Einführung
Sharp spielt eine Schlüsselrolle in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie, indem das Unternehmen Dienstleistungen im Bereich Verpackung und klinische Studien anbietet. Durch seine Partnerschaft mit Berkshire Sterile Manufacturing bietet das Unternehmen die isolatorgestützte Abfüllung von Fläschchen, Spritzen, Karpulen und Behältern sowie die Gefriertrocknung und Sterilisation an. Von klinischen Studien der Phase I bis hin zur Kommerzialisierung ist das Unternehmen dank seiner Erfahrung mit innovativen technischen Lösungen von der Forschung und Entwicklung bis hin zur kommerziellen Verpackung gut aufgestellt, um Qualitätsprodukte in verschiedenen Formaten herzustellen und zu verpacken.
Sharp ist eng in den Prozess der klinischen Studien eingebunden, bei denen Studien sekundäre Verpackungsprozesse zur Anonymisierung und Prüfung von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, IMP) erfordern. Sharp ist sich bewusst, dass klinische Studien Dutzende oder sogar Hunderte von Millionen Dollar und bis zu einem Jahrzehnt kosten können. Daher möchte Sharp die Qualität und Effizienz seiner Abläufe verbessern, um Zeit, Kosten und Komplexität klinischer Studien zu reduzieren. Die Vision von Sharp führte zur Zusammenarbeit mit Tulip , dessen no-code Plattform eine Reihe von Vorteilen bietet:
- Freiheit bei der Erstellung von Apps auf einer qualifizierten Plattform, um Abläufe zu digitalisieren, die Compliance zu stärken und die Geschäftseffizienz zu verbessern
- Implementierung einer neuen Technologie mit kurzer Lernkurve
- Echtzeit-Überprüfung, um sicherzustellen, dass die Verpackung die richtigen Komponenten enthält
Der sekundäre Verpackungsprozess für IMP war vor der Einführung von Tulip ein sehr aufwendiger Prozess. Mitarbeiter aus der Produktion stellten die Verpackungen zusammen und etikettierten sie, während andere den Abschluss jedes Schritts überprüften und dokumentierten. Um die Prozesse kontinuierlich zu verbessern, arbeitete Sharp mit Tulip zusammen, um die Arbeitsabläufe zu digitalisieren, einen Überblick über die Abläufe zu erhalten, die neuen Mitarbeiter schnell einzuarbeiten und die Qualität zu verbessern.
Die Lösung
Sharp hat mit Tulip und seinem Entwicklungs- und Implementierungspartner Sequence zusammengearbeitet, um den Einsatz einer Cloud-basierten Frontline-Operations-Plattform, die von Amazon Web Services betrieben wird, im sekundären Verpackungsprozess für IMP zu untersuchen. Eine der ersten Anwendungen, die Sharp für seine Frontline-Operationen einsetzte, war eine App mit geführten Arbeitsanweisungen. Die Produktionsmitarbeiter folgten visuellen Inhalten mit Text, Bildern und Videos, die an jeder Station angezeigt wurden, um zu montieren, Bilder oder Videos während des Verpackungs- und Etikettierungsprozesses aufzunehmen und zu dokumentieren, um die GxP einzuhalten. Auf diese Weise können die Produktionsmitarbeiter schnell von der Montage zur Etikettierung übergehen und jeden Schritt mit geführten Arbeitsanweisungen korrekt ausführen, um jeden Schritt zu validieren.
Wenn die Pakete etikettiert sind, folgen die Bediener einer anderen App mit geführten Arbeitsanweisungen für die Qualitätskontrolle. Diese Mitarbeiter scannen die Barcodes zur digitalen Überprüfung und speichern die Informationen automatisch zu Prüfzwecken.
Digitale Arbeitsanweisungen protokollieren jede Aktion und erstellen Berichte zur Überwachung der Verpackung in Echtzeit. So entsteht ein digitaler Prüfpfad, der eine Rückverfolgbarkeit ermöglicht, bei der Fehler durch Tulip nachverfolgt werden können, um die Qualität zu gewährleisten und dem Qualitätskontrollteam Einblicke in die häufigsten Fehler zu geben.
In letzter Zeit wird der Qualitätskontrollprozess von der FDA häufiger und gründlicher überprüft, um sicherzustellen, dass die Verfahren den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die Fähigkeit der Tulip Plattform, Prozesse zu sichern und elektronische Aufzeichnungen zu erstellen, ermöglicht es Sharp, die Technologie in der Produktion einfach zu überprüfen und den Aufwand für die Einhaltung der Vorschriften zu verringern.
Die Ergebnisse
Die Automatisierung führte dazu, dass der Verpackungsprozess für klinische Studien um 30 % schneller ablief als der manuelle Prozess vor Tulip. Dadurch, dass die IMP früher für den Vertrieb zur Verfügung steht, kann Sharp die Reibung bei der Durchführung klinischer Studien verringern.
Nach der Implementierung von geführten Arbeitsanweisungen, Echtzeit-Dashboards und der Ersetzung schriftlicher Qualitätsberichte erlebte Sharp Qualitätsverbesserungen, effiziente Schulungen und gewann Erkenntnisse aus Echtzeitdaten auf Dashboards. Die Unterbrechung war minimal und das Team war auf dem besten Weg, eine schnelle Rendite zu erzielen. Die No-Code-Funktionen von Tulipmachten die Erstellung von Anwendungen im Haus einfach. Konfigurierbare Anwendungen gaben Sharp die Flexibilität, eigene Lösungen zu erstellen, die natürlich zu ihren Prozessen passen.
Jetzt, da Sharp vollen Einblick in seine Abläufe hat, kann das Team seinen Verpackungsprozess effizient an die Bedürfnisse jedes einzelnen Kunden anpassen. Mit Tulip können sie digitalisierte Qualitätsberichte nutzen, um den Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften zu verringern, und Sharp kann seine Verpackungsdienste skalieren, um flexible und effizientere klinische Dienstleistungen anzubieten.
Produktivität steigern, Compliance vereinfachen
Überzeugen Sie sich selbst, warum führende Hersteller in der Life-Science-Branche auf Tulip vertrauen, wenn es darum geht, Qualitätsmängel zu beseitigen, Compliance-Vorgänge zu optimieren und alle Abläufe kontinuierlich zu verbessern.