Skalierung digitaler Logbücher in Arzneimittelherstellung Standardisierung und Governance

In Arzneimittelherstellung kommt es häufig zu Reibungsverlusten, wenn die Arbeit in Logbüchern und Formularen dokumentiert wird. Diese Aufzeichnungen sind überall zu finden: auf Papier, in Tabellenkalkulationen oder in isolierten digitalen Systemen, und sie sind eng mit der Compliance verbunden. Obwohl sie für den Betrieb von entscheidender Bedeutung sind, werden sie oft als Letztes digitalisiert. In der gesamten Branche tauchen immer wieder drei Herausforderungen auf: Validierungszyklen, die die Agilität einschränken, fragmentierte Systeme, die das Risiko erhöhen, und Compliance-Beschränkungen, die selbst kleine Änderungen zu einem hohen Risiko machen. Während KI und Automatisierung die Schlagzeilen dominieren, fehlt es grundlegenden Prozessen wie Logbüchern nach wie vor an der Struktur für skalierbare, konforme Veränderungen.

Auf der Ops Calling 2025 berichtete Eli Lilly, wie das Unternehmen diese Herausforderung an 17 Standorten weltweit bewältigt hat. Anstatt Tausende von Formularen einzeln zu digitalisieren, entwickelte das Unternehmen ein validiertes Framework für die Erstellung, Genehmigung und Ausführung digitaler Logbücher, das eine Skalierung ohne erneute Validierung jedes einzelnen Formulars ermöglicht. Dank klarer Governance und Standardisierung konnte das Unternehmen schneller vorankommen, die Compliance aufrechterhalten und sauberere, besser nutzbare Daten generieren.

Dieser Artikel baut auf diesem Beispiel auf und untersucht, wie Pharmahersteller digitale Logbücher anders angehen können, wobei der Schwerpunkt auf Standardisierung, Governance und Systemdesign liegt, um Compliance in großem Maßstab zu ermöglichen.

Pharma-Teams beginnen häufig mit der Digitalisierung von Logbüchern, d. h. sie ersetzen Papier durch Dropdown-Menüs, Textfelder und elektronische Signaturen. Ohne eine einheitliche Struktur im Hintergrund können jedoch selbst digitale Formulare schnell unübersichtlich werden. Jeder Standort verfügt schließlich über seine eigene Version, die Validierung dauert mit jeder Änderung länger, und es gibt keine einfache Möglichkeit, die Formulare teamübergreifend aufeinander abzustimmen. Das Ergebnis ist eine digitale Struktur, die genauso fragmentiert ist wie die Papierstruktur, die sie ersetzt hat, nur dass sie schwieriger zu aktualisieren ist.

„Wir haben die Apps validiert. Wir haben ein validiertes Datenmodell, das dahintersteht ... Aber das Unternehmen kann dann diese Anwendungen nutzen und mit der Erstellung seiner Formulare gemäß seinen SOPs beginnen ... so dass es Formulare erstellen kann, die dann mit unserem Datenmodell konform sind ... und validiert sind ...Wir sind der Meinung, dass dies uns wirklich dabei hilft, diese Idee der Bürgerentwicklung innerhalb Tulip zu verwirklichen“, wo „Apps auf eine gute Art und Weise erstellt werden ... flexibel genug für Teams an vorderster Front und strukturiert genug für die Qualitätssicherung.“ – John Clark, Systemingenieur, Eily Lilly

Bei der Skalierung digitaler Logbücher geht es nicht nur darum, schneller voranzukommen, sondern auch darum, intelligenter vorzugehen. Dies beginnt damit, zu verstehen, was bereits vorhanden ist und wo Strukturen einmalige Lösungen ersetzen können.

Schritt 1: Kategorisieren Sie vorhandene Formulare, um Muster zu erkennen

Der Weg zu skalierbaren digitalen Logbüchern beginnt mit Transparenz. Bevor sie mit der Entwicklung von Apps beginnen, drucken einige Teams zunächst Hunderte von bestehenden Papierformularen aus ihren Standorten aus und überprüfen sie. Das Ziel ist es, zu verstehen, wie die Formulare tatsächlich funktionieren.

Die Teams legen die Formulare in einem Raum aus und gruppieren sie nach:

• Struktur – sequenzielle Schritte vs. hierarchische Eingaben

• Eingabetypen – Checklisten, Freitext, Dropdown-Menüs, Barcode-Scans, SPVs

• Überprüfungsanforderungen – ob das Formular eine Überprüfung durch eine zweite Person erfordert

• Zugehörige Artefakte – Ausrüstung, Materialien, Räume oder Chargenprotokolle
  
  

Diese Kategorisierung bringt oft überraschende Gemeinsamkeiten zutage: Obwohl sich die Inhalte unterscheiden, folgen viele Formulare derselben Grundlogik. Beispielsweise können Dutzende von Formularen einem einfachen Checklistenmuster mit einigen Texteingaben und einer abschließenden Unterschrift folgen. Andere erfordern möglicherweise hierarchische Schritte mit Anhängen oder Beispielpunkten.

„Wir haben nicht nach Anwendungsfall gruppiert, sondern nach der Funktionsweise des Formulars. Dadurch konnten wir definieren, was unser System tatsächlich unterstützen musste.“ – Julian Witrock, stellvertretender Direktor, Frontwell Solutions

Anhand dieses Prozesses können Teams eine Reihe von Untergruppen definieren, die einen Großteil ihrer Anwendungsfälle abdecken. Diese Untergruppen liefern dann die Anforderungen für die erste Version eines dynamischen Logbuchsystems, das auf die 10 bis 15 % der Formulare abzielt, die innerhalb einer gemeinsamen Struktur schnell digitalisiert werden können.

Indem Teams mit der Struktur und nicht mit dem Inhalt beginnen, können sie:

• Definieren Sie klare, begrenzte Aufgabentypen zur Unterstützung.

• Erstellen Sie wiederverwendbare Logik für Eingaben und Genehmigungen.

• Konzentrieren Sie Ihre Validierungsbemühungen auf die Bereiche, in denen sie die größte Wirkung erzielen.

Es handelt sich um eine Methode, die jede regulierte Organisation anwenden kann: Drucken, sortieren, gruppieren und nach Mustern suchen. Bevor Sie mit der Digitalisierung beginnen, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, welche Probleme Sie lösen möchten und wie häufig diese Probleme auftreten.

Schritt 2: Erstellen Sie ein Framework mit drei Apps

Sobald die Teams die Muster in ihren Formularen verstanden haben, besteht der nächste Schritt darin, ein System zu entwickeln, das diese Muster in großem Maßstab unterstützt. Dies bedeutet nicht, dass für jedes Logbuch eine neue App programmiert werden muss, sondern dass eine kleine Reihe von Tools mit klaren Funktionen und einer klaren Logik erstellt werden muss, die die meisten Anwendungsfälle abdecken.

In der Praxis bedeutet dies häufig, dass drei Kernanwendungen entwickelt werden müssen:

• Ein Builder, mit dem Benutzer strukturierte digitale Formulare unter Verwendung vordefinierter Aufgabentypen erstellen können.

• Ein Genehmiger, bei dem die Qualitätssicherung oder Qualitätsverantwortliche vor der Freigabe Formulare überprüfen und die Versionskontrolle durchführen.

• Ein Runner, bei dem die Bediener im Fertigungsbereich konsistent auf Formulare zugreifen und diese ausfüllen.

Diese Struktur ermöglicht es Teams, schnell zu handeln , ohne das Compliance-Risiko zu erhöhen. Das Framework wird einmal validiert, und neue Formulare, die darin erstellt werden, müssen nicht erneut validiert werden. Die Eingabetypen sind begrenzt, das Verhalten ist vorhersehbar und die Ausführung folgt konsistenten Regeln.

Durch die Trennung von Erstellung, Genehmigung und Ausführung entwickeln Teams einen wiederholbaren Prozess und kein einmaliges Produkt. Dies ist eine skalierbare Methode, um digitale Logbücher standortübergreifend zu verwalten, ohne die Komplexität zu erhöhen.

Schritt 3: Fügen Sie Sicherheitsvorkehrungen hinzu, um die Formularerstellung sicher zu gestalten

Sobald Sie über ein funktionierendes Rahmenwerk verfügen, besteht die nächste Herausforderung darin, die Kontrolle zu behalten, insbesondere wenn Sie die Formularerstellung für mehr Personen zugänglich machen. Hier kommen Leitplanken ins Spiel. Dabei handelt es sich nicht um Regeln um der Regeln willen, sondern um einfache Strukturen, die es einfacher machen, schnell voranzukommen, ohne Abstriche zu machen.

In den meisten Fällen sehen diese Leitplanken in etwa wie folgt aus:

• Die Zuständigkeiten sind klar definiert, sodass Entwickler, Prüfer und Genehmiger jeweils ihre Rolle kennen.

• Das System bietet ausschließlich vorab genehmigte Aufgabentypen an , sodass keine benutzerdefinierte Logik erforderlich ist und keine unerwarteten Ereignisse während der Validierung auftreten können.

• Es sind intelligente Prüfungen integriert, sodass Sie kein Pflichtfeld überspringen oder ohne Unterschrift fortfahren können.

• Kurze Standardarbeitsanweisungen oder Referenzhandbücher unterstützen die Benutzer bei der Nutzung des Systems, ohne dass sie jeden Schritt hinterfragen müssen.
  
  

Wenn diese Struktur vorhanden ist, müssen Teams keine Genehmigungen einholen oder jedes Detail manuell überprüfen. Sie arbeiten innerhalb einer Struktur, die bereits validiert wurde. Und genau darum geht es: Leitplanken geben Teams die Sicherheit, zu arbeiten, ohne zusätzlichen Druck auf die Qualitätssicherung oder die IT auszuüben.

„Es ist, als würde man in einer „validierten Sandkasten“zu arbeiten. Man hat Bewegungsfreiheit, überschreitet jedoch nicht die Grenzen.“ – John Clark, Systemingenieur, Eily Lilly

Das Ergebnis entspricht den Erwartungen aller Verantwortlichen für Betrieb und Qualität: Die Teams vor Ort können auf auftretende Probleme umgehend reagieren, und die Qualitätssicherung kann darauf vertrauen, dass alle entwickelten Produkte weiterhin konform sind. Diese Struktur unterstützt den Prozess und behindert ihn nicht.

Schritt 4: Zentralisieren Sie die Verantwortung und unterstützen Sie die lokale Umsetzung

Sobald das Rahmenwerk eingerichtet ist, ist es ebenso wichtig, es teamübergreifend zu koordinieren, wie es einzurichten und in Betrieb zu nehmen. Dies beginnt mit der Zuweisung klarer Verantwortlichkeiten, nicht nur für einzelne Formulare, sondern für das System als Ganzes. Wenn diese Struktur vorhanden ist, können lokale Standorte schnell handeln, ohne Chaos zu verursachen.

Hier sehen Sie, wie das in der Praxis aussieht:

• Ein zentrales Team ist für die Builder-, Approver- und Runner-Apps verantwortlich.

• Jegliche Änderungen am Framework erfolgen nach einem strukturierten, versionskontrollierten Prozess.

• Updates werden getestet, einmal validiert und anschließend im Netzwerk geteilt.

• Lokale Teams verwenden die neueste Version, halten sich jedoch an klar definierte Vorgaben.
  
  

In einigen Konfigurationen wird das Framework auf einem internen Marktplatz veröffentlicht, sodass Websites genehmigte Tools selbstständig herunterladen können. Dies vermeidet lange Entwicklungszyklen und unterstützt Teams dabei, schneller mit der Entwicklung zu beginnen, ohne die Struktur zu beeinträchtigen.

Regelmäßige Check-ins, sei es durch monatliche Governance-Überprüfungen oder standortübergreifende Arbeitsgruppen, sorgen für eine kontinuierliche Vernetzung. Sie unterstützen die Teams dabei, erfolgreiche Vorgehensweisen auszutauschen, verbesserungswürdige Punkte zu identifizieren und im Zuge der Weiterentwicklung des Systems aufeinander abgestimmt zu bleiben.

Diese Art der Governance verhindert Versionsabweichungen, reduziert Nacharbeiten und bietet sowohl der Qualitätssicherung als auch dem Betrieb eine einheitliche Grundlage, auf der sie aufbauen können, unabhängig davon, wie viele Standorte beteiligt sind.

Wenn digitale Logbücher skalierbar gestaltet sind, von der Struktur der Apps bis hin zu ihrer Verwaltung, können Teams schneller, klarer, konsistenter und mit weniger Überraschungen arbeiten.

Anstatt jedes Mal von vorne zu beginnen, nutzen sie bereits bewährte Lösungen. Formulare werden nicht von Website zu Website verschoben. Die Qualitätssicherung muss nicht immer wieder dieselbe Logik überprüfen. Lokale Teams können sich schnell anpassen, und globale Teams können darauf vertrauen, dass alles aufeinander abgestimmt bleibt.

Die Vorteile zeigen sich schnell:

• Schnellere Rollouts, die nicht in Validierungszyklen stecken bleiben

• Weniger Nacharbeit über Standorte und Funktionen hinweg

• Sauberere Daten, die für die Überprüfung oder Analyse bereit sind

• Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen Qualitätssicherung, IT und Betrieb
  
  

Und was vielleicht am wichtigsten ist: Logbücher stellen keinen Engpass mehr dar. Sie werden zu einem Instrument für Transparenz, Standardisierung und kontinuierlicher Verbesserungsprozess, das sich nahtlos in umfassendere digitale Transformation einfügt.

Dieser Wandel findet bereits statt. In der gesamten Pharmabranche digitalisieren die schnellsten Unternehmen nicht nur Formulare. Sie entwickeln Systeme , die die Skalierung bewährter Verfahren vereinfachen und Compliance zu einer Grundlage für Geschwindigkeit machen .

Tulip eine menschenzentrierte digitale Betriebsplattform, die für regulierte Branchen wie die Pharmaindustrie entwickelt wurde. Mit integrierten Compliance-Sicherheitsvorkehrungen, flexiblen Bereitstellungsoptionen und nahtloser systemübergreifender Integration Tulip Qualitäts- und Betriebsteams die Struktur, die sie benötigen, um digitale Logbücher sicher zu skalieren. Unabhängig davon, ob Teams Validation 4.0-Verfahren einführen oder Citizen Development innerhalb eines geregelten Rahmens ermöglichen, Tulip den Übergang von einmaligen Formularen zu auditfähigen Systemen, ohne zusätzliche Risiken zu verursachen.