Die Bedeutung von Track & Trace in der Pharmaproduktion

Angesichts des kritischen Charakters von Medikamenten, Impfstoffen und anderen pharmazeutischen Produkten ist es für Verbraucher und Aufsichtsbehörden wichtig, genau zu wissen, wo das Produkt herkommt, was in ihm steckt, wer an seiner Herstellung beteiligt war und viele andere Details über seine Reise durch die Lieferkette.

Dies ist besonders wichtig angesichts der Zunahme von Arzneimittelfälschungen, die nach der Covid-19-Pandemie in der weltweiten Arzneimittelseite Lieferkette festgestellt wurden. Ohne wirksame Verfahren zur Rückverfolgung von Arzneimitteln wird es für Regierungen und Aufsichtsbehörden immer schwieriger, diese gefälschten Produkte zu identifizieren und zu verhindern, dass sie die Verbraucher erreichen.

Um zu verhindern, dass illegale Produkte auf den Markt gelangen, und um Rückrufe für fehlerhafte Produkte zu vereinfachen, wenn dies erforderlich ist, verlassen sich Unternehmen und Aufsichtsbehörden in hohem Maße auf eine Kombination aus Rückverfolgbarkeitssystemen und Compliance-Aufzeichnungen, um die Details der betroffenen Arzneimittelchargen zu verfolgen.

In diesem Beitrag erörtern wir die Bedeutung von pharmazeutischen Rückverfolgungssystemen und wie Hersteller ihre Rückverfolgungsprozesse rationalisieren und die Einhaltung von Vorschriften vereinfachen können.

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Die Rückverfolgung von Arzneimitteln ist eine Kombination aus Aufzeichnungen, Systemen und Prozessen, mit denen Hersteller sicherstellen können, dass ihre Produkte von der Produktionsstätte über den Vertrieb bis hin zum Apothekenregal sicher verfolgt werden können. Dieser Prozess ist entscheidend für den sicheren und effektiven Vertrieb von pharmazeutischen Produkten an die Verbraucher.

Mit einem guten System zur Rück verfolgung können Unternehmen schnell auf Rückrufe oder Ausbrüche reagieren und sicherstellen, dass die von ihnen angebotenen Produkte alle erforderlichen Vorschriften erfüllen.

Die Verfolgung und Rückverfolgung in der Pharmaproduktion wird durch die Serialisierung unterstützt - die Generierung einer eindeutigen Kennung für Pharmaprodukte und die Anbringung des Codes auf dem Etikett oder der Verpackung, bevor die Artikel versandt werden.

Ein effektiver, konsistenter Serialisierungsprozess ermöglicht die Verfolgung, Rückverfolgung und Authentifizierung von Pharmaprodukten zu jedem beliebigen Zeitpunkt.

Aufgrund der Komplexität der pharmazeutischen Herstellungsprozesse verlangen Aufsichtsbehörden wie die Food and Drug AdministrationFDA von den Herstellern, dass sie jedes Objekt entlang der Lieferkette und während seiner gesamten Lebensdauer auf dem Markt kennzeichnen, verfolgen und dokumentieren.

Track & Trace-Systeme helfen Herstellern, die Dokumentation von Materialien, Personal und Prozessen in der Produktion zu vereinfachen, automatisch einen digitalen Prüfpfad zu erstellen und den Aufwand für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu verringern.

Der Einsatz digitaler Systeme zur Verfolgung eines Medikaments von der Produktion bis zum Vertrieb hilft dabei, Probleme, wie z.B. Produktrückrufe, rechtzeitig zu erkennen. Es hilft auch, Fälschungen zu erkennen, das Risiko von Verunreinigungen zu verringern und Abfall zu minimieren.

1. Altsysteme
   In den meisten Betrieben werden immer noch MES und ERP eingesetzt, die nie dafür gedacht waren, mit anderen Systemen zu kommunizieren. Die Schnittstellen sind brüchig. Die Datenformate stimmen nicht überein. Jede Verbindung erfordert individuelle Arbeit.

2. Validierung und Datenintegrität
   Alles, was mit Produktionsdaten zu tun hat, muss GxP sein. Das bedeutet vollständige Prüfpfade, Versionskontrolle und Änderungsverfolgung. Wenn das System nicht beweisen kann, was passiert ist, wird es die Inspektion nicht bestehen.

3. Unterschiedliche regionale Regeln
   Jeder Markt hat seine eigenen Anforderungen an die Serialisierung und Berichterstattung. DSCSA, MKS, Brasilien, China, Indien, alle leicht unterschiedlich. Da mitzuhalten ist eine ständige Aufgabe.

4. Bedienerakzeptanz
   Wenn es schwer zu bedienen ist, werden die Leute es nicht benutzen. Schulungen über Schichten und Standorte hinweg brauchen Zeit. Wenn das System die Produktion verlangsamt oder den Arbeitsfluss unterbricht, finden die Mitarbeiter Umgehungsmöglichkeiten.

Abgesehen davon, dass sie verhindern, dass minderwertige Produkte auf Lieferkette gelangen und die Gesundheit der Verbraucher schützen, bieten Track & Trace-Systeme den Herstellern eine Reihe von geschäftlichen Vorteilen. Diese können umfassen:

Verbesserte Qualitätsmanagement: Pharma Track & Trace-Systeme bieten einen umfassenden Einblick in den Herstellungsprozess. Dadurch können die Hersteller Produktions- und Lieferkette Abschnitte identifizieren, die verbessert werden müssen.

Die Nachverfolgung von Artikeln in der Produktion stellt sicher, dass Qualitätsbeauftragte fehlerhafte Ereignisse rechtzeitig erkennen und effizient lösen können. Das Sammeln von Daten und der Zugriff darauf in Echtzeit ermöglicht es den Herstellern, die Ursache von Problemen zu erkennen und zu beheben und so ein erneutes Auftreten zu verhindern.

Vereinfachte Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften: Die Aufsichtsbehörden verlangen eine umfassende und gründliche Dokumentation aller Aspekte des pharmazeutischen Produktionsprozesses. Durch den Einsatz eines digitalen Track & Trace-Systems können Pharmahersteller die Datenerfassung automatisieren und die Dokumentation digitalisieren. Dies macht manuelle Aufzeichnungen überflüssig und verringert das Risiko von Fehlern und Ungenauigkeiten, die auf menschliches Versagen zurückzuführen sind.

Effizientes Rückrufmanagement: In einigen Fällen könnten die Aufsichtsbehörden feststellen, dass die Pharmaprodukte eines Unternehmens schädliche Auswirkungen auf die Verbraucher haben. Infolgedessen ordnen die Aufsichtsbehörden an, dass der Hersteller bereits ausgelieferte Produkte zurückruft.

Ein robustes System zur Verfolgung und Rückverfolgung ermöglicht es den Herstellern, alle betroffenen Produkte so schnell und effizient wie möglich aus dem Verkehr zu ziehen.

Bei der Implementierung eines Track & Trace-Software-Systems für ein Pharmaunternehmen gibt es einige wichtige Überlegungen zu berücksichtigen. Einige der wichtigsten Überlegungen sind:

1. Beurteilen Sie die spezifischen Bedürfnisse und Herausforderungen Ihres Unternehmens. Überlegen Sie, welche Daten nachverfolgt werden müssen und wie sie verarbeitet und gespeichert werden sollen.

2. Denken Sie an die Sicherheit. Angesichts der sensiblen Natur der Pharmaindustrie Produktionsdaten ist es wichtig, einen Softwareanbieter zu wählen, der ein sicheres, zuverlässiges System anbietet, das Ihren Anforderungen entspricht. Außerdem sollten Sie sicherstellen, dass die von Ihnen gewählte Software alle relevanten Standards und Vorschriften erfüllt.

3. Berücksichtigen Sie Ihren vorhandenen technischen Hintergrund. Wenn Sie ein Track & Trace-System einführen, stellen Sie sicher, dass die von Ihnen gewählte Software mit den anderen in Ihrem Unternehmen verwendeten Systemen integriert werden kann.

4. Kommunizieren Sie Änderungen mit Ihrem gesamten Team. Wann immer Sie ein neues System oder eine neue Technologie einführen, ist die Kommunikation von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass sich jeder an die Änderungen im Prozess anpassen kann. Auch die Schulung Ihrer Mitarbeiter in der neuen Software trägt zu einer nahtlosen Einführung bei.

Die Rückverfolgbarkeit in der Pharmaindustrie ändert sich schnell. Die Tools, die jetzt auf den Markt kommen, definieren das Praktische neu, nicht nur das Mögliche. Im Folgenden finden Sie einige Technologien, die immer häufiger in der Produktion und in den Liefernetzwerken zum Einsatz kommen, und erfahren, wie sie sich auf die täglichen Abläufe auswirken.

Cloud-native Plattformen zur Rückverfolgbarkeit

Viele Betriebe verlassen sich immer noch auf Systeme, die hinter lokalen Firewalls eingeschlossen sind. Die Daten liegen in Silos, Aktualisierungen dauern Wochen und der Informationsaustausch zwischen den Standorten bereitet Kopfzerbrechen. Cloud-native Plattformen drehen das Drehbuch um. Sie bringen alle Standorte in eine einzige Ansicht, erleichtern Aktualisierungen und bieten Echtzeitzugriff auf serialisierte Produktdaten von der Produktion bis zum Vertrieb.

Der größte Unterschied ist die Skalierbarkeit. Wenn sich Vorschriften ändern oder die Produktion in eine andere Region verlagert wird, können Aktualisierungen schnell eingeführt werden, ohne die Kernsysteme zu beeinträchtigen. Das ist ein sauberer, leichterer Weg, um auf dem Laufenden zu bleiben.

IoT für Echtzeit-Tracking und Kühlkettenüberwachung

Bei Produkten wie Biologika, Impfstoffen oder kontrollierten Substanzen können ein paar Grad über die Qualität entscheiden. Mit IoT haben Sie bei jeder Übergabe einen Live-Blick auf Temperatur, Feuchtigkeit und Standort.

Dies geschieht bereits. Sensoren an Verpackungen oder Paletten können Warnmeldungen auslösen, sobald die Bedingungen von der Norm abweichen. So haben die Teams die Chance zu handeln, bevor eine Charge verloren geht.

Blockchain für die Authentizität der Lieferkette

Blockchain ist kein Allheilmittel, aber sie ist nützlich, wenn Rückverfolgbarkeit und Vertrauen knapp sind. Durch die gemeinsame, fälschungssichere Aufzeichnung jeder Transaktion lässt sich überprüfen, woher ein Produkt stammt und ob es verändert wurde.

Einige Pharmaunternehmen testen es in risikoreicheren Bereichen wie onkologischen Medikamenten, kontrollierten Substanzen und kleineren Märkten, in denen die Aufsicht uneinheitlich sein kann. Es ist noch früh, aber die Pilotprojekte zeigen bereits echtes Potenzial.

KI für die Erkennung von Anomalien und prädiktive Qualität

Track & Trace-Daten häufen sich schnell an, z.B. Chargen, Transaktionen, Umgebungsmessungen, menschliche Eingaben. KI-Tools können dieses Rauschen durchforsten und kleine Abweichungen erkennen, die sonst übersehen werden könnten.

Wenn eine Zeile ein Muster von Temperaturabweichungen oder zu vielen manuellen Eingriffen aufweist, kann die KI dies erkennen, bevor es zu einer CAPA oder einem Rückruf kommt. Sie ersetzt nicht das menschliche Urteilsvermögen, sondern ist ein weiteres Auge auf die Daten, das in Echtzeit arbeitet.

Die Plattform von Tulipwird von einigen der größten Pharmahersteller eingesetzt, um die Datenerfassung zu automatisieren und die Compliance-Aktivitäten von der Herstellung bis zum Vertrieb zu optimieren.

Die Fähigkeit von Tulip, sich in bestehende Systeme wie ERP und MES ermöglicht es Herstellern, Produkte auf ihrem Weg durch den Produktionsprozess zu verfolgen und Daten in Echtzeit zu visualisieren. Die fortschrittlichen Analysen von Tuliphelfen Herstellern, potenzielle Probleme in ihren Prozessen zu erkennen, einschließlich Engpässen oder Problemen bei der Qualitätskontrolle.

Mithilfe unserer App für digitale Arbeitsanweisungen können Hersteller Inline-Qualitäts- und Konformitätskontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass die Produkte ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und über die gesamte Lieferkette verfolgt werden können.

Wenn Sie wissen möchten, wie Tulip Ihnen helfen kann, Ihre Track & Trace-Fähigkeiten zu verbessern, wenden Sie sich noch heute an ein Mitglied unseres Teams!

Pharmazeutische Hersteller stehen unter wachsendem Druck, die Produktsicherheit zu gewährleisten, die weltweiten Vorschriften einzuhalten und schnell zu reagieren, wenn Probleme auftreten. Systeme zur Nachverfolgung und Rückverfolgung sind heute grundlegend und nicht mehr optional, um diese Ziele zu erreichen. Indem sie eine vollständige Serialisierung, Aggregation und Sichtbarkeit auf Einheitsebene ermöglichen, bilden diese Systeme das Rückgrat für schnellere Rückrufe, Audit-Bereitschaft und Vertrauen in der gesamten Lieferkette.

Herausforderungen wie die Integration von Altsystemen, die Datenvalidierung und die Akzeptanz durch die Betreiber bleiben zwar bestehen, sind aber nicht unüberwindbar. Skalierbare, digitale Lösungen machen es einfacher, konforme Systeme aufzubauen, ohne die Kerninfrastruktur zu überholen. Und mit neuen Technologien, Cloud-Plattformen, IoT , KI-gesteuerten Qualitätstools und Blockchain ist die Zukunft der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit nicht nur transparenter, sondern auch widerstandsfähiger und anpassungsfähiger als je zuvor.