Was ist Quality by Design (QbD)?

Quality by Design (QdB) wurde erstmals von dem amerikanisch-römischen Ingenieur und Unternehmensberater Dr. Joseph M. Juran entwickelt und geprägt. Er war der Meinung, dass Qualität von Anfang an in das Produkt eingebaut werden sollte und dass die meisten Qualitätskrisen und -probleme auf die Art und Weise zurückzuführen sind, wie das Produkt ursprünglich geplant wurde.

Obwohl Quality by Design in vielen Branchen zur Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität eingesetzt wird, hat sich dieses Konzept insbesondere in der Automobil- und Pharmaindustrie durchgesetzt.

Im Allgemeinen gibt es zwei Schlüsselaspekte für das Wort 'Qualität' in Quality by Design:

1. Das Vorhandensein von Funktionen, die Kundenzufriedenheit bringen
2. Die Zuverlässigkeit dieser Funktionen

Es gibt zwei einfache Möglichkeiten, die Qualität zu verbessern:

1. Eliminierung von Fehlern in Funktionen, die die Kundenzufriedenheit verringern
2. Erhöhung der Zuverlässigkeit und der Anzahl der Funktionen, die zur Kundenzufriedenheit beitragen

Das Wichtigste dabei ist, dass Quality by Design beim Kunden beginnt und beim Kunden endet. Es handelt sich um eine kundenorientierte Optimierung, daher liegt der Schwerpunkt auf der Verbesserung von Funktionen, die die Kundenzufriedenheit erhöhen.

1. Definieren Sie die Designziele für das Produkt.
2. Definieren Sie den idealen Markt und die Kunden
3. Erforschen Sie die Bedürfnisse des Marktes und der Kunden
4. Entwickeln Sie Produktfunktionen, die diese Bedürfnisse erfüllen
5. Produzieren Sie diese Funktionen
6. Entwickeln Sie Prozesskontrollen, um die neuen Designs in den Betrieb zu übertragen.

Quality by Design (QbD) wird vor allem in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt. QbD ist ein systemischer Ansatz für die Festlegung von Zielen und das Prozessmanagement in der Arzneimittelherstellung, der seine Wurzeln in Wissenschaft und Forschung hat.

Dies erhöht die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments, das an den Verbraucher abgegeben wird.

Um sicherzustellen, dass es einen Industriestandard für Sicherheit und Wirksamkeit gibt, hat die International Conference on Harmonization mehrere Richtlinien erstellt, die den Quality by Design-Prozess beschreiben.

Die International Conference on Harmonization (ICH) ist ein Zusammenschluss der weltweit führenden Aufsichtsbehörden. Traditionell stellt die ICH Richtlinien bereit, die GMP- und Marketinganträge für neue Produkte unterstützen.

Insbesondere die ICH Q8 ist die Richtlinie, in der Quality by Design beschrieben wird.

Es ist die Phase der pharmazeutischen Entwicklung, in der das Unternehmen experimentieren kann, um das neue Produkt besser zu verstehen und die Spezifikationen des fertigen Produkts mit einem hohen Maß an Flexibilität zu testen.

1. Definieren Sie das Qualitäts-Zielproduktprofil (QTPP), das die kritischen Qualitätsattribute (CQAs) des Medikaments identifiziert
2. Erstes Produktdesign und Forschung zur Identifizierung der Critical Material Attributes (CMAs)
3. Prozessdesign und Forschung zur Identifizierung der kritischen Prozessparameter (CPPs)
4. Verstehen, wie die CQAs, CMAs und CPPs zusammenhängen
5. Eine Kontrollstrategie, die Spezifikationen für den/die Arzneimittelwirkstoff(e), den/die Hilfsstoff(e) und das Arzneimittel sowie Kontrollen für jeden Schritt des Herstellungsprozesses umfasst
6. Prozessfähigkeit und kontinuierliche Verbesserung

QTPP sind die Qualitätsmerkmale eines Arzneimittels, die während der Entwicklungsphasen des Produkts vordefiniert und vorgefertigt werden. Zu diesen Merkmalen gehören unter anderem:

• Dosierungsstärke und Darreichungsform
• Mechanismus der Dosierung
• Container-Verschluss-System
• Bestimmungsgemäße Verwendung im klinischen Umfeld
• Qualitätskriterien für Arzneimittel, die für das beabsichtigte Produkt geeignet sind (Sterilität, Reinheit, Stabilität und Wirkstofffreisetzung)

CQA ist die physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft oder das Merkmal eines Ausgangsmaterials, einschließlich fertiger Arzneimittel, das innerhalb eines geeigneten Grenzwertes, Bereichs oder einer Verteilung liegen sollte, um die gewünschte Produktqualität zu gewährleisten. Zu den Qualitätsmerkmalen eines Arzneimittels können gehören:

• Identität
• Assay
• Einheitlichkeit der Inhalte
• Abbauprodukte
• Reste von Lösungsmitteln
• Freisetzung oder Auflösung des Medikaments
• Feuchtigkeitsgehalt
• Mikrobielle Grenzwerte
• Physikalische Attribute: Farbe, Form, Größe, Geruch, Konfiguration der Kerben und Friabilität

Kritische Prozessparameter (CPPs) werden identifiziert, indem das Ausmaß bestimmt wird, in dem eine Prozessabweichung die Qualität des Produkts beeinträchtigen kann. Aktuelle experimentelle Daten, Produkterfahrungen oder Hinweise aus der Literatur können verwendet werden, um die Extremwerte der zu verfeinernden Parametersätze zu definieren.