So schaffen Sie FDA-konforme Prozessvisibilität in einer pharmazeutischen Produktionsanlage

Auf den ersten Blick, Arzneimittelherstellung scheinen Zentren außergewöhnlich schwierige Kandidaten für digitale Transformation zu sein.

Der FDA's 21 CFR Part 11 umreißt strenge Kriterien, unter denen elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften als akzeptabel gelten, so dass papierbasierte Dokumentation immer noch üblich ist.

Abgetrennte Reinräume schaffen Barrieren für jegliche persönliche Kommunikation. Sie sehen in etwa so aus:

Und die häufigen Reinigungs- und Validierungsprozesse bieten viele Gelegenheiten, Zeit bei der Kommunikation mit verschiedenen Gruppen von Mitarbeitern zu verlieren.

Jeder Pharmahersteller hat einen Plan, um die Einhaltung dieser FDA Vorschriften zu erreichen. Aber viele Hersteller haben Schwierigkeiten, ihre betriebliche Effizienz unter diesen Bedingungen zu messen und zu verbessern.

Deshalb habe ich mit einem Berater von Futura Automation über eine Reihe von No-Code-Apps gesprochen, die er entwickelt hat, um den Betrieb eines Kunden effektiver zu gestalten und gleichzeitig die Regeln der FDA einzuhalten.

Dieser Berater wird eine No-Code-Datenbank verwenden, um den Status der verschiedenen Räume in seiner Produktionsstätte zu verfolgen. In diesem System wird die Datenbank automatisch aktualisiert, wenn ein Teammitglied eine einfache App auf einem iPad außerhalb der einzelnen Räume verwendet, und das entsprechende Team (Reinigung, Validierung usw.) usw. erhält eine Benachrichtigung.

Hier sehen Sie ein Beispiel für den Startbildschirm, auf dem ein Fertigungsingenieur den Status aller Räume an einem Ort sehen kann:

Hier sehen Sie, wie dieser Experte für digitale Fertigung das System in einem Betrieb einrichtet.

Wie viele Produktionsstätten für Arzneimittel besteht auch diese Anlage aus einer Reihe von geschlossenen Reinräumen, wie oben gezeigt. Sie verwenden "Projekte", wie z.B. Chargen von einzelnen Tabletten, um die Produktionsprozesse zu organisieren.

Jedes Projekt wird einer Reihe von Räumen zugewiesen, und dieser Raum kann jeweils nur einen Vorgang aus einem Projekt bearbeiten. Für jeden Vorgang gibt es zum Beispiel eine gemeinsame Reihe von Schritten:

1. Betrieb starten
2. Beenden Sie den Vorgang, kontaktieren Sie das Reinigungsteam
3. Beenden Sie die Reinigung, kontaktieren Sie das Validierungsteam
4. Beenden Sie die Validierung und geben Sie an, dass der Raum wieder für die Produktion bereit ist.

Jedes Projekt ist also streng reglementiert. Die Abfolge der Prozesse muss in einer bestimmten Reihenfolge erfolgen. Engpässe bringen ein ganzes Projekt zum Stillstand.

In einem papierbasierten System gibt es keine gute Möglichkeit, den Status einzelner Räume mit dem gesamten Team zu teilen. Der Berater hatte zuvor verschiedenfarbige Magnete verwendet, um Teammitgliedern, die an einem Raum vorbeigingen, den Status des Raums anzuzeigen. Das hilft einem Fertigungsingenieur, der die Effizienz verbessern will, jedoch nicht weiter.

"Magnete und manuelle Methoden informieren uns nicht über Engpässe in unserem Produktionsprozess. Nachdem wir einem Raum ein Projekt zugewiesen haben, z.B. eine Charge von Tabletten, die produziert werden muss, können wir den Status nur schwer von Anfang bis Ende verfolgen."

Stattdessen erstellt der Berater eine no-code Datenbank, mit der er alle Zimmer an einem Ort verfolgen kann. Jedes Zimmer hat ein iPad, das ein Teammitglied beim Betreten und Verlassen des Zimmers drückt. Das sieht dann so aus:

Wenn ein Teammitglied mit dem iPad anzeigt, dass der Raum gereinigt oder in der Produktion verwendet wurde, wird der Status mit einer zentralen Tabelle in einer No-Code-Datenbank geteilt, die dann die Gesamtansicht "Räume" aktualisiert, die zu Beginn dieses Beitrags gezeigt wurde.

Mit dem Magnet-Benachrichtigungssystem mussten die einzelnen Mitarbeiter ein Reinigungsteam in der Einrichtung finden, um anzuzeigen, dass ihr vorheriger Raum gereinigt werden musste. Oder sie konnten eine Notiz auf einer zentralen Tafel anbringen, die das Reinigungsteam in regelmäßigen Abständen überprüfen würde.

Beide Systeme führen zu Zeitverlusten zwischen den einzelnen Arbeitsschritten. Daher möchte der Fertigungsingenieur ein Echtzeit-Benachrichtigungssystem einrichten, damit jedes Team benachrichtigt wird, sobald es gebraucht wird.

Zu diesem Zweck löst er eine E-Mail aus, die automatisch an das richtige Team gesendet wird, sobald der Raum seinen Status ändert. Dadurch wird die Zeit, die zwischen den Projekten vergeudet wird, reduziert.

Papierprotokolle liefern auch keine verwertbaren Daten zur Verbesserung des Betriebs, so der Berater.

"Wir scannen alle unsere Papierprotokolle für regulatorische Zwecke in einen Computer ein, aber es ist schwierig, sie für kontinuierlicher Verbesserungsprozess zu verwenden, da die Daten nicht einfach analysiert werden können und die Zeiten nicht nachverfolgt werden."

Stattdessen verfolgt sein System von Betriebs-Apps automatisch die Zeit, die eine App in einem bestimmten Status bleibt. Da jedes Teammitglied mit der App ein- und auscheckt, erhält er automatisch detaillierte Daten über die Zeit, die jeder Raum in jedem Status verbringt.

Außerdem kann er Engpässe im Prozess verfolgen und herausfinden, welche Vorgänge die Produktion verlangsamen. Im Gegensatz zu anderen Batch-Prozessen hat seine Anlage nicht die Flexibilität, einfach mehr Maschinen oder Mitarbeiter für ein einzelnes Problem einzusetzen. Er ist durch die Anzahl der Räume in der gesamten Anlage begrenzt.

Obwohl dieser Ingenieur die Logik für die Organisation all dieser Daten erstellen muss, können alle diese Erkenntnisse mit zwei Fingertipps erfasst werden: Check-in und Check-out für jeden Raum. Über seine Verwaltungsoberfläche kann er den Räumen Projekte zuweisen, so dass die Daten automatisch auch auf der Ebene der einzelnen Projekte nachverfolgt werden.

Hier sehen Sie ein Beispiel für die Schnittstelle zum Zuweisen eines Projekts an einen einzelnen Raum:

Der Berater plant, dieses System neben dem bestehenden Papierlogbuchsystem zu verwenden.

"Die Teammitglieder werden weiterhin in die Logbücher in jedem Raum schreiben, um die Standards von FDA einzuhalten. Da die auf den iPads laufenden Apps jedoch lediglich der betrieblichen Effizienz dienen, müssen sie die Richtlinien von 21 CFR Teil 11 nicht einhalten."

Wenn Sie an der Verwendung von No-Code-Apps in Ihrer Pharmaproduktion interessiert sind, melden Sie sich noch heute für eine kostenlose Testversion von Tulip an. Ein Mitglied des Tulip Teams wird Sie bei der Einrichtung dieses Systems in Ihrem Unternehmen beraten.