Para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida y los que operan en industrias reguladas, equilibrar la calidad y la eficiencia es a menudo como caminar por la cuerda floja.
Por un lado, las empresas deben cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación, garantizando que se cumplen las normas de calidad y se siguen los procedimientos normalizados de trabajo. Por otro lado, los esfuerzos de cumplimiento a menudo ralentizan el proceso de producción, impidiendo que los lotes de productos salgan a la venta y haciendo que el inventario se quede en el almacén.
Ante el aumento de los costes y la reducción de los ciclos de vida de los productos, los fabricantes del sector de las ciencias de la vida siguen buscando formas de reducir el inventario y acelerar el tiempo de comercialización.
Una forma de conseguirlo es reducir el tiempo necesario para identificar, revisar y resolver las excepciones del proceso.
En este post, hablaremos de la revisión por excepción y de cómo los fabricantes están aprovechando las herramientas digitales para identificar más eficazmente los problemas de calidad y las desviaciones, y agilizar el proceso de revisión.
¿Qué es la revisión por excepción?
La revisión por excepción es una forma moderna de ejecutar la garantía de calidad y las medidas de control para garantizar que el producto final no contiene ningún defecto antes de salir al mercado. En lugar de revisar todos los detalles expuestos en el informe de calidad asociado, muchos fabricantes aprovechan la revisión por excepción para destacar únicamente las desviaciones, lo que acelera el proceso de forma significativa.
En el caso de los productos farmacéuticos, las desviaciones pueden incluir defectos de calidad, así como la desviación de los procedimientos operativos estándar establecidos.
En los entornos de fabricación más tradicionales, los operarios, los supervisores y el personal de control de calidad utilizan métodos basados en papel para registrar los procesos de producción y los eventos de calidad. Estos informes en papel se envían al revisor de calidad para que examine las distintas excepciones.
Sin embargo, la revisión de estos documentos de registro de producción y control puede requerir mucho tiempo y esfuerzo.
El equipo de control de calidad peina estos documentos de varias páginas para identificar y eliminar manualmente cada excepción a los parámetros de calidad, límites y tolerancias establecidos. Como resultado, este proceso de revisión retrasa los lotes de productos, demorando su paso a la fase de lanzamiento y entrega.
Dado el auge de la digitalización en la industria farmacéutica en los últimos años, los fabricantes están digitalizando cada vez más el proceso de revisión. Este enfoque digital señala las excepciones automáticamente, ahorrando al equipo de control de calidad el peinado manual de los documentos en papel.
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Implantación de la revisión por excepción en los flujos de trabajo de los operadores
Los organismos reguladores, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos, exigen a los fabricantes que sigan unas buenas prácticas de fabricación para garantizar que los productos que desarrollan son seguros para el consumo humano. Como tales, los fabricantes deben delinear procesos de producción específicos y desarrollar parámetros de calidad estrictos para sus productos y garantizar que cada lote de producción se ajuste a esas especificaciones.
Pero, como ya se ha comentado, el método tradicional basado en el papel para identificar las excepciones de calidad conlleva un aumento significativo del plazo de entrega. Esto no sólo decepciona a los clientes, sino que también aumenta los costes de inventario debido al largo proceso de revisión.
Por ello, los fabricantes modernos aprovechan la digitalización para implementar revisiones de calidad durante el proceso de producción en lugar de al final. En consecuencia, los trabajadores pueden centrarse en analizar y tratar los problemas en tiempo real, tan pronto como el sistema los señale.
Para una revisión eficaz y eficiente por excepción, los fabricantes se benefician de la digitalización de todo el proceso de producción. Al implementar una solución digital en cada paso de la producción, los fabricantes pueden recopilar datos de producción exhaustivos, lo que permite una integración perfecta entre las operaciones y los procesos de control de calidad.
Además, las herramientas digitales de revisión por excepción registran y anotan todos los detalles necesarios de los eventos de calidad, a menudo proporcionando el registro con los niveles de gravedad y los procesos de resolución asociados. El sistema facilita esta tarea con instrucciones de trabajo interactivas e informes automatizados.
Ventajas de digitalizar el proceso de revisión por excepción
Adoptar un enfoque digital de la garantía de calidad proporciona a los fabricantes farmacéuticos una serie de beneficios significativos, entre los que se incluyen:
Eliminar los erroreshumanos en la producción: La gestión de documentos manual y en papel presenta varias oportunidades para el error humano. Estos errores interfieren en el proceso de control y garantía de calidad porque los equipos se ven obligados a trabajar con datos defectuosos e inexactos. Como resultado, puede resultar difícil localizar el origen de los errores, lo que hace que la revisión y la resolución lleven más tiempo y sean más difíciles de profundizar.
El uso de una plataforma digital integrada permite a las empresas aprovechar los datos recopilados de las instrucciones de trabajo digitales, las máquinas y los dispositivos de IoT para eliminar la necesidad de introducir datos manualmente y evitar que el error humano empañe el informe de calidad.
Revisión de excepciones más rápida y sencilla: El uso de una solución digital para la revisión por excepción ayuda a identificar los parámetros no conformes y las desviaciones en tiempo real. Esto permite a los equipos de calidad responder a los problemas con mayor rapidez, garantizando que la producción no se vea afectada por estos problemas de calidad.
Además, el sistema puede ayudar a los supervisores a comprender la gravedad de cada excepción, lo que permite intervenir a tiempo durante la producción.
Tiempo de comercialización más rápido: La revisión de las excepciones mediante métodos basados en papel crea un cuello de botella al final de la tirada de producción, lo que aumenta el tiempo de comercialización. Como resultado, el cumplimiento de los pedidos se retrasa, lo que repercute negativamente en los ingresos de la empresa.
La digitalización de la revisión por excepción permite a los fabricantes detectar los problemas antes de que avancen. La intervención oportuna garantiza que los operarios puedan centrarse en los procesos de producción, asegurando una salida al mercado más rápida y un cumplimiento de los productos más fiable.
Utilizando Tulip para digitalizar su revisión por excepción
En la actualidad, 7 de las 10 principales empresas de ciencias de la vida aprovechan de algún modo la plataforma de Tulippara ayudar a digitalizar sus procesos de producción.
Utilizando Tulip, los fabricantes farmacéuticos pueden digitalizar sus procedimientos normalizados de trabajo, guiando a los trabajadores en cada paso del proceso de producción. Como resultado, las empresas pueden asegurarse de que el lote se ha producido de acuerdo con los PNT establecidos.
Además, Tulip permite a los operarios realizar controles de calidad en línea, garantizando que los productos cumplen las especificaciones necesarias y se fabrican en las condiciones adecuadas.
Si se producen desviaciones o incidencias de calidad, se registran inmediatamente y se puede responder a ellas en tiempo real.
Si está interesado en ver cómo la plataforma de operaciones de Tulippuede ayudarle a agilizar los procesos de revisión por excepción, póngase en contacto con un miembro de nuestro equipo hoy mismo¡!
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