digitale Transformation der Pharmaindustrie kann langsam, fragmentiert und schwer über verschiedene Standorte hinweg skalierbar sein. Validierungszyklen führen zu Verzögerungen. IT-gesteuerte Plattformen spiegeln nicht die betrieblichen Anforderungen wider. Und globale Rollouts geraten unter dem Druck von Compliance, Änderungskontrolle und nicht miteinander verbundenen Systemen ins Stocken.
Allerdings beginnt sich dies zu ändern. Auf der Ops Calling 2025 berichteten die Leiter des digitalen Betriebs von AstraZeneca, wie sie Tulip Anwendungen in weniger als drei Monaten auf 120 Verpackungslinien an 17 Standorten weltweit skaliert haben. Sie erzielten eine Reduzierung Umrüstung um 29 %, eine Verringerung der Variabilität um 50 % und vollständige GxP . Ihre Ergebnisse verdeutlichen einen umfassenderen Wandel in der Pharmaindustrie: Transformationsstrategien, die auf operativer Benutzerfreundlichkeit, modularer Architektur und strukturierten, skalierbaren Rollouts basieren.
Die Sitzung von AstraZeneca bietet einen überzeugenden Entwurf für die digitale Skalierung in regulierten Betrieben. Dieser Artikel baut auf diesen Erkenntnissen auf und fasst neun wichtige Erkenntnisse für Führungskräfte in der Pharmabranche zusammen, die Transformationen mit Geschwindigkeit, Struktur und nachhaltiger Wirkung vorantreiben.
Strategische Grundlage: Von Lean zu Lean Digital
In der regulierten Fertigung bildet Lean Manufacturing seit langem die Grundlage für operative Verbesserungen, die sich auf die Reduzierung von Verschwendung, die Verbesserung des Flusses und die Ermöglichung einer strukturierten, vorausschauenden Problemlösung konzentrieren. Allerdings stößt papierbasiertes Lean an seine Grenzen. Ohne Echtzeitdaten bleiben Schwankungen verborgen und Gewinne sind schwer zu skalieren.
Um dieses Problem anzugehen, entwickelte und implementierte AstraZeneca ein Konzept, das sie „Lean Digital“ nennen.
Lean Digital kombiniert die Kernprinzipien von Lean mit integrierten digitalen Tools, um die Umsetzung messbar, wiederholbar und skalierbar zu machen. Es ersetzt Lean nicht, sondern ergänzt es durch Echtzeit-Einblicke und konforme Arbeitsabläufe.
Bei Operations Calling berichtete AstraZeneca, wie dieser Ansatz dem Unternehmen half, statische Anweisungen und Tabellenkalkulationen hinter sich zu lassen. Durch die Erfassung von Daten auf Aufgabenebene am Arbeitsplatz konnten Variabilitäten reduziert, Verbesserungszyklen beschleunigt und die standardisierte Ausführung an 17 Standorten weltweit skaliert werden.
Wie man digitalen Wandel in großem Maßstab umsetzt: Ein strukturierter, wiederholbarer Ansatz
Schritt 1: Beginnen Sie mit einer strukturierten, schrittweisen Einführung.
Beginnen Sie in kleinem Rahmen, beispielsweise mit einer schrittweisen Einführung, idealerweise in einem nicht kritischen Bereich, damit Sie Feedback sammeln, Arbeitsabläufe optimieren und Fehler frühzeitig beheben können.
„Als wir dies ursprünglich skalierten, haben wir nur eine Zeile implementiert. So erhielten wir recht schnell unmittelbares Feedback dazu, wie es tatsächlich verbessert werden könnte.“
Diese schrittweise Strategie bietet jedem Standort einen einheitlichen Einstiegspunkt und ermöglicht gleichzeitig eine lokale Anpassung an Faktoren wie Ausrüstung, Personal und Sprache. Außerdem schafft sie Ihrem zentralen Team Raum, um die Bereitstellungsmethoden zu verfeinern, Probleme frühzeitig anzugehen und sicherzustellen, dass wichtige Elemente wie Benutzererfahrung, Validierungsprozesse und Governance-Rollen vollständig etabliert sind, bevor eine weitere Skalierung erfolgt.
Schritt 2: Behandeln Sie die erste Version als Version 1 und nicht als Endprodukt.
Erwarten Sie nicht, dass Ihre erste Bereitstellung perfekt ist. Ermutigen Sie die Bediener, umgehend Feedback zu geben, z. B. zum Layout, zum Aufgabenablauf, zu Anweisungen und vielem mehr. Überprüfen Sie regelmäßig die Leistungsdaten und reagieren Sie umgehend auf Erkenntnisse. Kleine Anpassungen (wie Optimierungen der Benutzeroberfläche oder Verbesserungen der App-Logik) können im Laufe der Zeit zu erheblichen Verbesserungen der Benutzerfreundlichkeit führen.
Halten Sie einen regelmäßigen Rhythmus für Updates und Versionskontrolle über alle Standorte hinweg ein. Auch wenn eine Lokalisierung aufgrund der Sprache oder aus Compliance-Gründen erforderlich sein kann, sollten Sie darauf achten, dass die Kernanwendung konsistent bleibt. So bleibt die Skalierbarkeit erhalten und lokale Anforderungen werden weiterhin unterstützt.
Schritt 3: Erstellen Sie ein digitales Bereitstellungshandbuch
Bevor Sie skalieren, sollten Sie die erfolgreichen Maßnahmen aus früheren Implementierungen in einem strukturierten, gemeinsam nutzbaren Leitfaden festhalten. Dieser sollte als Implementierungsleitfaden für jeden Standort dienen und Folgendes enthalten:
Validierungsschritte gemäß GxP
Kriterien für die Ressourcenplanung und Standortbereitschaft
Erforderliche Eingaben für die Digitalisierung von Standardarbeiten
Leitfaden zur Datenaufbereitung für Systemintegrationen (z. B. SAP)
Klare Prozesse für die Beantragung und Genehmigung von Änderungen
Ihr Leitfaden sollte die richtige Balance finden: ausreichend strukturiert, um Konsistenz zu gewährleisten, aber dennoch flexibel genug, um sich an die Gegebenheiten vor Ort anzupassen.
Schritt 4: Konzentrieren Sie sich auf Anwendungsfälle, die eine schnelle Wirkung zeigen
Bei der Skalierung digitaler Systeme eignen sich einige Arbeitsabläufe besser als andere. Beginnen Sie dort, wo die Arbeit häufig, variabel und mit geringem Risiko verbunden ist. Dies sind ideale Bereiche, um den Nutzen schnell zu demonstrieren, ohne die Produktion zu verlangsamen.
Die Digitalisierung von Umstellungen stellt einen der effektivsten Ansatzpunkte dar. Diese Übergänge zwischen Chargen oder Produkten sind in allen Produktionslinien üblich, jedoch häufig unstrukturiert und undokumentiert. Durch ihre Digitalisierung können Teams Daten auf Aufgabenebene erfassen, Schwankungen reduzieren und Ausfallzeiten verringern, während die Validierung unkompliziert bleibt.
Weitere geeignete Ansatzpunkte sind:
GxP : Ersetzen Sie Papier durch rückverfolgbare, auditfähige Aufzeichnungen.
Wareneingang: Digitalisieren Sie die Materialannahme mit SAP-Anbindung.
Chargenprotokolle MES): Erfassen Sie Prozessdaten konformen, strukturierten Formularen.
Laborausführung (LES): Digitalisierung von Laborabläufen und Testaufzeichnungen für vollständige Rückverfolgbarkeit
Es handelt sich hierbei nicht um IT-Projekte, sondern um operative Tools, die die Arbeit sichtbar machen, Fehler reduzieren und Verbesserungszyklen beschleunigen. Beginnen Sie mit denjenigen, die frühzeitig Ergebnisse zeigen. Sobald diese stabil sind, erweitern Sie sie. Frühe Erfolge schaffen Dynamik für alles, was folgt.
Schritt 5: Aufbau einer zuverlässigen Dateninfrastruktur und Integrationsschicht
Digitale Systeme funktionieren nur so gut wie die ihnen zugrunde liegenden Daten. Sind die Daten unübersichtlich oder unzusammenhängend, kommt der Fortschritt schnell zum Stillstand. Der Aufbau einer soliden Grundlage von Anfang an erleichtert die Verwaltung aller nachfolgenden Schritte.
Das bedeutet, dass zwei Dinge in Ordnung sein müssen:
Stammdaten: Produktionsbereiche, Ausrüstung, Materialcodes und ähnliche Referenzsätze
Transaktionsdaten: Auftragsabwicklung, Bedienereingaben, Aufgabendokumentation und Echtzeitereignisse
Um diese Informationen system- und standortübergreifend konsistent zu halten, benötigen Sie eine gemeinsame Informationsquelle. Hier kommt eine externe Datenverwaltungsebene (EDM) ins Spiel.
Betrachten Sie EDM als zentrale Informationsquelle. Es stellt sicher, dass alle – vom ERP die Qualitätssicherung ERP zur Produktion – auf dieselben aktuellen Informationen zugreifen. Keine Duplikate, keine Verwirrung, keine Suche nach den „echten” Daten. Nur ein Ort, an dem alles verwaltet wird.
Darüber hinaus sollte eine Integrationsschicht den Datenaustausch zwischen Systemen wie ERP, Qualitäts- und Produktionsanwendungen übernehmen. Automatisierte, zeitgesteuerte Übertragungen reduzieren den manuellen Aufwand und vermeiden Versionsabweichungen.
Die Integration beschränkt sich nicht nur auf Software. Kostengünstige IoT , Bildsensoren und leichte Steckverbinder können physische Anlagen in denselben digitalen Thread einbinden. Hier kontinuierlicher Verbesserungsprozess Rückverfolgbarkeit und kontinuierlicher Verbesserungsprozess gegenseitig zu verstärken.
Schritt 6: Governance, Vorlagen und Versionskontrolle einrichten
Wenn Sie schnell skalieren möchten, ohne Chaos zu verursachen, benötigen Sie eine Struktur, die Teams Freiheit gewährt, jedoch mit den richtigen Leitplanken. Hier kommt eine intelligente Unternehmensführung ins Spiel.
Beginnen Sie mit der Zentralisierung der App-Entwicklung, um zu verhindern, dass jede Website ihre eigene Version derselben Tools erstellt.
Erstellen Sie wiederverwendbare Vorlagen für wichtige Arbeitsabläufe wie Umstellungen, Logbücher und Wareneingänge, die für eine schnelle Bereitstellung mit minimaler Anpassung konzipiert sind.
Erstellen Sie Vorlagen, die von Anfang an GxP mehrsprachige Anforderungen unterstützen. Planen Sie die Länge der Übersetzung, das Layout und die Validierung in mehreren Sprachen.
Definieren Sie ein Eskalationsmodell, das Plattformprobleme von lokalen Prozessänderungen trennt, damit der Support zielgerichtet und effizient ist.
Benennen Sie Champions auf Standortebene, die die Einführung unterstützen, Benutzer schulen und als erste Anlaufstelle für Feedback fungieren.
Richten Sie ein standortübergreifendes Netzwerk ein (wie das Tulip Network von AstraZeneca), damit Standorte Erkenntnisse austauschen und Nacharbeiten vermeiden können.
Führen Sie monatliche Governance-Überprüfungen durch, um Verbesserungen abzustimmen, Feedback zu sammeln und bevorstehende Änderungen zu verwalten.
Ernennen Sie regionale oder kompetenzbezogene Führungskräfte, um die Skalierung über Funktionen und Regionen hinweg zu koordinieren.
Behandeln Sie digitale Tools wie sich weiterentwickelnde Produkte, die mit klaren Zuständigkeiten, regelmäßigen Updates und kontinuierlichem Support erstellt werden.
Schritt 7: Strukturieren Sie Ihre Bereitstellung über mehrere Instanzen hinweg
Wenn sich digitale Systeme über Standorte, Regionen oder Funktionen hinweg verbreiten, benötigen Sie einen klaren Plan, wie die verschiedenen Instanzen zusammenpassen. Das Ziel besteht darin, dass jeder Standort seine eigenen Abläufe ausführen kann, während gemeinsame Standards beibehalten werden.
So richten Sie es ein:
Weisen Sie jeder Website eine eigene Instanz zu. So behalten die lokalen Teams die Kontrolle über ihre Daten, Zeitpläne und Validierungsarbeiten.
Bitte stellen Sie sicher, dass ein zentraler Entwicklungsbereich für die Erstellung und das Testen neuer Anwendungen vor deren Einführung vorhanden ist.
Eine globale Instanz kann hilfreich sein, wenn Sie unternehmensweite Anwendungen haben. Bitte verwenden Sie sie jedoch mit Bedacht, da sie zusätzliche Ebenen in Bezug auf Zugriff, Eigentumsrechte und Sichtbarkeit mit sich bringt, die verwaltet werden müssen.
Stellen Sie klar, wer für was verantwortlich ist. Notieren Sie, welche Instanz für welche Anwendung zuständig ist und wer diese aktualisiert oder unterstützt.
Halten Sie die Kernanwendungen auf dem neuesten Stand.
Erfassen Sie Ihre Instanzkonfiguration frühzeitig, bevor das System wächst. Dies erspart Ihnen viel Nacharbeit, wenn neue Teams hinzukommen.
Dieser Ansatz ermöglicht es Websites, sich in ihrem eigenen Tempo zu entwickeln, ohne die Kontrolle über das übergeordnete System zu verlieren. Dadurch bleibt die Struktur übersichtlich, vorhersehbar und langfristig einfacher zu unterstützen.
Schritt 8: Befähigung der Belegschaft und Förderung der Bürgerentwicklung
Die Skalierung digitaler Systeme ist nur dann erfolgreich, wenn die Mitarbeiter dafür bereit sind. Die Tools sind wichtig, jedoch sind die Fähigkeiten und Strukturen, die sie umgeben, von größerer Bedeutung. Es ist notwendig, die internen Fähigkeiten nachhaltig auszubauen.
Hier ist die Vorgehensweise:
Finden Sie die geeigneten Personen für den Aufbau von Systemen, beispielsweise diejenigen, die den Prozess kennen, Fragen stellen und gerne Probleme lösen.
Es ist nicht sinnvoll, von jedem zu erwarten, dass er zum Entwickler wird. Die Erstellung von Apps sollte eine Kompetenz sein, nicht eine allgemeine Erwartung.
Bieten Sie Entwicklern das, was sie benötigen: fundierte Schulungen, praktische Beispiele und leicht verständliche Dokumentationen.
Legen Sie die Rollen klar fest, d. h. wer erstellt, wer überprüft, wer für die Einhaltung von Vorschriften und die Governance verantwortlich ist.
Sorgen Sie für ein ausgewogenes Verhältnis. Beauftragen Sie interne Entwickler mit den täglichen Verbesserungen, ziehen Sie jedoch externe Fachleute hinzu, wenn die Aufgaben komplexer werden.
Beauftragen Sie eine Person oder ein kleines Team mit der Leitung der Plattform. Ihre Aufgabe besteht darin, die Entwickler zu betreuen, die verschiedenen Standorte zu koordinieren und für ein stetiges Wachstum des Systems zu sorgen.
Sorgen Sie für einen engen Feedback-Austausch zwischen Entwicklern und Anwendern. Kleine, schnell umgesetzte Änderungen führen in der Regel zu den größten Verbesserungen.
Legen Sie frühzeitig Grenzen fest, damit Innovationen möglich sind, ohne die Compliance oder Stabilität zu gefährden.
Beobachten Sie, wie die Kapazitäten wachsen. Wenn immer mehr Personen mit dem Aufbau beginnen, stellen Sie sicher, dass Schulungen und Support Schritt halten.
Betrachten Sie die Förderung als einen fortlaufenden Prozess. Fähigkeiten schwinden, wenn sie nicht regelmäßig angewendet werden.
Wenn Menschen die richtige Ausbildung und Unterstützung erhalten, bleibt das System nicht nur funktionsfähig, sondern verbessert sich auch kontinuierlich von selbst.
Schritt 9: Nutzen Sie Analysen und KI, um kontinuierlicher Verbesserungsprozess voranzutreiben.
Gute Daten sollten die Arbeit erleichtern und nicht nur Dashboards füllen. Der eigentliche Vorteil entsteht, wenn Teams diese Informationen nutzen, um Veränderungen zu erkennen und Probleme zu beheben, bevor sie sich verschlimmern. Hier ist ein praktischer Weg, um dies zu erreichen:
Führen Sie eine monatliche Überprüfung durch, bei der Manager und Ingenieure Umrüstung , Aufgabenlängen und Unterschiede zwischen den Bedienern betrachten.
Nutzen Sie Daten, um leistungsschwache Bereiche, wiederkehrende Probleme oder Schulungslücken zu identifizieren.
Verstecken Sie Erkenntnisse nicht in Berichten. Stellen Sie sie den Personen zur Verfügung, die darauf reagieren können.
Fügen Sie KI-Tools hinzu, die Daten durchsuchen, sich wiederholende Muster erkennen und Vorschläge für die nächsten Schritte unterbreiten können.
Nutzen Sie diese Zusammenfassungen, um Engpässe und Abweichungen schneller zu erkennen, als dies manuell möglich wäre.
Erstellen Sie ein Leitfaden für die Verwendung von Analysen auf Websites (was zu verfolgen ist, wie oft, welche Maßnahmen zu ergreifen sind).
Halten Sie die Mitarbeiter auf dem Laufenden, damit sie sehen können, wie ihre Beiträge zu besseren Prozessen beitragen.
Behandeln Sie Analysen als Teil des täglichen Betriebs und nicht als Nebenprojekt.
Lassen Sie die Ergebnisse Ihre Entscheidungen leiten – sei es die Anpassung einer Produktionslinie, die Einführung zusätzlicher Schulungen oder die Planung des nächsten Automatisierungsschritts.
Wenn alle Mitarbeiter auf saubere, konsistente Daten zugreifen können, weist das System selbstständig auf Probleme hin. So können Sie Probleme frühzeitig erkennen, wenn sie noch leicht zu beheben sind.
Ein praktischer Leitfaden für Führungskräfte in der Pharmabranche
digitale Transformation langsam noch komplex sein. Die oben genannten neun Schritte bieten einen bewährten Weg: Beginnen Sie mit einer soliden Grundlage, integrieren Sie frühzeitig Governance-Maßnahmen, berücksichtigen Sie bei der Konzeption die Betreiber und skalieren Sie mit Kontrolle. Fortschritte entstehen durch kleine, wiederholbare Erfolge, die im gesamten Netzwerk geteilt werden.
Skalierung mit Tulip
Tulip Pharmaherstellern, digitale Systeme zu skalieren, ohne die Compliance zu beeinträchtigen. Tulip wurde für regulierte Umgebungen entwickelt und Tulip GxP Sicherheitsvorkehrungen, modulare Bausteine und eine nahtlose Integration in Systeme wie ERP, LIMS und QMS. Teams können Frontline-Workflows digitalisieren, die Validierung beschleunigen und weltweit expandieren – und das alles mit der Geschwindigkeit und Kontrolle, die die Branche verlangt.
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Skalierung funktioniert am besten, wenn eine Struktur ohne starre Vorgaben vorhanden ist. Halten Sie die Grundstruktur konsistent, d. h. Datenstandards, Validierungsmethoden, Kernvorlagen, aber geben Sie jeder Website auch Raum, um den täglichen Ablauf selbst zu gestalten. Ein zentrales Team sollte die Richtung vorgeben, während lokale Teams sich um die Details kümmern, die das System an ihre Prozesse anpassen.
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Lean Digital beginnt in der Produktion, nicht in der IT. Der Fokus liegt zunächst auf der Optimierung von Abläufen und der Vermeidung von Verschwendung, bevor Technologien zur Unterstützung dieser Veränderungen eingesetzt werden. Ältere Programme fügen häufig Software zu bereits fehlerhaften Prozessen hinzu. Lean Digital integriert Tools direkt in die Arbeitsabläufe, sodass sie diese unterstützen und nicht behindern.
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Sie sind diejenigen, die wissen, wo die tatsächlichen Probleme liegen. Wenn Betreiber bei der Entwicklung von Apps oder der Optimierung von Arbeitsabläufen mitwirken, erfolgt die Akzeptanz ganz natürlich. Es geht nicht darum, „das Engagement zu fördern“, sondern darum, die Nutzer des Systems selbst gestalten zu lassen, wie es funktioniert.
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Betrachten Sie mehr als nur einfache Einsparungen. Der tatsächliche Ertrag zeigt sich häufig in geringeren Abweichungen, übersichtlicheren Chargenprotokolle und weniger Nacharbeiten. Dies ist ein Mehrwert, der sich gleichzeitig auf Compliance, Qualität und Kosten auswirkt.
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Wenn die Unternehmensführung definiert, was sicher und genehmigt ist, können Teams innerhalb dieser Vorgaben arbeiten, ohne jedes Mal auf eine Genehmigung warten zu müssen. Diese Struktur schafft Freiheit und verhindert Reibungsverluste.
Schnellere Digitalisierung, intelligentere Validierung und globale Skalierung mit Tulip
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