Centro de confianza de Tulip: cumplimiento

Cumplimiento y certificaciones con Tulip

La plataforma nativa de la nube de Tulip se somete periódicamente a una verificación interna e independiente de sus controles de seguridad, privacidad y cumplimiento. Tulip ha obtenido certificaciones, declaraciones de cumplimiento e informes de auditoría bajo estándares mundialmente reconocidos.

RGPD

Nuestra política de privacidad contempla el GDPR y otras protecciones aplicables. Suscribimos acuerdos de procesamiento de datos con nuestros clientes, socios, proveedores y afiliados cuando procede.
GAMP5 (Segunda edición)

Tulip ha implementado aspectos del marco GAMP5 (segunda edición) para gestionar nuestro propio desarrollo de software. Nuestra documentación puede utilizarse para respaldar las necesidades de validación GxP , y el producto Tulip puede incorporarse sin problemas a su entorno de trabajo.
ISO 9001:2015

Tulip está certificada según la norma ISO 9001: 2015.
SOC 2 Tipo II

Tulip cumple con los controles SOC 2 aplicables y mantiene un informe SOC 2.
FedRAMP

Tulip ofrece alojamiento en la infraestructura AWS GovCloud, que se adhiere a los controles de seguridad para FedRAMP. Estamos implementando controles para cumplir con FedRAMP, con la previsión de alcanzar una equivalencia moderada a finales de 2025.

Nuestras Reglas de Comportamiento FedRAMP para Usuarios Externos pueden encontrarse aquí.

Reglamentos que Tulip puede ayudarle a cumplir

Tulip ayuda a los fabricantes a cumplir con las regulaciones clave de la industria, las normas y los marcos de calidad. Nuestra plataforma ofrece sólidas capacidades para la integridad de los datos, pistas de auditoría, firmas electrónicas y supervisión en tiempo real. Esto permite a los fabricantes satisfacer con confianza las normas de la industria y cumplir con los estrictos requisitos reglamentarios.

FDA 21 CFR Parte 11

La norma 21 CFR Parte 11 regula el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas para algunas industrias reguladas. Tulip ofrece características y capacidades que permiten a los clientes cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
Anexo 11 de BPF de la UE

El anexo 11 en una de las varias normas que rigen la fabricación de medicamentos en la UE. El objetivo es garantizar que cuando se utilicen herramientas digitales en el ámbito de la fabricación no aumenten los riesgos.
EudraLex Volumen 4

En el volumen 4 de EudraLex se describen las directrices de buenas prácticas de fabricación (BPF) para la fabricación de medicamentos en la Unión Europea. Tulip proporciona funciones que ayudan a garantizar la trazabilidad, el control de calidad y el cumplimiento de la normativa.
21 CFR Parte 210/211

21 CFR Partes 210 y 211 se centra en garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. Tulip proporciona funciones que permiten la supervisión en tiempo real, la integridad de los datos y la automatización de los procesos.
ISO 13485

La norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el diseño y la fabricación de productos sanitarios. Tulip proporciona a los fabricantes una solución flexible y escalable que permite la recopilación de datos precisos, la supervisión en tiempo real y la trazabilidad.
21 CFR Parte 820

21 CFR Parte 820 rige la normativa de sistemas de calidad para productos sanitarios en Estados Unidos, garantizando que los fabricantes cumplan las normas de calidad de los productos. Tulip permite agilizar el control de los procesos, la gestión de la documentación y la trazabilidad de los procesos de producción.
ITAR

El Reglamento sobre el Tráfico Internacional de Armas (ITAR) controla la fabricación, venta y distribución de productos y servicios que aparecen en la Lista de Municiones de los Estados Unidos. Tulip ofrece implementación mediante GovCloud de AWS (en EE. UU.).
EAR

Las Regulaciones de la Administración de Exportaciones (EAR) de EE. UU. se aplican a los artículos de doble uso, que están disponibles tanto para ventas comerciales como para uso gubernamental. Tulip ofrece implementación mediante GovCloud de AWS (en EE. UU.).
AS9100

AS9100 es una norma de sistemas de gestión de calidad diseñada específicamente para la industria aeroespacial, que incorpora los requisitos de la norma ISO 9001 con un enfoque adicional en la seguridad, la fiabilidad y el cumplimiento de la normativa.

Nos sometemos periódicamente a auditorías de terceros para garantizar el cumplimiento, como ISO 9001, SOC 2 Tipo II, pruebas de penetración y auditorías internas de seguridad, lo que garantiza que cumplimos los requisitos específicos del sector y que mejoramos continuamente nuestra postura de seguridad.

DMG Mori el operador se conecta al dispositivo de visualización

Marco de seguridad y privacidad

Tulip da prioridad a la seguridad y privacidad de los datos adhiriéndose a los marcos SOC 2 y GDPR. Todos los datos se cifran tanto en tránsito como en reposo para garantizar la máxima protección. Nuestro ciclo de vida de desarrollo aborda las preocupaciones de seguridad desde el principio, y supervisamos continuamente las vulnerabilidades, intrusiones y actividad inusual para mantener sus datos seguros.

Agilice el cumplimiento con las aplicaciones Tulip

La plataforma de Tulip cuenta con capacidades que habilitan y optimizan el cumplimiento, incluida la revisión por excepción, alertas, conectividad perimetral y trazabilidad atrás y adelante.

Más información

Foto de archivo - Pesar y dispensar - Farmacia - Molécula pequeña

Aplicabilidad automática

Capture datos automáticamente para todos sus casos prácticos regulados, como registros de lotes, registros de dispositivos, registros de equipos, etc.
Hacerlo bien a la primera

Reduzca el volumen de información ausente o incorrecta con orientación, verificaciones y dispositivos conectados.
Visibilidad en tiempo real

Prevenga los problemas y responda rápidamente con el seguimiento de incidencias y desviaciones en tiempo real.