Gute Dokumentationspraktiken: Ein Leitfaden zu GDocP für pharmazeutische Hersteller

Aufgrund der strengen behördlichen Überwachung, der sich Hersteller von Arzneimitteln und medizinischen Geräten unterziehen müssen, ist eine gründliche und genaue Dokumentation seit langem eine der wichtigsten Prioritäten für Unternehmen, die in diesen Branchen tätig sind.

Für diese Art von Herstellern sind gute Dokumentationspraktiken (GDocP) in allen Arbeitsprozessen und Abläufen verankert, von der Forschung und Entwicklung bis hin zur eigentlichen Produktion und den abschließenden Tests. Während dieser Zeit erstellen, prüfen, genehmigen, geben, erfassen und speichern die Hersteller systematisch Dokumente, die jede Aktivität zur Herstellung pharmazeutischer Produkte beschreiben.

In traditionelleren pharmazeutischen Produktionsbetrieben wird die Dokumentation eher manuell und auf Papier erstellt. Moderne Pharmahersteller haben jedoch ihre Dokumentationspraktiken digitalisiert, was ein robusteres Dokumentenmanagementsystem ermöglicht.

Aufsichtsbehörden wie die FDA haben auch Einfluss auf den Dokumentationsprozess in der gesamten Branche, um sicherzustellen, dass die Öffentlichkeit - der Endverbraucher des Produkts - qualitativ hochwertige und sichere Produkte erhält.

Dieser Leitfaden beleuchtet gute Dokumentationspraktiken und vermittelt Pharmaherstellern die Grundlagen für die Verwaltung von Daten aus den verschiedenen Bereichen des Herstellungsprozesses.

Gute Dokumentationspraktiken (GdocP) sind eine spezielle Untergruppe der Grundsätze von GxP , die sich auf die konsistente, genaue Aufzeichnung bei der Herstellung verschiedener Arten von Produkten konzentrieren.

GdocP ist besonders wichtig für Hersteller von biowissenschaftlichen Produkten, da es sich dabei um sensible Produkte handelt, die sich auf die Gesundheit der Verbraucher auswirken können.

Daher müssen diese Hersteller nachweisen, wie ihre Produkte hergestellt werden, angefangen bei den verwendeten Materialien und Inhaltsstoffen bis hin zum Datum, an dem das Produkt hergestellt wurde, der Charge, zu der es gehörte, und dem Personal, das daran beteiligt war. Pharmazeutische Hersteller führen Aufzeichnungen über die Aktivitäten, die sie bei der Herstellung von Medikamenten, Medizinprodukten und anderen verwandten Produkten durchführen.

Gute Dokumentationspraktiken können verschiedene Ansätze umfassen, die Hersteller von Medizinprodukten anwenden, um die Richtigkeit und Integrität von Daten zu gewährleisten und zu verbessern. Diese Praktiken stellen sicher, dass die Hersteller Daten umfassend und angemessen erfassen und aufzeichnen, damit das Unternehmen auf der richtigen Seite der Aufsichtsbehörden steht.

Darüber hinaus können die von den Herstellern gesammelten Daten in vielen verschiedenen Formen vorliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dokumente wie Stücklisten, Logsheets, Konformitätsbescheinigungen, Labornotizen, Checklisten, Standardarbeitsanweisungen und Validierungsdokumente.

Damit Pharmahersteller GDocP erreichen können, müssen sie einige grundlegende Anforderungen beachten. Dazu gehören:

• Das zuständige Personal sollte die Einträge zum Zeitpunkt der Aktivität erfassen.

• Alle Einträge sollten mit einem genauen Datum und Zeitstempel versehen sein.

• Die Person, die Daten in Dokumente einträgt, sollte für ihre Eingaben unterschreiben. Mit anderen Worten: Eine Person, die nicht direkt für die Arbeit verantwortlich ist, sollte nicht für eine andere unterschreiben.

• Aufzeichnungen sollten nicht vernichtet werden; sie sind für künftige Compliance-Audits erforderlich.

• Original- oder Rohdaten sollten immer aufbewahrt werden.

Diese Anforderungen laufen auf die ALCOA-Prinzipien hinaus und ermöglichen es den Arzneimittelherstellern, die von Regulierungsbehörden und Normungsgremien geforderte gute Dokumentationspraxis umzusetzen.

Das Ziel von ALCOA ist es, die Datenintegrität zu verbessern und Arzneimittelherstellung auf den Weg zu bringen, die von den Aufsichtsbehörden geforderte gute Dokumentationspraxis zu erreichen. ALCOA ist ein Akronym, das sich wie folgt zusammensetzt:

Zurechenbar: Alle Dokumenteneinträge sollten einer Person in der Organisation zugeordnet werden können. Daher müssen die Dokumente mit eindeutigen Signaturen versehen sein, die die Verantwortung der jeweiligen Person belegen.

Lesbar: Die Dokumente müssen von Compliance-Auditoren und anderen autorisierten Personen gelesen werden können. Bei handschriftlichen Dokumenten sollte sichtbare Tinte verwendet werden. Außerdem sollte die Person über eine gute Handschrift verfügen, damit die Einträge leicht gelesen und verstanden werden können.

Zeitgleich: Datumsangaben, Initialen, Unterschriften und andere scheinbar oberflächliche Daten sollten nicht in Dokumente eingefügt werden, bevor die eigentliche Aktivität stattgefunden hat.

Mit anderen Worten: Die Dokumente sollten zur gleichen Zeit ausgefüllt werden wie die Aktivität, die aufgezeichnet wird, um sicherzustellen, dass sich das Dokument auf die aktuellsten Daten bezieht.

Original: Das Stammdokument erfordert direkte Daten aus der Aktivität. Außerdem sollten Fehler bei der Datenerfassung nicht gelöscht oder vertuscht werden. Stattdessen sollte die direkte Person, die die Daten aufzeichnet, die einzige sein, die sie korrigiert.

Außerdem sollte der Fehler noch lesbar sein, um sicherzustellen, dass die Aufzeichnung die Existenz des Fehlers überhaupt zeigt.

Akkurat: Die Daten sollten genau so aufgezeichnet werden, wie sie beobachtet wurden. Das bedeutet, dass die Dokumente keine Extrapolationen oder Erwartungen enthalten sollten, die während der Aktivität nicht beobachtet wurden. Außerdem müssen alle auf die Daten angewandten Berechnungen aufgezeichnet werden.

In manchen Fällen ist es ratsam, den gesammelten Daten einen gewissen Kontext hinzuzufügen, um den Lesern des Dokuments mehr wertvolle Informationen zu liefern.

Angesichts der Komplexität der pharmazeutischen und medizintechnischen Produktionsprozesse kann die Verwendung manueller, papierbasierter Aufzeichnungstechniken eine gute Dokumentation in mehrfacher Hinsicht erschweren.

Die meisten Unternehmen entscheiden sich für die Digitalisierung ihrer Dokumentationsprozesse, indem sie Software für ihre verschiedenen Aufzeichnungsbemühungen einsetzen. Digitale Dokumentationslösungen bieten zahlreiche Vorteile, die den Prozess überschaubarer machen.

So dienen digitale Tools beispielsweise als zentrale Ablage für wichtige Dokumente, wodurch die Speicherung und der Zugriff auf diese Dokumente einfacher zu handhaben sind. Außerdem ermöglicht diese Funktion die Zusammenarbeit zwischen autorisierten Personen in verschiedenen Abteilungen. Dies ist insbesondere dank der Cloud-Speicherung möglich, die einen Fernzugriff auf Dokumente ermöglicht.

Digitale Werkzeuge rationalisieren auch eine gute Dokumentation, indem sie den Teil "zurechenbar" der ALCOA-Prinzipien verstärken. Die Software protokolliert alle Änderungen an Dokumenten und stellt sicher, dass jede Bearbeitung einem bestimmten Benutzer zugeordnet werden kann. Dadurch wird auch ein besserer Benutzerzugang zu sensiblen Dokumenten gewährleistet.

Und da die Software alle GDocP-Anforderungen abdeckt, erleichtert sie die Prüfung der Einhaltung der Vorschriften, indem sie den Aufsichtsbehörden einen detaillierten Dokumentenverlauf zur Verfügung stellt.

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