PNT digitales para fabricantes farmacéuticos con Tulip

Muchas veces ocurre que una línea se para y no por un fallo de la máquina, sino porque un operario duda a mitad de la tarea, inseguro del siguiente paso. El PNT queda enterrado en una carpeta, denso y fechado. El trabajo se detiene, la calidad interviene y la producción se desvía del programa.

Escenas como ésta siguen produciéndose en las plantas farmacéuticas, incluso después de años de inversión digital. Los PNT en papel son obsoletos, lentos de actualizar y difíciles de validar, y siguen siendo una fuente silenciosa de riesgos. Ralentizan las auditorías, crean errores y dejan inseguros a los equipos de primera línea.

Para los fabricantes obligados por las BPF y el 21 CFR Parte 11, esa incertidumbre es peligrosa.

Los PNT digitales cambian la ecuación. No sustituyen a los procedimientos; los hacen más fáciles de seguir, actualizar y confiar.

Digitalizar los procedimientos operativos basados en papel es una de las formas más sencillas de mejorar la eficacia y reducir los errores en las líneas de fabricación. Para los fabricantes farmacéuticos, sin embargo, digitalizar los procesos basados en papel no siempre es sencillo.

Las tecnologías digitales deben cumplir las directrices cGMP. Deben ajustarse a un alto estándar de integridad de los datos. Y deben ser lo suficientemente seguras como para evitar que los usuarios de primera línea realicen cambios involuntarios en los procesos de producción críticos.

Los PNT digitales de Tulip incluyen varias características que pueden ayudar a los fabricantes farmacéuticos a mejorar la eficiencia, la calidad y la visibilidad en instalaciones altamente reguladas. Estas características están diseñadas para agilizar la recopilación de datos, hacer que el cumplimiento sea una parte fluida del proceso de fabricación y asegurar las aplicaciones con permisos y aprobaciones estrictamente controlados.

Ya se utilizan aplicaciones similares de instrucciones de trabajo en las instalaciones de producción de medicamentos que cumplen las normas BPF.

Los PNT en papel se construyeron para un mundo más lento. En las operaciones farmacéuticas actuales, de alto rendimiento y estrictamente reguladas, simplemente no pueden seguir el ritmo. Los problemas no siempre son evidentes, hasta que algo resbala.

Los puntos débiles son familiares:

Las páginas desaparecen.
Las versiones van a la deriva.
Las firmas se saltan.
Las actualizaciones se arrastran a través de los ciclos de revisión.

Y cuando llegan los inspectores, esas grietas se ensanchan rápidamente. FDA sigue enumerando los registros de PNT incompletos o incoherentes entre los principales hallazgos en las auditorías farmacéuticas.

Por qué luchan:

No se trata de molestias de papeleo, sino de lagunas en el cumplimiento, tiempo perdido y oportunidades perdidas para mejorar.

Añadir después de Beneficios

PNT en papel frente a PNT digitales: ¿Cuál es la verdadera diferencia?

Incluso cuando se siguen los procedimientos, el papel hace más difícil demostrarlo. Los PNT digitales no se limitan a documentar el proceso, de hecho lo apoyan activamente, guiando a los operarios y garantizando que cada paso se rastrea y cumple por diseño.

Los PNT digitales son aplicaciones de instrucciones de trabajo que guían a los trabajadores a través de complejos procesos de producción.

Los PNT digitales convierten los paquetes de instrucciones difíciles de leer en flujos de trabajo instrumentados e interactivos. Los medios enriquecidos, como fotos y vídeos, guían a los operarios a través de procedimientos complejos. La lógica basada en disparadores automatiza la recogida de datos y la progresión a través de un proceso. Y la conectividad con los dispositivos de IoT evita errores en los procesos al tiempo que aumenta la visibilidad.

Para los fabricantes de todas las industrias, las ventajas de las instrucciones de trabajo digitales incluyen:

• Mejora de la eficacia
• Menos errores
• Mayor rendimiento
• Mejor calidad
• Mayor compromiso de los operadores
• Mejor visibilidad

He aquí algunas formas en que Tulip puede ayudar a los fabricantes farmacéuticos con sus mejoras únicas.

Documentación simplificada

La documentación exhaustiva es un hecho del cumplimiento de las BPF. Los registros son esenciales para demostrar que un determinado medicamento cumple las normas de calidad designadas.

Los PNT digitales de Tulipdocumentan automáticamente cada paso de un proceso. Los códigos de operador proporcionan un registro de la persona que ejecutó el proceso, y un formato de aplicación basado en pasos proporciona un marcador de tiempo para la finalización de cada paso. Toda la información se almacena en tablas sin códigos y es fácilmente accesible cuando se necesita.

Estos registros pueden exportarse para crear un informe de registro de lotes y proporcionar un registro de la ejecución y validación del proceso cuando se combinan con los diarios electrónicos.

La normalización de los procedimientos reduce el riesgo

Las instrucciones en papel crean la oportunidad para la variación. Incluso los PNT mejor redactados y más claros dejan una ventana a las interpretaciones individuales.

En industrias altamente reguladas, estas variaciones individuales son una fuente significativa de riesgo.

Los PNT digitales eliminan la posibilidad de variación. Con los controles de calidad en línea conectados a IoT , estos PNT garantizan que los trabajadores realizan cada paso según lo especificado. Si se producen errores, los informes de errores en la aplicación permiten a los trabajadores documentar el problema con precisión, en su origen.

Permisos controlados

Una preocupación común con las plataformas sin código es que un usuario final pueda cambiar accidentalmente un ajuste crítico. En una instalación validada, tales cambios podrían tener consecuencias no deseadas y potencialmente graves.

Los SOP digitales de Tulip controlan estrictamente qué usuarios tienen acceso a cada función. Por ejemplo, los ingenieros que creen aplicaciones en Tulip tendrán la capacidad de crear y editar aplicaciones. Si es necesario, el nivel más alto de control puede reservarse a los informáticos, que son los responsables de integrar y administrar la plataforma. Los administradores pueden limitar el poder de los usuarios finales en la plataforma a la ejecución de aplicaciones en contextos de producción.

Esto garantiza que los sistemas digitales son seguros, cumplen la normativa y se adaptan a las necesidades locales.

Mejor calidad con informes en línea

Los errores y las no conformidades ocurrirán inevitablemente. Aunque es importante prevenirlos, es igual de importante que se documenten correctamente.

Los PNT de Tulip Digital permiten a los operarios informar de los errores en línea. Los ingenieros pueden crear formularios de informe de errores personalizados para cada proceso, lo que permite a los trabajadores proporcionar la información necesaria. Las herramientas conectadas a IoT , como básculas, calibradores y cámaras, entre otras, proporcionan un nivel adicional de calidad en línea.

Integridad de datos por diseño

Actualmente, la documentación es un proceso manual basado en papel.

Documentar los procesos a mano es ineficaz, y hacerlo a mano aumenta la probabilidad de errores, entradas ilegibles o formularios mal archivados.

La recopilación automatizada de datos de Tulipgarantiza que los datos cumplen las rigurosas normas establecidas en los reglamentos. Están protegidos en los puestos de trabajo, en la nube o en sus servidores locales, así como en tránsito.

Para comprender el impacto que los PNT digitales pueden tener en la producción, es útil ver un ejemplo.

El desafío

Un fabricante farmacéutico de la lista Fortune 500 introdujo una compleja pieza de equipo de fabricación continua en sus instalaciones de producción. Utilizando PNT en papel, desmontar y limpiar las 16.000 piezas de la línea llevaba hasta dos semanas.

Dado el elevado coste del tiempo de inactividad y el mayor coste de los errores, este fabricante quería reducir el tiempo empleado en realizar el despeje de la línea y aumentar la precisión de los trabajadores.

La solución

Este fabricante utilizó Tulip para convertir sus PNT en papel en instrucciones de trabajo digitales. Estas instrucciones de trabajo digitales redujeron el tiempo que los trabajadores dedicaban a buscar e interpretar el siguiente paso.

Los PNT anteriores eran del estilo "elige tu propia aventura", lo que significaba que para las subtareas, un empleado tenía que ir de un lado a otro para encontrar el siguiente paso. Con los PNT digitales Tulip , podían dirigirse a las subtareas dentro de la aplicación, donde la información necesaria estaba inmediatamente disponible.

Mediante el uso de PNT digitales, este fabricante redujo su procedimiento de autorización de líneas de dos semanas a dos días.

En la fabricación farmacéutica, el cumplimiento es el suelo. Cumplirla significa trabajar dentro de una densa red de normativas que rigen cómo se escriben, se siguen y se verifican los procedimientos. Para los PNT, unos pocos marcos marcan la pauta:

FDA 21 CFR Parte 11 - Define cómo deben gestionarse los registros y las firmas electrónicas para que tengan el mismo peso legal y científico que el papel.
GxP - El paraguas para las normas de "Buenas Prácticas" en todas las actividades de fabricación, laboratorio y clínicas.
GMP(Good Manufacturing Practice) - Se centra en la coherencia y el control para garantizar que cada lote cumple las normas de calidad definidas.
ALCOA+ - Establece los principios de integridad de los datos: los registros deben ser Atribuibles, Legibles, Contemporáneos, Originales, Precisos, así como Completos, Coherentes, Duraderos y Disponibles.

Los PNT en papel hacen que estas expectativas sean más difíciles de cumplir y aún más difíciles de demostrar durante las auditorías. Los PNT digitales, cuando se validan correctamente, simplifican ambas cosas.

Hoja de ruta de implementación

No tiene que reconstruirlo todo a la vez. La mayoría de los equipos empiezan con uno o dos procedimientos que causan más problemas, los que siempre parecen crear desviaciones o retrasar las aprobaciones. Una vez que esos se ejecutan limpiamente en Tulip, el resto siguen más fácilmente.

Empiece con algo pequeño
Elija algo que le duela cada semana. Puede ser una entrega de registro de lotes, una verificación de limpieza o una comprobación de envasado. El objetivo es aprender el proceso, no automatizar todo el sitio.

Construya el flujo de trabajo
En Tulip, arrastre los pasos a su sitio, añada comprobaciones donde la gente suele cometer errores y coloque fotos o notas para mayor claridad. Mantenga el diseño familiar para que los operarios no necesiten una larga adaptación.

Gestione la validación desde el principio
Utilice el conjunto de herramientas de Tulippara alinear las cosas con 21 CFR Parte 11 y GxP. Documente sobre la marcha, es decir, capturas de pantalla, aprobaciones, resultados de pruebas. Le ahorrará mucha limpieza posterior.

Forme y libere
Incorpore a las pruebas a las personas que dirigen el proceso. Encontrarán lo que no tiene sentido antes de que lo haga el control de calidad. La formación suele requerir unas pocas sesiones sobre el terreno, no semanas en un aula.

Algunos hábitos facilitan la transición:

• Mantenga la primera aplicación pequeña y contenida.

• Anote cada paso de la validación cuando se produzca.

• Utilice el control de cambios para cada actualización, incluso las más pequeñas.

• Mantenga los módulos separados para que las ediciones no se propaguen por todas partes.

• Deje que los operadores se hagan cargo del circuito de retroalimentación.
  
  

Tras el primer éxito, la ampliación se convierte en rutina. Cada nuevo PNT se basa en lo que ya está validado, por lo que la ampliación lleva días en lugar de meses.

La mayoría de los equipos farmacéuticos ya saben dónde se quedan cortos los PNT en papel. Lo que es más difícil es encontrar una manera de solucionarlo sin añadir otra capa de trabajo de TI. Tulip ofrece a los equipos de operaciones y calidad una forma de hacerlo por sí mismos.

Con Tulip, los PNT se convierten en aplicaciones interactivas que guían el trabajo, capturan pruebas y mantienen el cumplimiento automáticamente. No son archivos en una pantalla: son la versión en vivo del propio proceso.

Los equipos los construyen directamente, utilizando herramientas visuales en lugar de código. Pasos, comprobaciones, fotos, aprobaciones... todo lo que normalmente viviría en un documento puede incrustarse en el flujo de trabajo. Una vez validado, el mismo sistema realiza un seguimiento automático del historial de versiones, firmas y cambios de datos.

Cuando se conecta a los sistemas MES, SGC o ERP , el PNT pasa a formar parte de un registro completo de la producción, por ejemplo, qué ocurrió, cuándo y quién lo hizo. Cada acción lleva un sello de tiempo y está vinculada al operario que la realizó, en línea con ALCOA+ y 21 CFR Parte 11.

Un fabricante farmacéutico mundial utilizó Tulip para digitalizar los procedimientos normalizados de trabajo en tres líneas. Al cabo de seis meses, las desviaciones de los procedimientos se redujeron aproximadamente en un tercio y la preparación para las auditorías llevó la mitad de tiempo.

Los POE digitales construidos de esta manera no añaden sobrecarga. La reducen. Los operarios pasan menos tiempo buscando instrucciones y los equipos de calidad obtienen registros en los que pueden confiar.

Los PNT digitales son una forma sencilla de aumentar la eficiencia operativa y facilitar el cumplimiento en industrias altamente reguladas. Para las organizaciones farmacéuticas que buscan ir más allá en la fabricación digital, los PNT digitales proporcionan una forma fácil y rápida de crear valor, reducir el riesgo y construir una infraestructura digital.