La IA en los sectores regulados: implementación en las ciencias de la vida y preparación para las auditorías

La IA ha entrado oficialmente en el debate sobre la calidad en las ciencias de la vida, y se pide a los equipos que le den sentido más rápido que nunca.

Por un lado, los líderes tecnológicos están ansiosos por explorar las herramientas de IA, desde la transformación de vídeos en instrucciones de trabajo hasta la orientación de investigaciones de desviaciones y el apoyo a las revisiones de aplicaciones con copilotos de IA. Por otro lado, los equipos de calidad y normativos se preguntan (con razón): «¿Cómo defiendo el cumplimiento normativo utilizando estas herramientas?».

La IA está evolucionando más rápido de lo que los marcos normativos pueden seguirle el ritmo. En Ops Calling 2025, un panel de líderes de los sectores de la tecnología médica, la biotecnología y el cumplimiento normativo debatió algunos de los retos: los equipos a menudo se estancan no por limitaciones técnicas, sino por dudas culturales, especialmente en torno a cómo explicar y defender el uso de la IA en auditorías o inspecciones. Muchos equipos no están seguros de cómo definir el alcance, establecer marcos de control adecuados o ponerse de acuerdo sobre el uso previsto.

«Mucho de lo que vemos en mi organización al implementar herramientas de IA... nos quedamos atascados en la prueba de concepto, ¿verdad? ¿Por qué? Es cultural. Hay una cultura que nos está frenando». - Khaled Moussally, vicepresidente ejecutivo de Calidad — Compliance Group Inc.

En este blog, analizaremos cómo los altos directivos de algunas de las empresas más reguladas del sector de las ciencias de la vida, entre ellas Smith+Nephew, Vericel, Getinge y Compliance Group Inc., están abordando la adopción de la IA. A partir de las opiniones de ejecutivos que ocupan puestos relacionados con la calidad, las tecnologías de la información y la normativa, exploraremos cómo identificar los casos de uso adecuados, gestionar los riesgos y prepararse para las expectativas de auditoría en constante evolución sin frenar la innovación.

Comience con el problema y la intención correcta

Antes de preguntarse «¿Dónde podemos utilizar la IA?», pregúntese:

• ¿Cuál es el problema que estamos resolviendo?

• ¿Qué resultado(s) es (son) más importante(s)?

Busque áreas de alta fricción como:

• El trabajo manual ralentiza el rendimiento

• Conocimiento tribal encerrado en procedimientos operativos estándar obsoletos

• Desviaciones repetidas sin causas fundamentales claras.

• Grandes volúmenes de datos sin usar o desconectados.

Estos son ejemplos de casos de uso en los que la IA puede aportar valor añadido. Una vez identificada la oportunidad, base su enfoque en el propósito, no solo en el cumplimiento normativo. Pregúntese:

• ¿Mejora esto la seguridad de los pacientes o la calidad del producto?

• ¿Contribuirá a tomar decisiones mejores o más rápidas, o a reducir los errores humanos?

Cuando se lidera con la intención correcta, el cumplimiento normativo resulta más fácil de defender.

«La prioridad es siempre la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos». - Khaled Moussally, vicepresidente ejecutivo de Calidad — Compliance Group Inc.

Los reguladores aún están poniéndose al día. No necesita tener todas las respuestas, solo necesita una intención clara, transparencia y una estrategia de control defendible.

¿Qué es GxP cómo saber si su caso de uso de IA es GxP GxP?

GxP son las siglas de «Good [x] Practices» (buenas prácticas), normas reglamentarias que protegen la calidad de los productos, la seguridad de los pacientes y la integridad de los datos en ámbitos específicos, como las GMP (buenas prácticas de fabricación) o las GCP (buenas prácticas clínicas).

En el contexto de la IA, una de las primeras preguntas que se plantearán los reguladores, de forma explícita o no, es:
¿Este sistema de IA afecta directamente a la calidad de los productos, la seguridad de los pacientes o la integridad de los datos relacionados?

Si es así, se trata de un caso GxP y requiere validación y supervisión de calidad.
Si no es así, puede quedar fuera GxP formal GxP , lo que le da más flexibilidad, pero aún así requiere claridad en cuanto al uso previsto y controles adecuados. Algunos sistemas pueden apoyar el cumplimiento (como las herramientas de documentación) sin afectar directamente a la calidad del producto, pero pueden seguir teniendo importancia normativa dependiendo de cómo se utilicen.

Incluso las herramientas de bajo impacto, como las ayudas para la traducción o la búsqueda de documentos, pueden ser GxP si influyen en decisiones reguladas. Por eso, todo comienza con el uso previsto. Pregunte:

• ¿Qué hace la herramienta?

• ¿Qué datos afecta?

• ¿Se trata de tomar GxP o de informar sobre ellas?

Esté atento a los sistemas de uso mixto. Muchas plataformas (como los CRM o MES) tienenGxP tanto GxP GxP . La clave está en clasificar según el uso específico previsto, no según el sistema.

Utilice CSA y GAMP para ajustar sus controles al tamaño adecuado

El FDA(CSA) de la FDA y la guía de buenas prácticas de fabricación automatizada de la ISPE promueven enfoques escalables y basados en el riesgo. Animan a los equipos a:

• Céntrense en el pensamiento crítico, no solo en el papeleo.

• Prueba basada en el impacto, no en todas las características.

• Priorizar los controles para las funciones de alto riesgo.

Aplicar este enfoque al uso de la IA le da la confianza necesaria para adoptar herramientas de IA más rápidamente, sin comprometer el cumplimiento normativo.

Como parte de su estrategia de implementación de IA, asegúrese de incluir conceptos para preparar al equipo para la auditoría. Cuando los reguladores le pregunten sobre sus herramientas de IA, será fundamental que pueda explicar claramente su finalidad, su nivel de riesgo y los controles de riesgo.

Adopte esta mentalidad:
Usted es el experto en su proceso. Entiende dónde residen los riesgos, qué decisiones respalda la IA y cómo aplicar los controles adecuados. Muchos reguladores aún están aprendiendo a inspeccionar la IA, por lo que esta es su oportunidad de liderar con confianza, claridad y una estrategia clara de control de riesgos.

A continuación, le indicamos cómo explicarles su enfoque:

1. Comience con su política de IA responsable
¿Cuáles son los principios generales de su empresa en relación con el uso de la IA? Esté preparado para demostrar que la adopción de la IA es intencionada y está en consonancia con los valores de seguridad, calidad y cumplimiento normativo.

2. Explique cómo se seleccionaron las herramientas
Comparta cómo evaluó y eligió las herramientas o proveedores de IA, especialmente para su uso en entornos regulados. Esto refuerza que sus decisiones se basaron en las necesidades empresariales y no en modas pasajeras.

3. Mostrar por qué se eligieron casos de uso específicos
Describa el problema que resuelve la IA, el uso previsto y por qué es significativo. Enmarque la IA como una herramienta más del conjunto de herramientas, no como un sistema independiente. Las decisiones críticas sobre las buenas prácticas de fabricación (GMP) las ejecuta un ser humano cualificado.

4. Destaque las medidas de seguridad que ha implementado
Explique su estrategia de control: revisiones con intervención humana, procedimientos documentados, controles de acceso u otras comprobaciones pertinentes. Estas son las barreras de seguridad que garantizan un uso responsable.

5. Demuestre el impacto con resultados reales
Los auditores responden bien a los beneficios cuantificables. Muestre cómo el uso de la IA reduce los errores, acelera las decisiones o mejora la coherencia. Si puede relacionarlo con una mejora en la seguridad de los pacientes, la calidad de los productos o la integridad de los datos, aún mejor.

Si opera a nivel mundial, su estrategia de IA debe tener en cuenta las diferentes expectativas normativas. Lo que satisface a la FDA no cumplir con las normas de la EMA u otros organismos notificados.

En Europa, el Anexo 11 sigue siendo la base de los sistemas informáticos. El Anexo 22 propuesto tiene por objeto abordar la IA y las tecnologías emergentes y, aunque aún se encuentra en fase de revisión, ha recibido opiniones dispares por parte de la industria.

Dicho esto, los reguladores de todas las regiones se están alineando en torno a un conjunto de principios comunes:

• Uso previsto definido

• Justificación basada en el riesgo

• Supervisión humana

• Decisiones trazables y explicables

Independientemente del marco, las expectativas son las mismas: tener el control, comprender los riesgos y justificar sus decisiones.

La IA está cambiando las ciencias de la vida, pero las expectativas normativas no han cambiado. No se necesita un programa de IA perfecto, solo una intención clara, conciencia del riesgo y supervisión humana. Los equipos que prosperarán serán los que actúen ahora: definiendo el uso, validando el tamaño adecuado y centrándose en la mejora por encima del miedo. Cuando pueda explicar sus elecciones, ya estará listo para la auditoría.

Las empresas que aparecen en este blog no solo están experimentando con la IA, sino que la están aplicando sobre el terreno con Tulip eje central.

Tulip los equipos de calidad, TI y operaciones Tulip integrar la IA en los flujos de trabajo diarios, al tiempo que proporciona a la dirección visibilidad sobre el rendimiento mediante análisis en tiempo real, todo ello sin comprometer el cumplimiento normativo. En lugar de proyectos piloto aislados o procesos con gran cantidad de papeleo, los equipos están creando aplicaciones reales y auditables para la planta de producción.

Así es como se hace:

• SOP dinámicos con soporte de IA
  Los equipos utilizan Tulip guiar a los operadores a través de las tareas con SOP digitales interactivos. La IA resume las desviaciones pasadas o enlaza con registros relevantes en tiempo real, ofrece soporte de traducción para equipos multinacionales, mientras que las decisiones finales siguen recayendo en el personal cualificado.

• Documentación automática para la auditabilidad
  Se realiza un seguimiento de todas las acciones, ya sean de construcción, formación, inspección o análisis de causas raíz. Tulip quién ha realizado una actividad y cuándo se ha llevado a cabo. Los agentes de IATulippermiten a los usuarios resumir actividades pasadas u obtener información clave bajo demanda, directamente en el flujo de trabajo, a partir de procedimientos operativos estándar (SOP), manuales y datos de producción reales.

• Implementación segura y por etapas
  Los equipos comienzan conGxP de bajo riesgo oGxP (como la incorporación de nuevos empleados o la búsqueda de documentos) y luego pasan a áreas más críticas dentro del entorno validado Tulip. Las traducciones con IA permiten a los equipos multinacionales estandarizar los procedimientos operativos estándar y las interfaces de las aplicaciones en todos los idiomas sin necesidad de reelaborarlos manualmente.
  
  

Tulip los equipos Tulip pasar de «¿Cómo probamos la IA?» a «Así es como está mejorando nuestro proceso», todo ello sin dejar de estar preparados para las auditorías.