Laborausführungssystem

Ein Laborausführungssystem (LES) ist eine Softwarekategorie, die einen Analysevorgang am Labortisch steuert. Es wandelt eine schriftliche Prüfmethode oder SOP in einen schrittweisen, angeleiteten Arbeitsablauf um, sorgt für die Einhaltung der korrekten Reihenfolge, erfasst Messwerte direkt von den Geräten und erstellt eine nachvollziehbare Dokumentation darüber, wie die Prüfung durchgeführt wurde. Ein LES ist vor allem in regulierten Qualitätskontroll- und Analyselabors verbreitet, wo dieselben Methoden wiederholt durchgeführt werden und jedes Ergebnis einer Überprüfung standhalten muss. Durch die Steuerung der Durchführung und die Erfassung der Daten bei ihrer Entstehung reduziert ein LES Übertragungsfehler, verkürzt die Überprüfungszeit und macht die Datenintegrität zu einem integralen Bestandteil des Verfahrens selbst.

Ein LIMS (Laborinformations- und Managementsystem) ist das zentrale Verwaltungssystem: Es verwaltet Proben, plant Tests und speichert Ergebnisse. Ein LES (Laborausführungssystem) führt den Vorgang selbst durch, leitet den Analytiker an und erfasst Daten direkt am Arbeitsplatz. Ein ELN (elektronisches Laborjournal) dokumentiert experimentelle Arbeiten sowie Forschungs- und Entwicklungsarbeiten auf flexible Weise in freier Form. Viele regulierte Labore setzen alle drei Systeme ein, wobei das LIMS die Proben verfolgt, das LES die Tests durchführt und die Ergebnisse zurückmeldet und das ELN die Forschungsarbeiten erfasst. Da sich die Systeme an den Schnittstellen überschneiden, suchen Labore zunehmend nach Tools, die diese miteinander verbinden, anstatt ein weiteres isoliertes System hinzuzufügen.

Ein leistungsfähiges LES für ein reguliertes Labor sollte Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Methoden in geführte, durchgesetzte Arbeitsabläufe umsetzen; Gerätedaten direkt am Einsatzort erfassen, ohne manuelle Übertragung; die Überprüfung nach Ausnahmen unterstützen, damit sich die Prüfer nur auf Ergebnisse außerhalb der Spezifikationen und Abweichungen konzentrieren können; Prüfpfade und elektronische Signaturen automatisch aufzeichnen; sich in das bereits vorhandene LIMS, ELN, ERP und die vorhandenen Geräte integrieren; und die für 21 CFR Part 11, GxP und ISO 17025 erforderlichen Kontrollen durchführen. Die größere Herausforderung ist die Anpassungsfähigkeit: Da sich Methoden häufig ändern, sollte das System es dem Labor ermöglichen, einen Arbeitsablauf unter Einhaltung der Vorschriften zu aktualisieren, ohne dass ein langwieriges Revalidierungsprojekt erforderlich ist.

Keine Vorschrift nennt ein LES ausdrücklich, und papierbasierte Verfahren können GMP-konform sein, wenn die Kontrollmaßnahmen eingehalten werden. Die Argumente für ein LES sind Datenintegrität und Überprüfungsgeschwindigkeit. Die Erfassung der Daten an der Quelle beseitigt die Transkriptionsschritte, die den meisten Feststellungen zur Datenintegrität zugrunde liegen, und ein LES integriert GMP-Kontrollen gemäß 21 CFR Part 11 wie Prüfpfade, elektronische Signaturen und rollenbasierten Zugriff in das Verfahren selbst. Für Labore, die nach GMP oder ISO 17025 arbeiten, senkt dies das Compliance-Risiko und verkürzt den Weg zur Freigabe, auch wenn die Vorschrift diese Softwarekategorie nicht vorschreibt.

Ja – führende Pharma- und Biotech-Unternehmen weltweit vertrauen auf die modulare Plattform Tulip, um ihre Laboraufgaben effizient abzuwickeln.

Es führt Analysten durch die verschiedenen Methoden, erfasst Gerätedaten direkt am Einsatzort, unterstützt die Überprüfung anhand von Ausnahmen und erstellt nachvollziehbare Aufzeichnungen; darüber hinaus deckt es auf derselben Plattform die Probenverwaltung, Gerätelogbücher und Echtzeit-Dashboards ab. Anstatt Ihr Stammdatensystem zu ersetzen, Tulip mit dem LIMS, dem ELN und ERP Tulip , ERP bereits nutzen. Labore setzen Tulip ein Tulip Funktionen auf der Ausführungsebene zu nutzen, ohne an die monolithische Suite eines einzelnen Anbieters gebunden zu sein.

Nein. Tulip so konzipiert, dass es mit den Systemen zusammenarbeitet, die Sie bereits einsetzen. Es ergänzt diese um eine Ausführungsebene, die die Methode steuert und Daten am Laborplatz erfasst, und lässt sich ERP vorgefertigte Konnektoren und eine offene API mit Ihrem LIMS, ELN und ERP verbinden. Das LIMS bleibt Ihr primäres Datensystem, während Tulip den Prozess Tulip und die Ergebnisse zurückmeldet. Dies steht in bewusstem Gegensatz zu herkömmlichen LES-Modulen, die in der Regel an die LIMS-Suite eines bestimmten Anbieters gebunden sind und einen umfassenden Austausch der bestehenden Systeme erfordern.