Unternehmen für medizinische Geräte

Die Herausforderungen bei der Skalierung der Produktion

Ein Hersteller von Medizinprodukten musste eine Produkteinführung (NPI) eines neuartigen Medizinprodukts in einer neuen Anlage auf der grünen Wiese Montage fertigstellen. Das Unternehmen hatte einen Zeitrahmen von 6 Monaten, um mit der Herstellung der neuen Geräte in großem Umfang zu beginnen, und musste DFA/DMA-Verfahren planen und umsetzen.

Das Team musste die Produktion von einigen wenigen Einheiten pro Monat, die von Ingenieuren gebaut wurden, auf Hunderte von Einheiten pro Monat erhöhen, die von Mitarbeitern vor Ort hergestellt wurden. Das Ingenieursteam musste es den Arbeitern ermöglichen, die Geräte zusammenzubauen und ihre Aktivitäten bei jedem Schritt über eDHR aufzuzeichnen, um die Vorschriften einzuhalten.

Bei der Einrichtung der Prozesse für den Aufbau des Produkts in großem Maßstab sah das Team die Herausforderung voraus, neue Mitarbeiter mit wechselnden Anweisungen und der Aufzeichnung von Informationen zu überfordern.

In Anbetracht dieser Herausforderungen entschied das Ingenieursteam, dass die Verwendung von papierbasierten SOPs und Verlaufsaufzeichnungen keine praktikable oder effiziente Lösung für das Onboarding eines völlig neuen Teams war.

Implementierung eines Cloud-basierten Produktions- und Dokumentationssystems

Anstatt mit papierbasierten Prozessen für SOPs und einem traditionellen MES für eDHR zu beginnen, entschied sich der Hersteller medizinischer Geräte für die papierlose Produktion, indem er in seinem neuen Werk auf der grünen Wiese in Manufacturing 4.0-Technologie investierte.

Sie implementierten eine validierte Lösung unter Verwendung der Frontline Operations Platform von Tulip, um alle Montage Vorgänge mit interaktiven Apps zu unterstützen. Mit der Plattform wurden mehr als 90 Apps entwickelt, um den Bauprozess Schritt für Schritt zu begleiten und zu verfolgen. Sie haben auch Test- und Reparatur-Workflows als Teil der Schritt-für-Schritt-App zur Erfassung digitaler Verlaufsdaten (eDHR) integriert.

Während sie den Prozess mit dynamische Arbeitsanweisungen steuerten, konnten sie auch den Produktionsfluss an jeder Station verfolgen. So konnten sie die gesamte Produktion der Linie visualisieren, um sicherzustellen, dass sie die Produktionsziele im Rahmen des Scale-Ups erreichen. Mit Produktionsdaten konnten sie Probleme schnell finden und beheben und die Produktion effizienter und ohne viel Abfall hochfahren.

Darüber hinaus konnten die Ingenieure den Fertigungsfortschritt der Geräte in Echtzeit einsehen, die WIP-Stände und Nichtkonformitäten verfolgen. Mit diesen Daten können die Ingenieure Trends bei Anomalien in Echtzeit erkennen und die Grundursache schnell finden und beheben. Dann können sie Verbesserungen in die nächste Version von Baugruppen oder Teilen einbauen.

Mit digitalen Arbeitsanweisungen und der Verfolgung der Prozesssteuerung kann das Ingenieurteam nun kontinuierlich Daten zur Produktionsleistung sammeln.

Die Ergebnisse

Das neue Werk des Herstellers von medizinischen Geräten ist nicht nur zu 100 % papierlos und verfügt über ein digitales DHR-System, sondern das System arbeitet auch in Echtzeit. Das Team kann Abfragen zur Rückverfolgbarkeit von Material, Personal und Ausrüstung innerhalb von Minuten durchführen, nicht erst nach Tagen oder Wochen.

Seit sie mit Tulip arbeiten, konnten sie in den 6 Monaten, die sie für Produkteinführung (NPI) veranschlagt hatten, eine pünktliche Produktqualität erreichen. Sie schätzten, dass eine ähnliche Lösung auf der Grundlage eines herkömmlichen MES eine viel größere Investition erfordert hätte.

Das Team freut sich darauf, die Nutzung von Tulip auf neue Anwendungsfälle in der neuen Anlage auszuweiten und seinen Industrie 4.0-Ansatz zu veranschaulichen, damit es ähnliche Erfolge an anderen Standorten und für andere Produkte wiederholen kann.

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