Die Technologie verändert sich, aber die Prozesse sind alle gleich geblieben. Es gibt weiterhin Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement und Produktbeschwerden. Daher bleibt unser Qualitätssystem im Wesentlichen unverändert.
Bob Buhlmann, Leiter Qualität, Digital- und Computerstrategie, AstraZeneca,
In einer kürzlich erschienenen Folge des Augmented Ops -Podcasts haben wir Arzneimittelherstellung Bob Buhlmann, Leiter der Abteilung für digitale Qualität und Computerstrategie bei AstraZeneca, die sich wandelnde Landschaft des Qualitätsmanagement Arzneimittelherstellung untersucht. Unter dem Titel„Die Zukunft von Qualität und Validierung“ wurde erörtert, wie Qualitätsprinzipien trotz bedeutender technologischer Fortschritte unverändert geblieben sind, welche Einschränkungen traditionelle Validierungsmethoden mit sich bringen und wie innovative Lösungen wie die Tulip Solution (TLS) die Validierungspraktiken neu gestalten.
Auf der Grundlage seiner über drei Jahrzehnte langen Branchenerfahrung lieferte Buhlmann einzigartige Einblicke in die Entwicklung – oder Nicht-Entwicklung – von Validierungsprozessen und betonte die dringende Notwendigkeit, Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Herstellung zu modernisieren.
Die Entwicklung des Qualitätsmanagement in der Pharmabranche
Pharmazeutische Qualitätsmanagement sind trotz erheblicher technologischer Fortschritte über Jahrzehnte hinweg im Wesentlichen unverändert geblieben. Grundlegende Prinzipien wie Änderungskontrolle, Abweichungsmanagement und Bearbeitung von Produktbeschwerden haben sich bewährt und sind fest in staatlichen Vorschriften und etablierten Rahmenwerken wie dem Plan-Do-Act-Check-Modell von Deming verankert. Buhlmann berichtete über seine Anfänge in der Branche vor 35 Jahren, die durch einfache Computerwerkzeuge und minimale Netzwerkfunktionen gekennzeichnet waren. Heute hat die Technologie die betriebliche Effizienz erheblich verbessert, aber die Grundprinzipien bestehen weiterhin.
In der Vergangenheit umfassten Fertigungsprozesse manuelle Arbeitsschritte, wie beispielsweise das physische Betätigen von Tablettenpressen, die arbeitsintensiv und anfällig für menschliche Fehler waren. Nach und nach wurden diese manuellen Systeme durch halbautomatische und schließlich vollautomatische Prozesse ersetzt, die integrierte SPS- und SCADA-Systeme nutzten. Diese Entwicklung führte zu einer erheblichen Verbesserung der Effizienz, Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit in pharmazeutischen Betrieben.
Technologie unterstützt uns dabei, Dinge anders zu betrachten. Sie ermöglicht es uns, Aspekte zu entdecken, die uns in der Vergangenheit möglicherweise entgangen sind.
Bob Buhlmann, Leiter Qualität, Digital- und Computerstrategie, AstraZeneca,
Trotz dieser technologischen Fortschritte haben menschliche Aufsicht und Intervention nicht an Bedeutung verloren. Qualitätsmanagement stützt sich Qualitätsmanagement stark auf menschliches Fachwissen, um komplexe Prozesse zu überwachen, Abweichungen zu verwalten und die Einhaltung strenger regulatorischer Standards sicherzustellen. Daher Qualitätsmanagement trotz des technologischen Fortschritts die Abhängigkeit vom menschlichen Urteilsvermögen und Entscheidungsfindung im Qualitätsmanagement unverändert.
Einschränkungen traditioneller Validierungsansätze
Validierungsprozesse in Arzneimittelherstellung basierten Arzneimittelherstellung auf starren Wasserfallmethoden, die eine umfangreiche Dokumentation wie Validierungspläne, Anforderungsspezifikationen, funktionale Risikobewertungen und strenge Testprotokolle erforderten. Buhlmann erklärte, dass diese Prozesse zwar gründlich, jedoch häufig umständlich, langsam und unflexibel waren, was die operative Bereitstellung kritischer Systeme verzögerte. In seinen Worten: „Der Prozess dauert ewig, und alle warten darauf, dass die Validierung abgeschlossen wird, damit wir mit der Produktion beginnen können.“
Man versucht einfach, es schneller zu erledigen. Es ist so: Was hat sich geändert? Nichts hat sich geändert ... Alle kommen zurück und man schreibt das Gleiche.
Bob Buhlmann, Leiter Qualität, Digital- und Computerstrategie, AstraZeneca,
In Anerkennung der Ineffizienzen von Wasserfall-Methoden versuchten Unternehmen, agile Ansätze einzuführen, die sich durch iterative Zyklen und schnelles Prototyping auszeichnen. Buhlmann beobachtete jedoch, dass agile Methoden häufig traditionelle Validierungselemente kopierten und lediglich die Artefakte des Prozesses veränderten, anstatt ihn grundlegend umzugestalten. Dokumentationsintensive Praktiken blieben bestehen, wurden nun jedoch in agilen Tools wie User Stories zusammengefasst.
Selbst Bemühungen wie die Initiative „Computer Software Assurance“ (CSA) FDA, die darauf abzielte, den Validierungsaufwand durch einen risikobasierten Ansatz zu reduzieren, blieben erfolglos. Trotz ihrer Ziele ähnelt das Endergebnis stark dem Aufwand, der bei traditionellen Validierungsprozessen erforderlich ist, und bietet nur minimale Verbesserungen.
Ein innovativer Ansatz zur Validierung
Die Antwort von AstraZeneca lautet Tulip Solution“. Als AstraZeneca Tulip erstmals einführte Tulip Kollegen ihn baten, „die Plattform zu validieren“, stellte Buhlmann ihnen die Frage: „Wenn Sie keine Apps darauf haben, was ist dann der Verwendungszweck?“
In Zusammenarbeit mit dem Implementierungspartner FactoryTalk Tulip sein Team Tulip eine Lösung, mit der andere Tulip validiert werden können. Das Ergebnis ist eine Suite aus zwölf miteinander verbundenen Apps, die jeden Schritt automatisieren – von der ersten Bedarfsermittlung über Tests bis hin zur elektronisch signierten Freigabe. Der Prozess wird durch eine globale SOP geregelt, und kontextsensitive Anweisungen werden direkt in jeder App angezeigt, wodurch „Konsistenz von Anfang bis Ende“ gewährleistet ist.
Warum setzen wir Tulip nicht ein Tulip Tulip zu validieren?
Bob Buhlmann, Leiter Qualität, Digital- und Computerstrategie, AstraZeneca,
TLS kategorisiert jede Anfrage anhand des Risikos und skaliert die Validierungsauslastung entsprechend. Eine einfache Formularumwandlung kann drei Testschritte umfassen und innerhalb weniger Stunden abgeschlossen sein, während eine risikoreichere Anwendung, die sich auf die Produktion in der Fertigung auswirkt, weiterhin einer vollständigen Prüfung unterzogen wird. Da die Ingenieure an vorderster Front sowohl die Anwendung als auch ihre Validierungsartefakte in derselben Schnittstelle verwalten, ermöglicht TLS Citizen Developern und Qualitätsmitarbeitern, innovativ zu sein, ohne in Papierkram zu versinken. Wie Buhlmann es ausdrückt:Tulip das, was es verspricht. Man kann schnell Apps erstellen – und es hat funktioniert.“
Erkenntnisse aus dem Ansatz von AstraZeneca
Diese Veränderung in der Validierungsstrategie verdeutlicht die Bedeutung innovativen Denkens für die Verbesserung pharmazeutischer Abläufe. TLS demonstriert, dass strategische digitale Transformation strenge Qualitätsanforderungen erfüllen und gleichzeitig eine schnelle Anpassung und kontinuierlicher Verbesserungsprozess einer Branche ermöglichen digitale Transformation , die in der Regel nur langsam neue Technologien einführt.
Die Zukunft von Qualität und Validierung mit Bob Buhlmann von AstraZeneca
Bitte hören Sie sich die vollständige Podcast-Episode an, um weitere Einblicke in Buhlmanns Sichtweise zu erhalten, was für die digitale Transformation Arzneimittelherstellung erforderlich ist.