Programa de cumplimiento de Tulip
La plataforma nativa de la nube de Tulip se somete periódicamente a una verificación interna e independiente de sus controles de seguridad, privacidad y cumplimiento. Tulip ha obtenido certificaciones, declaraciones de cumplimiento e informes de auditoría bajo estándares mundialmente reconocidos.
Cumplimiento y certificaciones con Tulip
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RGPD
El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE y los requisitos legales similares de otras jurisdicciones describen protecciones estrictas para los datos de los consumidores, priorizando la integridad y la confidencialidad y limitando la forma en que las organizaciones pueden manejar los datos. Nuestra política de privacidad contempla el RGPD y otras protecciones aplicables. Suscribimos acuerdos de procesamiento de datos con nuestros clientes, socios, proveedores y afiliados cuando corresponde.
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GAMP5
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 es una guía de prácticas recomendadas que proporciona un enfoque para validar sistemas computarizados (digitales) en industrias GxP que es pragmático y está arraigado en el pensamiento basado en riesgos. Tulip ha implementado aspectos de este enfoque para gestionar nuestro propio desarrollo de software a fin de que nuestro producto pueda incorporarse sin problemas a su entorno de trabajo.
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ISO 9001:2015
ISO 9001 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de calidad (SGC o QMS). Es la norma SGC más utilizada del mundo, con más de 1,1 millones de certificados emitidos a organizaciones de 178 países. Tulip cuenta con la certificación ISO 9001:2015.
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SOC 2 Tipo II
SOC 2, desarrollado por el Instituto Americano de Contadores Públicos (AICPA), es el nombre de un informe que puede proporcionar un organismo auditor certificado a una organización de servicios. SOC 2 define controles en torno a cinco categorías de objetivos denominadas criterios de servicio de confianza: seguridad, disponibilidad, integridad del procesamiento, confidencialidad y privacidad. Tulip cumple con los controles SOC 2 aplicables y mantiene un informe SOC 2.
Ofertas de cumplimiento de la plataforma Tulip
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FDA 21 CFR Parte 11
La norma 21 CFR Parte 11 regula el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas para algunas industrias reguladas. Tulip ofrece características y capacidades que permiten a los clientes cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
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Anexo 11 de BPF de la UE
El Anexo 11 es una de las diversas directrices que respaldan las normas que rigen la fabricación de medicamentos en la UE. El objetivo es garantizar que cuando se utilizan herramientas digitales en el espacio de fabricación no haya un aumento del riesgo. El alcance del Anexo 11 va más allá de los registros y firmas electrónicos. Tulip ofrece funciones y capacidades que permiten a los clientes cumplir con el Anexo 11 de buenas prácticas de fabricación (BPF) de la UE.
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ITAR
El Reglamento sobre el Tráfico Internacional de Armas (ITAR) controla la fabricación, venta y distribución de productos y servicios que aparecen en la Lista de Municiones de los Estados Unidos. Tulip ofrece implementación mediante GovCloud de AWS (en EE. UU.).
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EAR
Las Regulaciones de la Administración de Exportaciones (EAR) de EE. UU. se aplican a los artículos de doble uso, que están disponibles tanto para ventas comerciales como para uso gubernamental. Tulip ofrece implementación mediante GovCloud de AWS (en EE. UU.).
Tulip incluye funciones y capacidades para optimizar el cumplimiento
La plataforma de Tulip cuenta con capacidades que habilitan y optimizan el cumplimiento, incluida la revisión por excepción, alertas, conectividad perimetral y trazabilidad atrás y adelante.
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Aplicabilidad automática
Capture datos automáticamente para todos sus casos prácticos regulados, como registros de lotes, registros de dispositivos, registros de equipos, etc.
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Hacerlo bien a la primera
Reduzca el volumen de información ausente o incorrecta con orientación, verificaciones y dispositivos conectados.
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Implementación en entornos de manos libres
Utilice Tulip con auriculares ponibles, cámaras de visión y pedales en laboratorios o salas estériles.
Transforme digitalmente sus operaciones con Tulip
Obtenga más información sobre las funciones GxP-Ready de la plataforma Tulip.