No conformidades en la fabricación - Ejemplos y cómo prevenirlas

Incluso con la naturaleza de alta tecnología de las modernas instalaciones de fabricación, muchas empresas sufren por productos que salen de la línea de producción con problemas identificables y defectos de calidad. El examen de estos productos muestra que no cumplen las especificaciones y, por lo tanto, no pueden enviarse a los clientes.

Además, a veces los empleados del taller utilizan métodos de producción que no se ajustan a lo que sugieren las normas de la industria. Estos métodos no estándar también pueden dar lugar a los productos defectuosos mencionados anteriormente.

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En pocas palabras, las no conformidades son productos que no cumplen las especificaciones establecidas por los fabricantes o los organismos reguladores. Las no conformidades son algo más que productos físicos defectuosos. El término también se refiere a cuando los procesos utilizados en la producción no se ajustan a los procedimientos normalizados de trabajo (PNT ) y a las instrucciones de trabajo aprobadas.

En este post, exploraremos qué impulsa las no conformidades en productos y procesos, y cómo los fabricantes pueden evitar caer en la falta de las normas y los organismos reguladores necesarios.

Las no conformidades constituyen un problema importante para las empresas de fabricación de todos los sectores. Cuando los trabajadores utilizan prácticas no estándar, están abocados a crear productos acabados que no cumplen las especificaciones establecidas en el registro maestro del dispositivo.

Como resultado, las empresas fabricantes se enfrentan a importantes contratiempos en sus operaciones. Por ejemplo, la marca puede dañar su reputación pública por fabricar y distribuir productos defectuosos a sus clientes.

Además, el coste de la no conformidad debido a las multas impuestas por los organismos reguladores puede hacer retroceder considerablemente a una empresa manufacturera. No sólo eso, sino que las retiradas y las medidas de rectificación aumentan los costes de producción y consumen un valioso tiempo de producción.

Las no conformidades en un entorno de fabricación pueden clasificarse en dos categorías: mayores y menores. Los fabricantes diferencian entre estas dos categorías de no conformidad en función del impacto que el problema tenga en la producción y en la organización.

Además, estos dos grupos se identifican al examinar la facilidad de detección y la tasa de recurrencia. La diferenciación también implica explorar el alcance y la dificultad de las medidas de rectificación recomendadas.

Comprender las diferencias entre las no conformidades y las acciones correctivas es fundamental para garantizar una comprensión y un uso coherentes de su sistema de gestión de la calidad. Como ya se ha comentado, una no conformidad se produce cuando un proceso de producción o el propio producto no cumplen un requisito específico (es decir, normas reglamentarias, requisitos del cliente o procesos organizativos definidos).

Una acción correctiva, por su parte, son las medidas que toma una empresa para identificar la causa raíz de los problemas que pueden dar lugar a no conformidades. Las acciones correctivas se utilizan a menudo en el contexto de las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), la metodología empleada para identificar el origen de los problemas de calidad y tomar medidas para garantizar que el problema no se repita.

Las no conformidades de fabricación que entran en la categoría de no conformidades "mayores" suelen ser especialmente difíciles de identificar y aislar. Se producen con frecuencia, lo que las convierte en una molestia y en un importante inhibidor de la productividad. Como resultado, pueden llegar fácilmente a los clientes, creando un entorno propicio para su insatisfacción.

De hecho, este grupo de no conformidades puede afectar negativamente a todo el proceso de fabricación y al negocio. Incumplir las normas críticas establecidas por la ISO o la FDA puede acarrear cuantiosas multas, relaciones públicas perjudiciales y un aumento de los costes y los residuos.

Si se dejan enconar, las no conformidades importantes afectarán negativamente a las operaciones de un fabricante.

Este tipo de no conformidad de fabricación no se produce con regularidad. Y cuando aparece, el personal de fabricación puede detectarlo fácilmente y abordarlo con rapidez.

Estos casos aislados son más fáciles de resolver, lo que permite que el proceso de producción siga su curso. Por ello, este tipo de no conformidades rara vez llegan al cliente.

Aunque aparentemente intrascendentes, estas no conformidades pueden afectar a la capacidad de un fabricante para cumplir las normas necesarias.

Comprender qué tipos de problemas hay que tener en cuenta facilita considerablemente la identificación y la reducción de las no conformidades que se producen en sus operaciones. Algunas de las no conformidades más comunes con las que nos encontramos incluyen:

Problemas que afectan significativamente al proceso de producción - Este tipo de problemas pueden incluir errores humanos o fallos en el funcionamiento de máquinas y equipos que repercuten negativamente en la calidad del producto.

Cambios no autorizados en documentos críticos - Documentos como las instrucciones de trabajo y los procedimientos normalizados de trabajo son fundamentales para definir los procesos que deben llevarse a cabo durante un proceso de producción. Es imprescindible que los fabricantes puedan realizar un seguimiento y gestionar los cambios de estos documentos para demostrar que el producto final cumple las especificaciones y los requisitos de las normas industriales y los organismos reguladores.

Extravío o pérdida de documentos - Del mismo modo, es fundamental que los fabricantes puedan acceder a los documentos clave y distribuirlos para demostrar el cumplimiento de la normativa cuando sea necesario.

Desviación significativa de los requisitos y las especificaciones - Especialmente en las industrias en las que se deben cumplir las normas reglamentarias, las desviaciones de las especificaciones necesarias pueden ser costosas y perjudiciales para una empresa. Los fabricantes deben asegurarse de que los productos cumplen los requisitos reglamentarios definidos, ya que las desviaciones podrían causar problemas de salud y seguridad a los consumidores finales.

No aplicar la acción correctiva recomendada - Cuando se lleva a cabo un CAPA, es crucial que se aplique la acción correctiva para que la fuente de los problemas de calidad no se repita en el futuro. Si no se aplica la acción correctiva recomendada, es probable que se produzcan más casos de no conformidad.

El remedio para las no conformidades consiste en identificar el problema, arreglarlo y asegurarse de que no vuelva a ocurrir.

A continuación le explicamos cómo llevar a cabo este proceso:

1. Identificación de la causa raíz: La búsqueda de la causa raíz del incumplimiento de las normas y especificaciones es el primer paso para volver al buen camino. El análisis de la causa raíz permite a los fabricantes llegar al fondo de la cuestión.

2. Documentación: Los responsables de calidad deben elaborar y disponer de documentación que proporcione información sobre la no conformidad. Esto incluye documentos sobre la cuestión, los materiales, la segregación y la disposición.

Además, la documentación debe incluir las firmas del empleado o directivo correspondiente, así como los procedimientos operativos estándar y las instrucciones de trabajo.

3. Evaluación de la no conformidad: Esta etapa consiste en determinar la necesidad de una investigación. Si se produjo un problema similar con anterioridad, puede que la investigación no sea necesaria. Sin embargo, deben tomarse medidas correctivas y preventivas para evitar que se repita.

Además, deberá notificarse a las personas responsables. Los detalles desenterrados de esta etapa también deben añadirse a la documentación del paso anterior.

4. Segregación: El producto defectuoso debe acordonarse en una zona separada para garantizar que no se cuela en la distribución regular.

5. Disposición del producto no conforme: El producto puede utilizarse tal cual con una no conformidad cosmética menor. Por otro lado, los fabricantes pueden desechar los productos defectuosos inutilizables. Alternativamente, pueden ser reutilizados para diferentes funciones.

Además, los fabricantes pueden volver a versiones anteriores del producto mientras buscan una solución.

Para evitar que las empresas manufactureras incurran en el coste de la no conformidad, los fabricantes deben:

• Siga los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) al ejecutar los procesos de producción.

• Forme a los empleados para asegurarse de que conocen las prácticas de cumplimiento.

• Pruebe regularmente los productos que salen de la línea de producción antes de enviarlos.

• Coteje las normas de productos y procesos con la lista de comprobación de la auditoría ISO 9001.

Las prácticas tradicionales de conformidad con uso intensivo de papel no son eficaces en un entorno de fabricación rápido e inteligente. En su lugar, las herramientas digitales son la norma en las plantas de fabricación de la nueva era.

Estas herramientas hacen que el proceso de documentación sea más manejable y eficaz. Por ejemplo, las soluciones digitales proporcionan formularios de no conformidad personalizables, lo que permite a los fabricantes adaptar los documentos para que se ajusten a sus operaciones únicas.

Además, las herramientas digitales permiten realizar descripciones detalladas de los eventos de calidad, llegando incluso a proporcionar cargas de medios enriquecidos para obtener más detalles. Además, mejoran la trazabilidad y la rendición de cuentas al requerir nombres y firmas de las personas que presentan los informes de no conformidad.

Por último, las soluciones digitales avanzadas están equipadas con capacidades analíticas, lo que proporciona más información sobre la operación global de gestión de la calidad.