PNT digitales para fabricantes farmacéuticos con Tulip

Digitalizar los procedimientos operativos basados en papel es una de las formas más sencillas de mejorar la eficacia y reducir los errores en las líneas de fabricación. Para los fabricantes farmacéuticos, sin embargo, digitalizar los procesos basados en papel no siempre es sencillo.

Las tecnologías digitales deben cumplir las directrices cGMP. Deben ajustarse a un alto estándar de integridad de los datos. Y deben ser lo suficientemente seguras como para evitar que los usuarios de primera línea realicen cambios involuntarios en los procesos de producción críticos.

Tulip Los PNT digitales incluyen varias funciones que pueden ayudar a los fabricantes farmacéuticos a mejorar la eficacia, la calidad y la visibilidad en instalaciones muy reguladas. Estas características están diseñadas para agilizar la recopilación de datos, hacer que el cumplimiento de las normas sea una parte fluida del proceso de fabricación y asegurar las aplicaciones con permisos y aprobaciones estrictamente controlados.

Ya se utilizan aplicaciones similares de instrucciones de trabajo en las instalaciones de producción de medicamentos que cumplen las normas BPF.

Los PNT digitales son aplicaciones de instrucciones de trabajo que guían a los trabajadores a través de complejos procesos de producción.

Los PNT digitales convierten los paquetes de instrucciones difíciles de leer en flujos de trabajo instrumentados e interactivos. Los medios enriquecidos, como fotos y vídeos, guían a los operarios a través de procedimientos complejos. La lógica basada en disparadores automatiza la recogida de datos y la progresión a través de un proceso. Y la conectividad con los dispositivos de IoT evita errores en los procesos al tiempo que aumenta la visibilidad.

Para los fabricantes de todas las industrias, las ventajas de las instrucciones de trabajo digitales incluyen:

• Mejora de la eficacia
• Menos errores
• Mayor rendimiento
• Mejor calidad
• Mayor compromiso de los operadores
• Mejor visibilidad

He aquí algunas formas en las que Tulip puede ayudar a los fabricantes farmacéuticos con sus mejoras exclusivas.

Documentación simplificada

La documentación exhaustiva es un hecho del cumplimiento de las BPF. Los registros son esenciales para demostrar que un determinado medicamento cumple las normas de calidad designadas.

Tulip's digital SOP documentan automáticamente cada paso de un proceso. Los códigos de operador proporcionan un registro de la persona que ejecutó el proceso, y un formato de aplicación basado en pasos proporciona un marcador de tiempo para la finalización de cada paso. Toda la información se almacena en tablas sin códigos y es fácilmente accesible cuando se necesita.

Estos registros pueden exportarse para crear un informe de registro de lotes y proporcionar un registro de la ejecución y validación del proceso cuando se combinan con los diarios electrónicos.

La normalización de los procedimientos reduce el riesgo

Las instrucciones en papel crean la oportunidad para la variación. Incluso los PNT mejor redactados y más claros dejan una ventana a las interpretaciones individuales.

En industrias altamente reguladas, estas variaciones individuales son una fuente significativa de riesgo.

Los PNT digitales eliminan la posibilidad de variación. Con los controles de calidad en línea conectados a IoT , estos PNT garantizan que los trabajadores realizan cada paso según lo especificado. Si se producen errores, los informes de errores en la aplicación permiten a los trabajadores documentar el problema con precisión, en su origen.

Permisos controlados

Una preocupación común con las plataformas sin código es que un usuario final pueda cambiar accidentalmente un ajuste crítico. En una instalación validada, tales cambios podrían tener consecuencias no deseadas y potencialmente graves.

Tulip Los PNT digitales controlan estrictamente qué usuarios tienen acceso a cada función. Por ejemplo, los ingenieros que creen aplicaciones en Tulip tendrán la capacidad de crear y editar aplicaciones. Si es necesario, el nivel más alto de control puede reservarse a los informáticos, que son los responsables de integrar y administrar la plataforma. Los administradores pueden limitar el poder de los usuarios finales en la plataforma a la ejecución de aplicaciones en contextos de producción.

Esto garantiza que los sistemas digitales son seguros, cumplen la normativa y se adaptan a las necesidades locales.

Mejor calidad con informes en línea

Los errores y las no conformidades ocurrirán inevitablemente. Aunque es importante prevenirlos, es igual de importante que se documenten correctamente.

Tulip Los PNT digitales permiten a los operarios informar de los errores en línea. Los ingenieros pueden crear formularios de informe de errores personalizados para cada proceso, lo que permite a los trabajadores proporcionar la información necesaria. IoT herramientas conectadas como básculas, calibradores y cámaras, entre otras, proporcionan un nivel extra de calidad en línea.

Integridad de datos por diseño

Actualmente, la documentación es un proceso manual basado en papel.

Documentar los procesos a mano es ineficaz, y hacerlo a mano aumenta la probabilidad de errores, entradas ilegibles o formularios mal archivados.

Tulipgarantiza que los datos cumplen las rigurosas normas establecidas en la normativa. Están protegidos en los puestos de trabajo, en la nube o en sus servidores locales, así como en tránsito.

Para comprender el impacto que los PNT digitales pueden tener en la producción, es útil ver un ejemplo.

El desafío

Un fabricante farmacéutico de la lista Fortune 500 introdujo una compleja pieza de equipo de fabricación continua en sus instalaciones de producción. Utilizando PNT en papel, desmontar y limpiar las 16.000 piezas de la línea llevaba hasta dos semanas.

Dado el elevado coste del tiempo de inactividad y el mayor coste de los errores, este fabricante quería reducir el tiempo empleado en realizar el despeje de la línea y aumentar la precisión de los trabajadores.

La solución

Este fabricante utilizó Tulip para convertir sus PNT en papel en instrucciones de trabajo digitales. Estas instrucciones de trabajo digitales redujeron el tiempo que los trabajadores dedicaban a buscar e interpretar el siguiente paso.

Los PNT anteriores eran del estilo "elige tu propia aventura", lo que significaba que, para las subtareas, un empleado tenía que ir de un lado a otro para encontrar el siguiente paso. Con los PNT digitales de Tulip , podían dirigirse a las subtareas dentro de la aplicación, donde la información necesaria estaba inmediatamente disponible.

Mediante el uso de PNT digitales, este fabricante redujo su procedimiento de autorización de líneas de dos semanas a dos días.

Los PNT digitales son una forma sencilla de aumentar la eficiencia operativa y facilitar el cumplimiento en industrias altamente reguladas. Para las organizaciones farmacéuticas que buscan ir más allá en la fabricación digital, los PNT digitales proporcionan una forma fácil y rápida de crear valor, reducir el riesgo y construir una infraestructura digital.