzo.

El equipo de control de calidad peina estos documentos de varias páginas para identificar y eliminar manualmente cada excepción a los parámetros de calidad, límites y tolerancias establecidos. Como resultado, este proceso de revisión retrasa los lotes de productos, demorando su paso a la fase de lanzamiento y entrega.

Dado el auge de la digitalización en la industria farmacéutica en los últimos años, los fabricantes están digitalizando cada vez más el proceso de revisión. Este enfoque digital señala las excepciones automáticamente, ahorrando al equipo de control de calidad el peinado manual de los documentos en papel.

En la fabricación regulada, la garantía de calidad se convierte a menudo en un punto de estrangulamiento y no porque la gente sea descuidada, sino porque el propio proceso no ha evolucionado lo suficientemente rápido.

La mayoría de los equipos de control de calidad siguen pasándose el día peinando los registros de lotes línea por línea. Se comprueba cada campo, cada marca de tiempo, cada parámetro del proceso, incluso cuando casi todo está perfectamente bien. Es un trabajo lento y repetitivo que consume tiempo sin mejorar realmente la calidad.

EY calcula que más del 70% del esfuerzo de la garantía de calidad se dedica a revisar la documentación. No a las investigaciones. No a la mejora de procesos. Sólo comprobación de registros. Cualquiera que haya participado en un lanzamiento por lotes sabe lo que se siente, largas horas dedicadas a validar datos que rara vez revelan nada nuevo.

Y el coste no es sólo el tiempo, el retraso en la liberación de lotes figura entre las tres causas principales de interrupción de la cadena de suministro en el sector farmacéutico. Cuando el control de calidad está ocupado verificando datos no críticos, los productos acabados esperan en cuarentena, incluso cuando están listos para su envío.

Esto sólo empeora a medida que aumenta el volumen de producción. Una pequeña desviación oculta en un registro de lotes de 200 páginas puede retrasar la liberación durante días si no hay forma de marcarla automáticamente. Sin la revisión por excepción, cada lote se trata como uno de alto riesgo, y el retraso se acumula rápidamente.

La revisión por excepción da la vuelta al guión. En lugar de revisarlo todo, el control de calidad se centra en el puñado de registros que realmente necesitan atención, el uno o dos por ciento que importa. En operaciones reales, eso puede reducir el tiempo de revisión por lote a la mitad, acelerar la liberación y hacer que la programación sea mucho más predecible. Y lo que es más importante, permite al control de calidad dedicar su tiempo a lo que cuenta: investigar problemas reales, no marcar casillas.

La revisión por excepción consiste en cortar el ruido para que el control de calidad sólo se fije en lo que realmente necesita atención.

Este es el aspecto que tiene en el suelo.

La captura de datos se realiza como de costumbre.
Los operarios registran los datos del proceso mediante registros digitales de lotes, es decir, pesos, temperaturas y firmas. Siguen los mismos pasos de siempre, sólo que sin el papel.

Las comprobaciones del sistema se ejecutan silenciosamente en segundo plano.
Cada entrada se compara con los límites o las condiciones establecidas. Si algo queda fuera de las especificaciones, el sistema se da cuenta enseguida. Nadie tiene que buscarlo después.

Las excepciones se registran automáticamente.
Cada una se etiqueta en función de las reglas que defina el equipo, puede que sea menor, puede que sea crítica. El objetivo es simple: asegurarse de que las personas adecuadas lo vean rápidamente.

Las reglas de enrutamiento deciden quién lo recibe.
Un problema menor puede ir a parar a un supervisor para que lo solucione. Uno crítico va directamente al control de calidad con todos los detalles adjuntos y lo que ocurrió, dónde y cuándo. Sin capturas de pantalla ni suposiciones.

El control de calidad sólo revisa las excepciones.
En lugar de escanear cada línea de un registro de 200 páginas, abren las excepciones, comprueban los datos de apoyo y hacen una llamada. Si no aparece nada importante, el lote sigue adelante.

Ese es todo el cambio. Los mismos datos, las mismas personas, sólo que menos movimiento desperdiciado.

Tipos de excepciones

No todo parpadeo en los datos es una crisis. La mayoría no lo son.

Las excepciones menores son cosas como firmas tardías, comentarios que faltan o pequeñas lagunas administrativas. Se registran para la trazabilidad pero no bloquean la liberación.

Las excepciones críticas son diferentes. Señalan posibles riesgos para la calidad o el cumplimiento: valores fuera de rango, comprobaciones fallidas, falta de datos necesarios. Éstas reciben toda la atención del control de calidad antes de que nada avance.

Una vez establecidas esas definiciones, el sistema las aplica siempre de la misma manera. Sin zonas grises, sin idas y venidas.

Funciones en una configuración RBE

La RBE no sustituye a las personas; sólo despeja el desorden para que todos puedan centrarse en lo que importa.

Los operarios siguen ejecutando el proceso y registrando los datos. Su rutina no cambia mucho.

Los supervisores detectan y resuelven las excepciones más pequeñas antes de que se conviertan en retrasos.

El control de calidad interviene sólo cuando algo necesita realmente una revisión: desviaciones, lagunas que podrían afectar a la calidad del producto, problemas de conformidad.

Dónde encaja

La RBE funciona mejor cuando está entretejida en los sistemas que ya dirigen la producción y la calidad.

• El MES gestiona los datos de producción y los tiempos del proceso.

• El SGC realiza un seguimiento de las desviaciones, los CAPA y las aprobaciones.

• El eBR lo une todo.
  
  

Cuando esos sistemas se comunican entre sí, mediante conexiones abiertas o lógica compartida, las excepciones se detectan en el punto de entrada, no días después durante la revisión.

Así es como funciona realmente la Revisión por Excepción en una planta real: menos sorpresas, decisiones más rápidas y equipos de control de calidad que dedican tiempo allí donde pueden tener un impacto.

Los organismos reguladores, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos, exigen a los fabricantes que sigan unas buenas prácticas de fabricación para garantizar que los productos que desarrollan son seguros para el consumo humano. Como tales, los fabricantes deben delinear procesos de producción específicos y desarrollar parámetros de calidad estrictos para sus productos y garantizar que cada lote de producción se ajuste a esas especificaciones.

Pero, como ya se ha comentado, el método tradicional basado en el papel para identificar las excepciones de calidad conlleva un aumento significativo del plazo de entrega. Esto no sólo decepciona a los clientes, sino que también aumenta los costes de inventario debido al largo proceso de revisión.

Por ello, los fabricantes modernos aprovechan la digitalización para implementar revisiones de calidad durante el proceso de producción en lugar de al final. En consecuencia, los trabajadores pueden centrarse en analizar y tratar los problemas en tiempo real, tan pronto como el sistema los señale.

Para una revisión eficaz y eficiente por excepción, los fabricantes se benefician de la digitalización de todo el proceso de producción. Al implementar una solución digital en cada paso de la producción, los fabricantes pueden recopilar datos de producción exhaustivos, lo que permite una integración perfecta entre las operaciones y los procesos de control de calidad.

Además, las herramientas digitales de revisión por excepción registran y anotan todos los detalles necesarios de los eventos de calidad, a menudo proporcionando el registro con los niveles de gravedad y los procesos de resolución asociados. El sistema facilita esta tarea con instrucciones de trabajo interactivas e informes automatizados.

Adoptar un enfoque digital de la garantía de calidad proporciona a los fabricantes farmacéuticos una serie de beneficios significativos, entre los que se incluyen:

Eliminar los erroreshumanos en la producción: La gestión de documentos manual y en papel presenta varias oportunidades para el error humano. Estos errores interfieren en el proceso de control y garantía de calidad porque los equipos se ven obligados a trabajar con datos defectuosos e inexactos. Como resultado, puede resultar difícil localizar el origen de los errores, lo que hace que la revisión y la resolución lleven más tiempo y sean más difíciles de profundizar.

El uso de una plataforma digital integrada permite a las empresas aprovechar los datos recopilados de las instrucciones de trabajo digitales, las máquinas y los dispositivos de IoT para eliminar la necesidad de introducir datos manualmente y evitar que el error humano empañe el informe de calidad.

Revisión de excepciones más rápida y sencilla: El uso de una solución digital para la revisión por excepción ayuda a identificar los parámetros no conformes y las desviaciones en tiempo real. Esto permite a los equipos de calidad responder a los problemas con mayor rapidez, garantizando que la producción no se vea afectada por estos problemas de calidad.

Además, el sistema puede ayudar a los supervisores a comprender la gravedad de cada excepción, lo que permite intervenir a tiempo durante la producción.

Tiempo de comercialización más rápido: La revisión de las excepciones mediante métodos basados en papel crea un cuello de botella al final de la tirada de producción, lo que aumenta el tiempo de comercialización. Como resultado, el cumplimiento de los pedidos se retrasa, lo que repercute negativamente en los ingresos de la empresa.

La digitalización de la revisión por excepción permite a los fabricantes detectar los problemas antes de que avancen. La intervención oportuna garantiza que los operarios puedan centrarse en los procesos de producción, asegurando una salida al mercado más rápida y un cumplimiento de los productos más fiable.

La revisión por excepción no es algo que se enciende y se apaga. Es un cambio en la forma de gestionar la calidad y, en un entorno regulado, ese cambio tiene peso.

He aquí lo que suele causar problemas y cómo los equipos experimentados se adelantan a ellos.

1. Lógica de excepciones incompleta o demasiado rígida
Si la lógica no es correcta, el sistema lo marca todo o nada.
Demasiado rígido, y pasa por alto problemas reales.
Demasiado laxo, y la garantía de calidad acaba enterrada en ruido de bajo riesgo.
Una vez que eso ocurre, la gente deja de confiar en los datos, y la RBE pierde su valor.

Cómo lo manejan los equipos: Reúna a QA, ops e IT desde el principio para definir lo que realmente cuenta como excepción. Utilice datos de lotes anteriores para probar la lógica antes de la puesta en marcha. A continuación, trátelo como un sistema vivo, revíselo y ajústelo a medida que evoluciona la producción.

2. Falsos positivos que desgastan a la gente
Las primeras configuraciones suelen detectar "excepciones" que no son problemas en absoluto, como fallos de sincronización horaria, clics tardíos, peculiaridades de formato. Cuando eso sigue ocurriendo, la gente empieza a ignorar las alertas.

Cómo lo manejan los equipos: La mayoría empieza con un "modo sombra". El sistema señala las excepciones, pero el control de calidad sigue haciendo una revisión completa. Tras unas cuantas pruebas, puede comparar lo que ha detectado el sistema con lo que ha encontrado el control de calidad y realizar ajustes a partir de ahí.

3. Formación desigual y propiedad poco clara
Los operarios, los supervisores y el control de calidad tocan el proceso de forma diferente. Si todo el mundo está adivinando qué desencadena una excepción o quién debe actuar, obtendrá retrasos y una gestión incoherente.

Cómo lo manejan los equipos: Forme para la comprensión, no sólo para el cumplimiento. Repase ejemplos reales con cada grupo. Asegúrese de que las vías de escalada estén documentadas y sean visibles.

4. Obstáculos de cumplimiento y validación
La RBE digital sigue viviendo bajo las mismas regulaciones que la revisión manual, es decir, trazabilidad, pistas de auditoría, firmas, validación. La configuración en sí puede ser un proyecto si se trabaja con un sistema no construido para GxP.

Cómo lo manejan los equipos: Utilice plataformas diseñadas para el trabajo regulado. La nube validada de Tulip, las firmas electrónicas, el registro de auditorías y la documentación alineada con GAMP 5 hacen que el cumplimiento sea menos un proyecto secundario y más una función integrada.

5. Resistencia cultural dentro de los equipos de calidad
Lo más difícil no es la tecnología, sino la confianza. El personal de control de calidad está entrenado para detectarlo todo. Ceder parte de ese control a la automatización parece arriesgado.

Cómo lo manejan los equipos: Empiece poco a poco. Realice pruebas piloto. Compare los resultados manuales y los del RBE uno al lado del otro. Deje que el control de calidad ayude a dar forma a la lógica y los umbrales para que se apropien del proceso, no sólo lo auditen después.

La RBE funciona cuando se basa en una lógica sólida, sistemas validados y confianza entre las personas y la tecnología. Sáltese cualquiera de esos elementos y volverá al punto de partida: revisiones más lentas y equipos incómodos.

La revisión por excepción no es el objetivo final. Es un paso hacia sistemas de calidad más rápidos y autónomos que puedan manejar la complejidad sin perder el control.

Aquí es donde se mueven las cosas.

La IA ayudará a la revisión, no la sustituirá
Ahora mismo, la lógica de la RBE se basa en reglas. Detecta lo que rompe un límite y lo marca. Útil, pero limitado.

La siguiente oleada añade el reconocimiento de patrones como el aprendizaje automático entrenado en años de datos de lotes que puede detectar desviaciones o combinaciones extrañas antes de que se conviertan en excepciones. Puede que no vea ni un solo valor fuera de especificación, pero el modelo sabe que algo no encaja.

Imagine un sistema que no sólo diga: "Temperatura fuera de rango", sino : "Este lote se comporta como uno que dio lugar a un CAPA hace seis meses".

Eso ya está empezando a ocurrir en las aplicaciones de Tulip , donde la IA examina varios puntos de datos a la vez, no un campo cada vez. Es pronto, pero la dirección está clara: los humanos siguen al mando, la IA les ayuda a ver antes.

La liberación en tiempo real está cada vez más cerca
A medida que crece la confianza en los registros digitales, los reguladores se van acercando a la liberación en tiempo real, la idea de que un producto pueda ser autorizado automáticamente cuando se cumplan todas las condiciones de calidad.

Tanto la EMA como la FDA han indicado que están abiertas a ello, siempre que se validen los sistemas, se mantenga la integridad de los datos y se puedan demostrar los controles de los procesos.

La revisión por excepción es un campo de pruebas para ese modelo. Demuestra que se puede confiar en la revisión digital, que se puede validar la lógica del sistema y que la automatización puede apoyar y no sustituir a la supervisión humana.

El RBE como signo de madurez digital
Algunos ven el RBE como una característica. En realidad es un marcador de madurez.

Las operaciones en fase inicial no pueden ejecutar la lógica de excepción porque sus datos viven en papel o en formas no estructuradas. Una vez que esos datos se convierten en digitales, es decir, capturados en flujos de trabajo guiados, vinculados a máquinas, ligados a firmas electrónicas, la lógica de excepción se hace posible.

Y una vez que es posible, el camino se abre rápidamente:

Datos estructurados →
Lógica de excepción →
Perspectiva apoyada por IA →
Decisiones autónomas de liberación.

La arquitectura de Tulipapoya esa evolución. Los equipos pueden empezar poco a poco con una detección básica basada en reglas y avanzar hacia modelos predictivos sin tener que cambiar de sistema o revalidar todo desde cero.

La lección: La revisión por excepción no es el futuro de la garantía de calidad. Es el puente hacia él.

Actualmente, 7 de las 10 principales empresas de ciencias de la vida están aprovechando la plataforma de Tulipen alguna capacidad para ayudar a digitalizar sus procesos de producción.

Utilizando Tulip, los fabricantes farmacéuticos pueden digitalizar sus procedimientos operativos estándar, guiando a los trabajadores a través de cada paso del proceso de producción. Como resultado, las empresas pueden asegurarse de que el lote se ha producido de acuerdo con los PNT establecidos.

Además, Tulip permite a los operarios realizar controles decalidad en línea, garantizando que los productos cumplen las especificaciones necesarias y se fabrican en las condiciones adecuadas.

Si se producen desviaciones o incidencias de calidad, se registran inmediatamente y se puede responder a ellas en tiempo real.

Si está interesado en ver cómo la plataforma de operaciones de Tulippuede ayudarle a agilizar los procesos de revisión por excepción, póngase en contacto con un miembro de nuestro equipo hoy¡!

La revisión por excepción ayuda a los fabricantes a avanzar más rápido al poner la atención del control de calidad donde cuenta. En lugar de comprobar cada línea de cada registro, los equipos se centran en las pocas excepciones que realmente necesitan revisión. La recompensa se traduce en ciclos de lanzamiento más cortos, menos retrasos y una capacidad de control de calidad que vuelve al trabajo de calidad real.

Tulip facilita ese cambio. Su plataforma validada y sin código se conecta con sus sistemas existentes y le permite crear una lógica de excepciones sin un gran esfuerzo de TI. Puede empezar poco a poco, probar el valor y ampliarlo a medida que sus procesos maduren, todo dentro del mismo entorno.