¿Qué es la Acción Correctiva frente a la Acción Preventiva (Acción Preventiva)?

Los problemas de calidad drenan tiempo, dinero y confianza. La mayoría de ellos podrían evitarse, pero demasiados equipos se quedan atrapados en un ciclo de reaccionar en lugar de prevenir.

CAPA, "Acción Correctiva y Preventiva", existe para romper ese ciclo. Es un elemento central de todo sistema de calidad y, sin embargo, muchos equipos siguen desdibujando la línea entre solucionar un problema y evitar que vuelva a ocurrir.

Este post aclara la diferencia, por qué es importante y cómo utilizar ambos enfoques con eficacia en entornos de fabricación.

Cualquier empresa que utilice un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC ) sabe lo importantes que son las Acciones Correctivas y Preventivas para la mejora continua y la satisfacción del cliente.

Especialmente, si ese SGC se basa en la norma ISO 9001:2015, la norma internacional que especifica los requisitos para un SGC.

Según la norma ISO 9001, las diferencias entre las acciones correctivas (también conocidas como basadas en el riesgo) y las preventivas son:

8.5.2 Acciones correctivas: "La organización debe tomar medidas para eliminar las causas de las no conformidades con el fin de evitar que se repitan".

8.5.3 Acciones preventivas: "La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales con el fin de prevenir su ocurrencia".

En términos sencillos, la acción correctiva evita que se repita, mientras que la acción preventiva evita que se produzca. La acción correctiva se lleva a cabo cuando ya se ha producido una no conformidad, mientras que la acción preventiva se planifica con el objetivo de evitar una no conformidad en su totalidad.

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Digamos que la no conformidad es la rotura de la pantalla de su teléfono. Poner un protector de pantalla o una funda en su teléfono sería una acción preventiva. Comprar una funda de teléfono para evitar roturas adicionales sería la acción correctiva.

La clave aquí es que arreglar la pantalla rota no es ni una acción preventiva ni una acción correctiva. Es una solución. Esto se debe a que correctivas y preventivas deben ser acciones encaminadas a evitar que se produzca una no conformidad, no a arreglar la no conformidad en sí. Es importante no confundir estas acciones con soluciones.

¿Se da cuenta de que comprar una funda para el teléfono forma parte tanto de la acción preventiva como de la correctiva? Mientras la solución evite que se repita o se produzca, no hay ninguna acción que pertenezca exclusivamente a la preventiva o a la correctiva.

Acción correctiva frente a acción preventiva: Tabla comparativa

Interpretar la tabla

Las acciones correctivas y preventivas se centran en momentos diferentes del ciclo de la calidad.
La acción correctiva se ocupa del pasado, investiga qué falló, identifica por qué y elimina la causa para que no se repita el mismo problema.

La acción preventiva mira hacia el futuro. Se basa en herramientas como el AMFE y la evaluación de riesgos para descubrir posibles puntos débiles y tomar medidas antes de que desemboquen en no conformidades.

Los sistemas de calidad más eficaces utilizan ambos enfoques. Resuelven los problemas con rapidez pero también aprenden de ellos, reforzando los procesos para que los problemas futuros sean menos probables.

Las acciones correctivas y preventivas están pensadas para perdurar. Son soluciones que deben llevarse a cabo a largo plazo.

¿Pero cómo?

Una forma de garantizar la mejora continua mediante acciones correctivas y preventivas es centrarse en la etapa de comprobación del ciclo planificar-hacer-comprobar-actuar (PDCA). Revisar los resultados de la etapa Hacer es esencial para adoptar nuevos procesos y garantizar que los responsables de los procesos no retrocedan a la antigua forma de hacer las cosas.

Además, un análisis de la causa raíz puede ser útil para identificar correctamente qué tipo de acción correctiva debe emprenderse. Profundizar hasta la raíz de la no conformidad puede desvelar qué acciones serían más eficaces para evitar que esa no conformidad vuelva a producirse.

1. Identificar la causa raíz de la no conformidad
2. Determine la magnitud de esa no conformidad
3. En función de la gravedad de esa no conformidad, tome las medidas oportunas
   1. retirada de productos
   2. notificación a los clientes
   3. bajar de categoría o desechar el producto
4. Realice un seguimiento de las medidas adoptadas y asegúrese de que la corrección es eficaz y se ha evitado su repetición.

1. Trace un mapa de las diferentes no conformidades posibles que pueden producirse en el taller
2. Tome medidas proactivas para crear un plan de acción para esas posibles no conformidades
   1. Sistema de gestión y procedimientos documentados
   2. Auditorías de procesos
   3. Instrucciones de trabajo más claras
   4. Formación adicional
   5. Comunicación frecuente entre los equipos implicados
   6. Revisión de la gestión

Un sistema CAPA sólo funciona cuando se trata como parte de las operaciones diarias, no como papeleo. El objetivo es simple: encontrar lo que salió mal, arreglarlo y asegurarse de que no pueda volver a ocurrir. Tanto si el desencadenante es una queja de un cliente, una nota de auditoría o algo detectado en la planta, cada CAPA debe seguir el mismo camino desde el descubrimiento hasta la prevención.

Flujo de trabajo CAPA paso a paso

1. Identifique y registre el problema
Anote exactamente qué ocurrió, dónde y quién lo encontró. Los detalles claros en este punto hacen que el resto del proceso sea más rápido y preciso.

2. Contener e investigar
Detenga el problema para que no se extienda: retenga el producto, pare una línea, lo que sea necesario. A continuación, investigue por qué ha ocurrido utilizando herramientas como los 5 porqués o un diagrama de espina de pescado.

3. Planifique y aplique la solución
Una vez que la causa real esté clara, ponga en marcha una acción enfocada que la elimine. Eso podría significar cambiar una instrucción de trabajo, ajustar la calibración o proporcionar formación de actualización.

4. Compruebe que ha funcionado
Haga un seguimiento para ver si el arreglo se ha mantenido. Utilice datos, inspecciones o revisiones de tendencias a lo largo del tiempo. Si el problema vuelve a aparecer, la causa no se abordó por completo.

5. Incorpore la prevención al sistema
Utilice lo aprendido para reforzar otras áreas. Pregúntese dónde podría existir la misma debilidad y cierre esas brechas antes de que creen problemas.

CAPA y el ciclo PDCA

Puede asignar los pasos CAPA al enfoque PDCA:

Planificar: Identificar, contener y analizar
Hacer: Aplicar la acción correctiva
Comprobar: Confirme los resultados
Actúe: Extienda las medidas preventivas a todo el sistema

Un CAPA bien ejecutado convierte un problema puntual en una mejora duradera. Cada una añade un poco más de resistencia al proceso y un poco menos de riesgo a la producción de mañana.

Desafíos CAPA comunes y cómo evitarlos

Incluso cuando el proceso parece bueno sobre el papel, el CAPA puede errar el tiro. El problema no suele ser la gente que hace el trabajo. Es el sistema: demasiada administración, funciones poco claras o un seguimiento deficiente.

Problemas frecuentes

Demasiado papeleo
CAPA se convierte en una persecución de documentos. Los equipos acaban gestionando formularios en lugar de arreglar lo que ha fallado.

Causa raíz sin concretar
Cuando el análisis se detiene en los síntomas, sigue apareciendo el mismo problema. A veces es un producto diferente, la misma causa.

No hay un seguimiento real
Las acciones correctivas se redactan, pero nadie comprueba si han funcionado. El problema vuelve a la producción unos meses después.

Cómo mantener el rumbo

• Dé a una persona la propiedad. Alguien tiene que ser claramente responsable de cerrar cada CAPA.

• Utilice un seguimiento digital sencillo. Un panel de control compartido gana siempre a las hojas de cálculo enterradas.

• Observe los datos en directo. Ver las tendencias con antelación le ayuda a centrarse en lo que realmente supone un riesgo, no en lo que sólo hace ruido.
  
  

Herramientas como Tulip ayudan en esta parte. Puede incorporar el seguimiento de CAPA en el flujo de trabajo, vincularlo a los datos de producción y ver lo que está en movimiento o atascado. Menos papeleo, mejor visibilidad, menos repeticiones.

En la fabricación regulada, como la de dispositivos médicos, farmacéutica, aeroespacial y electrónica, CAPA no es opcional. Es un requisito de cumplimiento.

Las normas FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y GMP esperan que las empresas mantengan un sistema documentado que no sólo solucione los problemas, sino que evite que vuelvan a producirse.

Qué es diferente en 2025

FDA ya ha completado su actualización para alinear el Reglamento del Sistema de Calidad con la norma ISO 13485:2016. Ese cambio, finalizado en 2024, empuja a los fabricantes a tratar la CAPA como parte de un sistema de calidad integrado y basado en el riesgo, no como una lista de comprobación que se queda al margen.

Es la misma dirección que tomó ISO 9001 hace años cuando la "acción preventiva" pasó a formar parte de la gestión de riesgos. La expectativa es que los equipos piensen en el riesgo antes de que se produzca un fallo, no después. Esa mentalidad debe aparecer en todas partes, desde el diseño del producto y el desarrollo del proceso hasta la supervisión de la producción y el trabajo posterior a la comercialización.

Qué significa esto día a día

• Las CAPA deben estar vinculadas a datos y a evaluaciones formales del riesgo.

• Los auditores querrán pruebas de que las acciones funcionaron, no sólo planes o notas de reuniones.

• Los pasos preventivos deben aparecer como parte de las revisiones continuas del SGC, no como arreglos puntuales.
  
  

La conclusión es sencilla: los reguladores esperan ahora que la CAPA viva dentro del ritmo de las operaciones. Tiene que conectar con los riesgos reales, mostrar un seguimiento mensurable y alimentar la mejora continua, no limitarse a satisfacer un formulario de auditoría.