Cumplimiento y certificaciones con Tulip
La plataforma nativa de la nube de Tulip se somete periódicamente a una verificación interna e independiente de sus controles de seguridad, privacidad y cumplimiento. Tulip ha obtenido certificaciones, declaraciones de cumplimiento e informes de auditoría bajo estándares mundialmente reconocidos.
-
RGPD
El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) de la UE y los requisitos legales similares de otras jurisdicciones describen protecciones estrictas para los datos de los consumidores, priorizando la integridad y la confidencialidad y limitando la forma en que las organizaciones pueden manejar los datos. Nuestra política de privacidad contempla el RGPD y otras protecciones aplicables. Suscribimos acuerdos de procesamiento de datos con nuestros clientes, socios, proveedores y afiliados cuando corresponde.
-
GAMP5
Las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP) 5 son una guía básica que proporciona un enfoque para la validación de los sistemas informatizados (digitales) en las industrias GxP que es pragmático y arraigado en el pensamiento basado en el riesgo. Tulip ha implementado aspectos de este enfoque para gestionar nuestro propio desarrollo de software para que nuestra documentación pueda ser utilizada para apoyar las necesidades de validación GxP y el producto Tulip pueda ser incorporado sin problemas en su entorno de trabajo.
-
ISO 9001:2015
ISO 9001 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de calidad (SGC o QMS). Es la norma SGC más utilizada del mundo, con más de 1,1 millones de certificados emitidos a organizaciones de 178 países. Tulip cuenta con la certificación ISO 9001:2015.
-
SOC 2 Tipo II
SOC 2, desarrollado por el Instituto Americano de Contadores Públicos (AICPA), es el nombre de un informe que puede proporcionar un organismo auditor certificado a una organización de servicios. SOC 2 define controles en torno a cinco categorías de objetivos denominadas criterios de servicio de confianza: seguridad, disponibilidad, integridad del procesamiento, confidencialidad y privacidad. Tulip cumple con los controles SOC 2 aplicables y mantiene un informe SOC 2.
Reglamentos que Tulip puede ayudarle a cumplir
Tulip ayuda a los fabricantes a cumplir con las regulaciones clave de la industria, las normas y los marcos de calidad. Nuestra plataforma ofrece sólidas capacidades para la integridad de los datos, pistas de auditoría, firmas electrónicas y supervisión en tiempo real. Esto permite a los fabricantes satisfacer con confianza las normas de la industria y cumplir con los estrictos requisitos reglamentarios.
-
FDA 21 CFR Parte 11
La norma 21 CFR Parte 11 regula el uso de registros electrónicos y firmas electrónicas para algunas industrias reguladas. Tulip ofrece características y capacidades que permiten a los clientes cumplir con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
-
Anexo 11 de BPF de la UE
El anexo 11 en una de las varias normas que rigen la fabricación de medicamentos en la UE. El objetivo es garantizar que cuando se utilicen herramientas digitales en el ámbito de la fabricación no aumenten los riesgos.
-
EudraLex Volumen 4
En el volumen 4 de EudraLex se describen las directrices de buenas prácticas de fabricación (BPF) para la fabricación de medicamentos en la Unión Europea. Tulip proporciona funciones que ayudan a garantizar la trazabilidad, el control de calidad y el cumplimiento de la normativa.
-
21 CFR Parte 210/211
21 CFR Partes 210 y 211 se centra en garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos. Tulip ofrece funciones que permiten la supervisión en tiempo real, la integridad de los datos y la automatización de los procesos.
-
ISO 13485
La norma ISO 13485 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el diseño y la fabricación de productos sanitarios. Tulip proporciona a los fabricantes una solución flexible y escalable que permite la recopilación de datos precisos, la supervisión en tiempo real y la trazabilidad.
-
21 CFR Parte 820
21 CFR Parte 820 rige la normativa de sistemas de calidad para productos sanitarios en Estados Unidos, garantizando que los fabricantes cumplan las normas de calidad de los productos. Tulip permite agilizar el control de los procesos, la gestión de la documentación y la trazabilidad de los procesos de producción.
-
ITAR
El Reglamento sobre el Tráfico Internacional de Armas (ITAR) controla la fabricación, venta y distribución de productos y servicios que aparecen en la Lista de Municiones de los Estados Unidos. Tulip ofrece implementación mediante GovCloud de AWS (en EE. UU.).
-
EAR
Las Regulaciones de la Administración de Exportaciones (EAR) de EE. UU. se aplican a los artículos de doble uso, que están disponibles tanto para ventas comerciales como para uso gubernamental. Tulip ofrece implementación mediante GovCloud de AWS (en EE. UU.).
-
AS9100
AS9100 es una norma de sistemas de gestión de calidad diseñada específicamente para la industria aeroespacial, que incorpora los requisitos de la norma ISO 9001 con un enfoque adicional en la seguridad, la fiabilidad y el cumplimiento de la normativa.
Marco de seguridad y privacidad
Tulip da prioridad a la seguridad y privacidad de los datos adhiriéndose a los marcos SOC 2 y GDPR. Todos los datos se cifran tanto en tránsito como en reposo para garantizar la máxima protección. Nuestro ciclo de vida de desarrollo aborda las preocupaciones de seguridad desde el principio, y supervisamos continuamente las vulnerabilidades, intrusiones y actividad inusual para mantener sus datos seguros.
Agilice el cumplimiento con las aplicaciones Tulip
La plataforma de Tulip cuenta con capacidades que habilitan y optimizan el cumplimiento, incluida la revisión por excepción, alertas, conectividad perimetral y trazabilidad atrás y adelante.
-
Aplicabilidad automática
Capture datos automáticamente para todos sus casos prácticos regulados, como registros de lotes, registros de dispositivos, registros de equipos, etc.
-
Hacerlo bien a la primera
Reduzca el volumen de información ausente o incorrecta con orientación, verificaciones y dispositivos conectados.
-
Visibilidad en tiempo real
Prevenga los problemas y responda rápidamente con el seguimiento de incidencias y desviaciones en tiempo real.
Transforme digitalmente sus operaciones con Tulip
Obtenga más información sobre las funciones GxP-Ready de la plataforma Tulip.