Tulip für die Herstellung von klinischen Versuchen

Klinische Studien sind eine entscheidende Phase in der Entwicklung von pharmazeutischen Produkten. Während das ultimative Ziel der Studienphase darin besteht, die Wirksamkeit einer Behandlung zu beweisen und ihr den Weg auf den Markt freizumachen, stehen Pharmaunternehmen vor einer Reihe von Hürden. Die wichtigste davon ist die Herstellung.

Während der klinischen Phase müssen die Unternehmen die Produktion skalieren, die Prozesse verfeinern und eine Herstellungspraxis einführen, die sowohl den Studienpopulationen dient als auch in die kommerzielle Produktion überführt werden kann. Die Prozesse entwickeln sich während der klinischen Phase schnell weiter, und der Nachweis der Einhaltung der strengen GMP-Richtlinien ist ein zeitaufwändiger Prozess.

Bei der Herstellung von Studien steht viel auf dem Spiel. Die richtige klinische Herstellung ist der Schlüssel, um neue Medikamente rechtzeitig auf den Markt zu bringen.

Tulip kann Pharmaherstellern, die in klinische Studien einsteigen, dabei helfen, so flexibel zu arbeiten, wie es für eine erfolgreiche, reklamationsfreie Produktion notwendig ist.

Durch die Verbesserung der Prozessflexibilität, die Automatisierung der Rückverfolgbarkeit und die Straffung der Compliance während klinischer Studien gibt Tulip Pharmaunternehmen und CDMOs die Werkzeuge an die Hand, die sie für diese wichtige Phase benötigen.

Klinische Studien sind oft das erste Mal, dass ein neues Medikament außerhalb eines Labors hergestellt wird. Für viele Unternehmen bedeutet die mühsame Arbeit der Entwicklung neuer Behandlungen und der Beantragung der Zulassung , dass die Herstellung erst spät in die Diskussion eintritt. Infolgedessen sind die Prozesse nicht vollständig etabliert. Die Anpassung und Dokumentation notwendiger Änderungen kann eine erhebliche Belastung für die Einhaltung der Vorschriften darstellen. Hinzu kommen die ehrgeizigen Zeitpläne für die Markteinführung, und jeder Monat Verzögerung kann sich erheblich auf den Umsatz eines Medikaments auswirken.

Außerdem sind die vorhandenen Softwaresysteme auf die Stabilität und Vorhersagbarkeit kommerzieller Arzneimittelherstellung ausgelegt. Diese Systeme sind nicht flexibel genug für die Schwankungen, mit denen die Hersteller in der klinischen Phase konfrontiert werden, und ihre Time-to-Value kann die Testphase übersteigen.

Ein Experte einer führenden CDMO beschrieb die Herausforderung kurz und bündig:

"Für die GMP-Herstellung in kleinem Maßstab sind viele Systeme immer noch einfacher mit Stift und Papier zu bewerkstelligen. Es gibt viele neue elektronische Hilfsmittel für die pharmazeutische Industrie, aber es ist schwierig, strategisch zu entscheiden, welche davon in kleine Herstellungsprozesse integriert werden sollen. Viele Systeme sind auf einer Kosten-Nutzen-Basis schwer zu rechtfertigen und können unnötig kompliziert sein."

Obwohl alle Herausforderungen der klinischen Produktion miteinander verbunden sind, können wir sie in mehrere Schlüsselbereiche unterteilen:

Strenge Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit - Kleine Chargengrößen, sich entwickelnde Prozesse und manuelle Dokumentation erschweren die Rückverfolgbarkeit. Die Erfassung von durchgängigen Aufzeichnungen einer bestimmten Charge ist in hohem Maße manuell, und die Daten müssen oft von mehreren Papierquellen abgeschrieben werden, was zu Fehlern führen kann.

Kleine und variable Chargengrößen - Klinische Studien erfordern oft kleine Chargen und Chargen unterschiedlicher Größe, um jede Studienpopulation zu bedienen. Die Herstellung muss flexibel genug sein, um sich an die Anforderungen und Prozessänderungen anzupassen, die für verschiedene Chargengrößen erforderlich sind.

Klinische Herstellungsprozesse entwickeln sich im Laufe der Zeit - Die Herstellung klinischer Studien hat die komplizierte Aufgabe, Laborergebnisse in eine Produktionsumgebung zu übertragen und gleichzeitig die Grundlage für die kommerzielle Produktion zu schaffen. Die inhärente Variabilität chemischer und biologischer Wirkstoffe bedeutet, dass Laborprozesse nicht immer auf Anhieb im größeren Format funktionieren.

Die klinische Produktion muss skalierbar sein - Die klinische Produktion muss so konzipiert sein, dass sie skalierbar ist. Dies gilt sowohl für die Hardware, die für die Produktion in großem Maßstab benötigt wird, als auch für die Softwaresysteme, die die Produktion orchestrieren und verfolgen.

Die Dokumentation der Qualität kann die Produktion verlangsamen - Viele Produktionssysteme sind nicht mit Blick auf den Endbenutzer entwickelt worden. Infolgedessen wird in den Produktionsanlagen immer noch viel Papier verwendet. Diese manuelle Dokumentation kann die Produktion erheblich verlangsamen, und der erforderliche Arbeitsaufwand kann im Laufe der Zeit unnötige Kosten verursachen.

Daten sind nicht verfügbar, wenn Sie sie brauchen - Von Hand erfasste Daten sind nicht sofort für die Analyse verfügbar. Die sich ständig weiterentwickelnde Herstellung klinischer Studien erfordert Echtzeit-Transparenz, und selbst geringe Verzögerungen bei der Datenverfügbarkeit können auf lange Sicht zu großen Ineffizienzen führen. Darüber hinaus legen Organisationen, die mit CDMOs zusammenarbeiten, oft KPIs mit ihren Partnern fest und erwarten regelmäßige Berichte. In diesen Fällen nehmen Kommunikation und Berichterstattung Zeit und Arbeit weg von wichtigen Produktionsaufgaben.

Der Nachweis der Einhaltung von Vorschriften ist mühsam - Die Einhaltung von Vorschriften ist für die Einhaltung von Produktplänen und Budgets unerlässlich. Das Sammeln der Informationen, die zum Nachweis der Konformität erforderlich sind, kann jedoch während klinischer Studien eine Herausforderung darstellen. Das Fehlen automatisierter Systeme und die Fülle an manueller Dokumentation können den Nachweis der Konformität zu einem teuren, zeitaufwändigen Teil der Produktion machen. Bestehende Softwarelösungen sind nicht für die klinische Phase konzipiert - Bestehende Softwarelösungen sind für die vorhersehbaren, reproduzierbaren Prozesse konzipiert, die für die validierte kommerzielle Herstellung charakteristisch sind. Sie bieten nicht die Agilität, Flexibilität oder Echtzeittransparenz, die für die klinische Phase erforderlich sind.

Tulip ist eine No-Code-Anwendungsplattform, die für schnelllebige, gesetzeskonforme Produktionsumgebungen entwickelt wurde. Tulip bietet alle Funktionen, die Sie für die Koordinierung und Verfolgung der Produktion in GMP-Einrichtungen benötigen, sowie eine Reihe von Tools zur Verbesserung der Effizienz validierter Linien. Der entscheidende Vorteil ist, dass Tulip Agilität und Flexibilität ermöglicht.

Während herkömmliche Lösungen 15-16 Monate für den Umfang, das Design und die Bereitstellung benötigen können, lassen sich Tulip innerhalb von Wochen konfigurieren und einsetzen. Anstatt eine komplexe, monolithische Lösung zu erstellen, können Sie Tulip Funktionen aus einzelnen Anwendungen bündeln. Von interaktiven digitalen SOPs bis hin zur Materialverwaltung und Lieferkettentransparenz können Sie Anwendungen für jeden Schritt des Fertigungsprozesses erstellen. Applications können parallel erstellt, eingesetzt und wiederholt werden, was Tulip ideal für agile, sich entwickelnde Projekte macht. In der Praxis bedeutet das mehr Flexibilität, Prozesstransparenz in Echtzeit und einen rationalisierten Ansatz für Qualität und Compliance.

Wir arbeiten derzeit mit einigen der größten Pharmahersteller der Welt zusammen. Unsere Kunden aus der Pharmabranche nutzen Tulip für so unterschiedliche Aufgaben wie die Überwachung von Anlagen, digitale Verlaufsdaten und als durchgängiges Produktionsmanagement- und Orchestrierungssystem für die Herstellung von oralen Feststoffdosen. Tulip passt sich Ihren Produktionslinien an - nicht andersherum.

Hier erfahren Sie, wie Tulip die klinische Herstellung vereinfachen kann.

Agile Deployments - Time-to-Value bekommt eine neue Bedeutung in einer schnellen, anspruchsvollen Phase wie der klinischen Produktion. Mit Tulip können Sie Anwendungen schnell bereitstellen und bei Bedarf iterieren. Sie können mehrere Anwendungen parallel entwickeln und einsetzen und so das System an Ihre Bedürfnisse anpassen, während es sich weiterentwickelt.

Prozessflexibilität - Tulip macht es einfach, Ihre Produktionssysteme an die sich ändernden Anforderungen anzupassen. Die meisten Änderungen können unterhalb der Validierungsebene vorgenommen werden, was bedeutet, dass keine Kompromisse zwischen Compliance und kontinuierlicher Verbesserungsprozess eingegangen werden müssen. Die Applications werden so konzipiert und gehostet, dass Änderungen an einer Anwendung keine Auswirkungen auf die Gesamtfunktion des Systems haben.

Automatisierte End-to-End-Rückverfolgbarkeit mit IIoT - Tulip ist IIoT und macht es einfach, Daten von den Geräten, Sensoren und Anlagen in Ihren Werken zu sammeln. Tulip kann Informationen aus der Versorgungskette, der Materialwirtschaft und aus personalbezogenen Anwendungen übernehmen und sie mit diesen IIoT zusammenführen. So erhalten Sie einen leicht zugänglichen, vollständigen Bericht über jede Charge.

Echtzeit-Transparenz und sofortige Analysen - Tulip wird mit leicht konfigurierbaren Analysen geliefert. Daten aus jedem Ihrer Datenströme können aggregiert und auf einfach zu konfigurierenden Dashboards angezeigt werden. So erhalten Sie in Echtzeit Einblick in die laufenden Produktionsprozesse und die Informationen, die Sie benötigen, um sofort bessere Entscheidungen zu treffen.

Digitale Aufzeichnungen für vereinfachte Compliance - Tulip bilden die Grundlage für digitale Aufzeichnungen. Anstelle von manuellen, papierbasierten Dokumentationspraktiken erstellen Tulip eine vollständige Aufzeichnung des Herstellungsprozesses und sind vollständig konform mit 21 CFR Part 11. Diese Aufzeichnungen sind leicht navigierbar und zugänglich, so dass Sie viel einfacher auf die Materialien zugreifen können, die Sie zum Nachweis von Qualität und Konformität benötigen.

Mühelos vergrößern oder verkleinern - Herkömmliche Softwaresysteme sind für jede Einrichtung maßgeschneidert. Das macht die Erweiterung und Vergrößerung zu einer Herausforderung, da die Software für jede neue Einrichtung neu entwickelt werden muss. Tulip lässt sich mühelos über mehrere Einrichtungen hinweg skalieren, wodurch einige der üblichen Fallstricke des Technologietransfers vermieden werden. Sobald die Anwendungen erstellt sind, dauert es nur noch Stunden, sie für neue Linien zu modifizieren, nicht Monate.

Klinische Studien sind eine aufregende und heikle Phase im Lebenszyklus einer Therapie. Zwar erhält nur ein kleiner Prozentsatz der neuen Produkte die FDA , aber die Vorteile für zugelassene Medikamente können enorm sein. Die Herstellung ist eine der wichtigsten Möglichkeiten, um sicherzustellen, dass neue Therapien auf dem richtigen Weg sind.

Tulip kann dazu beitragen, eine erfolgreiche Testphase zu gewährleisten, indem es die Hersteller in die Lage versetzt, die größten Herausforderungen der klinischen Produktion zu meistern: sich entwickelnde Prozesse, Skalierung und schwerfällige Anforderungen für den Nachweis von Qualität und Compliance.

Wenn Sie neugierig sind, wie Tulip Ihnen bei der Herstellung klinischer Studien helfen kann, nehmen Sie Kontakt auf.